赛洛西宾辅助心理疗法治疗难治性抑郁症与共病物质使用障碍
这项临床试验的目的是了解单次剂量的赛洛西宾（5毫克 vs 10毫克 vs 25毫克）结合心理治疗是否安全，并能否帮助治疗退伍军人和急救人员中伴有物质使用障碍（SUD）的治疗抵抗性抑郁症（TRD）。 我们试图回答：
- 5毫克、10毫克和25毫克赛洛西宾在伴有TRD和SUD的个体中是否安全
- 赛洛西宾辅助心理治疗是否会降低物质使用严重程度和抑郁症状
- 哪些神经生物学过程与赛洛西宾辅助心理治疗的效果相关。
研究人员将比较单次剂量赛洛西宾（5毫克、10毫克或25毫克）结合心理治疗对伴有TRD和SUD的退伍军人和急救人员在六周内物质使用严重程度和抑郁症状的影响。
在这项为期14周的研究中，参与者将：
- 前往诊所进行两次入组评估
- 完成七次心理治疗。 这包括三次赛洛西宾给药前的治疗、一次8至10小时的给药治疗，以及三次赛洛西宾给药后的治疗
- 在赛洛西宾给药前后，总共完成六周的简短、重复的每日评估
- 在赛洛西宾给药前后完成两次脑部扫描
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机临床试验，旨在检验单剂量裸盖菇素（5毫克、10毫克或25毫克）在减轻N=50名患有难治性抑郁症（TRD）和共病物质使用障碍（SUD）的退伍军人和一线急救人员的物质使用严重程度和抑郁症状方面的安全性和有效性。
该研究将在印第安纳大学精神病学系古德曼霍尔门诊诊所进行。所有参与者将参加两次入组访视（一次进行安全性测试并确定资格，一次收集基线和协变量数据）。然后，他们将在经过认证的裸盖菇素咨询师的指导下，参加三次准备性心理治疗课程，之后在8至10小时的给药疗程中接受三种随机分配的裸盖菇素剂量之一。裸盖菇素给药后，参与者将参加三次每周一次的整合性心理治疗课程。我们还将在参与研究的第1周和第2周、第5周和第6周以及第10周和第11周进行三次为期两周的生态瞬时评估（EMA）爆发，以测量在压力和压力情境下的日常物质使用模式和抑郁症状。此外，将进行前后功能磁共振成像（fMRI）范式，以确定在静息状态和压力下，默认模式网络、显著性模式网络和中央执行网络内部和之间的裸盖菇素相关变化。我们还将探讨主观神秘和存在体验的提升在多大程度上促进了裸盖菇素的治疗和机制效应。
预计在这组退伍军人和一线急救人员样本中，所有三种剂量的裸盖菇素都是安全且耐受性良好的。我们还预计，与5毫克相比，25毫克裸盖菇素将在给药后六周以及在压力和压力情境下减轻物质使用严重程度和抑郁症状。此外，我们预计25毫克与5毫克裸盖菇素相比，将降低默认模式网络（DMN）内的静息状态功能连接，并在压力暴露期间调节DMN、显著性网络、中央执行网络和杏仁核之间的连接。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Helen C Fox, PhD
- 电话号码：203-671-9643
- 邮箱：helfox@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Susan K Conroy, MD
- 电话号码：317-948-5450
- 邮箱：sconroy@iu.edu
学习地点
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
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Indianapolis、Indiana、美国、46202-3082
- Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
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接触：
- Susan K Conroy, MD
- 邮箱：sconroy@iu.edu
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接触：
- Helen Fox, PhD
- 电话号码：2036719643
- 邮箱：helfox@iu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
i) 退伍军人或急救人员 ii) 年龄18-70岁 iii) 符合难治性抑郁症标准（通过迷你国际神经精神访谈量表-MINI诊断当前无精神病性特征的重度抑郁发作，且在本次发作中对两种或以上循证抗抑郁药物反应不足），iv) 符合一种主要物质（酒精、可卡因、阿片类药物/海洛因或大麻）的中度至重度使用标准。 中度至重度尼古丁共使用也可接受，其他物质的轻度/娱乐性使用亦可接受，v) 能够阅读英语并完成研究评估和知情同意 vi) 经筛查体检和病史确认健康状况良好 vii) 能够安全接受磁共振成像检查
排除标准：
i) 排除性精神疾病包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相情感障碍、当前创伤后应激障碍，或有医学上严重的自杀企图史 ii) 当前/即将自杀风险（QIDS-SR第12题评分>2，汉密尔顿抑郁量表-HAM-D第3题评分>3，或蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表-MADRS第10题评分>4） ii) 有精神分裂症或分裂情感性障碍家族史（一级或二级亲属），或1型双相情感障碍家族史（一级亲属） iii) 使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）和其他药物可接受，前提是剂量已稳定6个月，且根据研究医师Conroy博士评估不与裸盖菇素存在禁忌 iii) 曾使用过经典致幻剂（包括裸盖菇素）的个体 iv) 存在可能妨碍安全参与试验的医疗状况（例如：癫痫疾病、严重肝功能损害、冠状动脉疾病、心力衰竭、脑血管意外史、严重哮喘、甲状腺功能亢进、闭角型青光眼、狭窄性消化性溃疡、幽门十二指肠梗阻、症状性前列腺肥大或膀胱颈梗阻） v) 坐位血压低于90/50 mmHg或高于165/95 mmHg vi) 心电图显示任何具有临床意义的传导异常，包括男性Bazett校正QT间期（QTc）>450毫秒，女性QTc>470毫秒 vii) 妊娠或哺乳期女性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛洛西宾剂量 - 低
实验性：参与者接受单次口服剂量为5毫克的裸盖菇素
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参与者将被随机分配单次服用5毫克、10毫克或25毫克剂量的裸盖菇素
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实验性的：裸盖菇素剂量 - 中等
实验性：参与者接受单次口服10毫克裸盖菇素剂量
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参与者将被随机分配单次服用5毫克、10毫克或25毫克剂量的裸盖菇素
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实验性的：裸盖菇素剂量 - 高
实验性：参与者接受单次口服剂量为25毫克的赛洛西宾
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参与者将被随机分配单次服用5毫克、10毫克或25毫克剂量的裸盖菇素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件（AEs）的参与者百分比
大体时间：每周一次，持续12周，并在60天随访期间进行一次
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在单次裸盖菇素给药后发生或从治疗前状态恶化的AEs。
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每周一次，持续12周，并在60天随访期间进行一次
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阳性尿液百分比变化
大体时间：每周一次，持续12周
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将收集尿液毒理学筛查以检测酒精和物质使用情况
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每周一次，持续12周
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Change in % number of days spent using substances
大体时间：每周进行为期12周的TLFB，并在第1、2、5、6、10和11周每天进行5次（简要项目）
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使用时间线回溯法（TLFB）和简要生态瞬时评估（EMA）项目，对酒精和物质使用的自我报告
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每周进行为期12周的TLFB，并在第1、2、5、6、10和11周每天进行5次（简要项目）
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抑郁症状严重程度的变化
大体时间：每周一次，持续12周进行QIDS评估，并在第1、2、5、6、10和11周每天5次进行PANAS评估
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使用快速抑郁症状自评量表（QIDS-SR）对抑郁症状进行自我报告，并使用正负性情绪量表（PANAS）通过简要生态瞬时评估项目进行评估
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每周一次，持续12周进行QIDS评估，并在第1、2、5、6、10和11周每天5次进行PANAS评估
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应激暴露期间血浆脑源性神经营养因子 (BDNF) 的变化
大体时间：从基线（第2周）到裸盖菇素给药后（第5周）的变化
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在脑部扫描期间，将评估应对压力时的BDNF水平
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从基线（第2周）到裸盖菇素给药后（第5周）的变化
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静息状态下默认模式网络（DMN）功能连接性的变化。
大体时间：从基线（第2周）到裸盖菇素给药后（第5周）的变化
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将使用功能磁共振成像（fMRI）评估静息态功能连接
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从基线（第2周）到裸盖菇素给药后（第5周）的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次场合物质消耗量的变化
大体时间：每周进行为期12周的TLFB记录，并在第1、2、5、6、10和11周每天进行5次（简要项目）
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使用时间线回溯法（TLFB）和简要生态瞬时评估（EMA）项目进行酒精和物质使用的自我报告
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每周进行为期12周的TLFB记录，并在第1、2、5、6、10和11周每天进行5次（简要项目）
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暴食发作次数变化
大体时间：每周进行12周TLFB，并在第1、2、5、6、10和11周每天5次（简要项目）
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使用时间线回溯法（TLFB）和简短生态瞬时评估（EMA）项目的酒精和物质使用自我报告
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每周进行12周TLFB，并在第1、2、5、6、10和11周每天5次（简要项目）
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渴望程度的变化
大体时间：每周一次，持续12周（具体取决于参与者的选择物质），并在第1、2、5、6、10和11周每天5次（简短项目）
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除了简短的生态瞬时评估项目外，还将使用各种标准化的渴求量表来收集自我报告的渴求数据
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每周一次，持续12周（具体取决于参与者的选择物质），并在第1、2、5、6、10和11周每天5次（简短项目）
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焦虑变化
大体时间：每周一次，持续12周（STAI）；并在第1、2、5、6、10和11周内每天5次（简短项目）
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除了简要的瞬时评估项目外，还将使用状态-特质焦虑量表（STAI）来收集自我报告的焦虑数据
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每周一次，持续12周（STAI）；并在第1、2、5、6、10和11周内每天5次（简短项目）
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情绪调节变化
大体时间：从基线（第2周）到赛洛西宾给药后（第5周和第10周）的变化，以及在第1、2、5、6、10和11周每天5次（改编版DERS）
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除了适应生态瞬时评估（EMA）的DERS版本外，还将使用《情绪调节困难量表》（DERS）来收集情绪调节数据。
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从基线（第2周）到赛洛西宾给药后（第5周和第10周）的变化，以及在第1、2、5、6、10和11周每天5次（改编版DERS）
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压力暴露期间大脑功能连接的变化
大体时间：从基线（第2周）到裸盖菇素给药后（第5周）的变化
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功能连接将在扫描仪中进行压力暴露时进行评估
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从基线（第2周）到裸盖菇素给药后（第5周）的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan K Conroy, PhD、Indiana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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