Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze guselkumabu z risankizumabem u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CHARGE)

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Faza 3b, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu z risankizumabem w leczeniu uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu w porównaniu z risankizumabem u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD; przewlekłym schorzeniem powodującym ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Rekrutacyjny
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
        • Rekrutacyjny
        • London Digestive Disease Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
        • Rekrutacyjny
        • Clinique IMD
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Rekrutacyjny
        • Clinnova Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • TLC Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Rekrutacyjny
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157-6575
        • Rekrutacyjny
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Rekrutacyjny
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Rekrutacyjny
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • New York Gastroenterology Associates
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Southern Star Research Institute, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) lub przetokowa postać choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) trwająca co najmniej 12 tygodni, z zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego i okrężnicy, potwierdzona w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i/lub endoskopii
  • Umiarkowanie do ciężko aktywne ChLC, zdefiniowane jako wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większy lub równy (>=) 220, ale mniejszy lub równy (<=) 450

  • Endoskopowe potwierdzenie aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym i/lub okrężnicy w badaniu wyjściowym, ocenione przez centralnego czytającego podczas endoskopii przesiewowej, zdefiniowane jako przesiewowy prosty wynik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES CD) >= 4 (dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego) lub >= 6 (dla uczestników z chorobą okrężnicy lub jelita krętego i okrężnicy), oparte na obecności owrzodzenia w dowolnym z 5 segmentów jelita krętego i okrężnicy, co skutkuje następującymi określonymi wynikami dla składnika owrzodzenia:

    1. minimalny wynik 1 dla składnika "wielkość owrzodzeń" ORAZ
    2. minimalny wynik 1 dla składnika "powierzchnia owrzodzona"
  • Według opinii badacza, choroba uczestnika jest odpowiednia do leczenia za pomocą dawek podtrzymujących stosowanych w badaniu
  • Przestrzeganie wymagań dotyczących leków towarzyszących w leczeniu ChLC, zgodnie z protokołem

Kryteria wykluczenia

  • Powikłania ChLC, takie jak objawowe zwężenia lub stenozy, zespół krótkiego jelita, aktywna drenująca stomia lub istotna choroba przetokowa lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wymagać operacji w ciągu najbliższego roku, mogą uniemożliwić użycie CDAI do oceny odpowiedzi na terapię lub mogą zakłócać ocenę efektu leczenia guselkumabem lub risankizumabem
  • Obecnie występuje lub podejrzewa się ropień
  • Obecność aktywnej przetoki podczas badań przesiewowych lub w tygodniu 0 z przewidywaną potrzebą operacji
  • Jakakolwiek resekcja jelita w ciągu 24 tygodni lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzbrzuszna lub inna poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
  • Obecnie występuje nowotwór lub historia nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają indukcyjną dawkę guselkumabu podskórnie (SC) w tygodniach 0, 4 i 8, a następnie dawkę podtrzymującą guselkumabu podskórnie (SC) co 4 tygodnie (q4w) od 12. do 52. tygodnia.
Lek: Guselkumab
Guselkumab zostanie podany.
Inne nazwy:
  • CNTO1959
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę indukcyjną risankizumabu dożylnie (IV) w tygodniach 0, 4 i 8, a następnie dawkę podtrzymującą risankizumabu podskórnie (SC) co 8 tygodni (q8w) od tygodnia 12 do tygodnia 52.
Lek: Risankizumab
Risankizumab zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z głęboką remisją w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Głęboka remisja jest złożonym punktem końcowym, zdefiniowanym jako osiągnięcie zarówno remisji klinicznej, jak i remisji endoskopowej na poziomie uczestnika. Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) mniejszy niż (<) 150 punktów. CDAI będzie oceniany poprzez zbieranie informacji o 8 różnych zmiennych związanych z CD: objawach pozajelitowych, masie brzusznej, wadze, hematokrycie, całkowitej liczbie płynnych stolców, bólu/skurczach brzucha, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólnym samopoczuciu. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Remisja endoskopowa jest zdefiniowana jako Prosty Wynik Endoskopowy dla choroby Crohna (SES-CD) mniejszy lub równy (<=) 4, z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku cząstkowego większego niż (>) 1 w żadnym pojedynczym składniku, a wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
W 52. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy liczby uczestników z remisją kliniczną i odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik CDAI < 150 punktów. CDAI będzie oceniany poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z CD: objawów pozajelitowych, guza brzusznego, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby luźnych stolców, bólu/skurczów brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólnego samopoczucia. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI waha się od 0 do około 600. Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby. Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana jako >50 procent (%) poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w skali SES CD lub SES-CD wynik <= 2 lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty u uczestników z wynikiem wyjściowym 4 i izolowaną chorobą jelita krętego. Jest to złożony punkt końcowy zdefiniowany w celu pomiaru osiągnięcia zarówno remisji klinicznej, jak i odpowiedzi endoskopowej.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisja endoskopowa jest definiowana jako SES-CD <= 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej, bez wyniku cząstkowego > 1 w żadnym indywidualnym komponencie, a wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 56. Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisja kliniczna jest definiowana jako wynik CDAI < 150 punktów. CDAI będzie oceniany poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna: objawów pozajelitowych, guza brzucha, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby luźnych stolców, bólu/skurczów brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólnego samopoczucia. Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników ze steroidowo wolną remisją kliniczną w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
Remisja kliniczna bez sterydów definiuje się jako remisję kliniczną w 52. tygodniu i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 52. tygodniem. Remisja kliniczna definiuje się jako wynik CDAI < 150 punktów.
W 52. tygodniu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 148 tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych (hematologia i chemia) zostanie zgłoszona.
Do 148 tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 148 tygodnia
Zostanie zgłoszona liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych (hematologia i chemia).
Do 148 tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi AEs oraz AEs prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 165 tygodnia
NOP to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). NOP niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. PNOP to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego i ma znaczenie medyczne.
Do 165 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 listopada 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1959CRD3009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj