두피 세럼의 효능과 내약성
두피 세럼의 효능 및 내약성에 대한 12주 평가 연구
이 임상 시험의 목표는 피츠패릭 피부 광유형 I-VI 및 경증에서 중등도의 탈모를 가진 25세에서 65세 사이의 건강한 여성 60명을 대상으로 두피 세럼의 효능과 내약성을 평가하는 것입니다. 주요 목표는 두피 세럼이 기준선 대비 더 풍성하고 굵은 모발을 달성하고 탈모 징후를 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 두피 세럼이 4주차와 12주차에서 기준선(세척 기간 후) 대비 pH 최적화 및 마이크로바이옴 지원을 포함한 두피 건강을 향상시키는지 평가하는 것입니다.
피험자는 12주 동안 아침이나 저녁에 젖거나 마른 모발에 두피 세럼을 하루에 한 번 바르게 됩니다. 예비 후보자는 연구 전 방문(PSV)에 참석하여 동의를 받게 됩니다. 연구에 참여한 후, 자원봉사자는 1차 방문/기준선(V1/BL) 7일 전 및 연구 기간 동안 스폰서가 제공한 보조 제품(APs)과 정기적으로 사용하는 비의약품 스타일링 제품을 제외한 모든 두피 및 모발 제품(샴푸, 컨디셔너, 오일, 염색약 등) 사용을 중단하라는 지시를 받게 됩니다. 피험자는 4주, 8주, 12주에 연구 방문을 위해 클리닉에 다시 방문하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
V1(기준선) 방문 시, 참가자는 머리를 빗겨 탈모를 수집합니다. 그런 다음 피부과 전문의에게 보고하여 홍반, 건조함, 비듬, 그리고 돌기(범프)에 대한 기준선 평가를 받습니다. 참가자는 두피의 가려움, 화끈거림, 따끔거림을 평가하도록 요청받습니다. 기술자가 머리카락 일부를 잘라내고 모발경피분석(trichoscopy)을 위해 해당 부위의 사진을 촬영합니다. 참가자의 두피 중앙을 나눈 상태에서 두피 사진도 촬영합니다. 초음파, 레이저 도플러, pH, 그리고 수분 측정을 두피에서 수행합니다. 그런 다음 참가자의 두피에서 면봉으로 미생물군집 샘플을 채취하고, 5명의 참가자 하위 집단은 귀 뒤 두피에서 2mm 천자 생검을 시행합니다. 기술자는 참가자에게 연구용 제품(IP), 참가자 지침(치료 지침 포함), 그리고 일일 사용 일지를 제공한 후, 감독 하에 제품을 도포합니다. 참가자는 방문을 마치기 전에 자가 평가 설문지(SAQ)를 작성합니다.
참가자는 기준선 방문 약 48시간 후(BL +2D)에 연구 현장에 보고하여 방문 2(V2)를 진행하고, 모발경피분석을 위해 자른 두피 부위의 사진을 다시 촬영합니다.
방문 3(V3)에서는 참가자가 기준선 방문 약 4주 후(W4)에 연구 현장에 보고합니다. 이 방문에서는 생검 채취를 제외하고 기준선 방문과 동일한 측정, 사진 촬영, 평가가 수행됩니다. 참가자의 IP 무게를 측정하고, 일일 사용 일지를 검토한 후, 감독 하에 IP를 도포하고 SAQ를 작성합니다. 이 절차 후, 참가자는 연구 현장을 떠납니다.
참가자는 W4 방문 약 48시간 후(W4 +2D)에 연구 현장에 보고하여 방문 4(V4)를 진행하고, 모발경피분석을 위해 자른 두피 부위의 사진을 다시 촬영합니다.
방문 5(V5)에서는 참가자가 기준선 방문 약 8주 후(W8)에 연구 현장에 보고합니다. 이 방문에서는 기준선 방문과 동일한 피부과적 평가 및 참가자 평가, 사진 촬영, 탈모 분석이 수행됩니다. 이 방문에서는 기기 측정, 미생물군집 면봉 채취, 또는 생검 채취가 수행되지 않습니다. 참가자의 IP 무게를 측정하고, 일일 사용 일지를 검토한 후, 감독 하에 IP를 도포하고 SAQ를 작성합니다. 이 절차 후, 참가자는 연구 현장을 떠납니다.
참가자는 W8 방문 약 48시간 후(W8 +2D)에 연구 현장에 보고하여 방문 6(V6)을 진행하고, 모발경피분석을 위해 자른 두피 부위의 사진을 다시 촬영합니다.
방문 7(V7)에서는 참가자가 기준선 방문 약 12주 후(W12)에 연구 현장에 보고합니다. 이 방문에서는 생검 채취를 포함하여 기준선 방문과 동일한 측정, 사진 촬영, 평가가 수행됩니다. 참가자의 IP 무게를 측정하고, 일일 사용 일지를 검토 및 수집합니다. 참가자는 최종 SAQ를 작성합니다.
참가자는 W12 방문 약 48시간 후(W12 +2D)에 연구 현장에 보고하여 방문 8(V8)을 진행하고, 모발경피분석을 위해 자른 두피 부위의 사진을 다시 촬영합니다. 생검 하위 집단에 참여하고 봉합사를 받은 참가자는 봉합사가 삽입된 각 방문(BL 및/또는 W12) 약 2주 후에 연구 피부과 전문의에 의해 봉합사 제거 및 부위 검진을 위해 돌아와야 합니다. 참가자의 연구 참여가 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- Dermico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생물학적 여성
- 25세에서 65세
- 피츠패릭 피부 타입 I - VI
- 경증에서 중등도의 탈모 (루드비히 점수 I-1부터 I-4)
제외 기준:
- 활동성 두피 질환
- 12개월 이내 약용 샴푸 또는 국소 두피 치료제 사용 경험
- 여성형 탈모증 또는 기타 탈모 장애 진단, 또는 모발 성장 주기에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 보충제 또는 시술 사용
- 임신 또는 수유, 연구 기간 중 임신 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 두피 관리 루틴
피험자들은 주 3회까지 사용할 수 있는 샴푸와 컨디셔너(TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily 또는 Suave Rose Oil Infusion)를 제공받았으며, 7일 동안 모든 두피 및 모발 제품 사용을 중지하도록 지시받았습니다.
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두피 세럼은 아침이나 저녁에 젖거나 마른 머리카락에 직접 하루에 한 번 두피에 도포되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 현미경 영상에 의한 임상 효능 측정
기간: 기준선, 기준선 +2일, 4주, 4주 + 2일, 8주, 8주 + 2일, 12주, 12주 + 2일
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디지털 트리코스코프를 사용하여 피험자의 두피 이미지를 촬영하였으며, 이를 모발 밀도와 모발 굵기에 대해 분석했습니다.
점수/값의 증가는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 기준선 +2일, 4주, 4주 + 2일, 8주, 8주 + 2일, 12주, 12주 + 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
기간: Baseline, week 4, and week 12.
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Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두피 상태 자가 평가 설문지
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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기준 시점 및 4주, 8주, 12주 시점에서 대상자는 후원사가 제공한 자가 평가 설문지를 작성했습니다.
대상자는 각 진술을 검토하고 다음 중 하나에 동그라미를 표시했습니다: 전적으로 동의함 (5), 약간 동의함 (4), 동의하지도 반대하지도 않음 (3), 약간 반대함 (2), 전적으로 반대함 (1).
각 질문에서 4점과 5점을 받은 대상자의 비율이 높을수록 기준 시점 이후 시점에서 기준 시점 대비 개선이 나타났음을 의미합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RS-2024-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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