Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wspomagana psylocybiną w leczeniu depresji lekoopornej i współwystępującego zaburzenia używania substancji

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Susan K. Conroy, Indiana University

Psychoterapia wspomagana psylocybiną w leczeniu depresji opornej na leczenie i współwystępującego zaburzenia używania substancji

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy pojedyncza dawka psylocybiny (5 mg vs 10 mg vs 25 mg) w połączeniu z psychoterapią jest bezpieczna i może pomóc w leczeniu opornej na leczenie depresji (TRD) z współwystępującym zaburzeniem używania substancji (SUD) u weteranów i ratowników. Szukamy odpowiedzi na:

  • Czy 5 mg, 10 mg i 25 mg psylocybiny są bezpieczne u osób z współwystępującą TRD i SUD
  • Czy psychoterapia wspomagana psylocybiną zmniejszy nasilenie używania substancji i objawy depresji
  • Jakie procesy neurobiologiczne są związane z efektami psychoterapii wspomaganej psylocybiną.

Badacze porównają efekty pojedynczej dawki psylocybiny (5 mg, 10 mg lub 25 mg) w połączeniu z psychoterapią na nasilenie używania substancji i objawy depresji przez sześć tygodni u weteranów i ratowników z TRD i współwystępującym SUD.

W tym 14-tygodniowym badaniu uczestnicy:

  • Odwiedzą klinikę na dwie sesje wstępne
  • Przeprowadzą siedem sesji psychoterapii. Będzie to obejmować trzy sesje przed podaniem psylocybiny, 8-10-godzinną sesję dawkowania i trzy sesje po podaniu psylocybiny
  • Wypełnią krótkie, powtarzane codzienne oceny przez sześć tygodni, łącznie przed i po podaniu psylocybiny
  • Przeprowadzą dwa skany mózgu przed i po podaniu psylocybiny

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna, której celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki psylocybiny (5 mg, 10 mg lub 25 mg) w redukcji nasilenia używania substancji oraz objawów depresji u N=50 weteranów i ratowników z lekooporną depresją (TRD) i współwystępującym zaburzeniem używania substancji (SUD).

Badanie będzie prowadzone w przychodni ambulatoryjnej Goodman Hall, zlokalizowanej na Uniwersytecie Indiana, Wydział Psychiatrii. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w dwóch wizytach kwalifikacyjnych (jednej w celu przeprowadzenia testów bezpieczeństwa i ustalenia kwalifikowalności, oraz jednej w celu zebrania danych wyjściowych i kowariantów). Następnie wezmą udział w trzech sesjach przygotowawczej psychoterapii z certyfikowanym terapeutą psylocybinowym, zanim otrzymają jedną z trzech, losowo przydzielonych, dawek psylocybiny podczas 8- do 10-godzinnej sesji podania. Po podaniu psylocybiny uczestnicy wezmą udział w trzech cotygodniowych sesjach integracyjnej psychoterapii. Przeprowadzimy również trzy, dwutygodniowe serie Ekologicznej Oceny Chwilowej (EMA) w tygodniach 1 i 2, 5 i 6 oraz 10 i 11 udziału w badaniu, aby zmierzyć codzienne wzorce używania substancji i objawy depresji zarówno w sytuacjach stresowych, jak i niestresowych. Dodatkowo zostanie przeprowadzony paradygmat fMRI przed i po, aby określić zmiany związane z psylocybiną wewnątrz i pomiędzy siecią trybu domyślnego, siecią istotności i siecią wykonawczą centralną, zarówno w stanie spoczynku, jak i podczas stresu. Zbadamy również, w jakim stopniu podwyższenie subiektywnego doświadczenia mistycznego i egzystencjalnego przyczynia się do terapeutycznych i mechanistycznych efektów psylocybiny.

Przewiduje się, że wszystkie trzy dawki psylocybiny będą bezpieczne i dobrze tolerowane w tej próbie weteranów i ratowników. Dodatkowo oczekujemy, że 25 mg psylocybiny w porównaniu z 5 mg osłabi nasilenie używania substancji i objawy depresji sześć tygodni po podaniu, zarówno w sytuacjach stresowych, jak i niestresowych. Ponadto oczekujemy, że 25 mg w porównaniu z 5 mg psylocybiny zmniejszy funkcjonalną łączność w stanie spoczynku w obrębie sieci trybu domyślnego (DMN) i zmodyfikuje łączność pomiędzy DMN, siecią istotności, siecią wykonawczą centralną i ciałem migdałowatym podczas ekspozycji na stres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Helen C Fox, PhD
  • Numer telefonu: 203-671-9643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Susan K Conroy, MD
  • Numer telefonu: 317-948-5450
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-3082
        • Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helen Fox, PhD
          • Numer telefonu: 2036719643
          • E-mail: helfox@iu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

i) Weterani lub osoby pierwszego kontaktu ii) w wieku 18-70 lat iii) Spełnia kryteria TRD (obecny epizod depresji dużej bez cech psychotycznych według Mini-International Neuropsychiatric Interview - MINI, z niepowodzeniem w odpowiedzi na 2 lub więcej leków przeciwdepresyjnych opartych na dowodach w obecnym epizodzie), iv) Spełnia kryteria umiarkowanego do ciężkiego używania jednej głównej substancji (alkohol, kokaina, opioidy/heroina lub konopie indyjskie). Umiarkowane do ciężkiego współużywanie nikotyny również dopuszczalne, jak również łagodne/rekreacyjne używanie innych substancji, v) Umiejętność czytania po angielsku i wypełniania ocen badania oraz świadomej zgody vi) W dobrym stanie zdrowia potwierdzonym badaniem przesiewowym i wywiadem medycznym vii) Możliwość bezpiecznego poddania się badaniu MRI

Kryteria wyłączenia:

i) Wykluczające schorzenia psychiatryczne obejmują schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie dwubiegunowe, obecne zaburzenie stresowe pourazowe lub historię medycznie poważnej próby samobójczej ii) Aktywnie/nieuchronnie samobójcze (pytanie 12 QIDS-SR >2, pytanie 3 skali depresji Hamiltona (HAM-D) >3 lub pytanie 10 skali depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) >4) ii) Historia rodzinna schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego (krewni pierwszego lub drugiego stopnia) lub zaburzenia dwubiegunowego typu 1 (krewni pierwszego stopnia) iii) Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i innych leków jest dopuszczalne, jeśli dawka pozostawała stabilna przez 6 miesięcy i nie jest przeciwwskazana z psylocybiną, zgodnie z opinią lekarza badania, dr Conroy iii) Osoby z jakimkolwiek wcześniejszym użyciem klasycznych psychodelików, w tym psylocybiny iv) Schorzenia medyczne, które uniemożliwiłyby bezpieczny udział w badaniu (np. padaczka, znacznie upośledzona funkcja wątroby, choroba wieńcowa, niewydolność serca, historia udaru mózgu, ciężka astma, nadczynność tarczycy, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, zwężający wrzód trawienny, niedrożność odźwiernika i dwunastnicy, objawowy przerost gruczołu krokowego lub niedrożność szyi pęcherza moczowego) v) Siedzące ciśnienie krwi poniżej 90/50 mmHg lub powyżej 165/95 mmHg vi) Dowody EKG na jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia, w tym skorygowany odstęp QT (QTc) Bazetta >450 ms dla mężczyzn i QTc>470 ms dla kobiet vii) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybin Dose - Low
Eksperymentalnie: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną psylocybiny 5 mg
Lek: Psylocybina
Uczestnicy otrzymają losowo pojedynczą dawkę psylocybiny wynoszącą 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Eksperymentalny: Psilocybina Dawka - Umiarkowana
Badanie eksperymentalne: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną psylocybiny 10 mg
Lek: Psylocybina
Uczestnicy otrzymają losowo pojedynczą dawkę psylocybiny wynoszącą 5 mg, 10 mg lub 25 mg
Eksperymentalny: Psilocybina Dawka - Wysoka
Eksperymentalna: Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę doustną psylocybiny 25 mg
Lek: Psylocybina
Uczestnicy otrzymają losowo pojedynczą dawkę psylocybiny wynoszącą 5 mg, 10 mg lub 25 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni i raz w trakcie 60-dniowej obserwacji
Działania niepożądane, które występują po podaniu pojedynczej dawki psylocybiny lub nasilają się w porównaniu do stanu przed leczeniem.
Co tydzień przez 12 tygodni i raz w trakcie 60-dniowej obserwacji
Zmiana w % liczby pozytywnych próbek moczu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
będą przeprowadzane badania toksykologiczne moczu pod kątem używania alkoholu i substancji psychoaktywnych
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiana w % liczby dni spędzonych na używaniu substancji
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 12 tygodni TLFB i 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie pozycje)
Samoopisy dotyczące używania alkoholu i substancji, z wykorzystaniem metody timeline followback (TLFB) oraz krótkich pozycji oceny ekologicznej chwilowej (EMA)
Cotygodniowo przez 12 tygodni TLFB i 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie pozycje)
Zmiana w nasileniu objawów depresji
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni QIDS oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 dla PANAS
Samoopisowe doniesienia o objawach depresyjnych, przy użyciu Krótkiego Inwentarza Objawów Depresji – Samoopis (QIDS-SR) oraz krótkich elementów EMA z zastosowaniem Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Co tydzień przez 12 tygodni QIDS oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 dla PANAS
Zmiany w stężeniu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w osoczu podczas ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 2) do po podaniu psylocybiny (tydzień 5)
Poziomy BDNF w odpowiedzi na stres zostaną ocenione podczas skanowania mózgu
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 2) do po podaniu psylocybiny (tydzień 5)
Zmiana spoczynkowej funkcjonalnej łączności mózgu w sieci trybu domyślnego (DMN).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 2) do okresu po podaniu psylocybiny (tydzień 5)
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku będzie oceniana za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 2) do okresu po podaniu psylocybiny (tydzień 5)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości substancji spożywanej na jedną okazję
Ramy czasowe: Cotygodniowy przez 12 tygodni TLFB i 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (krótkie pozycje)
Samodzielne raporty dotyczące używania alkoholu i substancji, z wykorzystaniem TLFB oraz krótkich pozycji EMA
Cotygodniowy przez 12 tygodni TLFB i 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (krótkie pozycje)
Zmiana liczby epizodów objadania się
Ramy czasowe: Tygodniowo przez 12 tygodni TLFB oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie elementy)
Samodzielne raporty dotyczące spożycia alkoholu i substancji psychoaktywnych, wykorzystujące TLFB i krótkie pozycje EMA
Tygodniowo przez 12 tygodni TLFB oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie elementy)
Zmiana w głodzie
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 12 tygodni (różnie w zależności od substancji wybranej przez uczestnika) i 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie pozycje)
Oprócz krótkich elementów EMA, do zbierania danych dotyczących samoopisowego pragnienia zostaną zastosowane różne standaryzowane skale pragnienia.
Raz w tygodniu przez 12 tygodni (różnie w zależności od substancji wybranej przez uczestnika) i 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie pozycje)
Zmiana w poziomie lęku
Ramy czasowe: Cotygodniowo przez 12 tygodni (STAI) oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie pozycje)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) zostanie wykorzystany do zbierania samoopisowych danych dotyczących lęku, oprócz krótkich elementów oceny chwilowej
Cotygodniowo przez 12 tygodni (STAI) oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (krótkie pozycje)
Zmiany w regulacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (tydzień 2) do okresu po podaniu psylocybiny (tygodnie 5 i 10) oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (zmodyfikowany DERS)
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) zostanie wykorzystana do zbierania danych dotyczących regulacji emocji, oprócz DERS dostosowanej do EMA
Zmiana od wartości początkowej (tydzień 2) do okresu po podaniu psylocybiny (tygodnie 5 i 10) oraz 5 razy dziennie w tygodniach 1, 2, 5, 6, 10 i 11 (zmodyfikowany DERS)
Zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu podczas ekspozycji na stres
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 2) do okresu po podaniu psylocybiny (tydzień 5)
funkcjonalna łączność będzie oceniana podczas ekspozycji na stres w skanerze
Zmiana od wartości wyjściowej (tydzień 2) do okresu po podaniu psylocybiny (tydzień 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan K Conroy, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28032

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj