Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost séra na pokožku hlavy

23. března 2026 aktualizováno: Revision Skincare

12týdenní hodnocení účinnosti a snášenlivosti studie séra pro pokožku hlavy

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a snášenlivost séra pro vlasovou pokožku u 60 zdravých žen ve věku 25 až 65 let s fototypy kůže Fitzpatrick I-VI a s mírným až středním řídnutím vlasů. Primárním cílem je vyhodnotit, zda sérum pro vlasovou pokožku může dosáhnout plnějších a hustších vlasů s menším množstvím příznaků vypadávání vlasů ve srovnání s výchozím stavem. Druhým cílem je vyhodnotit, zda sérum pro vlasovou pokožku zlepšuje zdraví vlasové pokožky včetně optimalizace pH a podpory mikrobiomu ve 4. a 12. týdnu ve srovnání s výchozím stavem (období po vymytí).

Účastníci budou aplikovat sérum pro vlasovou pokožku jednou denně na vlhké nebo suché vlasy buď ráno, nebo večer po dobu 12 týdnů. Potenciální kandidáti se zúčastní předstudijní návštěvy (PSV) v laboratoři, kde budou informováni a souhlasí. Po přijetí do studie budou dobrovolníkům sděleno, aby přestali používat všechny produkty na vlasovou pokožku a vlasy (šampon, kondicionér, oleje, barvy atd.) kromě doplňkových produktů (AP) poskytnutých sponzorem a jejich pravidelně používaných, nemedikovaných stylingových produktů po dobu sedmi (7) dnů před návštěvou 1/výchozí stav (V1/BL) a po dobu trvání studie. Účastníci se vrátí do kliniky na studijní návštěvy ve 4., 8. a 12. týdnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Při vstupní návštěvě (V1) budou subjektům vyčesány vlasy a sebrané vypadané vlasy. Poté se dostaví k dermatologovi, který provede vstupní hodnocení zarudnutí, suchosti, šupinatění a pupínků. Subjekty poté budou požádány, aby ohodnotily svědění, pálení a štípání své pokožky hlavy. Technik vyholí oblast vlasů a pořídí fotografie této oblasti pro trichoskopickou analýzu. Také budou pořízeny fotografie pokožky hlavy subjektu s vlasy rozdělenými uprostřed. Z pokožky hlavy budou provedena měření ultrazvukem, laserovým dopplerem, pH a vlhkosti. Poté budou subjektům odebrány vzorky mikrobiomu z pokožky hlavy pomocí stěrů a pěti (5) vybraným subjektům budou odebrány biopsie o průměru 2 mm z pokožky hlavy za jedním uchem. Technik předá subjektu zkoumaný přípravek (IP), pokyny pro subjekty (včetně pokynů k léčbě) a deník denního použití předtím, než bude přípravek aplikován pod dohledem. Subjekty poté vyplní dotazník pro sebehodnocení (SAQ) před ukončením návštěvy.

Subjekty se dostaví na pracoviště studie na Návštěvu 2 (V2), přibližně 48 hodin po vstupní návštěvě (BL +2D), a bude jim znovu vyfotografována vyholená oblast pokožky hlavy pro trichoskopii.

Při Návštěvě 3 (V3) se subjekty dostaví na pracoviště studie přibližně 4 týdny (T4) po vstupní návštěvě. Při této návštěvě budou provedena stejná měření, fotografie a hodnocení jako při vstupní návštěvě, kromě odběru biopsie. Zkoumaný přípravek subjektu bude zvážen, deník denního použití bude zkontrolován a subjekt aplikuje přípravek pod dohledem před vyplněním dotazníku SAQ. Po těchto procedurách subjekty opustí pracoviště studie.

Subjekty se dostaví na pracoviště studie na Návštěvu 4 (V4), přibližně 48 hodin po návštěvě T4 (T4 +2D), a bude jim znovu vyfotografována vyholená oblast pokožky hlavy pro trichoskopii.

Při Návštěvě 5 (V5) se subjekty dostaví na pracoviště studie přibližně 8 týdnů (T8) po vstupní návštěvě. Při této návštěvě budou provedena stejná dermatologická hodnocení a hodnocení subjektů, stejně jako fotografie a analýza vypadávání vlasů jako při vstupní návštěvě. Při této návštěvě nebudou provedena instrumentální měření, odběry mikrobiomu stěrem ani odběry biopsií. Zkoumaný přípravek subjektu bude zvážen, deník denního použití bude zkontrolován a subjekt aplikuje přípravek pod dohledem před vyplněním dotazníku SAQ. Po těchto procedurách subjekty opustí pracoviště studie.

Subjekty se dostaví na pracoviště studie na Návštěvu 6 (V6), přibližně 48 hodin po návštěvě T8 (T8 +2D), a bude jim znovu vyfotografována vyholená oblast pokožky hlavy pro trichoskopii.

Při Návštěvě 7 (V7) se subjekty dostaví na pracoviště studie přibližně 12 týdnů (T12) po vstupní návštěvě. Při této návštěvě budou provedena stejná měření, fotografie a hodnocení jako při vstupní návštěvě, včetně odběru biopsie. Zkoumaný přípravek subjektu bude zvážen a deník denního použití bude zkontrolován a odebrán. Subjekty vyplní závěrečný dotazník SAQ.

Subjekty se dostaví na pracoviště studie na Návštěvu 8 (V8), přibližně 48 hodin po návštěvě T12 (T12 +2D), a bude jim znovu vyfotografována vyholená oblast pokožky hlavy pro trichoskopii. Subjekty, které se účastní podskupiny s biopsií a kterým byly aplikovány stehy, se budou muset vrátit k odstranění stehů a vyšetření místa dermatologem studie přibližně 2 týdny po každé návštěvě, kdy byly stehy aplikovány (BL a/nebo T12). Účast subjektu ve studii bude ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • Dermico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • biologické ženy
  • 25 až 65 let
  • Fitzpatrickův typ kůže I - VI
  • Mírné až střední řídnutí vlasů (Ludwigovo skóre I-1 až I-4)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní onemocnění pokožky hlavy
  • Předchozí používání léčivých šamponů nebo lokálních léčebných přípravků na pokožku hlavy v průběhu posledních 12 měsíců.
  • Diagnóza ženského typu vypadávání vlasů nebo jiných poruch alopecie, nebo užívání léků, doplňků stravy nebo provádění procedur, o kterých je známo, že ovlivňují růstový cyklus vlasů.
  • Těhotenství nebo kojení, plánované těhotenství během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim péče o pokožku hlavy
Účastníkům byl poskytnut šampon a kondicionér (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily nebo Suave Rose Oil Infusion), které měli používat až třikrát týdně, a bylo jim nařízeno přestat používat všechny produkty pro pokožku hlavy a vlasy po dobu 7 dnů.
Jiný: Sérum na vlasy
Scalp Serum byl aplikován jednou denně přímo na pokožku hlavy na mokré nebo suché vlasy ráno nebo večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření klinické účinnosti pomocí trichogramového zobrazování
Časové okno: Výchozí stav, Výchozí stav +2 dny, 4. týden, 4. týden + 2 dny, 8. týden, 8. týden + 2 dny, 12. týden a 12. týden + 2 dny
Digitální trichoskop byl použit k pořízení snímků pokožky hlavy subjektů, které byly analyzovány pro hustotu a tloušťku vlasů. Zvýšení skóre/hodnoty znamená zlepšení.
Výchozí stav, Výchozí stav +2 dny, 4. týden, 4. týden + 2 dny, 8. týden, 8. týden + 2 dny, 12. týden a 12. týden + 2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zdraví pokožky hlavy pomocí testování mikrobiomu kůže
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden a 12. týden.
Vzorky mikrobiomu byly odebrány ze středu temene hlavy, přičemž si každý subjekt rozdělil vlasy uprostřed podle pokynů v sadě Hellobiome. Sady pro sběr mikrobiomu Hellobiome a analýza byly poskytnuty společností ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA).
Výchozí stav, 4. týden a 12. týden.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky pro sebehodnocení stavu pokožky hlavy
Časové okno: Baseline, týden 4, 8 a 12
Na začátku studie a ve 4., 8. a 12. týdnu účastníci vyplnili dotazník pro sebehodnocení poskytnutý zadavatelem. Účastníci zhodnotili každé tvrzení a zakroužkovali následující: Úplně souhlasím (5), Spíše souhlasím (4), Ani souhlasím, ani nesouhlasím (3), Spíše nesouhlasím (2), Úplně nesouhlasím (1). Vyšší procento účastníků, kteří u každé otázky dosáhli skóre 4 a 5, naznačuje zlepšení v porovnání s výchozí hodnotou v časových bodech po jejím stanovení.
Baseline, týden 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revision Skincare

Spolupracovníci

Hellobiome
Dermico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RS-2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ředění vlasů

Klinické studie na Sérum na vlasy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit