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Efficacia e Tollerabilità di un Siero per il Cuoio Capelluto

23 marzo 2026 aggiornato da: Revision Skincare

Studio di valutazione di 12 settimane sull'efficacia e tollerabilità di un siero per il cuoio capelluto

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di un siero per il cuoio capelluto su 60 donne sane di età compresa tra 25 e 65 anni con fototipi cutanei di Fitzpatrick I-VI e con diradamento dei capelli da lieve a moderato. L'obiettivo primario è valutare se il siero per il cuoio capelluto può ottenere capelli più folti e spessi con minori segni di caduta dei capelli rispetto al basale. Il secondo obiettivo è valutare se il siero per il cuoio capelluto migliora la salute del cuoio capelluto, inclusa l'ottimizzazione del pH e il supporto del microbioma, alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale (periodo post-washout).

I soggetti applicheranno il siero per il cuoio capelluto una volta al giorno su capelli bagnati o asciutti, al mattino o alla sera, per 12 settimane. I candidati potenziali parteciperanno a una visita pre-studio (PSV) presso il laboratorio per il consenso. Dopo essere stati accettati nello studio, ai volontari verrà chiesto di interrompere l'uso di tutti i prodotti sul cuoio capelluto e sui capelli (shampoo, balsamo, oli, tinture, ecc.) tranne i prodotti accessori forniti dallo sponsor (AP) e i prodotti per lo styling non medicati che utilizzano regolarmente per i sette (7) giorni precedenti la Visita 1/Basale (V1/BL) e per la durata dello studio. I soggetti torneranno in clinica per le visite di studio alle settimane 4, 8 e 12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla visita V1 (baseline), ai soggetti verrà pettinato il capo e verranno raccolti i capelli persi. Successivamente, si recheranno da un dermatologo, che effettuerà valutazioni baseline di arrossamento, secchezza, desquamazione e protuberanze. Ai soggetti verrà quindi chiesto di valutare il prurito, la sensazione di bruciore e il pizzicore del cuoio capelluto. Un tecnico taglierà una zona di capelli e scatterà fotografie dell'area per l'analisi tricoscopica. Verranno inoltre scattate fotografie del cuoio capelluto del soggetto con i capelli divisi al centro. Verranno effettuate misurazioni ecografiche, Doppler laser, pH e umidità del cuoio capelluto. Ai soggetti verranno quindi prelevati campioni del microbioma dal cuoio capelluto tramite tampone, e un sottogruppo di cinque (5) soggetti verrà sottoposto a biopsie a punch da 2mm prelevate dal cuoio capelluto dietro a un orecchio. Un tecnico fornirà al soggetto il prodotto in studio (IP), le istruzioni per il soggetto (incluse le istruzioni per il trattamento) e un diario di utilizzo giornaliero prima dell'applicazione del prodotto sotto supervisione. I soggetti completeranno quindi un questionario di autovalutazione (SAQ) prima della fine della visita.

I soggetti si recheranno al sito di studio per la Visita 2 (V2), circa 48 ore dopo l'appuntamento baseline (BL +2D) e verrà nuovamente fotografata l'area tagliata del cuoio capelluto per la tricoscopia.

Alla Visita 3 (V3), i soggetti si recheranno al sito di studio circa 4 settimane (W4) dopo la visita baseline iniziale. In questa visita, verranno eseguite le stesse misurazioni, fotografie e valutazioni della visita baseline, ad eccezione del prelievo bioptico. Verrà pesato l'IP del soggetto, verrà revisionato il diario di utilizzo giornaliero e applicheranno l'IP sotto supervisione prima di completare un SAQ. Dopo queste procedure, i soggetti lasceranno il sito di studio.

I soggetti si recheranno al sito di studio per la Visita 4 (V4), circa 48 ore dopo l'appuntamento W4 (W4 +2D) e verrà nuovamente fotografata l'area tagliata del cuoio capelluto per la tricoscopia.

Alla Visita 5 (V5), i soggetti si recheranno al sito di studio circa 8 settimane (W8) dopo la visita baseline iniziale. In questa visita, verranno eseguite le stesse valutazioni dermatologiche e soggettive, nonché la fotografia e l'analisi della caduta dei capelli, come nella visita baseline. In questa visita non verranno effettuate misurazioni strumentali, tamponi per il microbioma o prelievi bioptici. Verrà pesato l'IP del soggetto, verrà revisionato il diario di utilizzo giornaliero e applicheranno l'IP sotto supervisione prima di completare un SAQ. Dopo queste procedure, i soggetti lasceranno il sito di studio.

I soggetti si recheranno al sito di studio per la Visita 6 (V6), circa 48 ore dopo l'appuntamento W8 (W8 +2D) e verrà nuovamente fotografata l'area tagliata del cuoio capelluto per la tricoscopia.

Alla Visita 7 (V7), i soggetti si recheranno al sito di studio circa 12 settimane (W12) dopo la visita baseline iniziale. In questa visita, verranno eseguite le stesse misurazioni, fotografie e valutazioni della visita baseline, incluso il prelievo bioptico. Verrà pesato l'IP del soggetto e il diario di utilizzo giornaliero verrà revisionato e raccolto. I soggetti compileranno un SAQ finale.

I soggetti si recheranno al sito di studio per la Visita 8 (V8), circa 48 ore dopo l'appuntamento W12 (W12 +2D) e verrà nuovamente fotografata l'area tagliata del cuoio capelluto per la tricoscopia. I soggetti che partecipano al sottogruppo bioptico e ricevono suture dovranno tornare per la rimozione delle suture e l'esame del sito da parte del dermatologo dello studio circa 2 settimane dopo ogni visita in cui sono state posizionate suture (BL e/o W12). La partecipazione del soggetto allo studio terminerà.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • Dermico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • donne biologiche
  • 25-65 anni
  • Fototipo cutaneo di Fitzpatrick I-VI
  • Diradamento dei capelli da lieve a moderato (punteggio Ludwig da I-1 a I-4)

Criteri di esclusione:

  • Malattia attiva del cuoio capelluto
  • Uso precedente di shampoo medicati o trattamenti topici per il cuoio capelluto entro 12 mesi
  • Diagnosi di alopecia femminile o altri disturbi di alopecia, o uso di farmaci, integratori o procedure note per influenzare il ciclo di crescita dei capelli
  • Gravidanza o allattamento, gravidanza pianificata durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime del Cuoio Capelluto
Ai soggetti sono stati forniti uno shampoo e un balsamo (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily o Suave Rose Oil Infusion) da utilizzare fino a tre volte alla settimana e sono stati istruiti a interrompere l'uso di tutti i prodotti per capelli e cuoio capelluto per 7 giorni.
Altro: Siero per il Cuoio Capelluto
Il Siero per il Cuoio Capelluto è stato applicato una volta al giorno direttamente sul cuoio capelluto su capelli bagnati o asciutti, al mattino o alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'Efficacia Clinica mediante Imaging Tricogramma
Lasso di tempo: Baseline, Baseline +2 giorni, Settimana 4, Settimana 4 + 2 giorni, Settimana 8, Settimana 8 + 2 giorni, Settimana 12, e Settimana 12 + 2 giorni
È stato utilizzato un tricoscopio digitale per acquisire immagini del cuoio capelluto dei soggetti, che sono state analizzate per densità e spessore dei capelli. Un aumento del punteggio/valore indica un miglioramento.
Baseline, Baseline +2 giorni, Settimana 4, Settimana 4 + 2 giorni, Settimana 8, Settimana 8 + 2 giorni, Settimana 12, e Settimana 12 + 2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della salute del cuoio capelluto tramite test del microbioma cutaneo
Lasso di tempo: Baseline, settimana 4 e settimana 12.
I campioni del microbioma sono stati raccolti dal centro della parte superiore del cuoio capelluto, con i capelli divisi al centro da ciascun soggetto seguendo le istruzioni del kit Hellobiome. I kit di raccolta e analisi del microbioma Hellobiome sono stati forniti da ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA).
Baseline, settimana 4 e settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari di Autovalutazione per le Condizioni del Cuoio Capelluto
Lasso di tempo: Baseline, settimane 4, 8 e 12
Al basale e alle settimane 4, 8 e 12, i soggetti hanno completato un questionario di autovalutazione fornito dallo Sponsor. I soggetti hanno esaminato ciascuna affermazione e hanno cerchiato quanto segue: Completamente d'accordo (5), Leggermente d'accordo (4), Né d'accordo né in disaccordo (3), Leggermente in disaccordo (2), Completamente in disaccordo (1). Una percentuale maggiore di soggetti che ottengono 4 e 5 su ciascuna domanda indica un miglioramento nei tempi successivi al basale rispetto al basale.
Baseline, settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Collaboratori

Hellobiome
Dermico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS-2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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