头皮精华液的功效与耐受性
头皮精华液疗效与耐受性12周评估研究
本临床试验旨在评估一款头皮精华液在60名年龄25至65岁、菲茨帕特里克皮肤光型I-VI、患有轻度至中度头发稀疏的健康女性中的功效和耐受性。 主要目标是评估该头皮精华液能否实现比基线更浓密、更丰盈的头发,并减少脱发迹象。 次要目标是评估在第4周和第12周时,与基线(洗脱期后)相比,该头皮精华液是否能改善头皮健康,包括优化pH值和维持微生物群平衡。
受试者将在早晨或晚间,将头皮精华液每日一次涂抹于湿发或干发上,持续12周。 潜在候选人将在实验室参加预研究访视(PSV)并签署知情同意书。 入选研究后,志愿者将被要求在访视1/基线(V1/BL)前的七天(7天)以及研究期间,停止使用除申办方提供的辅助产品(APs)和其日常使用的非药物造型产品外的所有头皮和头发产品(洗发水、护发素、油类、染发剂等)。 受试者将在第4、8和12周返回诊所进行访视。
研究概览
详细说明
在V1(基线)访视时,受试者将进行梳发并收集脱落的头发。 随后,受试者将向皮肤科医生报告,医生将对红斑、干燥、脱屑和肿块进行基线评估。 然后,受试者将被要求评估其头皮的瘙痒、灼热和刺痛感。 技术人员将剪取一片头发区域,并拍摄该区域的照片用于毛发镜分析。 同时,还将拍摄受试者头皮中间分缝处的照片。 将从头皮进行超声、激光多普勒、pH值和水分测量。 然后,将通过拭子从受试者头皮收集微生物组样本,其中五(5)名受试者的一个耳后头皮将采集2毫米穿刺活检样本。 技术人员将在监督下为受试者提供研究产品(IP)、受试者说明(包括治疗说明)和每日使用日记,并在监督下使用产品。 受试者将在访视结束前完成自我评估问卷(SAQ)。
受试者将在基线访视后约48小时(BL +2D)到研究现场进行访视2(V2),并再次拍摄头皮剪发区域的照片用于毛发镜分析。
在访视3(V3)时,受试者将在初始基线访视后约4周(W4)到研究现场报告。 在此次访视中,除活检采集外,将执行与基线访视相同的测量、拍照和评估。 将称量受试者的研究产品,审查其每日使用日记,并在监督下使用研究产品后完成SAQ。 完成这些程序后,受试者将离开研究现场。
受试者将在W4访视后约48小时(W4 +2D)到研究现场进行访视4(V4),并再次拍摄头皮剪发区域的照片用于毛发镜分析。
在访视5(V5)时,受试者将在初始基线访视后约8周(W8)到研究现场报告。 在此次访视中,将执行与基线访视相同的皮肤科和受试者评估,以及拍照和脱发分析。 本次访视不进行仪器测量、微生物组拭子采集或活检采集。 将称量受试者的研究产品,审查其每日使用日记,并在监督下使用研究产品后完成SAQ。 完成这些程序后,受试者将离开研究现场。
受试者将在W8访视后约48小时(W8 +2D)到研究现场进行访视6(V6),并再次拍摄头皮剪发区域的照片用于毛发镜分析。
在访视7(V7)时,受试者将在初始基线访视后约12周(W12)到研究现场报告。 在此次访视中,将执行与基线访视相同的测量、拍照和评估,包括活检采集。 将称量受试者的研究产品,审查并收集每日使用日记。 受试者将完成最终SAQ。
受试者将在W12访视后约48小时(W12 +2D)到研究现场进行访视8(V8),并再次拍摄头皮剪发区域的照片用于毛发镜分析。 参与活检子集并接受缝合的受试者需要在每次缝合后约2周(BL和/或W12)返回,由研究皮肤科医生进行缝线拆除和部位检查。 受试者参与研究将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- Dermico
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 生物学女性
- 25至65岁
- 菲茨帕特里克皮肤分型 I - VI 型
- 轻度至中度头发稀疏(路德维希评分 I-1 至 I-4)
排除标准:
- 活动性头皮疾病
- 12个月内曾使用药用洗发水或局部头皮治疗
- 诊断为女性型脱发或其他脱发疾病,或使用已知会影响毛发生长周期的药物、补充剂或治疗程序
- 妊娠期或哺乳期,研究期间计划怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:头皮护理方案
向受试者提供洗发水和护发素(TRESemmé Flawless Curls、Suave Lush & Coily 或 Suave Rose Oil Infusion),每周最多使用三次,并指示停止使用所有头皮和头发产品7天。
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Scalp Serum 每日一次直接涂抹于头皮上,可在早晨或晚上使用,适用于湿发或干发。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过毛囊镜检查测量临床疗效
大体时间:基线、基线+2天、第4周、第4周+2天、第8周、第8周+2天、第12周、第12周+2天
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使用数字毛发镜拍摄受试者头皮图像,并分析其毛发密度和毛发厚度。
得分/数值增加表示有所改善。
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基线、基线+2天、第4周、第4周+2天、第8周、第8周+2天、第12周、第12周+2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
大体时间:Baseline, week 4, and week 12.
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Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头皮状况自我评估问卷
大体时间:基线、第4周、第8周和第12周
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在基线及第4、8和12周,受试者完成了一份申办方提供的自我评估问卷。
受试者审阅每项陈述并圈选以下选项:完全同意(5)、略微同意(4)、既不同意也不反对(3)、略微反对(2)、完全反对(1)。
与基线相比,在每个问题上得分为4和5的受试者百分比越高,表明在基线后时间点有所改善。
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基线、第4周、第8周和第12周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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