Effectiviteit en Tolerantie van een Scalpserum
12-weken Evaluatie van de Werkzaamheid en Tolerantie van een Hoofdhuidserum Studie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een hoofdhuidserum te evalueren bij 60 gezonde vrouwen van 25 tot 65 jaar met Fitzpatrick huidfototypen I-VI en met mild tot matig dunner wordend haar. Het primaire doel is om te evalueren of het hoofdhuidserum voller en dikker haar kan bereiken met minder tekenen van haaruitval vanaf de basislijn. Het tweede doel is om te evalueren of het hoofdhuidserum de hoofdhuidgezondheid verbetert, inclusief het optimaliseren van de pH en het ondersteunen van het microbioom op week 4 en week 12 in vergelijking met de basislijn (na de uitwasperiode).
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken één keer per dag een hoofdhuidserum aanbrengen op nat of droog haar, 's ochtends of 's avonds. Potentiële kandidaten zullen een vooronderzoekbezoek (PSV) bij het laboratorium bijwonen om toestemming te geven. Na acceptatie voor de studie wordt vrijwilligers gevraagd om het gebruik van alle producten op hun hoofdhuid en haar (shampoo, conditioner, oliën, kleurstoffen, enz.) te stoppen, behalve de door de sponsor verstrekte hulpproducten (AP's) en hun regelmatig gebruikte, niet-gemedicineerde stylingsproducten, gedurende de zeven (7) dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Basislijn (V1/BL) en gedurende de studie. Proefpersonen keren terug naar de kliniek voor studiebezoeken op week 4, 8 en 12.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij V1 (baseline) krijgen de proefpersonen hun haar gekamd en worden de uitgevallen haren verzameld. Daarna melden zij zich bij een dermatoloog, die BL-evaluaties zal uitvoeren voor Roodheid, Droogheid, Schilfering en Bultjes. Vervolgens wordt aan de proefpersonen gevraagd om de Jeuk, Branderigheid en Steken van hun hoofdhuid te beoordelen. Een technicus knipt een gebied van het haar en maakt foto's van dit gebied voor trichoscopie-analyse. Er worden ook foto's gemaakt van de hoofdhuid van de proefpersoon met het haar in het midden gescheiden. Van hun hoofdhuid worden metingen verricht met echografie, laserdoppler, pH en vochtigheid. Vervolgens worden microbiomemonsters van hun hoofdhuid verzameld door middel van swabs, en een subgroep van vijf (5) proefpersonen krijgt 2mm punchbiopten afgenomen van hun hoofdhuid achter een van hun oren. Een technicus geeft de proefpersoon het Onderzoeksproduct (IP), de Proefpersooninstructies (inclusief behandelingsinstructies) en een Dagelijks Gebruiksdagboek voordat het product onder toezicht wordt aangebracht. Vervolgens vullen de proefpersonen een zelfbeoordelingsvragenlijst (SAQ) in voordat hun bezoek eindigt.
Proefpersonen melden zich bij de studieplaats voor Bezoek 2 (V2), ongeveer 48 uur na hun BL-afspraak (BL +2D), en het geknipte gebied van hun hoofdhuid wordt opnieuw gefotografeerd voor trichoscopie.
Bij Bezoek 3 (V3) melden de proefpersonen zich bij de studieplaats ongeveer 4 weken (W4) na hun initiële BL-bezoek. Tijdens dit bezoek worden dezelfde metingen, foto's en beoordelingen uitgevoerd als tijdens het BL-bezoek, met uitzondering van de bioptverzameling. Het IP van de proefpersoon wordt gewogen, hun Dagelijks Gebruiksdagboek wordt beoordeeld, en zij brengen het IP onder toezicht aan voordat zij een SAQ invullen. Na deze procedures verlaten de proefpersonen de studieplaats.
Proefpersonen melden zich bij de studieplaats voor Bezoek 4 (V4), ongeveer 48 uur na hun W4-afspraak (W4 +2D), en het geknipte gebied van hun hoofdhuid wordt opnieuw gefotografeerd voor trichoscopie.
Bij Bezoek 5 (V5) melden de proefpersonen zich bij de studieplaats ongeveer 8 weken (W8) na hun initiële BL-bezoek. Tijdens dit bezoek worden dezelfde dermatologische en proefpersoonbeoordelingen uitgevoerd, evenals fotografie en haaruitvalanalyse, als tijdens het BL-bezoek. Tijdens dit bezoek worden geen instrumentele metingen, microbiomeswabs of bioptverzamelingen uitgevoerd. Het IP van de proefpersoon wordt gewogen, hun Dagelijks Gebruiksdagboek wordt beoordeeld, en zij brengen het IP onder toezicht aan voordat zij een SAQ invullen. Na deze procedures verlaten de proefpersonen de studieplaats.
Proefpersonen melden zich bij de studieplaats voor Bezoek 6 (V6), ongeveer 48 uur na hun W8-afspraak (W8 +2D), en het geknipte gebied van hun hoofdhuid wordt opnieuw gefotografeerd voor trichoscopie.
Bij Bezoek 7 (V7) melden de proefpersonen zich bij de studieplaats ongeveer 12 weken (W12) na hun initiële BL-bezoek. Tijdens dit bezoek worden dezelfde metingen, foto's en beoordelingen uitgevoerd als tijdens het BL-bezoek, inclusief bioptverzameling. Het IP van de proefpersoon wordt gewogen, en het Dagelijks Gebruiksdagboek wordt beoordeeld en ingezameld. Proefpersonen vullen een laatste SAQ in.
Proefpersonen melden zich bij de studieplaats voor Bezoek 8 (V8), ongeveer 48 uur na hun W12-afspraak (W12 +2D), en het geknipte gebied van hun hoofdhuid wordt opnieuw gefotografeerd voor trichoscopie. Proefpersonen die deelnemen aan de bioptsubgroep en hechtingen krijgen, moeten terugkomen voor het verwijderen van de hechtingen en onderzoek van de plaats door de studiedermatoloog ongeveer 2 weken na elk bezoek waar hechtingen zijn geplaatst (BL en/of W12). De deelname van de proefpersoon aan de studie eindigt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
- Dermico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- biologische vrouwen
- 25 tot 65 jaar oud
- Fitzpatrick huidtype I - VI
- Milde tot matige dunner wordende haren (Ludwigscore van I-1 tot en met I-4)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve hoofdhuidaandoening
- Eerdere gebruik van medicinale shampoos of lokale hoofdhuidbehandelingen binnen 12 maanden.
- Diagnose van vrouwelijk patroon haarverlies of andere alopeciastoornissen, of gebruik van medicijnen, supplementen of procedures waarvan bekend is dat ze de haargroeicyclus beïnvloeden.
- Zwangerschap of borstvoeding, geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scalp Regimen
Aan de proefpersonen werd een shampoo en conditioner verstrekt (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily, of Suave Rose Oil Infusion) die tot drie keer per week mocht worden gebruikt, en er werd geïnstrueerd om het gebruik van alle hoofdhuid- en haarproducten gedurende 7 dagen te staken.
|
Scalp Serum werd eenmaal per dag direct op de hoofdhuid aangebracht op nat of droog haar, 's ochtends of 's avonds.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van klinische werkzaamheid door trichogrambeeldvorming
Tijdsspanne: Baseline, Baseline +2 dagen, Week 4, Week 4 + 2 dagen, Week 8, Week 8 + 2 dagen, Week 12, en Week 12 + 2 Dagen
|
Een digitale trichoscoop werd gebruikt om foto's van de hoofdhuid van de proefpersonen te maken, die werden geanalyseerd op haardichtheid en haardikte.
Een toename van de score/waarde duidt op een verbetering.
|
Baseline, Baseline +2 dagen, Week 4, Week 4 + 2 dagen, Week 8, Week 8 + 2 dagen, Week 12, en Week 12 + 2 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Tijdsspanne: Baseline, week 4, and week 12.
|
Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfevaluatievragenlijsten voor hoofdhuidaandoeningen
Tijdsspanne: Baseline, weken 4, 8 en 12
|
Bij aanvang en na 4, 8 en 12 weken vulden proefpersonen een door de sponsor verstrekte zelfbeoordelingsvragenlijst in.
Proefpersonen beoordeelden elke stelling en omcirkelden het volgende: Volledig eens (5), Enigszins eens (4), Niet eens of oneens (3), Enigszins oneens (2), Volledig oneens (1).
Een groter percentage proefpersonen met een score van 4 en 5 op elke vraag duidt op een verbetering op de tijdstippen na aanvang vergeleken met de aanvangssituatie.
|
Baseline, weken 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS-2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .