Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Псилоцибин-ассистированная психотерапия при резистентной к лечению депрессии и сопутствующем расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ

24 марта 2026 г. обновлено: Susan K. Conroy, Indiana University

Псилоцибин-ассистированная психотерапия для лечения резистентной депрессии и сопутствующего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ

Целью данного клинического исследования является изучение того, является ли однократная доза псилоцибина (5 мг против 10 мг против 25 мг) в сочетании с психотерапией безопасной и может ли помочь в лечении резистентной к терапии депрессии (РТД) с сопутствующим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (РУПВ), у ветеранов и сотрудников экстренных служб. Мы стремимся ответить:

  • Безопасны ли дозы псилоцибина 5 мг, 10 мг и 25 мг у лиц с сопутствующими РТД и РУПВ
  • Приведет ли психотерапия с применением псилоцибина к снижению тяжести употребления психоактивных веществ и симптомов депрессии
  • Какие нейробиологические процессы связаны с эффектами психотерапии с применением псилоцибина.

Исследователи сравнят эффекты однократной дозы псилоцибина (либо 5 мг, либо 10 мг, либо 25 мг) в сочетании с психотерапией на тяжесть употребления психоактивных веществ и симптомы депрессии в течение шести недель у ветеранов и сотрудников экстренных служб с РТД и сопутствующим РУПВ.

В этом 14-недельном исследовании участники:

  • Посетят клинику для двух вводных сессий
  • Пройдут семь сеансов психотерапии. Это будет включать три сессии до введения псилоцибина, сессию приема дозы продолжительностью от 8 до 10 часов и три сессии после введения псилоцибина
  • Выполнят краткие повторяющиеся ежедневные оценки в течение шести недель в общей сложности до и после введения псилоцибина
  • Пройдут два сканирования мозга до и после введения псилоцибина

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование для изучения безопасности и эффективности однократной дозы псилоцибина (5 мг, 10 мг или 25 мг) в снижении тяжести употребления психоактивных веществ и симптомов депрессии у N=50 ветеранов и сотрудников экстренных служб с резистентной к лечению депрессией (ТРД) и сопутствующим расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD).

Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике Goodman Hall при Университете Индианы, Департамент психиатрии. Все участники примут участие в двух вводных визитах (один для проведения тестов безопасности и установления соответствия критериям, и один для сбора исходных данных и данных о ковариатах). Затем они примут участие в трех подготовительных сеансах психотерапии с сертифицированным консультантом по псилоцибину перед получением одной из трех случайно назначенных доз псилоцибина во время сеанса введения продолжительностью от 8 до 10 часов. После введения псилоцибина участники примут участие в трех еженедельных интегративных сеансах психотерапии. Мы также проведем три двухнедельных периода экологической мгновенной оценки (EMA) на 1-й и 2-й неделях, 5-й и 6-й неделях и 10-й и 11-й неделях участия в исследовании, чтобы измерить ежедневные модели употребления психоактивных веществ и симптомы депрессии как в стрессовых, так и в нестрессовых ситуациях. Дополнительно будет проведена парадигма фМРТ до и после для определения изменений, связанных с псилоцибином, внутри и между сетью пассивного режима работы мозга, сетью значимости и центральной исполнительной сетью, как в состоянии покоя, так и при стрессе. Мы также исследуем, в какой степени повышение субъективного мистического и экзистенциального опыта способствует терапевтическим и механистическим эффектам псилоцибина.

Ожидается, что все три дозы псилоцибина будут безопасными и хорошо переносимыми в данной выборке ветеранов и сотрудников экстренных служб. Мы также ожидаем, что 25 мг псилоцибина по сравнению с 5 мг уменьшат тяжесть употребления психоактивных веществ и симптомы депрессии через шесть недель после введения, как в стрессовых, так и в нестрессовых ситуациях. Кроме того, мы ожидаем, что 25 мг псилоцибина по сравнению с 5 мг уменьшат функциональную связность в состоянии покоя в сети пассивного режима работы мозга (DMN) и модулируют связность между DMN, сетью значимости, центральной исполнительной сетью и миндалевидным телом во время воздействия стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Helen C Fox, PhD
  • Номер телефона: 203-671-9643
  • Электронная почта: helfox@iu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susan K Conroy, MD
  • Номер телефона: 317-948-5450
  • Электронная почта: sconroy@iu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-3082
        • Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
        • Контакт:
          • Susan K Conroy, MD
          • Электронная почта: sconroy@iu.edu
        • Контакт:
          • Helen Fox, PhD
          • Номер телефона: 2036719643
          • Электронная почта: helfox@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

i) Ветераны или сотрудники экстренных служб ii) Возраст 18-70 лет iii) Соответствие критериям ТРД (текущий большой депрессивный эпизод без психотических черт по Мини-международному нейропсихиатрическому интервью - MINI, с отсутствием ответа на 2 или более антидепрессанта с доказанной эффективностью в текущем эпизоде), iv) Соответствие критериям умеренного или тяжелого употребления одного основного вещества (алкоголь, кокаин, опиоиды/героин или каннабис). Умеренное или тяжелое сопутствующее употребление никотина также допустимо, как и легкое/рекреационное употребление других веществ, v) Способность читать на английском языке и выполнять оценочные исследования и давать согласие vi) Хорошее состояние здоровья, подтвержденное скрининговым обследованием и медицинским анамнезом vii) Возможность безопасного проведения МРТ

Критерии исключения:

i) Исключающие психиатрические состояния включают шизофрению, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство, текущее посттравматическое стрессовое расстройство или историю клинически значимой суицидальной попытки ii) Активная/непосредственная суицидальность (балл >2 по вопросу 12 QIDS-SR, балл >3 по вопросу 3 шкалы депрессии Гамильтона (HAM-D) или балл >4 по вопросу 10 шкалы депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)) ii) Семейный анамнез шизофрении или шизоаффективного расстройства (родственники первой или второй степени родства) или биполярного расстройства 1 типа (родственники первой степени родства) iii) Применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и других препаратов допустимо, если доза оставалась стабильной в течение 6 месяцев и не противопоказана с псилоцибином по мнению лечащего врача исследования, доктора Конроя iii) Лица с любым предшествующим опытом употребления классических психоделиков, включая псилоцибин iv) Медицинские состояния, исключающие безопасное участие в исследовании (например, эпилепсия, значительное нарушение функции печени, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, история цереброваскулярных нарушений, тяжелая астма, гипертиреоз, узкоугольная глаукома, стенозирующая пептическая язва, пилородуоденальная обструкция, симптоматическая гиперплазия предстательной железы или обструкция шейки мочевого пузыря) v) Сидячее артериальное давление ниже 90/50 мм рт.ст. или выше 165/95 мм рт.ст. vi) ЭКГ-признаки любых клинически значимых нарушений проводимости, включая корригированный интервал QT по Базетту (QTc) >450 мсек для мужчин и QTc>470 мсек для женщин vii) Женщины, которые беременны или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза псилоцибина - Низкая
Экспериментальное: Участники получают однократную пероральную дозу псилоцибина 5 мг
Лекарство: Псилоцибин
Участникам будет случайным образом введена однократная доза псилоцибина 5 мг, 10 мг или 25 мг
Экспериментальный: Псилоцибин — умеренная доза
Экспериментальный: Участники получают однократную пероральную дозу псилоцибина 10 мг
Лекарство: Псилоцибин
Участникам будет случайным образом введена однократная доза псилоцибина 5 мг, 10 мг или 25 мг
Экспериментальный: Доза псилоцибина - Высокая
Экспериментальное: Участники получают однократную пероральную дозу псилоцибина 25 мг
Лекарство: Псилоцибин
Участникам будет случайным образом введена однократная доза псилоцибина 5 мг, 10 мг или 25 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель и один раз в течение 60-дневного периода наблюдения
НЯР, которые возникают после введения однократной дозы псилоцибина или ухудшаются по сравнению с состоянием до лечения.
Еженедельно в течение 12 недель и один раз в течение 60-дневного периода наблюдения
Изменение в % количестве положительных анализов мочи
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель
будут собраны анализы мочи на токсикологию для выявления употребления алкоголя и психоактивных веществ
Еженедельно в течение 12 недель
Изменение % количества дней употребления веществ
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель TLFB и 5 раз в день в недели 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (краткие пункты)
Самоотчеты об употреблении алкоголя и психоактивных веществ с использованием метода временной ретроспективной оценки (TLFB) и кратких вопросов экологического мгновенного оценивания (EMA)
Еженедельно в течение 12 недель TLFB и 5 раз в день в недели 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (краткие пункты)
Изменение степени тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель для QIDS и 5 раз в день в 1, 2, 5, 6, 10 и 11 неделях для PANAS
Самоотчеты о депрессивной симптоматике с использованием Краткого опросника симптомов депрессии - Самоотчет (QIDS-SR) и кратких элементов ЭМА с использованием Шкалы позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Еженедельно в течение 12 недель для QIDS и 5 раз в день в 1, 2, 5, 6, 10 и 11 неделях для PANAS
Изменения уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в плазме во время стрессового воздействия
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (2 неделя) до пост-псилоцибинового введения (5 неделя)
Уровни BDNF в ответ на стресс будут оценены во время сканирования мозга
Изменение от исходного уровня (2 неделя) до пост-псилоцибинового введения (5 неделя)
Изменение функциональной связности мозга в состоянии покоя в сети пассивного режима работы мозга (DMN).
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 2) до периода после введения псилоцибина (неделя 5)
Функциональная связность в состоянии покоя будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Изменение от исходного уровня (неделя 2) до периода после введения псилоцибина (неделя 5)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества употребляемого вещества за один случай
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель TLFB и 5 раз в день на 1, 2, 5, 6, 10 и 11 неделях (краткие пункты)
Самоотчеты об употреблении алкоголя и психоактивных веществ с использованием TLFB и кратких вопросов EMA
Еженедельно в течение 12 недель TLFB и 5 раз в день на 1, 2, 5, 6, 10 и 11 неделях (краткие пункты)
Изменение количества эпизодов переедания
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель TLFB и 5 раз в день на неделях 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (краткие пункты)
Самоотчеты об употреблении алкоголя и психоактивных веществ с использованием TLFB и кратких элементов EMA
Еженедельно в течение 12 недель TLFB и 5 раз в день на неделях 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (краткие пункты)
Изменение тяги
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель (варьируется в зависимости от выбранного участником вещества) и 5 раз в день в недели 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (краткие пункты)
Для сбора данных о самоотчетной тяге, помимо кратких пунктов EMA, будут использоваться различные стандартизированные шкалы оценки тяги.
Еженедельно в течение 12 недель (варьируется в зависимости от выбранного участником вещества) и 5 раз в день в недели 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (краткие пункты)
Изменение уровня тревожности
Временное ограничение: Еженедельно в течение 12 недель (STAI) и 5 раз в день на 1, 2, 5, 6, 10 и 11 неделях (краткие пункты)
Опросник состояния и черты тревожности (STAI) будет использоваться для сбора самоотчетных данных о тревожности в дополнение к кратким моментальным оценочным пунктам
Еженедельно в течение 12 недель (STAI) и 5 раз в день на 1, 2, 5, 6, 10 и 11 неделях (краткие пункты)
Изменения в регуляции эмоций
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 2) до после введения псилоцибина (недели 5 и 10) и 5 раз в день в неделях 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (адаптированный DERS)
Шкала трудностей в регуляции эмоций (DERS) будет использоваться для сбора данных о регуляции эмоций, а также адаптированная версия DERS для EMA
Изменение от исходного уровня (неделя 2) до после введения псилоцибина (недели 5 и 10) и 5 раз в день в неделях 1, 2, 5, 6, 10 и 11 (адаптированный DERS)
Изменения функциональной связности мозга во время воздействия стресса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (неделя 2) до периода после введения псилоцибина (неделя 5)
функциональная связность будет оцениваться во время воздействия стресса в сканере
Изменение от исходного уровня (неделя 2) до периода после введения псилоцибина (неделя 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Susan K Conroy, PhD, Indiana University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28032

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться