Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pszilocibin-asszisztált pszichoterápia kezelésrezisztens depresszió és együtt előforduló szerhasználati zavar esetén

2026. március 24. frissítette: Susan K. Conroy, Indiana University

Pszilocibin-Asszisztált Pszichoterápia Terápiarezisztens Depresszió és Együttjáró Anyaghasználati Zavar Kezelésére

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, hogy a pszilocibin egyetlen adagja (5mg vs 10mg vs 25mg) pszichoterápiával együtt biztonságos-e, és segíthet-e kezelni a kezelésre rezisztens depressziót (TRD) társuló szerhasználati zavarral (SUD) veteránoknál és első válaszadóknál. Arra keresünk választ:

  • Hogy a 5 mg, 10 mg és 25 mg pszilocibin biztonságos-e a társuló TRD és SUD-ban szenvedő egyéneknél
  • Hogy a pszilocibin-asszisztált pszichoterápia csökkenti-e a szerhasználat súlyosságát és a depresszió tüneteit
  • Milyen neurobiológiai folyamatok kapcsolódnak a pszilocibin-asszisztált pszichoterápia hatásaihoz.

A kutatók összehasonlítják a pszilocibin egyetlen adagjának (5 mg, 10 mg vagy 25 mg) pszichoterápiával együtti hatását a szerhasználat súlyosságára és a depresszió tüneteire hat héten keresztül TRD-vel és társuló SUD-dal rendelkező veteránoknál és első válaszadóknál.

Ebben a 14 hetes tanulmányban a résztvevők:

  • Kétszer látogatnak a klinikára bevezető ülésekre
  • Hét pszichoterápiás ülést teljesítenek. Ez magában foglal három ülést a pszilocibin beadása előtt, egy 8-10 órás adagolási ülést, és három ülést a pszilocibin beadása után
  • Rövid, ismétlődő napi értékeléseket teljesítenek összesen hat héten keresztül, a pszilocibin beadása előtt és után
  • Két agyi szkennelést végeznek a pszilocibin beadása előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat annak biztonságának és hatékonyságának vizsgálatára, hogy egyetlen dózis pszilocibin (5 mg vagy 10 mg vagy 25 mg) csökkenti-e a szerhasználat súlyosságát és a depresszió tüneteit N=50 veterán és elsősegélynyújtó esetében, akiknél kezelésre rezisztens depresszió (TRD) és egyidejűleg fellépő szerhasználati zavar (SUD) áll fenn.

A vizsgálatot a Goodman Hall ambuláns klinikán fogják végezni, amely az Indiana Egyetem Pszichiátriai Tanszékén található. Minden résztvevő két bevezető látogatáson vesz részt (az egyiken biztonsági teszteket végeznek és jogosultságot állapítanak meg, a másikon pedig alapvonal- és kovariáns adatokat gyűjtenek). Ezután három előkészítő pszichoterápiás ülésen vesznek részt egy tanúsított pszilocibin-tanácsadóval, mielőtt egyet kapnának a három, véletlenszerűen kiosztott pszilocibin-adagból egy 8-10 órás beadási ülés során. A pszilocibin beadását követően a résztvevők három heti integráló pszichoterápiás ülésen vesznek részt. Három, két hetes rohamot is végzünk az Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) keretében a vizsgálati részvétel 1. és 2., 5. és 6., valamint 10. és 11. hetében, hogy mind stresszes, mind nem stresszes helyzetekben mérjük a napi szerhasználati mintákat és a depresszió tüneteit. Ezenkívül egy elő- és utó-fMRI paradigmát is végeznek, hogy meghatározzák a pszilocibinnal összefüggő változásokat a default mode hálózaton, a salience mode hálózaton és a központi végrehajtó hálózaton belül és között, mind nyugalmi állapotban, mind stressz alatt. Azt is megvizsgáljuk, hogy a szubjektív misztikus és egzisztenciális élmények fokozódása milyen mértékben járul hozzá a pszilocibin terápiás és mechanisztikus hatásaihoz.

Várhatóan mindhárom pszilocibin-adag biztonságos és jól tolerálható lesz ebben a veteránok és elsősegélynyújtók mintájában. Továbbá azt várjuk, hogy a 25 mg pszilocibin a 5 mg-hoz képest csökkenti a szerhasználat súlyosságát és a depressziós tüneteket a beadást követő hat héttel, mind stresszes, mind nem stresszes helyzetekben. Ezen felül azt várjuk, hogy a 25 mg pszilocibin a 5 mg-hoz képest csökkenti a default mode hálózat (DMN) belüli nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolódást, és modulálja a DMN, a salience hálózat, a központi végrehajtó hálózat és az amygdala közötti kapcsolódást stresszhatás alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Helen C Fox, PhD
  • Telefonszám: 203-671-9643
  • E-mail: helfox@iu.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Susan K Conroy, MD
  • Telefonszám: 317-948-5450
  • E-mail: sconroy@iu.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-3082
        • Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

i) Veteránok vagy első reagálók ii) 18-70 éves kor iii) Megfelel a TRD kritériumainak (jelenlegi nagy depressziós epizód pszichotikus jellemzők nélkül a Mini-International Neuropsychiatric Interview - MINI szerint, a jelenlegi epizódban 2 vagy több bizonyítékokon alapuló antidepresszánsra adott sikertelen válasszal), iv) Megfelel egy elsődleges szer (alkohol, kokain, opioidok/heroin vagy kannabisz) közepes vagy súlyos használati kritériumainak. A nikotin közepes vagy súlyos egyidejű használata is elfogadható, valamint más anyagok enyhe/szórakozási célú használata, v) Képes angolul olvasni és elvégezni a vizsgálati értékeléseket és beleegyezést vi) Jó egészségi állapotban, amelyet szűrővizsgálat és anamnézis igazol vii) Biztonságosan MR-t vételezni képes

Kizárási kritériumok:

i) A kizáró pszichiátriai állapotok közé tartozik a szkizofrénia, szkizoaffektív zavar, bipoláris zavar, jelenlegi poszttraumás stressz zavar, vagy orvosilag súlyos öngyilkossági kísérlet előzménye ii) Aktívan/közvetlenül öngyilkosságra hajlamos (QIDS-SR 12. kérdés pontszáma >2, Hamilton - depresszió skála (HAM-D) 3. kérdés pontszáma >3, vagy Montgomery–Åsberg depresszió értékelő skála (MADRS) 10. kérdés >4) ii) Családi anamnézis szkizofréniával vagy szkizoaffektív zavarral (első- vagy másodfokú rokonok), vagy 1-es típusú bipoláris zavarral (elsőfokú rokonok) iii) A szelektív szerotonin visszavétel-gátlók (SSRI-k) és egyéb gyógyszerek használata elfogadható, ha az adag 6 hónapja stabil maradt, és nem ellenjavallt a pszilocibinnel a vizsgálat orvosa, Dr. Conroy szerint iii) Azok a személyek, akik korábban bármilyen klasszikus pszichedelikumot, beleértve a pszilocibint is, használtak iv) Orvosi állapotok, amelyek kizárnák a biztonságos részvételt a vizsgálatban (pl., rohamzavar, jelentősen károsodott májműködés, koszorúér-betegség, szívelégtelenség, agyi érkatasztrófa előzménye, súlyos asztma, túlműködő pajzsmirigy, szűk szögű glaukóma, szűkülő fekélybetegség, piloroduodenális obstrukció, tünetes prosztata-hipertrófia vagy hólyagnyak-obstrukció) v) Ülő vérnyomás 90/50 mmHG alatt vagy 165/95 mmHg felett vi) EKG bizonyíték bármilyen klinikailag jelentős vezetési rendellenességre, beleértve a Bazett-féle korrigált QT intervallumot (QTc) >450 msec férfiaknál és QTc>470 msec nőknél vii) Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Psilocybin dózis - alacsony
Kísérleti: A résztvevők egyszeri, szájon át beadott pszilocibin 5 mg-os adagot kapnak
Drog: Psilocybin
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egyetlen adagot 5 mg, 10 mg vagy 25 mg pszilocibinből
Kísérleti: Pszilocibin adag - közepes
Kísérleti: A résztvevők egyetlen, száj által bevehető 10 mg pszilocibin adagot kapnak
Drog: Psilocybin
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egyetlen adagot 5 mg, 10 mg vagy 25 mg pszilocibinből
Kísérleti: Pszilocibin Adag - Magas
Kísérleti: A résztvevők egyetlen, szájon át bevehető 25 mg pszilocibin adagot kapnak
Drog: Psilocybin
A résztvevők véletlenszerűen kapnak egyetlen adagot 5 mg, 10 mg vagy 25 mg pszilocibinből

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az események százalékos aránya a résztvevők között
Időkeret: Hetente 12 hétig, majd egyszer egy 60 napos követés során
Az AEs, amelyek a psilocybin egyszeri adagjának beadása után jelentkeznek, vagy a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodnak.
Hetente 12 hétig, majd egyszer egy 60 napos követés során
A pozitív vizeletek számának %-os változása
Időkeret: Hetente 12 hétig
alkohol- és szerhasználati vizsgálatokra szánt vizeletmintákat gyűjtenek
Hetente 12 hétig
A szerek használatával töltött napok számának %-os változása
Időkeret: Hetente 12 héten át TLFB, valamint napi 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
Az alkohol- és anyagfogyasztás önbevallása, a timeline followback (TLFB) és a rövid ökologikus pillanatnyi értékelés (EMA) tétel használatával
Hetente 12 héten át TLFB, valamint napi 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
A depresszió tüneteinek súlyosságának változása
Időkeret: Hetente 12 hétig QIDS, valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten PANAS
Depressziós tünetek önbevallása, a Depressziós Tünetek Rövid Leltárának Önbevallás (QIDS-SR) és rövid EMA tételek használatával, a Pozitív és Negatív Érzelem Ütemterv (PANAS) segítségével
Hetente 12 hétig QIDS, valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten PANAS
Az agyi neurotrofin faktor (BDNF) plazmaszintjének változása stresszexpozíció során
Időkeret: Alapvonal (2. hét) változása a pszilocibin beadását követő időpontban (5. hét)
A stresszre adott BDNF-szintet agyvizsgálat során értékelik
Alapvonal (2. hét) változása a pszilocibin beadását követő időpontban (5. hét)
A nyugalmi agyi funkcionális kapcsolatok változása az alapértelmezett módú hálózatban (DMN).
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz (2. hét) képest a pszilocibin beadását követően (5. hét)
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolatot funkcionális mágneses rezonanciás képalkotással (fMRI) értékeljük
Változás a kiindulási állapothoz (2. hét) képest a pszilocibin beadását követően (5. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alkalomként elfogyasztott anyagmennyiség változása
Időkeret: Hetente 12 hétig TLFB és naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
Az alkohol- és anyagfogyasztás önbevallása, a TLFB és a rövid EMA tételek segítségével
Hetente 12 hétig TLFB és naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
A zabálásos epizódok számának változása
Időkeret: Hetente 12 héten át a TLFB, valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
Az alkohol- és anyagfogyasztás önjelentései a TLFB és a rövid EMA tétel használatával
Hetente 12 héten át a TLFB, valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
A sóvárgás változása
Időkeret: Hetente 12 hétig (a résztvevő választott szerétől függően változó) és naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid elemek)
A rövid EMA tételek mellett különféle szabványosított sóvárgási skálákat alkalmaznak az önbevalláson alapuló sóvárgási adatok gyűjtésére.
Hetente 12 hétig (a résztvevő választott szerétől függően változó) és naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid elemek)
Szorongás változása
Időkeret: Hetente 12 hétig (STAI), valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
Az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőívet (STAI) fogjuk használni az önbevallásos szorongási adatok gyűjtésére a rövid pillanatnyi felmérési tételek mellett
Hetente 12 hétig (STAI), valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (rövid tételek)
Az érzelmi szabályozás változásai
Időkeret: Alapvonal (2. hét) és a psilocybin beadás utáni (5. és 10. hét) változás, valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (adaptált DERS)
Az érzelemszabályozási nehézségek skáláját (DERS) az érzelemszabályozási adatok gyűjtésére használják, az EMA-ra adaptált DERS mellett
Alapvonal (2. hét) és a psilocybin beadás utáni (5. és 10. hét) változás, valamint naponta 5 alkalommal az 1., 2., 5., 6., 10. és 11. héten (adaptált DERS)
Az agyi funkcionális összeköttetések változása stresszhatás alatt
Időkeret: A kiindulási érték változása (2. hét) a pszilocibin beadást követően (5. hét)
a funkcionális kapcsolódást a stresszexpozíció alatt vizsgálják a szkenneren belül
A kiindulási érték változása (2. hét) a pszilocibin beadást követően (5. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan K Conroy, PhD, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28032

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel