Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psilocybinem asistovaná psychoterapie pro léčbu rezistentní deprese a současně se vyskytující poruchy užívání návykových látek

24. března 2026 aktualizováno: Susan K. Conroy, Indiana University

Psilocybinem asistovaná psychoterapie pro léčbu rezistentní deprese a souběžné poruchy užívání návykových látek

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je jediná dávka psilocybinu (5 mg vs 10 mg vs 25 mg) v kombinaci s psychoterapií bezpečná a může pomoci léčit léčbu rezistentní depresi (TRD) se současnou poruchou užívání návykových látek (SUD) u veteránů a záchranářů. Hledáme odpovědi na:

  • Zda jsou 5 mg, 10 mg a 25 mg psilocybinu bezpečné u jedinců se současnou TRD a SUD
  • Zda psychoterapie asistovaná psilocybinem sníží závažnost užívání návykových látek a příznaky deprese
  • Jaké neurobiologické procesy jsou spojeny s účinky psychoterapie asistované psilocybinem.

Výzkumníci budou porovnávat účinky jediné dávky psilocybinu (buď 5 mg, nebo 10 mg, nebo 25 mg) v kombinaci s psychoterapií na závažnost užívání návykových látek a příznaky deprese během šesti týdnů u veteránů a záchranářů s TRD a současnou SUD.

V této 14týdenní studii účastníci:

  • Navštíví kliniku na dvě úvodní sezení
  • Dokončí sedm sezení psychoterapie. To bude zahrnovat tři sezení před podáním psilocybinu, 8 až 10 hodinové dávkovací sezení a tři sezení po podání psilocybinu
  • Dokončí krátká opakovaná denní hodnocení po dobu šesti týdnů celkově, před a po podání psilocybinu
  • Dokončí dva skeny mozku před a po podání psilocybinu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie, která zkoumá bezpečnost a účinnost jedné dávky psilocybinu (5 mg, 10 mg nebo 25 mg) při snižování závažnosti užívání návykových látek a příznaků deprese u N=50 veteránů a záchranářů s léčebně rezistentní depresí (TRD) a současným výskytem poruchy užívání návykových látek (SUD).

Studie bude provedena na ambulantní klinice Goodman Hall při Katedře psychiatrie Indianské univerzity. Všichni účastníci se zúčastní dvou vstupních návštěv (jedné k provedení bezpečnostních testů a stanovení způsobilosti a jedné ke sběru základních a kovariančních dat). Poté se zúčastní tří přípravných psychoterapeutických sezení s certifikovaným poradcem pro psilocybin, než obdrží jednu ze tří náhodně přiřazených dávek psilocybinu během 8 až 10 hodinového podávacího sezení. Po podání psilocybinu se účastníci zúčastní tří týdenních integrativních psychoterapeutických sezení. Provedeme také tři dvoutýdenní periody ekologického okamžitého hodnocení (EMA) během 1. a 2. týdne, 5. a 6. týdne a 10. a 11. týdne účasti ve studii, abychom změřili denní vzorce užívání návykových látek a příznaky deprese jak ve stresových, tak v nestresových situacích. Dodatečně bude proveden pre- a post- fMRI paradigma, aby se určily změny související s psilocybinem uvnitř a mezi sítí klidového režimu, sítí významnosti a centrální exekutivní sítí, a to jak v klidovém stavu, tak při stresu. Budeme také zkoumat, do jaké míry zvýšení subjektivního mystického a existenciálního prožitku přispívá k terapeutickým a mechanistickým účinkům psilocybinu.

Předpokládá se, že všechny tři dávky psilocybinu budou v tomto vzorku veteránů a záchranářů bezpečné a dobře tolerované. Dodatečně očekáváme, že 25 mg psilocybinu ve srovnání s 5 mg oslabí závažnost užívání návykových látek a depresivní příznaky šest týdnů po podání, a to jak ve stresových, tak v nestresových situacích. Navíc očekáváme, že 25 mg vs 5 mg psilocybinu sníží funkční konektivitu v klidovém stavu uvnitř sítě klidového režimu (DMN) a moduluje konektivitu mezi DMN, sítí významnosti, centrální exekutivní sítí a amygdalou během vystavení stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Helen C Fox, PhD
  • Telefonní číslo: 203-671-9643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan K Conroy, MD
  • Telefonní číslo: 317-948-5450
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-3082
        • Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Helen Fox, PhD
          • Telefonní číslo: 2036719643
          • E-mail: helfox@iu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

i) Veteráni nebo záchranáři ii) Věk 18-70 let iii) Splňuje kritéria pro TRD (současná epizoda velké deprese bez psychotických příznaků podle Mini-International Neuropsychiatric Interview - MINI, s neúspěšnou reakcí na 2 nebo více antidepresiv založených na důkazech v současné epizodě), iv) Splňuje kritéria středního až těžkého užívání pro jednu primární látku (alkohol, kokain, opioidy/heroin nebo konopí). Střední až těžké současné užívání nikotinu je také přijatelné, stejně jako mírné/rekreační užívání jiných látek, v) Schopnost číst anglicky a dokončit studie hodnocení a souhlas vi) V dobrém zdravotním stavu ověřeném screeningovým vyšetřením a anamnézou vii) Schopnost bezpečně podstoupit MRI

Vylučovací kritéria:

i) Vylučující psychiatrické stavy zahrnují schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu, současnou posttraumatickou stresovou poruchu nebo anamnézu lékařsky závažného pokusu o sebevraždu ii) Aktivně/bezprostředně sebevražedný (QIDS-SR otázka 12 skóre >2, Hamiltonova depresivní škála (HAM-D) otázka 3 skóre >3 nebo Montgomery-Åsbergova depresní ratingová škála (MADRS) otázka 10 >4) ii) Rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy (příbuzní prvního nebo druhého stupně) nebo bipolární poruchy typu 1 (příbuzní prvního stupně) iii) Užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a jiných léků je přijatelné, pokud dávka zůstala stabilní po dobu 6 měsíců a není kontraindikována s psilocybinem podle studie lékaře, Dr. Conroy iii) Jedinci s jakýmkoli předchozím užíváním klasických psychedelik, včetně psilocybinu iv) Zdravotní stavy, které by znemožnily bezpečnou účast ve studii (např. epileptická porucha, výrazně narušená funkce jater, ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, anamnéza cévní mozkové příhody, těžké astma, hypertyreóza, glaukom s uzavřeným úhlem, stenózní peptický vřed, pyloroduodenální obstrukce, symptomatická hypertrofie prostaty nebo obstrukce hrdla močového měchýře) v) Klidový krevní tlak pod 90/50 mmHG nebo nad 165/95 mmHg vi) EKG důkazy jakýchkoli klinicky významných poruch vedení, včetně Bazettova korigovaného QT intervalu (QTc) >450 msec pro muže a QTc>470 msec pro ženy vii) Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka psilocybinu - nízká
Experimentální: Účastníci obdrží jednu perorální dávku psilocybinu 5 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou jednu dávku psilocybinu buď 5 mg, 10 mg nebo 25 mg.
Experimentální: Dávka psilocybinu - Střední
Experimentální: Účastníci dostanou jednu orální dávku psilocybinu 10 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou jednu dávku psilocybinu buď 5 mg, 10 mg nebo 25 mg.
Experimentální: Dávka psilocybinu - vysoká
Experimentální: Účastníci dostanou jednu orální dávku psilocybinu 25 mg
Lék: Psilocybin
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou jednu dávku psilocybinu buď 5 mg, 10 mg nebo 25 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Jednou týdně po dobu 12 týdnů a jednou během 60denního sledování
Nepříznivé účinky, které se vyskytnou po podání jedné dávky psilocybinu nebo se zhorší oproti stavu před léčbou.
Jednou týdně po dobu 12 týdnů a jednou během 60denního sledování
Změna v % počtu pozitivních močů
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
budou provedeny toxikologické vyšetření moči na alkohol a užívání návykových látek
Týdně po dobu 12 týdnů
Změna v % počtu dnů strávených užíváním návykových látek
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů TLFB a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (krátké položky)
Sebehlášení o užívání alkoholu a návykových látek pomocí metody časové osy (TLFB) a krátkých položek ekologického okamžitého hodnocení (EMA)
Týdně po dobu 12 týdnů TLFB a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (krátké položky)
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů pro QIDS a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 a 11 pro PANAS
Sebehodnocení depresivní symptomatologie pomocí Rychlého inventáře depresivních příznaků – vlastní hodnocení (QIDS-SR) a krátké položky EMA pomocí Škály pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Týdně po dobu 12 týdnů pro QIDS a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 a 11 pro PANAS
Změny plazmatického neurotrofního faktoru odvozeného z mozku (BDNF) během vystavení stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 2) do po podání psilocybinu (týden 5)
Hladiny BDNF v reakci na stres budou hodnoceny během skenování mozku
Změna od výchozí hodnoty (týden 2) do po podání psilocybinu (týden 5)
Změna funkční konektivity klidového mozku v síti výchozího režimu (DMN).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 2) po podání psilocybinu (týden 5)
Klidová funkční konektivita bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI)
Změna od výchozí hodnoty (týden 2) po podání psilocybinu (týden 5)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství konzumované látky na jednu příležitost
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů TLFB a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (krátké položky)
Sebehlášení o užívání alkoholu a návykových látek pomocí TLFB a krátkých položek EMA
Týdně po dobu 12 týdnů TLFB a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (krátké položky)
Změna počtu epizod přejídání
Časové okno: Týdenně po dobu 12 týdnů TLFB a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (stručné položky)
Sebehodnocení užívání alkoholu a návykových látek pomocí TLFB a krátkých položek EMA
Týdenně po dobu 12 týdnů TLFB a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (stručné položky)
Změna v chuti
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů (různé v závislosti na látce, kterou si účastník zvolí) a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 a 11 (krátké položky)
Kromě krátkých položek EMA budou k získávání sebeposuzovacích dat o chuti použity různé standardizované škály chuti
Týdně po dobu 12 týdnů (různé v závislosti na látce, kterou si účastník zvolí) a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 a 11 (krátké položky)
Změna úzkosti
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů (STAI) a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (stručné položky)
Inventář stavové a rysové úzkosti (STAI) bude použit k získání sebehodnotících údajů o úzkosti, doplněných o krátké okamžité hodnotící položky
Týdně po dobu 12 týdnů (STAI) a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (stručné položky)
Změny v regulaci emocí
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (týden 2) po podání psilocybinu (týdny 5 a 10) a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (adaptovaný DERS)
Pro sběr dat o regulaci emocí bude použita Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) a dále DERS upravená pro EMA
Změna od výchozí hodnoty (týden 2) po podání psilocybinu (týdny 5 a 10) a 5krát denně v týdnech 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (adaptovaný DERS)
Změny funkční konektivity mozku během vystavení stresu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (2. týden) po podání psilocybinu (5. týden)
funkční konektivita bude hodnocena během vystavení stresu ve skeneru
Změna od výchozí hodnoty (2. týden) po podání psilocybinu (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan K Conroy, PhD, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit