내성 우울증 및 동반 물질 사용 장애 치료를 위한 사이로사이빈 보조 심리치료
내성 우울증 및 동반 약물 사용 장애 치료를 위한 실로사이빈 보조 심리치료
이 임상 시험의 목표는 싸이로사이빈 단일 용량(5mg 대 10mg 대 25mg)과 심리 치료를 함께 사용하는 것이 안전하며, 퇴역 군인 및 응급 구조 요원의 치료 저항성 우울증(TRD)과 동반 발생하는 물질 사용 장애(SUD) 치료에 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 우리는 다음을 확인하고자 합니다:
- 5mg, 10mg, 25mg의 싸이로사이빈이 TRD와 SUD를 동반한 개인에게 안전한지 여부
- 싸이로사이빈 보조 심리 치료가 물질 사용 중증도와 우울증 증상을 감소시킬지 여부
- 싸이로사이빈 보조 심리 치료의 효과와 관련된 신경생물학적 과정이 무엇인지
연구자들은 TRD와 동반 SUD를 가진 퇴역 군인 및 응급 구조 요원을 대상으로 6주 동안 싸이로사이빈 단일 용량(5mg, 10mg 또는 25mg 중 하나)과 심리 치료가 물질 사용 중증도와 우울증 증상에 미치는 영향을 비교할 것입니다.
이 14주 연구에서 참가자는 다음과 같은 절차를 수행합니다:
- 진료실을 방문하여 두 차례의 사전 평가 세션 진행
- 일곱 차례의 심리 치료 세션 완료. 이는 싸이로사이빈 투여 전 세 차례 세션, 8~10시간 투여 세션, 싸이로사이빈 투여 후 세 차례 세션을 포함합니다
- 싸이로사이빈 투여 전후 총 6주 동안 짧은 일일 평가를 반복적으로 완료
- 싸이로사이빈 투여 전후 두 차례의 뇌 스캔 완료
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 저항성 우울증(TRD)과 동반되는 물질 사용 장애(SUD)를 가진 N=50명의 군인 및 응급구조요원을 대상으로, 단일 용량의 사이로시빈(5mg 또는 10mg 또는 25mg)이 물질 사용 심각도와 우울증 증상을 감소시키는 데 있어 안전성과 효능을 검토하는 이중맹검 무작위 임상시험입니다.
본 연구는 인디애나대학교 정신의학과에 위치한 굿맨 홀 외래환자 클리닉에서 수행됩니다. 모든 참가자는 두 차례의 사전 방문(첫 번째는 안전성 검사를 실시하고 적격성을 확인하며, 두 번째는 기준선 및 공변량 데이터를 수집하기 위한 것입니다)에 참여하게 됩니다. 그런 다음, 인증된 사이로시빈 상담사와 함께 세 차례의 준비 심리치료 세션에 참여한 후, 무작위로 배정된 세 가지 사이로시빈 용량 중 하나를 8~10시간의 투여 세션 동안 받게 됩니다. 사이로시빈 투여 후, 참가자는 주간 세 차례의 통합 심리치료 세션에 참여합니다. 또한, 연구 참여 기간 중 1주차와 2주차, 5주차와 6주차, 그리고 10주차와 11주차에 걸쳐 생태순간평가(EMA)를 세 번의 2주간 집중적으로 실시하여, 스트레스 상황과 비스트레스 상황 모두에서 일일 물질 사용 패턴과 우울증 증상을 측정할 것입니다. 추가로, 휴지 상태와 스트레스 상태 모두에서 기본 모드 네트워크, 중요성 모드 네트워크 및 중앙 집행 네트워크 내부 및 사이의 사이로시빈 관련 변화를 확인하기 위해 사전 및 사후 fMRI 패러다임이 수행될 것입니다. 또한, 주관적인 신비적 및 존재적 경험의 고양이 사이로시빈의 치료적 및 기계적 효과에 기여하는 정도를 탐구할 것입니다.
이 군인 및 응급구조요원 샘플에서 세 가지 용량의 사이로시빈 모두 안전하고 잘 견딜 수 있을 것으로 예상됩니다. 추가로, 5mg에 비해 25mg의 사이로시빈이 투여 후 6주째 물질 사용 심각도와 우울증 증상을 감소시키며, 스트레스 상황과 비스트레스 상황 모두에서 그 효과가 나타날 것으로 기대합니다. 또한, 25mg 대 5mg 사이로시빈이 휴지 상태에서 기본 모드 네트워크(DMN) 내 기능적 연결성을 감소시키고, 스트레스 노출 시 DMN, 중요성 네트워크, 중앙 집행 네트워크 및 편도체 사이의 연결성을 조절할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Helen C Fox, PhD
- 전화번호: 203-671-9643
- 이메일: helfox@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Susan K Conroy, MD
- 전화번호: 317-948-5450
- 이메일: sconroy@iu.edu
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-3082
- Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
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연락하다:
- Susan K Conroy, MD
- 이메일: sconroy@iu.edu
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연락하다:
- Helen Fox, PhD
- 전화번호: 2036719643
- 이메일: helfox@iu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i) 퇴역 군인 또는 초동 대응자 ii) 18세에서 70세 사이 iii) MINI(미니 국제 신경정신과 인터뷰)에 따른 정신병적 특징이 없는 현재 주요 우울증 에피소드로 정의되는 치료 저항성 우울증(TRD) 기준을 충족하며, 현재 에피소드에서 2개 이상의 근거 기반 항우울제 치료에 반응하지 않음, iv) 주된 약물(알코올, 코카인, 아편/헤로인 또는 대마초)에 대한 중등도에서 중증 사용 기준을 충족함. 니코틴의 중등도에서 중증 동시 사용도 허용되며, 다른 약물의 경미한/오락적 사용도 허용됨, v) 영어를 읽고 연구 평가 및 동의서를 완료할 수 있음 vi) 선별 검사 및 병력으로 확인된 건강 상태 양호 vii) MRI를 안전하게 받을 수 있음
제외 기준:
i) 제외되는 정신과적 상태: 조현병, 조현정동장애, 양극성 장애, 현재 외상 후 스트레스 장애, 또는 의학적으로 심각한 자살 시도 병력 ii) 적극적/임박한 자살 위험(QIDS-SR 질문 12 점수 >2, 해밀턴 우울 척도(HAM-D) 질문 3 점수 >3, 또는 몽고메리-애스버그 우울 평가 척도(MADRS) 질문 10 >4) ii) 조현병 또는 조현정동장애(1촌 또는 2촌 친족), 또는 1형 양극성 장애(1촌 친족)의 가족력 iii) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및 기타 약물 사용은 용량이 6개월 동안 안정적으로 유지되고, 연구 의사인 Dr Conroy에 따르면 싸이로시빈과 함께 금기 사항이 아닌 경우 허용됨 iii) 싸이로시빈을 포함한 고전적 환각제를 과거에 사용한 적이 있는 개인 iv) 시험에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 의학적 상태(예: 발작 장애, 심각한 간 기능 장애, 관상동맥 질환, 심부전, 뇌혈관 사고 병력, 중증 천식, 갑상선 기능 항진증, 협각 녹내장, 협착성 소화성 궤양, 유문 십이지장 폐쇄, 증상성 전립선 비대 또는 방광경부 폐쇄) v) 앉은 자리 혈압이 90/50 mmHg 미만 또는 165/95 mmHg 초과 vi) 임상적으로 유의한 전도 이상을 나타내는 EKG 증거, 남성의 경우 Bazett 보정 QT 간격(QTc) >450 msec, 여성의 경우 QTc>470 msec 포함 vii) 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사일로사이빈 용량 - 낮음
실험: 참가자들은 5mg의 실로시빈을 경구로 단일 투여받습니다
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참가자는 무작위로 5mg, 10mg 또는 25mg 사이로신을 단일 용량 투여받게 됩니다
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실험적: Psilocybin Dose - Moderate
실험적: 참가자는 10mg의 사이로사이빈을 단일 경구 투여받습니다
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참가자는 무작위로 5mg, 10mg 또는 25mg 사이로신을 단일 용량 투여받게 됩니다
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실험적: 사일로사이빈 용량 - 높음
실험: 참가자는 25mg의 사이로사이빈 단일 경구 용량을 투여받습니다
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참가자는 무작위로 5mg, 10mg 또는 25mg 사이로신을 단일 용량 투여받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 12주 동안 매주 그리고 60일 추적 관찰 중 한 번
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단회용 사이로사이빈 투여 후 발생하거나 치료 전 상태에서 악화된 이상반응
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12주 동안 매주 그리고 60일 추적 관찰 중 한 번
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양성 소변 % 수 변화
기간: 12주 동안 매주
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알코올 및 약물 사용에 대한 요독성 검사가 수집됩니다
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12주 동안 매주
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물질 사용에 소요된 날 수의 % 변화
기간: 12주 동안 주간 TLFB 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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타임라인 추적 회상(TLFB)과 간이 생태순간평가(EMA) 항목을 이용한 알코올 및 약물 사용에 대한 자기 보고
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12주 동안 주간 TLFB 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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우울증 증상 심각도 변화
기간: QIDS는 12주 동안 매주, PANAS는 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회
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우울 증상에 대한 자가 보고서, Quick Inventory of Depression Symptoms-Self-Report (QIDS-SR) 및 Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)를 사용한 간단한 EMA 항목 사용
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QIDS는 12주 동안 매주, PANAS는 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회
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스트레스 노출 중 혈장 뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 변화
기간: 기준선(2주차)부터 사이로시빈 투여 후(5주차)까지의 변화
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스트레스에 대한 BDNF 수준은 뇌 스캔 중에 평가될 것입니다
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기준선(2주차)부터 사이로시빈 투여 후(5주차)까지의 변화
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기본 모드 네트워크(DMN)의 안정 상태 뇌 기능 연결성 변화
기간: 기준선(2주차)에서 실로시빈 투여 후(5주차)로의 변화
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안정 상태 기능적 연결성은 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 평가됩니다
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기준선(2주차)에서 실로시빈 투여 후(5주차)로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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한 번의 섭취 시 소비되는 물질 양의 변화
기간: 12주 동안 주간 TLFB 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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TLFB와 간단한 EMA 항목을 사용한 알코올 및 약물 사용 자가 보고
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12주 동안 주간 TLFB 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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폭식 에피소드 수의 변화
기간: 12주 동안 주간 TLFB 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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TLFB와 간단한 EMA 항목을 사용한 음주 및 약물 사용에 대한 자기 보고
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12주 동안 주간 TLFB 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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갈망 변화
기간: 12주 동안 매주(참가자의 선택 물질에 따라 다양함) 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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간단한 순간적 평가(EMA) 항목 외에도 다양한 표준화된 갈망 척도를 사용하여 자가 보고 갈망 데이터를 수집합니다.
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12주 동안 매주(참가자의 선택 물질에 따라 다양함) 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(간단 항목)
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불안감 변화
기간: 12주 동안 매주(STAI) 그리고 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에는 하루에 5회(간략 항목)
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상태-특성 불안 질문지(STAI)는 간단한 순간 평가 항목 외에도 자기 보고 불안 데이터를 수집하는 데 사용될 것입니다
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12주 동안 매주(STAI) 그리고 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에는 하루에 5회(간략 항목)
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감정 조절의 변화
기간: 기준선(2주차)에서 실로시빈 투여 후(5주차 및 10주차)까지의 변화 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(수정된 DERS)
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감정 조절 어려움 척도(DERS)는 EMA에 적응된 DERS에 추가하여 감정 조절 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
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기준선(2주차)에서 실로시빈 투여 후(5주차 및 10주차)까지의 변화 및 1, 2, 5, 6, 10, 11주차에 하루 5회(수정된 DERS)
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스트레스 노출 중 뇌 기능적 연결성의 변화
기간: 기저선(2주차)에서 사이로시빈 투여 후(5주차)까지의 변화
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기능적 연결성은 스캐너 내에서 스트레스 노출 중에 평가될 것입니다
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기저선(2주차)에서 사이로시빈 투여 후(5주차)까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan K Conroy, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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물질 사용 장애에 대한 임상 시험
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실로사이빈에 대한 임상 시험
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Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental Health모병
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