Badanie porównawcze guselkumabu z risankizumabem u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CHARGE)
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 3b, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, aktywnie kontrolowane badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu z risankizumabem w leczeniu uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest ocena skuteczności guselkumabu w porównaniu z risankizumabem u uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD; przewlekłym schorzeniem powodującym ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
530
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
-
Linz, Austria, 4021
- Rekrutacyjny
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Austria, 5020
- Rekrutacyjny
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
-
Vienna, Austria, 1020
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels Grieskirchen
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- ULB Erasme Ziekenhuis
-
Genk, Belgia, 3600
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHU de Liege
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Changzhou, Chiny, 213018
- Rekrutacyjny
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400014
- Rekrutacyjny
- Chongqing General Hospital
-
Guangzhou, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Guangzhou, Chiny, 510261
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Wuhan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Czechy, 636 00
- Rekrutacyjny
- Vojenska nemocnice Brno
-
Hradec Kralova, Czechy, 500 02
- Rekrutacyjny
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Czechy, 500 12
- Rekrutacyjny
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Czechy, 100 00
- Rekrutacyjny
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 14000
- Rekrutacyjny
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8200
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Dania, 6700
- Rekrutacyjny
- Sydvestjysk Sygehus
-
Gistrup, Dania, 9260
- Rekrutacyjny
- NAU New Aalborg University Hospital
-
Herlev, Dania, 2730
- Rekrutacyjny
- Herlev Hospital
-
Hilleroed, Dania, 3400
- Rekrutacyjny
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Hospital
-
København NV, Dania, 2400
- Rekrutacyjny
- Bispebjerg Hospital
-
Odense C, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense UH og Svendberg sygehus
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Rekrutacyjny
- Clermont Ferrand University Hospital
-
Marseille, Francja, 13015
- Rekrutacyjny
- APHM - Hôpital Nord
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Rekrutacyjny
- Clinique Ambroise Pare
-
Nîmes, Francja, 30900
- Rekrutacyjny
- CHU Nîmes
-
Paris, Francja, 75018
- Rekrutacyjny
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Aphp Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, Francja, 51100
- Rekrutacyjny
- CHU de Reims
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
-
Échirolles, Francja, 38130
- Rekrutacyjny
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Rekrutacyjny
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Cabuenes
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28850
- Rekrutacyjny
- Hosp. Univ. de Torrejon
-
Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hosp. de Navarra
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hosp. Virgen Macarena
-
-
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Rekrutacyjny
- Maastricht UMC
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud Umcn
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- Rekrutacyjny
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5R 1W2
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Rekrutacyjny
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N1Y2
- Rekrutacyjny
- Charlton Digestive Disease Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1M6
- Rekrutacyjny
- London Digestive Disease Institute
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1J 0C7
- Rekrutacyjny
- Taunton Surgical Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B4
- Rekrutacyjny
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H1E3
- Rekrutacyjny
- Clinique IMD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10825
- Rekrutacyjny
- GASTRO-Studien
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Rekrutacyjny
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Grevenbroich, Niemcy, 41515
- Rekrutacyjny
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
-
Jena, Niemcy, 07747
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Ludwigshafen am Rhein, Niemcy, 67067
- Rekrutacyjny
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, Niemcy, 81675
- Rekrutacyjny
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85 229
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
-
Krakow, Polska, 31-513
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne PROMED
-
Krakow, Polska, 30363
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, Polska, 35-326
- Rekrutacyjny
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
-
Szczecin, Polska, 71-434
- Rekrutacyjny
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polska, 87 100
- Rekrutacyjny
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
Warsaw, Polska, 04 501
- Rekrutacyjny
- Medical Network Sp z o o
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
- Rekrutacyjny
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Rekrutacyjny
- East View Medical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Rekrutacyjny
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Rekrutacyjny
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Rekrutacyjny
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Rekrutacyjny
- GastroIntestinal Bioscience
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Zawieszony
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Rekrutacyjny
- Medical Research Center of Connecticut
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32258
- Rekrutacyjny
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33157-6575
- Rekrutacyjny
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Rekrutacyjny
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Rekrutacyjny
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Rekrutacyjny
- Morehouse School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Zawieszony
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Associates of Central GA
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Zawieszony
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Rekrutacyjny
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- Rekrutacyjny
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
- Rekrutacyjny
- Lucida Clinical Trials
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
Carmel, New York, Stany Zjednoczone, 10512
- Rekrutacyjny
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Rekrutacyjny
- New York Gastroenterology Associates
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599 7080
- Rekrutacyjny
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Rekrutacyjny
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73114
- Rekrutacyjny
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
- Rekrutacyjny
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Rekrutacyjny
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
- Rekrutacyjny
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Zawieszony
- Ut Southwestern
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Rekrutacyjny
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- Southern Star Research Institute, LLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
- Rekrutacyjny
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 58185
- Rekrutacyjny
- Linköping University Hospital
-
Mölndal, Szwecja, 431 30
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
- Rekrutacyjny
- Södersjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 116 30
- Rekrutacyjny
- Ersta sjukhus
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- Rekrutacyjny
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava, Słowacja, 811 09
- Rekrutacyjny
- Cliniq s.r.o.
-
Košice, Słowacja, 040 13
- Rekrutacyjny
- ENDOMED s.r.o
-
Nové Zámky, Słowacja, 940 34
- Rekrutacyjny
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Rekrutacyjny
- GASTRO I. s.r.o.
-
Prešov, Słowacja, 080 01
- Rekrutacyjny
- Gastro LM s.r.o.
-
Rimavská Sobota, Słowacja, 979 12
- Rekrutacyjny
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1036
- Rekrutacyjny
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, H-1136
- Rekrutacyjny
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
-
Budapest, Węgry, 1082
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Węgry, 1139
- Rekrutacyjny
- Endomedix
-
Gyöngyös, Węgry, 3200
- Rekrutacyjny
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szeged, Węgry, 6725
- Rekrutacyjny
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Bolzano, Włochy, 39100
- Rekrutacyjny
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
-
Genova, Włochy, 16132
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas
-
Torino, Włochy, 10128
- Rekrutacyjny
- Ospedale Mauriziano Torino
-
-
-
-
-
Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Rekrutacyjny
- Barts Health NHS Trust
-
Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7NS
- Rekrutacyjny
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Iselworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
- Rekrutacyjny
- West Middlesex University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Rekrutacyjny
- Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- Rekrutacyjny
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
- Rekrutacyjny
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W120HS
- Rekrutacyjny
- Imperial College London
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UQ
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- Rekrutacyjny
- New Cross Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Choroba Leśniowskiego-Crohna (ChLC) lub przetokowa postać choroby Leśniowskiego-Crohna (ChLC) trwająca co najmniej 12 tygodni, z zapaleniem jelita grubego, zapaleniem jelita krętego lub zapaleniem jelita krętego i okrężnicy, potwierdzona w przeszłości za pomocą radiografii, histologii i/lub endoskopii
- Umiarkowanie do ciężko aktywne ChLC, zdefiniowane jako wyjściowy wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) większy lub równy (>=) 220, ale mniejszy lub równy (<=) 450
Endoskopowe potwierdzenie aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym i/lub okrężnicy w badaniu wyjściowym, ocenione przez centralnego czytającego podczas endoskopii przesiewowej, zdefiniowane jako przesiewowy prosty wynik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES CD) >= 4 (dla uczestników z izolowaną chorobą jelita krętego) lub >= 6 (dla uczestników z chorobą okrężnicy lub jelita krętego i okrężnicy), oparte na obecności owrzodzenia w dowolnym z 5 segmentów jelita krętego i okrężnicy, co skutkuje następującymi określonymi wynikami dla składnika owrzodzenia:
- minimalny wynik 1 dla składnika "wielkość owrzodzeń" ORAZ
- minimalny wynik 1 dla składnika "powierzchnia owrzodzona"
- Według opinii badacza, choroba uczestnika jest odpowiednia do leczenia za pomocą dawek podtrzymujących stosowanych w badaniu
- Przestrzeganie wymagań dotyczących leków towarzyszących w leczeniu ChLC, zgodnie z protokołem
Kryteria wykluczenia
- Powikłania ChLC, takie jak objawowe zwężenia lub stenozy, zespół krótkiego jelita, aktywna drenująca stomia lub istotna choroba przetokowa lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wymagać operacji w ciągu najbliższego roku, mogą uniemożliwić użycie CDAI do oceny odpowiedzi na terapię lub mogą zakłócać ocenę efektu leczenia guselkumabem lub risankizumabem
- Obecnie występuje lub podejrzewa się ropień
- Obecność aktywnej przetoki podczas badań przesiewowych lub w tygodniu 0 z przewidywaną potrzebą operacji
- Jakakolwiek resekcja jelita w ciągu 24 tygodni lub jakakolwiek inna operacja wewnątrzbrzuszna lub inna poważna operacja w ciągu 12 tygodni przed pierwszą dawką interwencji badawczej
- Obecnie występuje nowotwór lub historia nowotworu w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Guselkumab
Uczestnicy otrzymają indukcyjną dawkę guselkumabu podskórnie (SC) w tygodniach 0, 4 i 8, a następnie dawkę podtrzymującą guselkumabu podskórnie (SC) co 4 tygodnie (q4w) od 12. do 52. tygodnia.
|
Guselkumab zostanie podany.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Risankizumab
Uczestnicy otrzymają dawkę indukcyjną risankizumabu dożylnie (IV) w tygodniach 0, 4 i 8, a następnie dawkę podtrzymującą risankizumabu podskórnie (SC) co 8 tygodni (q8w) od tygodnia 12 do tygodnia 52.
|
Risankizumab zostanie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z głęboką remisją w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Głęboka remisja jest złożonym punktem końcowym, zdefiniowanym jako osiągnięcie zarówno remisji klinicznej, jak i remisji endoskopowej na poziomie uczestnika.
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik wskaźnika aktywności choroby Crohna (CDAI) mniejszy niż (<) 150 punktów.
CDAI będzie oceniany poprzez zbieranie informacji o 8 różnych zmiennych związanych z CD: objawach pozajelitowych, masie brzusznej, wadze, hematokrycie, całkowitej liczbie płynnych stolców, bólu/skurczach brzucha, stosowaniu leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólnym samopoczuciu.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Remisja endoskopowa jest zdefiniowana jako Prosty Wynik Endoskopowy dla choroby Crohna (SES-CD) mniejszy lub równy (<=) 4, z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej i bez wyniku cząstkowego większego niż (>) 1 w żadnym pojedynczym składniku, a wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na ciężką chorobę.
|
W 52. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy liczby uczestników z remisją kliniczną i odpowiedzią endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik CDAI < 150 punktów.
CDAI będzie oceniany poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z CD: objawów pozajelitowych, guza brzusznego, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby luźnych stolców, bólu/skurczów brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólnego samopoczucia.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI waha się od 0 do około 600.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą aktywność choroby.
Odpowiedź endoskopowa jest zdefiniowana jako >50 procent (%) poprawy w porównaniu z wartością wyjściową w skali SES CD lub SES-CD wynik <= 2 lub zmniejszenie o co najmniej 2 punkty u uczestników z wynikiem wyjściowym 4 i izolowaną chorobą jelita krętego.
Jest to złożony punkt końcowy zdefiniowany w celu pomiaru osiągnięcia zarówno remisji klinicznej, jak i odpowiedzi endoskopowej.
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją endoskopową w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja endoskopowa jest definiowana jako SES-CD <= 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej, bez wyniku cząstkowego > 1 w żadnym indywidualnym komponencie, a wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 56.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą postać choroby.
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z remisją kliniczną w 52. tygodniu
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja kliniczna jest definiowana jako wynik CDAI < 150 punktów.
CDAI będzie oceniany poprzez zbieranie informacji na temat 8 różnych zmiennych związanych z chorobą Crohna: objawów pozajelitowych, guza brzucha, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby luźnych stolców, bólu/skurczów brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i/lub opiatów oraz ogólnego samopoczucia.
Ogólnie rzecz biorąc, wynik CDAI mieści się w zakresie od 0 do około 600.
Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników ze steroidowo wolną remisją kliniczną w tygodniu 52
Ramy czasowe: W 52. tygodniu
|
Remisja kliniczna bez sterydów definiuje się jako remisję kliniczną w 52. tygodniu i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 90 dni przed 52. tygodniem.
Remisja kliniczna definiuje się jako wynik CDAI < 150 punktów.
|
W 52. tygodniu
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 148 tygodnia
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w parametrach laboratoryjnych (hematologia i chemia) zostanie zgłoszona.
|
Do 148 tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 148 tygodnia
|
Zostanie zgłoszona liczba uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie nieprawidłowości laboratoryjnych (hematologia i chemia).
|
Do 148 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs), poważnymi AEs oraz AEs prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 165 tygodnia
|
NOP to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
NOP niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
PNOP to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkuje zgonem, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością, jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego za pośrednictwem produktu leczniczego i ma znaczenie medyczne.
|
Do 165 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
11 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNTO1959CRD3009 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .