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Psychothérapie assistée par la psilocybine pour le trouble dépressif résistant au traitement et le trouble lié à l'utilisation de substances comorbide

24 mars 2026 mis à jour par: Susan K. Conroy, Indiana University

Psychothérapie assistée par la psilocybine pour le traitement de la dépression résistante et du trouble concomitant lié à l'utilisation de substances

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si une dose unique de psilocybine (5 mg contre 10 mg contre 25 mg) associée à une psychothérapie est sûre et peut aider à traiter la dépression résistante au traitement (TRD) avec un trouble lié à l'usage de substances (SUD) concomitant chez les anciens combattants et les premiers intervenants. Nous cherchons à répondre :

  • Si 5 mg, 10 mg et 25 mg de psilocybine sont sûrs chez les personnes présentant un TRD et un SUD concomitants
  • Si la psychothérapie assistée par psilocybine réduira la gravité de l'usage de substances et les symptômes dépressifs
  • Quels processus neurobiologiques sont associés aux effets de la psychothérapie assistée par psilocybine.

Les chercheurs compareront les effets d'une dose unique de psilocybine (soit 5 mg, soit 10 mg, soit 25 mg) associée à une psychothérapie sur la gravité de l'usage de substances et les symptômes dépressifs sur six semaines chez les anciens combattants et les premiers intervenants atteints de TRD et de SUD concomitant.

Dans cette étude de 14 semaines, les participants :

  • Se rendront à la clinique pour deux séances d'admission
  • Effectueront sept séances de psychothérapie. Cela comprendra trois séances avant l'administration de psilocybine, une séance de dosage de 8 à 10 heures, et trois séances après l'administration de psilocybine
  • Effectueront des évaluations quotidiennes courtes et répétées pendant six semaines au total, avant et après l'administration de psilocybine
  • Effectueront deux scanners cérébraux avant et après l'administration de psilocybine

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle visant à examiner l'innocuité et l'efficacité d'une dose unique de psilocybine (5 mg, 10 mg ou 25 mg) dans la réduction de la gravité de la consommation de substances et des symptômes dépressifs chez N=50 anciens combattants et premiers intervenants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) et de troubles concomitants liés à l'utilisation de substances (SUD).

L'étude sera menée à la clinique externe Goodman Hall située au département de psychiatrie de l'Université de l'Indiana. Tous les participants prendront part à deux visites d'admission (une pour effectuer des tests de sécurité et établir l'éligibilité, et une pour recueillir les données de base et les covariables). Ils participeront ensuite à trois séances de psychothérapie préparatoire avec un conseiller certifié en psilocybine avant de recevoir l'une des trois doses de psilocybine attribuées au hasard lors d'une séance d'administration de 8 à 10 heures. Après l'administration de psilocybine, les participants participeront à trois séances hebdomadaires de psychothérapie intégrative. Nous mènerons également trois périodes de deux semaines d'évaluation écologique momentanée (EMA) au cours des semaines 1 et 2, des semaines 5 et 6, et des semaines 10 et 11 de la participation à l'étude, pour mesurer les habitudes quotidiennes de consommation de substances et les symptômes dépressifs à la fois dans des situations stressantes et non stressantes. Un paradigme d'IRMf avant et après sera en outre réalisé pour déterminer les changements liés à la psilocybine au sein et entre le réseau du mode par défaut, le réseau de saillance et le réseau exécutif central, à la fois au repos et sous stress. Nous explorerons également dans quelle mesure l'élévation de l'expérience mystique et existentielle subjective contribue aux effets thérapeutiques et mécanistiques de la psilocybine.

Il est prévu que les trois doses de psilocybine soient sûres et bien tolérées dans cet échantillon d'anciens combattants et de premiers intervenants. Nous nous attendons en outre à ce que 25 mg de psilocybine, comparés à 5 mg, atténuent la gravité de la consommation de substances et les symptômes dépressifs six semaines après l'administration, et ce à la fois dans des situations stressantes et non stressantes. De plus, nous prévoyons que 25 mg de psilocybine par rapport à 5 mg diminueront la connectivité fonctionnelle au repos au sein du réseau du mode par défaut (DMN) et moduleront la connectivité entre le DMN, le réseau de saillance, le réseau exécutif central et l'amygdale lors de l'exposition au stress.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Helen C Fox, PhD
  • Numéro de téléphone: 203-671-9643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Susan K Conroy, MD
  • Numéro de téléphone: 317-948-5450
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-3082
        • Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
        • Contact:
        • Contact:
          • Helen Fox, PhD
          • Numéro de téléphone: 2036719643
          • E-mail: helfox@iu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

i) Anciens combattants ou premiers intervenants ii) Âgés de 18 à 70 ans iii) Répond aux critères du TRD (épisode dépressif majeur actuel sans caractéristiques psychotiques selon le Mini-International Neuropsychiatric Interview - MINI, avec échec de réponse à 2 ou plus antidépresseurs fondés sur des preuves dans l'épisode actuel), iv) Répond aux critères d'utilisation modérée à sévère pour une substance primaire (alcool, cocaïne, opioïdes/héroïne, ou cannabis). L'usage modéré à sévère concomitant de nicotine est également acceptable, ainsi que l'usage léger/récréatif d'autres substances, v) Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations de l'étude et le consentement vi) En bonne santé vérifiée par l'examen de dépistage et les antécédents médicaux vii) Capable de recevoir en toute sécurité une IRM

Critères d'exclusion :

i) Les conditions psychiatriques excluantes incluent la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, le trouble bipolaire, le trouble de stress post-traumatique actuel, ou des antécédents de tentative de suicide médicalement grave ii) Activement/imminemment suicidaire (score >2 à la question 12 du QIDS-SR, score >3 à la question 3 de l'échelle de Hamilton pour la dépression (HAM-D), ou score >4 à la question 10 de l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)) ii) Antécédents familiaux de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif (parents au premier ou deuxième degré), ou de trouble bipolaire de type 1 (parents au premier degré) iii) L'utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et d'autres médicaments est acceptable si la dose est restée stable pendant 6 mois, et n'est pas contre-indiquée avec la psilocybine, selon le médecin de l'étude, le Dr Conroy iii) Personnes ayant toute utilisation antérieure de psychédéliques classiques, y compris la psilocybine iv) Conditions médicales qui empêcheraient une participation sûre à l'essai (par exemple, trouble convulsif, fonction hépatique significativement altérée, maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, antécédents d'accident vasculaire cérébral, asthme sévère, hyperthyroïdie, glaucome à angle fermé, ulcère peptique sténosant, obstruction pyloroduodénale, hypertrophie prostatique symptomatique, ou obstruction du col de la vessie) v) Tension artérielle assise inférieure à 90/50 mmHg ou supérieure à 165/95 mmHg vi) Preuve à l'ECG d'anomalies de conduction cliniquement significatives, y compris un intervalle QT corrigé de Bazett (QTc) >450 msec pour les hommes et QTc>470 msec pour les femmes vii) Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de Psilocybine - Faible
Expérimental : Les participants reçoivent une dose orale unique de psilocybine 5 mg
Médicament: Psilocybine
Les participants recevront de manière aléatoire une dose unique de 5 mg, 10 mg ou 25 mg de psilocybine
Expérimental: Dose de psilocybine - Modérée
Expérimental : Les participants reçoivent une dose orale unique de 10 mg de psilocybine
Médicament: Psilocybine
Les participants recevront de manière aléatoire une dose unique de 5 mg, 10 mg ou 25 mg de psilocybine
Expérimental: Dose de Psilocybine - Élevée
Expérimental : Les participants reçoivent une dose orale unique de psilocybine 25 mg
Médicament: Psilocybine
Les participants recevront de manière aléatoire une dose unique de 5 mg, 10 mg ou 25 mg de psilocybine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines et une fois au cours d'un suivi de 60 jours
Les EA qui surviennent après l'administration de la dose unique de psilocybine ou s'aggravent par rapport à l'état pré-traitement.
Hebdomadaire pendant 12 semaines et une fois au cours d'un suivi de 60 jours
Variation en % du nombre d'urines positives
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines
des analyses toxicologiques urinaires pour la consommation d'alcool et de substances seront collectées
Hebdomadaire pendant 12 semaines
Changement du % du nombre de jours passés à consommer des substances
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines TLFB et 5 fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (items brefs)
Auto-évaluations de la consommation d'alcool et de substances, utilisant la méthode de suivi chronologique (TLFB) et les items d'évaluation écologique momentanée brève (EMA)
Hebdomadaire pendant 12 semaines TLFB et 5 fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (items brefs)
Changement de sévérité des symptômes dépressifs
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines pour QIDS et 5 fois par jour durant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 pour PANAS
Auto-évaluations de la symptomatologie dépressive, utilisant l'Inventaire Rapide des Symptômes Dépression-Auto-évaluation (QIDS-SR) et des items EMA courts utilisant l'Échelle des Affects Positifs et Négatifs (PANAS)
Hebdomadaire pendant 12 semaines pour QIDS et 5 fois par jour durant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 pour PANAS
Modifications du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF) plasmatique lors d'une exposition au stress
Délai: Variation par rapport au niveau de base (semaine 2) après administration de psilocybine (semaine 5)
Les niveaux de BDNF en réponse au stress seront évalués pendant la numérisation cérébrale
Variation par rapport au niveau de base (semaine 2) après administration de psilocybine (semaine 5)
Modification de la connectivité fonctionnelle cérébrale au repos du réseau du mode par défaut (RMD).
Délai: Variation par rapport à la référence (semaine 2) après administration de psilocybine (semaine 5)
La connectivité fonctionnelle au repos sera évaluée par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Variation par rapport à la référence (semaine 2) après administration de psilocybine (semaine 5)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de quantité de substance consommée par occasion
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines TLFB et 5 fois par jour lors des semaines 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (éléments brefs)
Auto-déclarations de consommation d'alcool et de substances, utilisant le TLFB et les items EMA brefs
Hebdomadaire pendant 12 semaines TLFB et 5 fois par jour lors des semaines 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (éléments brefs)
Changement du nombre d'épisodes de frénésie
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines TLFB et 5 fois par jour aux semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (éléments brefs)
Auto-évaluations de la consommation d'alcool et de substances, utilisant le TLFB et des items EMA brefs
Hebdomadaire pendant 12 semaines TLFB et 5 fois par jour aux semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (éléments brefs)
Changement de l'envie
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines (variable selon la substance de choix des participants) et 5 fois par jour durant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (items brefs)
Diverses échelles standardisées de craving seront utilisées pour recueillir des données d'auto-évaluation du craving, en plus de brèves questions EMA.
Hebdomadaire pendant 12 semaines (variable selon la substance de choix des participants) et 5 fois par jour durant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (items brefs)
Changement dans l'anxiété
Délai: Hebdomadaire pendant 12 semaines (STAI) et 5 fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (éléments brefs)
L'inventaire d'anxiété état-trait (STAI) sera utilisé pour recueillir des données d'autodéclaration sur l'anxiété en plus d'éléments d'évaluation momentanée brève
Hebdomadaire pendant 12 semaines (STAI) et 5 fois par jour pendant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (éléments brefs)
Changements dans la régulation des émotions
Délai: Changement par rapport à la valeur de base (semaine 2) jusqu'après l'administration de psilocybine (semaines 5 et 10) et 5 fois par jour durant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (DERS adapté)
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) sera utilisée pour recueillir des données sur la régulation des émotions, en plus de la version adaptée de la DERS pour l'EMA.
Changement par rapport à la valeur de base (semaine 2) jusqu'après l'administration de psilocybine (semaines 5 et 10) et 5 fois par jour durant les semaines 1, 2, 5, 6, 10 et 11 (DERS adapté)
Modifications de la connectivité fonctionnelle cérébrale pendant l'exposition au stress
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base (semaine 2) après l'administration de psilocybine (semaine 5)
la connectivité fonctionnelle sera évaluée pendant l'exposition au stress dans le scanner
Évolution par rapport à la valeur de base (semaine 2) après l'administration de psilocybine (semaine 5)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan K Conroy, PhD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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