Psilosybiiniapuvainen psykoterapia vastustuskykyiseen masennukseen ja samanaikaisesti esiintyvään aineiden väärinkäyttöhäiriöön
Psilosybiiniä hyödyntävä psykoterapia vastustuskykyiseen masennukseen ja samanaikaisesti esiintyvään päihderiippuvuushäiriöön
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksittäinen psilosybiiniannos (5 mg vs 10 mg vs 25 mg) psykoterapian rinnalla turvallinen ja auttaako se hoitamaan hoidonkestävää masennusta (TRD) samanaikaisesti esiintyvän päihderiippuvuuden (SUD) kanssa veteraaneilla ja ensihoitajilla. Pyrimme vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
- Ovatko 5 mg, 10 mg ja 25 mg psilosybiinia turvallisia henkilöille, joilla on samanaikaisesti esiintyvä TRD ja SUD
- Vähentääkö psilosybiiniavusteinen psykoterapia päihdekäytön vakavuutta ja masennusoireita
- Mihin neurobiologisiin prosesseihin psilosybiiniavusteisen psykoterapian vaikutukset liittyvät.
Tutkijat vertailevat yksittäisen psilosybiiniannoksen (joko 5 mg, 10 mg tai 25 mg) ja psykoterapian vaikutuksia päihdekäytön vakavuuteen ja masennusoireisiin kuuden viikon ajan veteraaneilla ja ensihoitajilla, joilla on TRD ja samanaikaisesti esiintyvä SUD.
Tässä 14 viikon tutkimuksessa osallistujat:
- Vierailevat klinikalla kahdella aloitustapaamisella
- Suorittavat seitsemän psykoterapiatapaamista. Tämä sisältää kolme tapaamista ennen psilosybiiniannosta, 8–10 tunnin annostelutapaamisen ja kolme tapaamista psilosybiiniannostan jälkeen
- Suorittavat lyhyitä, toistuvia päivittäisiä arviointeja yhteensä kuuden viikon ajan ennen ja jälkeen psilosybiiniannoksen
- Suorittavat kaksi aivokuvantamista ennen ja jälkeen psilosybiiniannoksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkorandomisoitu kliininen tutkimus, jossa tarkastellaan yhden psilosybiiniannoksen (5 mg, 10 mg tai 25 mg) turvallisuutta ja tehokkuutta vähentämässä päihteiden käytön vakavuutta ja masennusoireita N=50 veteraanilla ja ensihoitajalla, joilla on lääkehoidolle vastustuskykyinen masennus (TRD) ja samanaikainen päihderiippuvuus (SUD).
Tutkimus suoritetaan Goodman Hallin avohoitoklinikalla Indianan yliopiston psykiatrian osastolla. Kaikki osallistujat osallistuvat kahteen aloitustapaamiseen (yksi turvallisuustestien suorittamiseksi ja kelpoisuuden vahvistamiseksi, ja yksi perustietojen ja kovariaattitietojen keräämiseksi). He osallistuvat sitten kolmeen valmistelevaan psykoterapiatapaamiseen sertifioidun psilosybiiniterapeutin kanssa ennen yhtä kolmesta satunnaisesti määrätystä psilosybiiniannoksesta 8–10 tunnin annostelusession aikana. Psilosybiinin annostelun jälkeen osallistujat osallistuvat kolmeen viikoittaiseen integroivaan psykoterapiatapaamiseen. Suoritamme myös kolme kahden viikon ekologista hetkitietojen keruuta (EMA) osallistumisen viikoilla 1 ja 2, viikoilla 5 ja 6 sekä viikoilla 10 ja 11 mittaamaan päivittäisiä päihteiden käyttömalleja ja masennusoireita sekä stressaavissa että ei-stressaavissa tilanteissa. Ennen ja jälkeen suoritettava fMRI-paradigma toteutetaan lisäksi määrittämään psilosybiiniin liittyviä muutoksia oletustilan verkoston, merkityksellisyysverkon ja keskeisen suorittavan verkon sisällä ja välillä sekä levossa että stressissä. Tarkastelemme myös sitä, missä määrin subjektiivisen mystisen ja eksistentiaalisen kokemuksen voimistuminen vaikuttaa psilosybiinin terapeuttisiin ja mekanistisiin vaikutuksiin.
Odotetaan, että kaikki kolme psilosybiiniannosta ovat turvallisia ja hyvin siedettyjä tässä veteraanien ja ensihoitajien otoksessa. Odotamme lisäksi, että 25 mg psilosybiiniä verrattuna 5 mg:aan vähentää päihteiden käytön vakavuutta ja masennusoireita kuusi viikkoa annostelun jälkeen sekä stressaavissa että ei-stressaavissa tilanteissa. Lisäksi odotamme, että 25 mg vs. 5 mg psilosybiiniä vähentää levossa olevaa toiminnallista kytkentää oletustilan verkoston (DMN) sisällä ja säätää kytkentää DMN:n, merkityksellisyysverkon, keskeisen suorittavan verkon ja mantelitumakkeen välillä stressialtistuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Helen C Fox, PhD
- Puhelinnumero: 203-671-9643
- Sähköposti: helfox@iu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susan K Conroy, MD
- Puhelinnumero: 317-948-5450
- Sähköposti: sconroy@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-3082
- Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan K Conroy, MD
- Sähköposti: sconroy@iu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Helen Fox, PhD
- Puhelinnumero: 2036719643
- Sähköposti: helfox@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) Veteraanit tai ensihoitajat ii) 18–70-vuotiaat iii) Täyttää TRD-kriteerit (nykyinen masennusjakso ilman psykoottisia piirteitä Mini-International Neuropsychiatric Interview - MINI -haastattelun mukaan, ja epäonnistunut vaste kahdelle tai useammalle nykyisessä jaksossa käytetylle tutkimusnäyttöön perustuvalle masennuslääkkeelle), iv) Täyttää kohtalaisen tai vaikean käytön kriteerit yhdelle ensisijaiselle päihteelle (alkoholi, kokaiini, opiaatit/heroiini tai kannabis). Kohtalainen tai vaikea nikotiinin samanaikainen käyttö on myös hyväksyttävää, samoin muiden aineiden kevyt/virkistyskäyttö, v) Pystyy lukemaan englantia ja suorittamaan tutkimuksen arvioinnit ja suostumuksen vi) Hyvässä terveydentilassa, mikä varmistetaan seulontatutkimuksella ja sairaushistorialla vii) Pystyy turvallisesti vastaanottamaan magneettikuvauksen
Poissulkemiskriteerit:
i) Psyykkiset sairaudet, jotka sulkevat pois osallistumisen, sisältävät skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, nykyisen posttraumaattisen stressihäiriön tai lääketieteellisesti vakavan itsemurhayrityksen historian ii) Aktiivinen/välitön itsemurhavaara (QIDS-SR kysymys 12 pistemäärä >2, Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) kysymys 3 pistemäärä >3 tai Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) kysymys 10 >4) ii) Sukuhistoria skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä (ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset) tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tyyppi 1 (ensimmäisen asteen sukulaiset) iii) Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) ja muiden lääkkeiden käyttö on hyväksyttävää, jos annos on pysynyt vakiona 6 kuukauden ajan eikä ole ristiriidassa psilosybiinin kanssa tutkimuslääkärin, tohtori Conroyn mukaan iii) Henkilöt, joilla on aikaisempaa kokemusta klassisista psykedeeleistä, mukaan lukien psilosybiini iv) Lääketieteelliset tilat, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen kokeiluun (esim. kouristushäiriö, merkittävästi heikentynyt maksatoiminta, sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriön historia, vaikea astma, kilpirauhasen liikatoiminta, kapeakulmaglaukooma, ahtaava mahahaava, pohjukaula- ja pohjuseste tai virtsarakon kaulan ahtauma) v) Istuva verenpaine alle 90/50 mmHg tai yli 165/95 mmHg vi) EKG-todiste mistä tahansa kliinisesti merkittävästä johtumishäiriöstä, mukaan lukien Bazettin korjattu QT-väli (QTc) >450 msec miehillä ja QTc>470 msec naisilla vii) Raskaana tai imettävä naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniannos - Matala
Koehenkilöt saavat yhden suun kautta annettavan annoksen psilosybiiniä 5 mg
|
Osallistujille annetaan satunnaisesti yksittäinen annos joko 5 mg, 10 mg tai 25 mg psilosybiiniä
|
|
Kokeellinen: Psilosybiinimäärä - Kohtalainen
Kokeellinen: Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen psilosybiiniä 10 mg
|
Osallistujille annetaan satunnaisesti yksittäinen annos joko 5 mg, 10 mg tai 25 mg psilosybiiniä
|
|
Kokeellinen: Psilosybiiniannos - Korkea
Kokeellinen: Osallistujat saavat yhden suun kautta annettavan annoksen psilosybiiniä 25 mg
|
Osallistujille annetaan satunnaisesti yksittäinen annos joko 5 mg, 10 mg tai 25 mg psilosybiiniä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan ja kerran 60 päivän seurannan aikana
|
AEs that occur after administration of the single psilocybin dose or worsen from a pre-treatment state.
|
Viikoittain 12 viikon ajan ja kerran 60 päivän seurannan aikana
|
|
Positiivisten virtsanäytteiden %-osuuden muutos
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan
|
virtsan toksikologiset seulonnat alkoholin ja päihteiden käytön varalta kerätään
|
Viikoittain 12 viikon ajan
|
|
Muutos prosentuaalisessa päivien määrässä, jona päihteitä käytetään
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan TLFB ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohteet)
|
Alkoholin ja päihteiden käytön omakuvaukset, joissa käytetään aikajanan seurantamenetelmää (TLFB) ja lyhyitä ekologisia hetkellisiä arviointikohteita (EMA)
|
Viikoittain 12 viikon ajan TLFB ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohteet)
|
|
Masennusoireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan QIDS ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 PANAS:lle
|
Masennusoireilun itsearviointiraportit käyttäen Quick Inventory of Depression Symptoms-Self-Report (QIDS-SR) -menetelmää sekä lyhyet EMA-kohteet käyttäen Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -menetelmää
|
Viikoittain 12 viikon ajan QIDS ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 PANAS:lle
|
|
Muutokset plasma-aivojen hermostoa ylläpitävässä tekijässä (BDNF) stressialtistuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (viikko 2) psilosybiinin antamisen jälkeen (viikko 5)
|
BDNF:n pitoisuuksia stressin aiheuttamana arvioidaan aivokuvantamisen aikana
|
Muutos lähtöarvosta (viikko 2) psilosybiinin antamisen jälkeen (viikko 5)
|
|
Muutos lepotilassa olevan aivojen toiminnallisessa kytkeytymisessä oletustilatoiminnassa (DMN).
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (viikko 2) psilosybiinin annostuksen jälkeen (viikko 5)
|
Lepotilan toiminnallista yhteyksisyyttä arvioidaan käyttämällä toiminnallista magneettikuvantamista (fMRI)
|
Muutos lähtötasosta (viikko 2) psilosybiinin annostuksen jälkeen (viikko 5)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kerralla kulutetun aineen määrässä
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan TLFB ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohdat)
|
Alkoholi- ja päihdekäytön omakertomukset, jotka käyttävät TLFB:tä ja lyhyitä EMA-kohteita
|
Viikoittain 12 viikon ajan TLFB ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohdat)
|
|
Muutos kohtausjaksojen määrässä
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan TLFB ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohteet)
|
Alkoholin ja päihteiden käytön omakuvaukset käyttäen TLFB:ta ja lyhyitä EMA-kysymyksiä
|
Viikoittain 12 viikon ajan TLFB ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohteet)
|
|
Muutos himossa
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan (vaihtelee osallistujien käyttämän aineen mukaan) ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyitä kohteita)
|
Erilaisia standardoituja himoskaaloja käytetään itseraportoitujen himotietojen keräämiseen lyhyiden EMA-kohteiden lisäksi
|
Viikoittain 12 viikon ajan (vaihtelee osallistujien käyttämän aineen mukaan) ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyitä kohteita)
|
|
Ahdistuksen muutos
Aikaikkuna: Viikoittain 12 viikon ajan (STAI) ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohdat)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -menetelmää käytetään itseraportoidun ahdistuneisuusdatan keräämiseen lisäksi lyhyisiin hetkellisiin arviointikohteisiin
|
Viikoittain 12 viikon ajan (STAI) ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (lyhyet kohdat)
|
|
Muutokset tunnesäätelyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtöarvosta (viikko 2) psilosybiinin annostelun jälkeen (viikot 5 ja 10) ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (mukautettu DERS)
|
Tunnesäätelyn vaikeuksia mittaavaa asteikkoa (DERS) käytetään tunnesäätelytietojen keräämiseen DERS:n EMA:lle mukautetun version ohella
|
Muutos lähtöarvosta (viikko 2) psilosybiinin annostelun jälkeen (viikot 5 ja 10) ja 5 kertaa päivässä viikoilla 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (mukautettu DERS)
|
|
Aivotoiminnallisen yhteyden muutokset stressialtistuksen aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (viikko 2) psilosybiinihoidon jälkeen (viikko 5)
|
toiminnallinen kytkentä arvioidaan stressialtistuksen aikana skannerissa
|
Muutos lähtötilanteesta (viikko 2) psilosybiinihoidon jälkeen (viikko 5)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan K Conroy, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28032
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Päihteiden käytön häiriöt
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania