Päähän ihon hoidon seerumin teho ja siedettävyys
12-viikon arviointi päänahkaseerumin tehokkuudesta ja siedettävyydestä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida 60 terveen 25–65-vuotiaan naisen hiuspohjan seerumin tehokkuutta ja siedettävyyttä. Naisilla on Fitzpatrickin ihon valotyyppi I–VI ja lievä tai kohtalainen hiuskadon aste. Ensisijainen tavoite on arvioida, voiko hiuspohjan seerumi saavuttaa täyteläisemmät ja paksumpi hiukset sekä vähemmän hiuslähtöä verrattuna lähtöarvoon. Toissijainen tavoite on arvioida, parantaako hiuspohjan seerumi hiuspohjan terveyttä, mukaan lukien pH-arvon optimointi ja mikrobiomin tukeminen viikolla 4 ja viikolla 12 verrattuna lähtöarvoon (pesun jälkeisen jakson jälkeen).
Osallistujat levittävät hiuspohjan seerumia kerran päivässä märkiin tai kuiviin hiuksiin aamulla tai illalla 12 viikon ajan. Mahdolliset osallistujat osallistuvat tutkimusta edeltävään tapaamiseen (PSV) laboratoriossa suostumusta varten. Hyväksymisen jälkeen osallistujille kerrotaan, että heidän tulee lopettaa kaikkien tuotteiden käyttö hiuspohjalla ja hiuksissa (shampoo, hoitoaine, öljyt, väriaineet jne.) lukuun ottamatta sponsoroituja aputuotteita (AP) ja säännöllisesti käytettyjä, lääkkeettömiä muotoilutuotteita seitsemän (7) päivää ennen ensimmäistä tapaamista/lähtöarvoa (V1/BL) ja koko tutkimuksen ajan. Osallistujat palaavat klinikalle tutkimustapaamisiin viikoilla 4, 8 ja 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
V1 (perusmittaus) -vaiheessa osallistujien hiukset kammataan ja irtohiukset kerätään. Sen jälkeen osallistujat raportoivat ihotautilääkärille, joka tekee perusarvioinnin punaisuudesta, kuivuudesta, hilseilystä ja näppylöistä. Osallistujilta pyydetään arvioimaan päänahan kutinaa, polttelua ja pistelyä. Teknikko leikkaa alueen hiuksista ja ottaa alueesta valokuvia trikoskopia-analyysiä varten. Myös osallistujan päänahasta otetaan valokuvia keskeltä jakauksella. Päänahasta mitataan ultraäänellä, laser-Dopplerilla, pH:lla ja kosteudella. Osallistujilta kerätään mikrobiominäytteet päänahasta pyyhkimällä, ja viideltä (5) osallistujalta otetaan 2 mm:n puhkaisubiopsia päänahasta yhden korvan takaa. Teknikko antaa osallistujalle tutkittavan tuotteen (IP), osallistujan ohjeet (mukaan lukien hoito-ohjeet) ja päivittäisen käyttöpäiväkirjan ennen tuotteen ohjatun levittämistä. Osallistujat täyttävät itsearviointikyselyn (SAQ) ennen käyntinsä päättymistä.
Osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle V2 -käyntiin noin 48 tuntia perusmittauksen jälkeen (BL +2 vrk), ja trikoskopiaa varten otetaan uudelleen valokuvia leikatusta päänahan alueesta.
V3 -käynnillä osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle noin 4 viikkoa (W4) perusmittauksen jälkeen. Tässä käynnissä suoritetaan samat mittaukset, valokuvaukset ja arvioinnit kuin perusmittauksessa, lukuun ottamatta biopsianottoa. Osallistujan IP:tä punnitaan, päivittäistä käyttöpäiväkirjaa tarkistetaan, ja hän levittää IP:n ohjauksessa ennen SAQ:n täyttämistä. Näiden toimenpiteiden jälkeen osallistujat poistuvat tutkimuspaikalta.
Osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle V4 -käyntiin noin 48 tuntia W4 -käynnin jälkeen (W4 +2 vrk), ja trikoskopiaa varten otetaan uudelleen valokuvia leikatusta päänahan alueesta.
V5 -käynnillä osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle noin 8 viikkoa (W8) perusmittauksen jälkeen. Tässä käynnissä suoritetaan samat ihotautilääkärin ja osallistujan arvioinnit sekä valokuvaus ja irtohiusten analyysi kuin perusmittauksessa. Tässä käynnissä ei suoriteta instrumenttimittauksia, mikrobiomipyyhintää tai biopsianottoa. Osallistujan IP:tä punnitaan, päivittäistä käyttöpäiväkirjaa tarkistetaan, ja hän levittää IP:n ohjauksessa ennen SAQ:n täyttämistä. Näiden toimenpiteiden jälkeen osallistujat poistuvat tutkimuspaikalta.
Osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle V6 -käyntiin noin 48 tuntia W8 -käynnin jälkeen (W8 +2 vrk), ja trikoskopiaa varten otetaan uudelleen valokuvia leikatusta päänahan alueesta.
V7 -käynnillä osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle noin 12 viikkoa (W12) perusmittauksen jälkeen. Tässä käynnissä suoritetaan samat mittaukset, valokuvaukset ja arvioinnit kuin perusmittauksessa, mukaan lukien biopsianotto. Osallistujan IP:tä punnitaan, ja päivittäinen käyttöpäiväkirja tarkistetaan ja kerätään. Osallistujat täyttävät viimeisen SAQ:n.
Osallistujat raportoivat tutkimuspaikalle V8 -käyntiin noin 48 tuntia W12 -käynnin jälkeen (W12 +2 vrk), ja trikoskopiaa varten otetaan uudelleen valokuvia leikatusta päänahan alueesta. Osallistujat, jotka osallistuvat biopsia-alajoukkoon ja saavat ompeleita, palaavat ompeleiden poistoon ja paikan tarkastukseen tutkimuksen ihotautilääkärin toimesta noin 2 viikkoa jokaisen ompeleiden asetuksen jälkeen (BL ja/tai W12). Osallistujan osallistuminen tutkimukseen päättyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- Dermico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- biologiset naiset
- 25–65-vuotiaat
- Fitzpatrickin ihotyyppi I–VI
- Lievästä kohtalaiseen harvenevat hiukset (Ludwig-luokitus I-1 – I-4)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen päänahkasairaus
- Aikaisempi lääkkeellisten shampooiden tai paikallisten päänahkahoidon käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Diagnosoitu naistyypin hiustenlähtö tai muut alopeciat, tai lääkkeiden, ravintolisien tai toimenpiteiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiusten kasvusykliin.
- Raskaus tai imetys, suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päänahan hoitorutiini
Koehenkilöille annettiin shampoo ja hoitoaine (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily tai Suave Rose Oil Infusion), joita tuli käyttää enintään kolme kertaa viikossa, ja heidät ohjeistettiin lopettamaan kaikkien päänahan ja hiusvaikutteiden käyttö seitsemäksi päiväksi.
|
Hiusjuuriseerumia levitettiin kerran päivässä suoraan hiuspohjaan märille tai kuiville hiuksille aamulla tai illalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tehon mittaaminen trikogrammikuvauksella
Aikaikkuna: Alkutilanne, Alkutilanne +2 päivää, Viikko 4, Viikko 4 + 2 päivää, Viikko 8, Viikko 8 + 2 päivää, Viikko 12 ja Viikko 12 + 2 päivää
|
Digitaalisella trikoskoopilla otettiin kuvia kohteen päänahasta, joita analysoitiin hiusten tiheyden ja paksuuden määrittämiseksi.
Pisteen/arvon nousu osoittaa parantumista.
|
Alkutilanne, Alkutilanne +2 päivää, Viikko 4, Viikko 4 + 2 päivää, Viikko 8, Viikko 8 + 2 päivää, Viikko 12 ja Viikko 12 + 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Aikaikkuna: Baseline, week 4, and week 12.
|
Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänahan tilojen itsearviointikyselyt
Aikaikkuna: Alkutila, viikot 4, 8 ja 12
|
Alkuarviointivaiheessa sekä 4, 8 ja 12 viikon kohdalla koehenkilöt täyttivät sponsorin toimittaman itsearviointilomakkeen.
Koehenkilöt tarkastelivat jokaisen väittämän ja ympyröivät seuraavat: Täysin samaa mieltä (5), Jokseenkin samaa mieltä (4), Ei samaa eikä eri mieltä (3), Jokseenkin eri mieltä (2), Täysin eri mieltä (1).
Suurempi prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saivat pisteet 4 ja 5 jokaisessa kysymyksessä, osoittaa parannusta alkuarviointia myöhemmissä aikapisteissä verrattuna alkuarviointiin.
|
Alkutila, viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS-2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .