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Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Kopfhautserums

3. Juni 2026 aktualisiert von: Revision Skincare

12-wöchige Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kopfhautserum-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kopfhautserum bei 60 gesunden Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren mit Fitzpatrick-Hautphototypen I-VI und leichtem bis mäßigem Haarausfall zu bewerten. Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob das Kopfhautserum volleres und dickeres Haar mit weniger Anzeichen von Haarausgang ab dem Ausgangswert erreichen kann. Das zweite Ziel ist zu bewerten, ob das Kopfhautserum die Kopfhautgesundheit verbessert, einschließlich der Optimierung des pH-Werts und der Unterstützung des Mikrobioms in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Post-Washout-Periode).

Die Probanden werden das Kopfhautserum einmal täglich auf nasses oder trockenes Haar morgens oder abends über 12 Wochen anwenden. Potenzielle Kandidaten werden einen Vorstudienbesuch (PSV) im Labor wahrnehmen, um aufgeklärt zu werden. Nach der Aufnahme in die Studie wird den Freiwilligen mitgeteilt, die Verwendung aller Produkte auf Kopfhaut und Haar (Shampoo, Conditioner, Öle, Farben usw.) außer den vom Sponsor bereitgestellten Zusatzprodukten (APs) und ihren regelmäßig verwendeten, nicht-medizinischen Stylingprodukten für die sieben (7) Tage vor Besuch 1/Ausgangswert (V1/BL) und für die Dauer der Studie einzustellen. Die Probanden kehren für Studienbesuche in der Klinik in den Wochen 4, 8 und 12 zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei V1 (Baseline) wird das Haar der Probanden gekämmt und ausgefallene Haare gesammelt. Sie werden sich dann einem Dermatologen vorstellen, der BL-Bewertungen von Rötung, Trockenheit, Schuppung und Beulen vornimmt. Anschließend werden die Probanden gebeten, Juckreiz, Brennen und Stechen ihrer Kopfhaut zu bewerten. Ein Techniker schneidet einen Haarbereich ab und fotografiert diesen für die Trichoskopie-Analyse. Es werden auch Fotos der Kopfhaut der Probanden mit in der Mitte gescheiteltem Haar gemacht. Ultraschall-, Laser-Doppler-, pH- und Feuchtigkeitsmessungen werden von ihrer Kopfhaut genommen. Dann werden Mikrobiomproben von ihrer Kopfhaut durch Abstrich entnommen, und eine Untergruppe von fünf (5) Probanden erhält 2-mm-Stanzbiopsien von ihrer Kopfhaut hinter einem ihrer Ohren. Ein Techniker gibt dem Probanden das Prüfpräparat (IP), Probandenanweisungen (einschließlich Behandlungsanweisungen) und ein Tagesgebrauchstagebuch, bevor das Produkt unter Aufsicht aufgetragen wird. Die Probanden füllen dann einen Selbstbeurteilungsfragebogen (SAQ) aus, bevor ihr Besuch endet.

Die Probanden melden sich für Besuch 2 (V2) etwa 48 Stunden nach ihrem BL-Termin (BL +2T) am Studienort und lassen den abgeschnittenen Bereich ihrer Kopfhaut erneut für die Trichoskopie fotografieren.

Bei Besuch 3 (V3) melden sich die Probanden etwa 4 Wochen (W4) nach ihrem anfänglichen BL-Besuch am Studienort. Bei diesem Besuch werden dieselben Messungen, Fotos und Bewertungen wie beim BL-Besuch durchgeführt, außer der Biopsieentnahme. Das IP des Probanden wird gewogen, sein Tagesgebrauchstagebuch wird überprüft, und er trägt das IP unter Aufsicht auf, bevor er einen SAQ ausfüllt. Nach diesen Verfahren verlassen die Probanden den Studienort.

Die Probanden melden sich für Besuch 4 (V4) etwa 48 Stunden nach ihrem W4-Termin (W4 +2T) am Studienort und lassen den abgeschnittenen Bereich ihrer Kopfhaut erneut für die Trichoskopie fotografieren.

Bei Besuch 5 (V5) melden sich die Probanden etwa 8 Wochen (W8) nach ihrem anfänglichen BL-Besuch am Studienort. Bei diesem Besuch werden dieselben dermatologischen und Probandenbewertungen sowie Fotografie und Ausfallanalyse wie beim BL-Besuch durchgeführt. Keine instrumentellen Messungen, Mikrobiomabstriche oder Biopsieentnahmen werden bei diesem Besuch durchgeführt. Das IP des Probanden wird gewogen, sein Tagesgebrauchstagebuch wird überprüft, und er trägt das IP unter Aufsicht auf, bevor er einen SAQ ausfüllt. Nach diesen Verfahren verlassen die Probanden den Studienort.

Die Probanden melden sich für Besuch 6 (V6) etwa 48 Stunden nach ihrem W8-Termin (W8 +2T) am Studienort und lassen den abgeschnittenen Bereich ihrer Kopfhaut erneut für die Trichoskopie fotografieren.

Bei Besuch 7 (V7) melden sich die Probanden etwa 12 Wochen (W12) nach ihrem anfänglichen BL-Besuch am Studienort. Bei diesem Besuch werden dieselben Messungen, Fotos und Bewertungen wie beim BL-Besuch durchgeführt, einschließlich Biopsieentnahme. Das IP des Probanden wird gewogen, und das Tagesgebrauchstagebuch wird überprüft und eingesammelt. Die Probanden füllen einen abschließenden SAQ aus.

Die Probanden melden sich für Besuch 8 (V8) etwa 48 Stunden nach ihrem W12-Termin (W12 +2T) am Studienort und lassen den abgeschnittenen Bereich ihrer Kopfhaut erneut für die Trichoskopie fotografieren. Probanden, die an der Biopsieuntergruppe teilnehmen und Nähte erhalten, müssen etwa 2 Wochen nach jedem Besuch, bei dem Nähte gelegt wurden (BL und/oder W12), zur Nahtentfernung und Untersuchung der Stelle durch den Studien-Dermatologen zurückkehren. Die Teilnahme des Probanden an der Studie endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • Dermico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • biologische Frauen
  • 25 bis 65 Jahre alt
  • Fitzpatrick-Hauttyp I - VI
  • Leichte bis mäßige Haarverdünnung (Ludwig-Score von I-1 bis I-4)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Kopfhauterkrankung
  • Frühere Verwendung von medizinischen Shampoos oder topischen Kopfhautbehandlungen innerhalb von 12 Monaten.
  • Diagnose von weiblichem Haarausfall oder anderen Alopezie-Erkrankungen oder Verwendung von Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Verfahren, die bekanntermaßen den Haarwachstumszyklus beeinflussen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit, geplante Schwangerschaft während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Skalp-Pflegeprogramm
Den Probanden wurden ein Shampoo und eine Spülung (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily oder Suave Rose Oil Infusion) zur Verfügung gestellt, die bis zu dreimal pro Woche verwendet werden sollten, und sie wurden angewiesen, die Verwendung aller Kopfhaut- und Haarpflegeprodukte für 7 Tage einzustellen.
Sonstiges: Kopfhautserum
Das Scalp Serum wurde einmal täglich direkt auf die Kopfhaut aufgetragen, entweder morgens oder abends, auf nassem oder trockenem Haar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der klinischen Wirksamkeit durch Trichogramm-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline, Baseline +2 Tage, Woche 4, Woche 4 + 2 Tage, Woche 8, Woche 8 + 2 Tage, Woche 12 und Woche 12 + 2 Tage
Ein digitales Trichoskop wurde verwendet, um Bilder der Kopfhaut der Probanden aufzunehmen, die auf Haardichte und Haardicke analysiert wurden. Eine Erhöhung des Punktestands/des Werts deutet auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Baseline +2 Tage, Woche 4, Woche 4 + 2 Tage, Woche 8, Woche 8 + 2 Tage, Woche 12 und Woche 12 + 2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Zeitfenster: Baseline, week 4, and week 12.

Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA).

An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition.
Baseline, week 4, and week 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzungsfragebögen für Kopfhauterkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8 und 12
Zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen füllten die Probanden einen vom Sponsor bereitgestellten Selbstbewertungsfragebogen aus. Die Probanden überprüften jede Aussage und kreisten Folgendes ein: Vollständige Zustimmung (5), Leichte Zustimmung (4), Weder Zustimmung noch Ablehnung (3), Leichte Ablehnung (2), Vollständige Ablehnung (1). Ein höherer Prozentsatz von Probanden, die bei jeder Frage 4 oder 5 erzielten, deutet auf eine Verbesserung zu den Zeitpunkten nach Studienbeginn im Vergleich zum Studienbeginn hin.
Baseline, Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revision Skincare

Mitarbeiter

Dermico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS-2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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