Эффективность и переносимость сыворотки для кожи головы
12-недельное исследование эффективности и переносимости сыворотки для кожи головы
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и переносимости сыворотки для кожи головы на 60 здоровых женщинах в возрасте от 25 до 65 лет с фототипами кожи по Фитцпатрику I-VI и с легким или умеренным истончением волос. Основная цель — оценить, может ли сыворотка для кожи головы обеспечить более густые и объёмные волосы с меньшими признаками выпадения по сравнению с исходным уровнем. Вторая цель — оценить, улучшает ли сыворотка для кожи головы здоровье кожи головы, включая оптимизацию pH и поддержку микробиома, на 4-й и 12-й неделях по сравнению с исходным уровнем (после периода отмывки).
Участницы будут наносить сыворотку для кожи головы один раз в день на влажные или сухие волосы утром или вечером в течение 12 недель. Потенциальные кандидаты посетят предварительный визит (PSV) в лаборатории для получения информированного согласия. После включения в исследование волонтерам будет рекомендовано прекратить использование всех продуктов для кожи головы и волос (шампуни, кондиционеры, масла, краски и т.д.), кроме вспомогательных продуктов (APs), предоставленных спонсором, и их регулярно используемых немедикаментозных средств для укладки, в течение семи (7) дней до визита 1/исходного уровня (V1/BL) и на протяжении всего исследования. Участники вернутся в клинику для визитов исследования на 4-й, 8-й и 12-й неделях.
Обзор исследования
Подробное описание
На визите V1 (исходный уровень) волосы участников будут расчёсаны, и выпавшие волосы будут собраны. Затем они направятся к дерматологу, который проведёт исходную оценку покраснения, сухости, шелушения и бугорков. Затем участников попросят оценить зуд, жжение и покалывание кожи головы. Техник сострижёт участок волос и сделает фотографии этой области для трихоскопического анализа. Также будут сделаны фотографии кожи головы участника с пробором посередине. С кожи головы будут сняты показания ультразвукового исследования, лазерной допплерографии, pH и влажности. Затем с кожи головы участников будут взяты образцы микробиома с помощью тампона, а у подгруппы из пяти (5) участников будут взяты панч-биопсии диаметром 2 мм с кожи головы за одним из ушей. Техник предоставит участнику исследуемый продукт (ИП), инструкции для участника (включая инструкции по применению) и дневник ежедневного использования перед нанесением продукта под наблюдением. Затем участники заполнят анкету самооценки (АСО) перед завершением визита.
Участники явятся в исследовательский центр на визит 2 (V2), примерно через 48 часов после исходного визита (BL +2D), и состриженный участок кожи головы будет снова сфотографирован для трихоскопии.
На визите 3 (V3) участники явятся в исследовательский центр примерно через 4 недели (W4) после исходного визита. На этом визите будут выполнены те же измерения, фотографии и оценки, что и на исходном визите, за исключением взятия биопсии. ИП участника будет взвешен, его дневник ежедневного использования будет проверен, и он нанесёт ИП под наблюдением перед заполнением АСО. После этих процедур участники покинут исследовательский центр.
Участники явятся в исследовательский центр на визит 4 (V4), примерно через 48 часов после визита W4 (W4 +2D), и состриженный участок кожи головы будет снова сфотографирован для трихоскопии.
На визите 5 (V5) участники явятся в исследовательский центр примерно через 8 недель (W8) после исходного визита. На этом визите будут выполнены те же дерматологические оценки и оценки участника, а также фотографии и анализ выпадения волос, что и на исходном визите. На этом визите не будут проводиться инструментальные измерения, взятие мазков микробиома или биопсии. ИП участника будет взвешен, его дневник ежедневного использования будет проверен, и он нанесёт ИП под наблюдением перед заполнением АСО. После этих процедур участники покинут исследовательский центр.
Участники явятся в исследовательский центр на визит 6 (V6), примерно через 48 часов после визита W8 (W8 +2D), и состриженный участок кожи головы будет снова сфотографирован для трихоскопии.
На визите 7 (V7) участники явятся в исследовательский центр примерно через 12 недель (W12) после исходного визита. На этом визите будут выполнены те же измерения, фотографии и оценки, что и на исходном визите, включая взятие биопсии. ИП участника будет взвешен, а дневник ежедневного использования будет проверен и собран. Участники заполнят итоговую АСО.
Участники явятся в исследовательский центр на визит 8 (V8), примерно через 48 часов после визита W12 (W12 +2D), и состриженный участок кожи головы будет снова сфотографирован для трихоскопии. Участники, входящие в подгруппу биопсии и получившие швы, должны будут вернуться для снятия швов и осмотра места исследования дерматологом примерно через 2 недели после каждого визита, на котором накладывались швы (исходный и/или W12). Участие участника в исследовании завершится.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19008
- Dermico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- биологические женщины
- возраст от 25 до 65 лет
- Фотопип кожи по Фитцпатрику I - VI
- Легкое или умеренное истончение волос (оценка по Людвигу I-1 - I-4)
Критерии исключения:
- Активные заболевания кожи головы
- Предыдущее использование лечебных шампуней или местных средств для кожи головы в течение 12 месяцев.
- Диагноз женского андрогенетического облысения или других форм алопеции, либо использование лекарств, добавок или процедур, влияющих на цикл роста волос.
- Беременность или грудное вскармливание, планирование беременности в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим для кожи головы
Участникам предоставили шампунь и кондиционер (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily или Suave Rose Oil Infusion) для использования до трёх раз в неделю и дали указание прекратить использование всех средств для кожи головы и волос на 7 дней.
|
Сыворотка для кожи головы наносилась один раз в день непосредственно на кожу головы на влажные или сухие волосы утром или вечером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение клинической эффективности методом трихограммной визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень, Исходный уровень + 2 дня, Неделя 4, Неделя 4 + 2 дня, Неделя 8, Неделя 8 + 2 дня, Неделя 12 и Неделя 12 + 2 дня
|
Для получения изображений кожи головы участников использовался цифровой трихоскоп, которые затем анализировались на предмет плотности и толщины волос.
Увеличение показателя/значения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень, Исходный уровень + 2 дня, Неделя 4, Неделя 4 + 2 дня, Неделя 8, Неделя 8 + 2 дня, Неделя 12 и Неделя 12 + 2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Временное ограничение: Baseline, week 4, and week 12.
|
Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросники для самооценки состояния кожи головы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
На исходном уровне, а также на 4-й, 8-й и 12-й неделях участники заполняли предоставленную Спонсором анкету для самооценки.
Участники изучали каждое утверждение и отмечали один из следующих вариантов: Полностью согласен (5), Частично согласен (4), Ни согласен, ни не согласен (3), Частично не согласен (2), Полностью не согласен (1).
Более высокий процент участников, набравших 4 и 5 баллов по каждому вопросу, свидетельствует об улучшении по сравнению с исходным уровнем в последующие моменты времени.
|
Исходный уровень, недели 4, 8 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS-2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .