Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гуселькумаба в сравнении с ризанкизумабом у пациентов с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (CHARGE)

4 июня 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 3b, многоцентровое, рандомизированное, открытое, контролируемое активным препаратом исследование по сравнению эффективности и безопасности гуселкумаба с ризанкизумабом при лечении участников с умеренно и тяжело активной болезнью Крона

Цель данного исследования — оценить эффективность гуселкумаба по сравнению с ризанкизумабом у пациентов с умеренно и тяжело активной болезнью Крона (БК; хроническое заболевание, вызывающее сильное воспаление кишечного тракта).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

530

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Рекрутинг
        • Sydvestjysk Sygehus
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev Hospital
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
        • Рекрутинг
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6K 1M6
        • Рекрутинг
        • London Digestive Disease Institute
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1J 0C7
        • Рекрутинг
        • Taunton Surgical Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B4
        • Рекрутинг
        • Toronto Immune and Digestive Health Institute Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H1E3
        • Рекрутинг
        • Clinique IMD
  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The Sixth Affiliated Hospital Sun Yat sen University
  • Соединенное Королевство
      • Greater London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
        • Рекрутинг
        • Barts Health NHS Trust
      • Greater London, Соединенное Королевство, NW10 7NS
        • Рекрутинг
        • London North West University Healthcare NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Рекрутинг
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Рекрутинг
        • Clinnova Research
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Рекрутинг
        • United Gastroenterologists
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • TLC Clinical Research Inc
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Приостановленный
        • Hoag Memorial Hospital
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Рекрутинг
        • Peak Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33157-6575
        • Рекрутинг
        • Sanchez Clinical Research, Inc
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Рекрутинг
        • GCP Clinical Research
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Рекрутинг
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center
    • New York
      • Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
        • Рекрутинг
        • Westchester Putnam Gastroenterology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Рекрутинг
        • New York Gastroenterology Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology, PLLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Рекрутинг
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73114
        • Рекрутинг
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Рекрутинг
        • Frontier Clinical Research
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Рекрутинг
        • Palmetto Primary and Specialty Care Physicians, Charleston
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • Southern Star Research Institute, LLC
  • Швеция
      • Mölndal, Швеция, 431 30
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Mölndal Sjukhus
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Рекрутинг
        • Karolinska Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Швеция, 116 30
        • Рекрутинг
        • Ersta sjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие болезни Крона (БК) или свищевой формы болезни Крона продолжительностью не менее 12 недель с колитом, илеитом или илеоколитом, подтвержденным в прошлом с помощью рентгенографии, гистологии и/или эндоскопии
  • Наличие умеренно или тяжело активной БК, определяемой как исходный индекс активности болезни Крона (CDAI) более или равный (>=) 220, но менее или равный (<=) 450

  • Эндоскопическое подтверждение активной илеальной и/или колонической БК на исходном уровне по оценке центрального чтения эндоскопии при скрининговой эндоскопии, определяемое как скрининговый простой эндоскопический индекс для болезни Крона (SES CD) >= 4 (для участников с изолированным илеальным поражением) или >= 6 (для участников с колоническим или илеоколоническим поражением), на основании наличия язв в любом из 5 илеоколонических сегментов, приводящее к следующим указанным баллам компонента изъязвления:

    1. минимальный балл 1 для компонента "размер язв" И
    2. минимальный балл 1 для компонента "язвенная поверхность"
  • По мнению исследователя, заболевание участника подходит для лечения с использованием режимов поддерживающей дозировки, применяемых в исследовании
  • Соблюдение требований к сопутствующим лекарственным средствам для лечения БК, указанных в протоколе

Критерии исключения

  • Наличие осложнений БК, таких как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки, активный дренирующий стома или значительное свищевое заболевание, или любые другие проявления, которые, как ожидается, потребуют хирургического вмешательства в течение следующего года, могут препятствовать использованию CDAI для оценки ответа на терапию или могут затруднить оценку эффекта лечения гуселкумабом или ризанкизумабом
  • Наличие или подозрение на абсцесс в настоящее время
  • Наличие активного свища во время скрининга или на 0-й неделе с ожидаемой необходимостью хирургического вмешательства
  • Проведение любой резекции кишечника в течение 24 недель или любой другой внутрибрюшной или другой крупной операции в течение 12 недель до первой дозы исследуемого вмешательства
  • Наличие злокачественного новообразования в настоящее время или в анамнезе в течение 5 лет до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гуселкумаб
Участники получат индукционную дозу гуселкумаба подкожно (ПК) на 0-й, 4-й и 8-й неделях, а затем поддерживающую дозу гуселкумаба подкожно (ПК) каждые 4 недели (каждые 4 недели) с 12-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Гуселкумаб
Гуселкумаб будет вводиться.
Другие имена:
  • CNTO1959
Экспериментальный: Ризанкизумаб
Участники получат индукционную дозу ризанкизумаба внутривенно (в/в) на неделях 0, 4 и 8, после чего будут получать поддерживающую дозу ризанкизумаба подкожно (п/к) каждые 8 недель (к8н) с 12-й по 52-ю неделю.
Лекарство: Ризанкизумаб
Ризанкизумаб будет введен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с глубокой ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Глубокая ремиссия — это составная конечная точка, определяемая как достижение как клинической ремиссии, так и эндоскопической ремиссии на уровне участника. Клиническая ремиссия определяется как индекс активности болезни Крона (CDAI) менее (<) 150 баллов. CDAI оценивается путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с БК: внекишечные проявления, абдоминальное образование, вес, гематокрит, общее количество жидкого стула, боль/спазмы в животе, применение противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие. В целом, оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600. Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Эндоскопическая ремиссия определяется как простой эндоскопический индекс для болезни Крона (SES-CD) менее или равный (<=) 4 с уменьшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, без суббалла более (>) 1 по любому отдельному компоненту, при этом оценка может варьироваться от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание.
На 52 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитная конечная точка: количество участников с клинической ремиссией и эндоскопическим ответом на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI < 150 баллов. CDAI оценивается путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с БК: внекишечные проявления, абдоминальное образование, масса тела, гематокрит, общее количество жидких стулов, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие. В целом оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600. Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания. Эндоскопический ответ определяется как улучшение >50% (%) от исходного уровня по шкале SES CD или SES-CD <= 2 или снижение не менее чем на 2 балла у участников с исходным баллом 4 и изолированным заболеванием подвздошной кишки. Это составная конечная точка, определенная для измерения достижения как клинической ремиссии, так и эндоскопического ответа.
На 52-й неделе
Количество участников с эндоскопической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD <= 4 с уменьшением минимум на 2 балла по сравнению с исходным уровнем, без суб-счета > 1 в любом отдельном компоненте, и оценка может варьироваться от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на тяжелое заболевание.
На 52-й неделе
Количество участников с клинической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52-й неделе
Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI < 150 баллов. Оценка CDAI будет оцениваться путем сбора информации по 8 различным переменным, связанным с БК: внекишечные проявления, абдоминальное образование, вес, гематокрит, общее количество жидких стулов, боль/спазмы в животе, использование противодиарейных препаратов и/или опиатов, а также общее самочувствие. В целом, оценка CDAI колеблется от 0 до примерно 600. Более высокий балл указывает на более высокую активность заболевания.
На 52-й неделе
Количество участников со стероид-индуцированной клинической ремиссией на 52-й неделе
Временное ограничение: На 52 неделе
Клиническая ремиссия без применения стероидов определяется как клиническая ремиссия на 52-й неделе и отсутствие приема кортикостероидов в течение как минимум 90 дней до 52-й недели. Клиническая ремиссия определяется как оценка CDAI < 150 баллов.
На 52 неделе
Количество участников с отклонениями в лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 148-й недели
Будет сообщено о количестве участников с отклонениями в лабораторных параметрах (гематология и биохимия).
До 148-й недели
Количество участников с изменением от исходного уровня лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 148-й недели
Будет сообщено о количестве участников с изменением от исходного уровня по лабораторным отклонениям (гематология и биохимия).
До 148-й недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными НЯ и НЯ, приведшими к прекращению исследования
Временное ограничение: До 165-й недели
НП — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника, которому был введён фармацевтический (исследуемый или неисследуемый) продукт. НП не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением. СНП — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности, является врождённой аномалией/пороком развития, является подозреваемой передачей любого инфекционного агента через лекарственный препарат и имеет важное медицинское значение.
До 165-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNTO1959CRD3009 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными компании Johnson & Johnson Innovative Medicine доступна на сайте www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к исследовательским данным можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Крона

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться