Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja serum do skóry głowy

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Revision Skincare

12-tygodniowa ocena skuteczności i tolerancji badania serum do skóry głowy

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i tolerancji serum na skórę głowy u 60 zdrowych kobiet w wieku od 25 do 65 lat z fototypami skóry Fitzpatricka I-VI oraz z łagodnym do umiarkowanego przerzedzeniem włosów. Głównym celem jest ocena, czy serum na skórę głowy może zapewnić pełniejsze i grubsze włosy z mniejszą ilością oznak wypadania włosów w porównaniu do stanu wyjściowego. Drugim celem jest ocena, czy serum na skórę głowy poprawia zdrowie skóry głowy, w tym optymalizuje pH i wspiera mikrobiom w 4. i 12. tygodniu w porównaniu do stanu wyjściowego (okres po odstawieniu).

Uczestniczki będą stosować serum na skórę głowy raz dziennie na mokre lub suche włosy rano lub wieczorem przez 12 tygodni. Potencjalne kandydatki wezmą udział w wizycie przed badaniem (PSV) w laboratorium w celu uzyskania zgody. Po przyjęciu do badania wolontariuszki zostaną poinstruowane, aby zaprzestały używania wszystkich produktów na skórę głowy i włosy (szampon, odżywka, olejki, farby itp.) z wyjątkiem produktów dodatkowych (AP) dostarczonych przez Sponsora oraz regularnie używanych, nielękarskich produktów do stylizacji przez siedem (7) dni przed wizytą 1/stanem wyjściowym (V1/BL) oraz przez cały okres trwania badania. Uczestniczki wrócą do kliniki na wizyty badawcze w 4., 8. i 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty V1 (badanie wstępne), uczestnikom zostanie uczesane włosy i zebrane włosy wypadające. Następnie zgłoszą się do dermatologa, który dokona oceny wyjściowej zaczerwienienia, suchości, złuszczania i grudek. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę świądu, pieczenia i kłucia skóry głowy. Technik wycięcie fragment włosów i wykona zdjęcia tego obszaru do analizy trichoskopowej. Zostaną również wykonane zdjęcia skóry głowy uczestnika z przedziałkiem pośrodku. Na skórze głowy zostaną wykonane pomiary ultrasonograficzne, laserowo-dopplerowskie, pH oraz wilgotności. Następnie od uczestników zostaną pobrane próbki mikrobiomu ze skóry głowy poprzez wymaz, a podgrupie pięciu (5) uczestników zostaną pobrane biopsje wycinkowe o średnicy 2 mm ze skóry głowy za jednym uchem. Technik dostarczy uczestnikowi Produkt Badany (IP), Instrukcje dla Uczestnika (w tym instrukcje dotyczące stosowania) oraz Dziennik Codziennego Użytku przed aplikacją produktu pod nadzorem. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz samooceny (SAQ) przed zakończeniem wizyty.

Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na Wizytę 2 (V2), około 48 godzin po wizycie wyjściowej (BL +2D), i ponownie zostanie sfotografowany wycięty obszar skóry głowy do trichoskopii.

Podczas Wizyty 3 (V3), uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego około 4 tygodni (W4) po początkowej wizycie wyjściowej. Podczas tej wizyty zostaną wykonane te same pomiary, zdjęcia i oceny co podczas wizyty wyjściowej, z wyjątkiem pobierania biopsji. Produkt Badany uczestnika zostanie zważony, Dziennik Codziennego Użytku zostanie przejrzany, a uczestnik zastosuje Produkt Badany pod nadzorem przed wypełnieniem SAQ. Po tych procedurach uczestnicy opuszczą ośrodek badawczy.

Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na Wizytę 4 (V4), około 48 godzin po wizycie W4 (W4 +2D), i ponownie zostanie sfotografowany wycięty obszar skóry głowy do trichoskopii.

Podczas Wizyty 5 (V5), uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego około 8 tygodni (W8) po początkowej wizycie wyjściowej. Podczas tej wizyty zostaną wykonane te same oceny dermatologiczne i samooceny uczestnika, a także fotografia i analiza wypadania włosów, co podczas wizyty wyjściowej. Podczas tej wizyty nie będą wykonywane pomiary instrumentalne, wymazy mikrobiomu ani pobieranie biopsji. Produkt Badany uczestnika zostanie zważony, Dziennik Codziennego Użytku zostanie przejrzany, a uczestnik zastosuje Produkt Badany pod nadzorem przed wypełnieniem SAQ. Po tych procedurach uczestnicy opuszczą ośrodek badawczy.

Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na Wizytę 6 (V6), około 48 godzin po wizycie W8 (W8 +2D), i ponownie zostanie sfotografowany wycięty obszar skóry głowy do trichoskopii.

Podczas Wizyty 7 (V7), uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego około 12 tygodni (W12) po początkowej wizycie wyjściowej. Podczas tej wizyty zostaną wykonane te same pomiary, zdjęcia i oceny co podczas wizyty wyjściowej, w tym pobieranie biopsji. Produkt Badany uczestnika zostanie zważony, a Dziennik Codziennego Użytku zostanie przejrzany i odebrany. Uczestnicy wypełnią końcowy SAQ.

Uczestnicy zgłoszą się do ośrodka badawczego na Wizytę 8 (V8), około 48 godzin po wizycie W12 (W12 +2D), i ponownie zostanie sfotografowany wycięty obszar skóry głowy do trichoskopii. Uczestnicy biorący udział w podgrupie biopsji i otrzymujący szwy będą musieli wrócić na usunięcie szwów i badanie miejsca przez dermatologa badawczego około 2 tygodnie po każdej wizycie, w której założono szwy (BL i/lub W12). Udział uczestnika w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19008
        • Dermico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobiety biologiczne
  • w wieku od 25 do 65 lat
  • typ skóry według Fitzpatricka I - VI
  • łagodne do umiarkowane przerzedzenie włosów (wynik w skali Ludwiga I-1 do I-4)

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna choroba skóry głowy
  • wcześniejsze stosowanie leczniczych szamponów lub miejscowych zabiegów na skórę głowy w ciągu 12 miesięcy.
  • diagnoza łysienia typu żeńskiego lub innych zaburzeń łysienia, lub stosowanie leków, suplementów lub procedur znanych z wpływu na cykl wzrostu włosów.
  • ciąża lub karmienie piersią, planowana ciąża w okresie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim Skóry Głowy
Uczestnikom zapewniono szampon i odżywkę (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily lub Suave Rose Oil Infusion) do stosowania do trzech razy w tygodniu oraz poinstruowano, aby zaprzestali stosowania wszelkich produktów do skóry głowy i włosów przez 7 dni.
Inny: Serum do Skóry Głowy
Serum do skóry głowy aplikowano raz dziennie bezpośrednio na skórę głowy na mokre lub suche włosy, rano lub wieczorem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności klinicznej za pomocą obrazowania trychogramu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Punkt wyjściowy + 2 dni, Tydzień 4, Tydzień 4 + 2 dni, Tydzień 8, Tydzień 8 + 2 dni, Tydzień 12 i Tydzień 12 + 2 dni
Do wykonania zdjęć skóry głowy uczestników wykorzystano cyfrowy trichoskop, które następnie przeanalizowano pod kątem gęstości i grubości włosów. Wzrost wyniku/wartości wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, Punkt wyjściowy + 2 dni, Tydzień 4, Tydzień 4 + 2 dni, Tydzień 8, Tydzień 8 + 2 dni, Tydzień 12 i Tydzień 12 + 2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Ramy czasowe: Baseline, week 4, and week 12.

Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA).

An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition.
Baseline, week 4, and week 12.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze Samooceny dla Stanów Skóry Głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12
Na początku badania oraz w 4., 8. i 12. tygodniu uczestnicy wypełniali dostarczony przez Sponsora kwestionariusz samooceny. Uczestnicy oceniali każde stwierdzenie i zakreślali następujące odpowiedzi: Całkowicie Zgadzam się (5), Raczej Zgadzam się (4), Ani Zgadzam się, Ani Nie zgadzam się (3), Raczej Nie zgadzam się (2), Całkowicie Nie zgadzam się (1). Większy odsetek uczestników, którzy ocenili każde pytanie na 4 i 5, wskazuje na poprawę w punktach czasowych po początku badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revision Skincare

Współpracownicy

Dermico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS-2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serum do Skóry Głowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj