Efficacité et Tolérance d'un Sérum Capillaire
Étude d'évaluation de l'efficacité et de la tolérabilité d'un sérum pour cuir chevelu sur 12 semaines
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un sérum pour cuir chevelu sur 60 femmes en bonne santé âgées de 25 à 65 ans, ayant des phototypes cutanés de Fitzpatrick I à VI et présentant une perte de cheveux légère à modérée. L'objectif principal est d'évaluer si le sérum pour cuir chevelu permet d'obtenir des cheveux plus fournis et plus épais avec moins de signes de chute de cheveux par rapport à la valeur de référence. Le deuxième objectif est d'évaluer si le sérum pour cuir chevelu améliore la santé du cuir chevelu, notamment en optimisant le pH et en soutenant le microbiome à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport à la valeur de référence (période post-sevrage).
Les sujets appliqueront un sérum pour cuir chevelu une fois par jour sur cheveux mouillés ou secs, le matin ou le soir, pendant 12 semaines. Les candidats potentiels se rendront à une visite pré-étude (PSV) au laboratoire pour donner leur consentement. Après avoir été acceptés dans l'étude, on demandera aux volontaires de cesser d'utiliser tous les produits sur leur cuir chevelu et leurs cheveux (shampooing, après-shampooing, huiles, teintures, etc.), à l'exception des produits auxiliaires fournis par le promoteur (AP) et de leurs produits de coiffage non médicamenteux utilisés régulièrement, pendant les sept (7) jours précédant la visite 1/ référence (V1/BL) et pendant toute la durée de l'étude. Les sujets retourneront en clinique pour des visites d'étude aux semaines 4, 8 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À V1 (baseline), les sujets auront leurs cheveux peignés et les cheveux tombés seront collectés. Ils se présenteront ensuite à un dermatologue, qui effectuera les évaluations de base (BL) de la rougeur, de la sécheresse, de la desquamation et des bosses. Les sujets seront ensuite invités à évaluer les démangeaisons, les brûlures et les picotements de leur cuir chevelu. Un technicien coupera une zone de cheveux et prendra des photographies de la zone pour une analyse par trichoscopie. Des photographies du cuir chevelu du sujet avec les cheveux séparés au milieu seront également prises. Des mesures par échographie, laser Doppler, pH et hydratation seront effectuées sur leur cuir chevelu. Les sujets auront ensuite des échantillons de microbiome prélevés de leur cuir chevelu par écouvillonnage, et un sous-ensemble de cinq (5) sujets subira des biopsies par punch de 2 mm prélevées de leur cuir chevelu derrière une de leurs oreilles. Un technicien fournira au sujet le produit d'investigation (IP), les instructions du sujet (y compris les instructions de traitement) et un journal d'utilisation quotidienne avant l'application du produit sous supervision. Les sujets rempliront ensuite un questionnaire d'auto-évaluation (SAQ) avant la fin de leur visite.
Les sujets se présenteront sur le site de l'étude pour la visite 2 (V2), environ 48 heures après leur rendez-vous de base (BL +2J) et la zone coupée de leur cuir chevelu sera à nouveau photographiée pour la trichoscopie.
À la visite 3 (V3), les sujets se présenteront sur le site de l'étude environ 4 semaines (S4) après leur visite initiale de base. Lors de cette visite, les mêmes mesures, photographies et évaluations seront effectuées qu'à la visite de base, à l'exception de la collecte de biopsies. L'IP du sujet sera pesé, son journal d'utilisation quotidienne sera examiné, et il appliquera l'IP sous supervision avant de remplir un SAQ. Après ces procédures, les sujets quitteront le site de l'étude.
Les sujets se présenteront sur le site de l'étude pour la visite 4 (V4), environ 48 heures après leur rendez-vous de S4 (S4 +2J) et la zone coupée de leur cuir chevelu sera à nouveau photographiée pour la trichoscopie.
À la visite 5 (V5), les sujets se présenteront sur le site de l'étude environ 8 semaines (S8) après leur visite initiale de base. Lors de cette visite, les mêmes évaluations dermatologiques et par le sujet, ainsi que la photographie et l'analyse de la chute des cheveux, seront effectuées qu'à la visite de base. Aucune mesure instrumentale, prélèvement de microbiome par écouvillonnage ou collecte de biopsie ne sera effectué lors de cette visite. L'IP du sujet sera pesé, son journal d'utilisation quotidienne sera examiné, et il appliquera l'IP sous supervision avant de remplir un SAQ. Après ces procédures, les sujets quitteront le site de l'étude.
Les sujets se présenteront sur le site de l'étude pour la visite 6 (V6), environ 48 heures après leur rendez-vous de S8 (S8 +2J) et la zone coupée de leur cuir chevelu sera à nouveau photographiée pour la trichoscopie.
À la visite 7 (V7), les sujets se présenteront sur le site de l'étude environ 12 semaines (S12) après leur visite initiale de base. Lors de cette visite, les mêmes mesures, photographies et évaluations seront effectuées qu'à la visite de base, y compris la collecte de biopsies. L'IP du sujet sera pesé, et le journal d'utilisation quotidienne sera examiné et collecté. Les sujets rempliront un SAQ final.
Les sujets se présenteront sur le site de l'étude pour la visite 8 (V8), environ 48 heures après leur rendez-vous de S12 (S12 +2J) et la zone coupée de leur cuir chevelu sera à nouveau photographiée pour la trichoscopie. Les sujets participant au sous-ensemble de biopsies et recevant des sutures devront revenir pour le retrait des sutures et l'examen du site par le dermatologue de l'étude environ 2 semaines après chaque visite où des sutures ont été posées (BL et/ou S12). La participation du sujet à l'étude prendra fin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- Dermico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- femmes biologiques
- âgées de 25 à 65 ans
- Phototype cutané de Fitzpatrick I à VI
- Cheveux clairsemés légers à modérés (score de Ludwig de I-1 à I-4)
Critères d'exclusion :
- Maladie active du cuir chevelu
- Utilisation antérieure de shampoings médicamenteux ou de traitements topiques du cuir chevelu dans les 12 mois.
- Diagnostic d'alopécie androgénétique féminine ou d'autres troubles de l'alopécie, ou utilisation de médicaments, de compléments alimentaires ou de procédures connus pour affecter le cycle de croissance des cheveux.
- Grossesse ou allaitement, grossesse planifiée pendant la période de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime Capillaire
Les sujets ont reçu un shampooing et un après-shampooing (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily, ou Suave Rose Oil Infusion) à utiliser jusqu'à trois fois par semaine et ont été invités à arrêter l'utilisation de tous les produits pour le cuir chevelu et les cheveux pendant 7 jours.
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Le sérum pour le cuir chevelu a été appliqué une fois par jour directement sur le cuir chevelu, sur cheveux mouillés ou secs, le matin ou le soir.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'efficacité clinique par imagerie trichogramme
Délai: Ligne de base, Ligne de base + 2 jours, Semaine 4, Semaine 4 + 2 jours, Semaine 8, Semaine 8 + 2 jours, Semaine 12, et Semaine 12 + 2 jours
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Un trichoscope numérique a été utilisé pour prendre des images du cuir chevelu des sujets, qui ont été analysées pour la densité capillaire et l'épaisseur des cheveux.
Une augmentation du score/de la valeur indique une amélioration.
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Ligne de base, Ligne de base + 2 jours, Semaine 4, Semaine 4 + 2 jours, Semaine 8, Semaine 8 + 2 jours, Semaine 12, et Semaine 12 + 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Délai: Baseline, week 4, and week 12.
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Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaires d'auto-évaluation pour les Affections du Cuir Chevelu
Délai: Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
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Au départ et aux semaines 4, 8 et 12, les sujets ont rempli un questionnaire d’auto-évaluation fourni par le promoteur.
Les sujets ont examiné chaque déclaration et ont entouré la réponse suivante : Tout à fait d’accord (5), Plutôt d’accord (4), Ni d’accord ni pas d’accord (3), Plutôt pas d’accord (2), Pas du tout d’accord (1).
Un pourcentage plus élevé de sujets ayant obtenu un score de 4 et 5 à chaque question indique une amélioration aux points temporels après le départ par rapport au départ.
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Ligne de base, semaines 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS-2024-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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