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중등도에서 중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙 대 리산키주맙 비교 연구 (CHARGE)

2026년 6월 4일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자에서 구셀쿠맙 대 리산키주맙의 효능과 안전성을 비교하는 3b상, 다기관, 무작위 배정, 공개 라벨, 능동 대조 임상 연구

본 연구의 목적은 중등도에서 중증 활동성 크론병(CD; 장관에 심한 염증을 일으키는 장기적 상태) 환자에서 구셀쿠맙이 리산키주맙과 비교하여 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

530

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • 모병
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Herlev Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • 모병
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • 모병
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • 모병
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 정지된
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • 모병
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33157-6575
        • 모병
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • 모병
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • 모병
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel, New York, 미국, 10512
        • 모병
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • 모병
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73114
        • 모병
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • 모병
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29486
        • 모병
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Southern Star Research Institute, LLC
  • 스웨덴
      • Mölndal, 스웨덴, 431 30
        • 모병
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • 모병
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, 스웨덴, 116 30
        • 모병
        • Ersta sjukhus
  • 영국
      • Greater London, 영국, E1 2AJ
        • 모병
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, 영국, NW10 7NS
        • 모병
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • 중국
      • Guangzhou, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2K5
        • 모병
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6K 1M6
        • 모병
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1J 0C7
        • 모병
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B4
        • 모병
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H1E3
        • 모병
        • Clinique IMD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크론병(CD) 또는 누공성 크론병(CD)을 12주 이상 지속적으로 가지고 있으며, 대장염, 회장염 또는 회맹장염이 과거에 방사선 촬영, 조직학 및/또는 내시경을 통해 확인된 경우
  • 중등도에서 중증의 활동성 크론병을 가지고 있으며, 기준 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 220 이상(>=)이지만 450 이하(<=)인 경우

  • 선별 내시경에서 중앙 내시경 판독을 통해 평가된 활동성 회장 및/또는 대장 크론병의 기준 내시경 증거가 있으며, 선별 크론병 단순 내시경 점수(SES CD)가 4 이상(고립된 회장 질환 참가자의 경우) 또는 6 이상(대장 또는 회맹장 질환 참가자의 경우)으로, 5개의 회맹장 분절 중 어느 하나에 궤양이 존재하여 다음과 같은 특정 궤양 구성 요소 점수를 나타내는 경우:

    1. "궤양 크기" 구성 요소에 대해 최소 점수 1점 AND
    2. "궤양 표면" 구성 요소에 대해 최소 점수 1점
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 질환이 연구에서 사용된 유지 용량 요법으로 치료하기에 적절한 경우
  • 연구 계획서에 언급된 크론병 치료를 위한 병용 약물 요구 사항을 준수하는 경우

제외 기준

  • 증상성 협착 또는 협착증, 단장 증후군, 활동성 배액 스토마 또는 중대한 누공성 질환 또는 향후 1년 내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 기타 증상과 같은 크론병 합병증이 있어 CDAI를 사용한 치료 반응 평가를 방해하거나 구셀쿠맙 또는 리산키주맙 치료 효과 평가 능력을 혼란시킬 수 있는 경우
  • 현재 농양이 있거나 농양이 의심되는 경우
  • 선별 기간 또는 0주차에 활동성 누공이 있으며 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 연구 개입 첫 투여 24주 이내에 장 절제술을 받았거나 12주 이내에 기타 복부 내 또는 기타 주요 수술을 받은 경우
  • 현재 악성 종양이 있거나 선별 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구셀쿠맙
참가자들은 0주, 4주, 8주에 구셀쿠맙 유도 용량을 피하 주사(SC)로 투여받은 후, 12주부터 52주까지 4주마다(q4w) 구셀쿠맙 유지 용량을 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다.
의약품: 구셀쿠맙
구셀쿠맙이 투여될 예정입니다.
다른 이름들:
  • CNTO1959
실험적: 리산키주맙
참가자는 0주, 4주, 8주에 리산키주맙 유도 용량을 정맥 내(IV)로 투여받고, 이후 12주부터 52주까지 8주마다(q8w) 리산키주맙 유지 용량을 피하 주사(SC)로 투여받게 됩니다.
의약품: 리산키주맙
Risankizumab이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 완전 관해 상태인 참가자 수
기간: 52주차에
깊은 관해(Deep remission)는 참가자 수준에서 임상 관해와 내시경 관해를 모두 달성하는 것으로 정의되는 복합 종점입니다. 임상 관해는 크론병 활동 지수(CDAI) 점수가 150점 미만(<)인 것으로 정의됩니다. CDAI는 8가지 다른 CD 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 묽은 변의 총 횟수, 복통/경련, 지사제 사용 및/또는 아편제, 그리고 일반적인 건강 상태입니다. 일반적으로 CDAI 점수는 0에서 약 600까지의 범위를 가집니다. 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. 내시경 관해는 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD)가 4 이하(<=)이고 기준선에서 최소 2점 감소하며, 개별 구성 요소에서 하위 점수가 1보다 크지(>) 않고 점수 범위가 0에서 56까지인 것으로 정의됩니다. 높은 점수는 심각한 질병을 나타냅니다.
52주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차에 임상 관해 및 내시경 반응을 보인 참가자 수의 복합 종점
기간: 52주차에
임상적 완치는 CDAI 점수가 < 150점으로 정의됩니다. CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수에 대한 정보를 수집하여 평가됩니다: 장외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크리트, 액체 변의 총 횟수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편제 사용, 그리고 전반적인 건강 상태. 일반적으로 CDAI 점수는 0에서 약 600까지 범위를 가집니다. 높은 점수는 높은 질병 활동성을 나타냅니다. 내시경적 반응은 기준선 대비 SES CD 또는 SES-CD 점수의 >50% 개선 또는 SES-CD 점수 <= 2, 또는 기준선 점수가 4점이고 고립성 회장 질환이 있는 참가자의 경우 최소 2점 감소로 정의됩니다. 이는 임상적 완치와 내시경적 반응 모두의 달성을 측정하기 위해 정의된 복합 종점입니다.
52주차에
52주차에 내시경적 관해를 보인 참가자 수
기간: 52주차에
내시경적 관해는 SES-CD ≤ 4점으로 정의되며, 기준선 대비 최소 2점 감소해야 하며, 개별 구성 요소별 점수가 1점을 초과하지 않아야 합니다. 점수 범위는 0에서 56점까지입니다. 높은 점수는 중증 질환을 나타냅니다.
52주차에
52주차에 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 52주차에
임상 관해는 CDAI 점수 < 150점으로 정의됩니다. CDAI는 8가지 다른 크론병 관련 변수 정보 수집을 통해 평가됩니다: 장 외 증상, 복부 종괴, 체중, 헤마토크릿, 액체 변 횟수, 복통/경련, 지사제 및/또는 아편유사제 사용, 전반적 건강 상태. 일반적으로 CDAI 점수 범위는 0에서 약 600까지입니다. 점수가 높을수록 질병 활동도가 높음을 나타냅니다.
52주차에
52주차 스테로이드 무투여 임상 관해를 달성한 참가자 수
기간: 52주차에
스테로이드 무임상 관해는 52주차에 임상 관해가 나타나고 52주차 전 최소 90일 동안 코르티코스테로이드를 투여하지 않은 것으로 정의됩니다. 임상 관해는 CDAI 점수 < 150점으로 정의됩니다.
52주차에
검사실 매개변수 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 148주
참가자의 혈액학 및 화학 검사 결과 이상 소견이 보고됩니다.
최대 148주
기준선 대비 실험실 이상치 변화가 있는 참가자 수
기간: 148주까지
기저선 대비 변화가 있는 실험실 검사 이상(혈액학 및 화학 검사) 참가자 수가 보고됩니다.
148주까지
참가자의 부작용(AEs), 심각한 부작용(Serious AEs) 및 연구 중재 중단으로 이어지는 부작용(AEs Leading to Discontinuation of Study Intervention) 발생 건수
기간: 최대 165주까지
AE는 제약(연구 또는 비연구) 제품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 유해한 의학적 사건입니다. AE는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나, 입원 치료를 필요로 하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 이상/출생 결함이거나, 의약품을 통한 감염원의 의심되는 전염이며 의학적으로 중요한 모든 유해한 의학적 사건입니다.
최대 165주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 11월 15일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNTO1959CRD3009 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson Innovative Medicine의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다. 해당 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 Yale Open Data Access(YODA) Project 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

구셀쿠맙에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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