Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psilocybin-assistert psykoterapi for behandlingsresistent depresjon og samtidig substansbrukslidelse

24. mars 2026 oppdatert av: Susan K. Conroy, Indiana University

Psilocybinassistert psykoterapi for behandlingsresistent depresjon og samtidig forekommende rusmiddelbrukslidelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om en enkeltdose psilocybin (5mg vs 10mg vs 25mg) sammen med psykoterapi er trygt og kan bidra til å behandle behandlingsresistent depresjon (TRD) med samtidig substansbrukslidelse (SUD) hos veteraner og førstereagere. Vi ønsker å besvare:

  • Om 5 mg, 10 mg og 25 mg psilocybin er trygge hos personer med samtidig TRD og SUD
  • Om psilocybin-assistert psykoterpi vil redusere alvorlighetsgraden av substansbruk og depresjonssymptomer
  • Hvilke nevrobiologiske prosesser som er assosiert med effektene av psilocybin-assistert psykoterapi.

Forskerne vil sammenligne effektene av en enkeltdose psilocybin (enten 5 mg, 10 mg eller 25 mg) sammen med psykoterapi på alvorlighetsgraden av substansbruk og depresjonssymptomer over seks uker hos veteraner og førstereagere med TRD og samtidig SUD.

I denne 14-ukers studien vil deltakerne:

  • Besøke klinikken for to innledende økter
  • Fullføre syv psykoterapisesjoner. Dette vil inkludere tre økter før psilocybinadministrering, en 8 til 10 timers doseringsøkt, og tre økter etter psilocybinadministrering
  • Fullføre korte, gjentatte daglige vurderinger i totalt seks uker, før og etter psilocybinadministrering
  • Fullføre to hjerneavbildninger før og etter psilocybinadministrering

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av en enkeltdose psilocybin (5 mg eller 10 mg eller 25 mg) for å redusere alvorlighetsgraden av substansbruk og depresjonssymptomer hos N=50 veteraner og førstereagenter med behandlingsresistent depresjon (TRD) og samtidig forekommende substansbrukslidelse (SUD).

Studien vil bli utført på Goodman Hall poliklinikk ved Indiana University, Institutt for psykiatri. Alle deltakere vil delta i to inntaksbesøk (ett for å utføre sikkerhetstester og fastslå egnethet, og ett for å samle inn baseline- og kovariatdata). Deretter vil de delta i tre forberedende psykoterapisessioner med en sertifisert psilocybin-rådgiver før de mottar en av tre, tilfeldig tildelte, psilocybindoser under en 8 til 10 timers administrasjonsøkt. Etter psilocybinadministrasjon vil deltakerne delta i tre ukentlige integrative psykoterapisessioner. Vi vil også utføre tre, to-ukers perioder med Ecological Momentary Assessment (EMA) i uke 1 og 2, uke 5 og 6, og uke 10 og 11 av studieperioden, for å måle daglige substansbruksmønstre og depresjonssymptomer både under stressende og ikke-stressende situasjoner. Et pre- og post-fMRI-paradigme vil i tillegg bli utført for å fastslå psilocybinrelaterte endringer innenfor og mellom standardmodusnettverket, saliensmodusnettverket og det sentrale eksekutive nettverket, både i hviletilstand og under stress. Vi vil også utforske i hvilken grad forhøyelser i subjektiv mystisk og eksistensiell opplevelse bidrar til psilocybins terapeutiske og mekanistiske effekter.

Det forventes at alle tre dosene av psilocybin vil være trygge og godt tolerert i denne utvalget av veteraner og førstereagenter. Vi forventer i tillegg at 25 mg psilocybin sammenlignet med 5 mg vil dempe alvorlighetsgraden av substansbruk og depresjonssymptomer seks uker etter administrasjon, og både under stressende og ikke-stressende situasjoner. I tillegg forventer vi at 25 mg mot 5 mg psilocybin vil redusere hviletilstandsfunksjonell konnektivitet innenfor standardmodusnettverket (DMN) og modulere konnektivitet mellom DMN, saliensnettverket, det sentrale eksekutive nettverket og amygdala under stresseksponering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Helen C Fox, PhD
  • Telefonnummer: 203-671-9643
  • E-post: helfox@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Susan K Conroy, MD
  • Telefonnummer: 317-948-5450
  • E-post: sconroy@iu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • The Stark Neuroscience Building (Goodman Hall)
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-3082
        • Goodman Hall, Dept of Psychiatry, Indiana University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i) Vetera​ner eller førstereagenter ii) 18–70 år gammel iii) Oppfyller kriteriene for TRD (nåværende major depressiv episode uten psykotiske trekk ved Mini-International Neuropsychiatric Interview – MINI, med manglende respons på 2 eller flere evidensbaserte antidepressiva i den nåværende episoden), iv) Oppfyller moderate til alvorlige brukskriterier for ett primært stoff (alkohol, kokain, opioider/heroin eller cannabis). Moderat til alvorlig samtidig bruk av nikotin er også akseptabelt, samt mild/rekreasjonsbruk av andre stoffer, v) Kan lese engelsk og fullføre studieevalueringer og samtykke vi) I god helse bekreftet av screeningundersøkelse og medisinsk historie vii) Kan trygt motta MR-undersøkelse

Eksklusjonskriterier:

i) Ekskluderende psykiske tilstander inkluderer schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, nåværende posttraumatisk stresslidelse eller historie med medisinsk alvorlig selvmordsforsøk ii) Aktivt/overhengende selvmordstanker (QIDS-SR spørsmål 12 score >2, Hamilton – depresjonsskala (HAM-D) spørsmål 3 score >3, eller Montgomery–Åsberg Depresjonsvurderingsskala (MADRS) spørsmål 10 >4) ii) Familiær historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (første- eller andregrads slektninger), eller bipolar lidelse type 1 (førstegrads slektninger) iii) Bruk av selektive serotonin gjenopptakshemmere (SSRI) og andre medisiner er akseptabelt hvis dosen har vært stabil i 6 måneder, og ikke er kontraindicert med psilocybin, ifølge studielegen, Dr. Conroy iii) Personer med tidligere bruk av klassiske psykedeliske stoffer, inkludert psilocybin iv) Medisinske tilstander som vil hindre trygg deltakelse i forsøket (f.eks., anfallslidelse, betydelig svekket leverfunksjon, koronar arteriesykdom, hjertesvikt, historie med cerebrovaskulær ulykke, alvorlig astma, hyperthyreose, smalvinklet glaukom, stenoserende peptisk ulcus, pyloroduodenal obstruksjon, symptomatisk prostatisk hypertrofi eller blærehalsobstruksjon) v) Sitjende blodtrykk under 90/50 mmHg eller over 165/95 mmHg vi) EKG-bevis for klinisk signifikante ledningsforstyrrelser, inkludert en Bazett-korrigert QT-intervall (QTc) på >450 ms for menn og QTc>470 ms for kvinner vii) Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin-dosering - Lav
Eksperimentell: Deltakere får en enkelt oral dose psilocybin 5 mg
Legemiddel: Psilocybin
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose på enten 5mg, 10mg eller 25mg psilocybin
Eksperimentell: Psilocybin-dose - moderat
Eksperimentelt: Deltakere mottar en enkelt oral dose på 10 mg psilocybin
Legemiddel: Psilocybin
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose på enten 5mg, 10mg eller 25mg psilocybin
Eksperimentell: Psilocybin-dose - Høy
Eksperimentell: Deltakerne mottar en enkelt oral dose psilocybin 25mg
Legemiddel: Psilocybin
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en enkeltdose på enten 5mg, 10mg eller 25mg psilocybin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentandel deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker og en gang i løpet av en 60-dagers oppfølgingsperiode
Bivirkninger som oppstår etter administrering av den enkle psilocybindosen eller forverres fra en førbehandlingstilstand.
Ukentlig i 12 uker og en gang i løpet av en 60-dagers oppfølgingsperiode
Endring i % antall positive urinprøver
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker
urinprøver for toksikologisk screening av alkohol og rusmiddelbruk vil bli samlet inn
Ukentlig i 12 uker
Endring i % antall dager med substansbruk
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker TLFB og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte elementer)
Selvrapportering av alkohol- og stoffbruk ved bruk av timeline followback (TLFB) og korte økologiske momentane vurderingspunkter (EMA)
Ukentlig i 12 uker TLFB og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte elementer)
Endring i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker for QIDS og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 for PANAS
Selvrapportering av depressive symptomer ved bruk av Quick Inventory of Depression Symptoms-Self-Report (QIDS-SR) og korte EMA-spørsmål ved bruk av Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Ukentlig i 12 uker for QIDS og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 for PANAS
Endringer i plasma hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) under stresseksponering
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 2) til etter psilocybinadministrering (uke 5)
Nivåer av BDNF som respons på stress vil bli vurdert under hjerneskanning
Endring fra baseline (uke 2) til etter psilocybinadministrering (uke 5)
Endring i hvilehjernens funksjonelle tilkobling i standardmodusnettverket (DMN).
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt (uke 2) til etter psilocybinadministrasjon (uke 5)
Hviletilstandsfunksjonell konnektivitet vil bli vurdert ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Endring fra utgangspunkt (uke 2) til etter psilocybinadministrasjon (uke 5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengde stoff inntatt per anledning
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker TLFB og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte punkter)
Selvrapportering av alkohol- og rusmiddebruk, ved bruk av TLFB og korte EMA-elementer
Ukentlig i 12 uker TLFB og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte punkter)
Endring i antall bingeepisoder
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker TLFB og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte elementer)
Selvrapportering av alkohol- og rusmiddebruk, ved bruk av TLFB og korte EMA-spørsmål
Ukentlig i 12 uker TLFB og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte elementer)
Endring i trang
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker (varierer avhengig av deltakerens valgte stoff) og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte punkter)
Ulike standardiserte begjærskalaer vil bli brukt for å samle inn selvrapporterte begjærsdata i tillegg til korte EMA-elementer
Ukentlig i 12 uker (varierer avhengig av deltakerens valgte stoff) og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (korte punkter)
Endring i angst
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker (STAI) og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 og 11 (korte punkter)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vil bli brukt til å samle inn selvrapporterte angstdata i tillegg til korte øyeblikkelige vurderingspunkter
Ukentlig i 12 uker (STAI) og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 og 11 (korte punkter)
Endringer i følelsesregulering
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 2) til etter psilocybinadministrering (uke 5 og 10) og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (tilpasset DERS)
Vanskelighetsgraden i følelsesreguleringsskalaen (DERS) vil bli brukt til å samle inn følelsesreguleringsdata i tillegg til DERS tilpasset for EMA
Endring fra baseline (uke 2) til etter psilocybinadministrering (uke 5 og 10) og 5 ganger per dag i uke 1, 2, 5, 6, 10 & 11 (tilpasset DERS)
Endringer i funksjonell hjernesammenheng under stresspåvirkning
Tidsramme: Endring fra baseline (uke 2) til etter psilocybinadministrasjon (uke 5)
funksjonell kobling vil bli vurdert under stresseksponering i skanneren
Endring fra baseline (uke 2) til etter psilocybinadministrasjon (uke 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan K Conroy, PhD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2031

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psilocybin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere