중등도에서 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙 대 리산키주맙 비교 연구 (CHARGE)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에서 구셀쿠맙 대 리산키주맙의 효능과 안전성을 비교하는 3b상, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 능동 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 중등도에서 중증 활동성 크론병(CD; 장관에 심한 염증을 일으키는 장기적 상태) 환자에서 구셀쿠맙이 리산키주맙과 비교하여 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
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연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- 모병
- Maastricht UMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboud Umcn
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- 모병
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Aarhus C, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Sydvestjysk Sygehus
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Gistrup, 덴마크, 9260
- 모병
- NAU New Aalborg University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
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Hilleroed, 덴마크, 3400
- 모병
- Nordsjaellands Hospital, Hillerod
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- 모병
- Hvidovre Hospital
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København NV, 덴마크, 2400
- 모병
- Bispebjerg Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- 모병
- Odense UH og Svendberg sygehus
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Berlin, 독일, 10825
- 모병
- GASTRO-Studien
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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Grevenbroich, 독일, 41515
- 모병
- Praxiszentrum Fur Gastroenterologie und Endoskopie Grevenbroich
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena
-
Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67067
- 모병
- St. Marien und St. Annastiftskrankenhaus
-
Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모병
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- 모병
- East View Medical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- 모병
- Clinnova Research
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Gastro Care Institute
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- United Gastroenterologists
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- TLC Clinical Research Inc
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- 모병
- GastroIntestinal Bioscience
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- 정지된
- Hoag Memorial Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92123
- 모병
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- 모병
- Peak Gastroenterology Associates
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- 모병
- Medical Research Center of Connecticut
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32258
- 모병
- Green Leaf Clinical Trials
-
Miami, Florida, 미국, 33157-6575
- 모병
- Sanchez Clinical Research, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- 모병
- Biodax Medical Research Trials
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- GI Pros Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- 모병
- GCP Clinical Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30310
- 모병
- Morehouse School of Medicine
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 정지된
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Gastroenterology Associates of Central GA
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Illinois
-
Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- 정지된
- Comprehensive Gastrointestinal Health Libertyville
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- 모병
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- 모병
- Gastroenterology Clinic of Acadiana
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 모병
- Woodholme Gastroenterology Associates
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-
Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- 모병
- Lucida Clinical Trials
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Michigan Center of Medical Research
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New York
-
Carmel, New York, 미국, 10512
- 모병
- Westchester Putnam Gastroenterology
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- New York Gastroenterology Associates
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599 7080
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- 모병
- Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- 모병
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
- 모병
- Digestive Disease Specialists Inc
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- 모병
- Frontier Clinical Research
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South Carolina
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- 모병
- Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75010
- 모병
- DFW Clinical Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 정지된
- Ut Southwestern
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- 모병
- Lubbock Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Southern Star Research Institute, LLC
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- ULB Erasme Ziekenhuis
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Genk, 벨기에, 3600
- 모병
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liege
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Roeselare, 벨기에, 8800
- 모병
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Linköping, 스웨덴, 58185
- 모병
- Linköping University Hospital
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Mölndal, 스웨덴, 431 30
- 모병
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
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Stockholm, 스웨덴, 118 83
- 모병
- Södersjukhuset
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, 스웨덴, 116 30
- 모병
- Ersta sjukhus
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- 모병
- Akademiska Sjukhuset
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
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Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Ferrol, 스페인, 15405
- 모병
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Gijón, 스페인, 33394
- 모병
- Hosp. de Cabuenes
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Girona, 스페인, 17007
- 모병
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28850
- 모병
- Hosp. Univ. de Torrejon
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Navarra, 스페인, 31008
- 모병
- Hosp. de Navarra
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- 모병
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hosp. Virgen Macarena
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Banská Bystrica, 슬로바키아, 975 17
- 모병
- FNsP F. D. Roosevelta Banska Bystrica
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- 모병
- Cliniq s.r.o.
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Košice, 슬로바키아, 040 13
- 모병
- ENDOMED s.r.o
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Nové Zámky, 슬로바키아, 940 34
- 모병
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- 모병
- GASTRO I. s.r.o.
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Prešov, 슬로바키아, 080 01
- 모병
- Gastro LM s.r.o.
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Rimavská Sobota, 슬로바키아, 979 12
- 모병
- Vseobecna nemocnica Rimavska Sobota
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Greater London, 영국, E1 2AJ
- 모병
- Barts Health NHS Trust
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Greater London, 영국, NW10 7NS
- 모병
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Iselworth, 영국, TW7 6AF
- 모병
- West Middlesex University Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- 모병
- Royal Free Hospital
-
London, 영국, NW1 2PG
- 모병
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW10 9NH
- 모병
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, 영국, W120HS
- 모병
- Imperial College London
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Norwich, 영국, NR4 7UQ
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- 모병
- New Cross Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universitatsklinik Innsbruck
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Linz, 오스트리아, 4021
- 모병
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- 모병
- Lkh - Universitatsklinikum Der Pmu Salzburg
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Vienna, 오스트리아, 1020
- 모병
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels Grieskirchen
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Wiener Neustadt, 오스트리아, 2700
- 모병
- Universitätsklinikum Wiener Neustadt
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A O U Sant Orsola Malpighi
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- 모병
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bolzano
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Genova, 이탈리아, 16132
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Torino, 이탈리아, 10128
- 모병
- Ospedale Mauriziano Torino
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Changzhou, 중국, 213018
- 모병
- Changzhou No 2 Peoples Hospital
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Chongqing, 중국, 400014
- 모병
- Chongqing General Hospital
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Guangzhou, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
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Guangzhou, 중국, 510261
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Nanjing, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
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Wuhan, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Brno, 체코, 62500
- 모병
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, 체코, 636 00
- 모병
- Vojenska nemocnice Brno
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Hradec Kralova, 체코, 500 02
- 모병
- Gastroenterologie, s.r.o., Hradec Kralove
-
Hradec Králové, 체코, 500 12
- 모병
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 00
- 모병
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Prague, 체코, 100 00
- 모병
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, 체코, 14000
- 모병
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5R 1W2
- 모병
- Gastroenterology and Internal Medicine Research Institute (GIRI)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
- 모병
- GIRI Gastrointestinal Research Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N1Y2
- 모병
- Charlton Digestive Disease Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
- 모병
- London Digestive Disease Institute
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 0C7
- 모병
- Taunton Surgical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
- 모병
- Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H1E3
- 모병
- Clinique IMD
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Bydgoszcz, 폴란드, 85 229
- 모병
- Centrum Medyczne Medis ManerMed Sp Z O O
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Krakow, 폴란드, 31-513
- 모병
- Centrum Medyczne PROMED
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Krakow, 폴란드, 30363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady
-
Rzeszów, 폴란드, 35-326
- 모병
- Centrum Medyczne 'Medyk' Sp. z o.o. K.
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Szczecin, 폴란드, 71-434
- 모병
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun, 폴란드, 87 100
- 모병
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
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Warsaw, 폴란드, 04 501
- 모병
- Medical Network Sp z o o
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Amiens, 프랑스, 80000
- 모병
- CHU Amiens Picardie
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Clermont Ferrand University Hospital
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Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- APHM - Hôpital Nord
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Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- 모병
- Clinique Ambroise Pare
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Nîmes, 프랑스, 30900
- 모병
- CHU Nîmes
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Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- APHP - Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Aphp Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon CHU Lyon Sud
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- CHU de Reims
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital Central
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Échirolles, 프랑스, 38130
- 모병
- Institut Prive MICI Clinique des Cedres
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Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, H-1136
- 모병
- Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
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Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem 1
-
Budapest, 헝가리, 1083
- 모병
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, 헝가리, 1139
- 모병
- Endomedix
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Gyöngyös, 헝가리, 3200
- 모병
- Clinexpert Gyongyos Kft
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Szeged, 헝가리, 6725
- 모병
- Szegedi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 크론병(CD) 또는 누공성 크론병(CD)을 12주 이상 지속적으로 가지고 있으며, 대장염, 회장염 또는 회맹장염이 과거에 방사선 촬영, 조직학 및/또는 내시경을 통해 확인된 경우
- 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 가지고 있으며, 기준 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 220 이상(>=)이지만 450 이하(<=)인 경우
선별 내시경에서 중앙 내시경 판독을 통해 평가된 활동성 회장 및/또는 대장 크론병의 기준 내시경 증거가 있으며, 선별 크론병 단순 내시경 점수(SES CD)가 4 이상(고립된 회장 질환 참가자의 경우) 또는 6 이상(대장 또는 회맹장 질환 참가자의 경우)으로, 5개의 회맹장 분절 중 어느 하나에 궤양이 존재하여 다음과 같은 특정 궤양 구성 요소 점수를 나타내는 경우:
- "궤양 크기" 구성 요소에 대해 최소 점수 1점 AND
- "궤양 표면" 구성 요소에 대해 최소 점수 1점
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 질환이 연구에서 사용된 유지 용량 요법으로 치료하기에 적절한 경우
- 연구 계획서에 언급된 크론병 치료를 위한 병용 약물 요구 사항을 준수하는 경우
제외 기준
- 증상성 협착 또는 협착증, 단장 증후군, 활동성 배액 스토마 또는 중대한 누공성 질환 또는 향후 1년 내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 증상과 같은 크론병 합병증이 있어 CDAI를 사용한 치료 반응 평가를 방해하거나 구셀쿠맙 또는 리산키주맙 치료 효과 평가 능력을 혼란시킬 수 있는 경우
- 현재 농양이 있거나 농양이 의심되는 경우
- 선별 기간 또는 0주차에 활동성 누공이 있으며 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 연구 개입 첫 투여 24주 이내에 장 절제술을 받았거나 12주 이내에 기타 복부 내 또는 기타 주요 수술을 받은 경우
- 현재 악성 종양이 있거나 선별 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구셀쿠맙
참가자들은 0주, 4주, 8주에 구셀쿠맙 유도 용량을 피하 주사(SC)로 투여받은 후, 12주부터 52주까지 4주마다(q4w) 구셀쿠맙 유지 용량을 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다.
|
구셀쿠맙이 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 리산키주맙
참가자는 0주, 4주, 8주에 리산키주맙 유도 용량을 정맥 내(IV)로 투여받고, 이후 12주부터 52주까지 8주마다(q8w) 리산키주맙 유지 용량을 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다.
|
Risankizumab이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 완전 관해 상태인 참가자 수
기간: 52주차에
|
깊은 관해(Deep remission)는 참가자 수준에서 임상 관해와 내시경 관해를 모두 달성하는 것으로 정의되는 복합 종점입니다.
임상 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150점 미만(<)인 것으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 다른 CD 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 묽은 변의 총 횟수, 복통/경련, 지사제 사용 및/또는 아편제, 그리고 일반적인 건강 상태입니다.
일반적으로 CDAI 점수는 0에서 약 600까지의 범위를 가집니다.
높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다.
내시경 관해는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 4 이하(<=)이고 기준선에서 최소 2점 감소하며, 개별 구성 요소에서 하위 점수가 1보다 크지(>) 않고 점수 범위가 0에서 56까지인 것으로 정의됩니다.
높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
|
52주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
52주차에 임상 관해 및 내시경 반응을 보인 참가자 수의 복합 종점
기간: 52주차에
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임상적 완치는 CDAI 점수가 < 150점으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 액체 변의 총 횟수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용, 그리고 전반적인 건강 상태.
일반적으로 CDAI 점수는 0에서 약 600까지 범위를 가집니다.
높은 점수는 높은 질병 활동성을 나타냅니다.
내시경적 반응은 기준선 대비 SES CD 또는 SES-CD 점수의 >50% 개선 또는 SES-CD 점수 <= 2, 또는 기준선 점수가 4점이고 고립성 회장 질환이 있는 참가자의 경우 최소 2점 감소로 정의됩니다.
이는 임상적 완치와 내시경적 반응 모두의 달성을 측정하기 위해 정의된 복합 종점입니다.
|
52주차에
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52주차에 내시경적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차에
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내시경적 관해는 SES-CD ≤ 4점으로 정의되며, 기준선 대비 최소 2점 감소해야 하며, 개별 구성 요소별 점수가 1점을 초과하지 않아야 합니다. 점수 범위는 0에서 56점까지입니다.
높은 점수는 중증 질환을 나타냅니다.
|
52주차에
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52주차에 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 52주차에
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임상 관해는 CDAI 점수 < 150점으로 정의됩니다.
CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수 정보 수집을 통해 평가됩니다: 장 외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크릿, 액체 변 횟수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편유사제 사용, 전반적 건강 상태.
일반적으로 CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다.
점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다.
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52주차에
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52주차 스테로이드 무투여 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 52주차에
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스테로이드 무임상 관해는 52주차에 임상 관해가 나타나고 52주차 전 최소 90일 동안 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 것으로 정의됩니다.
임상 관해는 CDAI 점수 < 150점으로 정의됩니다.
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52주차에
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검사실 매개변수 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 148주
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참가자의 혈액학 및 화학 검사 결과 이상 소견이 보고됩니다.
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최대 148주
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기준선 대비 실험실 이상치 변화가 있는 참가자 수
기간: 148주까지
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기저선 대비 변화가 있는 실험실 검사 이상(혈액학 및 화학 검사) 참가자 수가 보고됩니다.
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148주까지
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참가자의 부작용(AEs), 심각한 부작용(Serious AEs) 및 연구 중재 중단으로 이어지는 부작용(AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention) 발생 건수
기간: 최대 165주까지
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AE는 제약(연구 또는 비연구) 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 유해한 의학적 사건입니다.
AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 치료를 필요로 하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/출생 결함이거나, 의약품을 통한 감염원의 의심되는 전염이며 의학적으로 중요한 모든 유해한 의학적 사건입니다.
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최대 165주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CNTO1959CRD3009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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