A fejbőr szérum hatékonysága és jól tolerálhatósága
12 hetes vizsgálat a fejbőr szérum hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy fejbőr szérum hatékonysága és jól tolerálhatósága 60, 25 és 65 év közötti, Fitzpatrick bőrfototípus I-VI-vel rendelkező, enyhén vagy mérsékelten ritkuló hajú egészséges nőnél. Az elsődleges cél annak értékelése, hogy a fejbőr szérum képes-e teltebb és vastagabb hajat eredményezni, kevesebb hajhullásra utaló jellemzővel a kiindulási állapothoz képest. A másodlagos cél annak értékelése, hogy a fejbőr szérum javítja-e a fejbőr egészségét, beleértve a pH optimális beállítását és a mikrobiom támogatását a 4. és 12. héten a kiindulási állapothoz (a kimosási időszak után) képest.
A résztvevők naponta egyszer, reggel vagy este, nedves vagy száraz hajra alkalmaznak egy fejbőr szérumot 12 hétig. A potenciális jelöltek részt vesznek egy elővizsgálati látogatáson (PSV) a laboratóriumban, ahol tájékoztatást kapnak és beleegyezést adnak. A vizsgálatba való felvétel után a résztvevőknek utasítást kapnak arra, hogy hagyják abba az összes termék használatát a fejbőrükön és hajukon (sampon, balzsam, olajok, festékek stb.), kivéve a megbízó által biztosított kiegészítő termékeket (AP) és a rendszeresen használt, nem gyógyszeres stílustermékeket a 1. látogatás/kiindulási állapot (V1/BL) előtti hét (7) napban és a vizsgálat teljes időtartama alatt. A résztvevők visszatérnek a klinikára vizsgálati látogatásokra a 4., 8. és 12. héten.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A V1 (alapvonal) vizsgálaton a résztvevők haját fésülni fogják, és a kihullott szálakat összegyűjtik. Ezután jelentkeznek egy bőrgyógyászhoz, aki a BL (alapvonal) értékeléseket végzi a bőrpír, szárazság, hámlás és pattanások tekintetében. A résztvevőket ezután megkérdezik a fejbőrük viszketéséről, égéséről és csípéséről. Egy technikus kivág egy hajterületet, és fényképeket készít a területről a trichoszkópia elemzéséhez. A résztvevő fejbőréről középen elválasztott hajjal is készülnek fényképek. Ultrahang, lézer-Doppler, pH és nedvességi méréseket végeznek a fejbőrükön. Ezután mikrobiota mintákat gyűjtenek a résztvevők fejbőréről törlővel, és egy öt (5) fős alcsoportnak 2 mm-es punch biopsziát vesznek a fejbőrükből az egyik fülük mögött. A technikus átadja a résztvevőnek a Vizsgálati Terméket (IP), a résztvevői utasításokat (beleértve a kezelési utasításokat) és egy Napi Használati Naplót, mielőtt a terméket felhordják felügyelet mellett. A résztvevők ezután kitöltenek egy önértékelő kérdőívet (SAQ), mielőtt a látogatás véget ér.
A résztvevők jelentkeznek a vizsgálati helyszínre a 2. látogatásra (V2), körülbelül 48 órával az alapvonali időpontjuk után (BL +2 nap), és ismét lefényképezik a kivágott fejbőrterületüket a trichoszkópia céljából.
A 3. látogatáson (V3) a résztvevők körülbelül 4 héttel (W4) a kezdeti alapvonali látogatásuk után jelentkeznek a vizsgálati helyszínre. Ezen a látogatáson ugyanazokat a méréseket, fényképezéseket és értékeléseket hajtják végre, mint az alapvonali látogatáson, kivéve a biopszia gyűjtést. A résztvevő IP-jét lemérik, áttekintik a Napi Használati Naplóját, és felhordják az IP-t felügyelet mellett, mielőtt kitöltenek egy SAQ-t. Ezek után a résztvevők elhagyják a vizsgálati helyszínt.
A résztvevők jelentkeznek a vizsgálati helyszínre a 4. látogatásra (V4), körülbelül 48 órával a W4 időpontjuk után (W4 +2 nap), és ismét lefényképezik a kivágott fejbőrterületüket a trichoszkópia céljából.
A 5. látogatáson (V5) a résztvevők körülbelül 8 héttel (W8) a kezdeti alapvonali látogatásuk után jelentkeznek a vizsgálati helyszínre. Ezen a látogatáson ugyanazokat a bőrgyógyászati és résztvevői értékeléseket, valamint fényképezést és hullatási elemzést hajtják végre, mint az alapvonali látogatáson. Ezen a látogatáson nem végeznek műszeres méréseket, mikrobiota törlést vagy biopszia gyűjtést. A résztvevő IP-jét lemérik, áttekintik a Napi Használati Naplóját, és felhordják az IP-t felügyelet mellett, mielőtt kitöltenek egy SAQ-t. Ezek után a résztvevők elhagyják a vizsgálati helyszínt.
A résztvevők jelentkeznek a vizsgálati helyszínre a 6. látogatásra (V6), körülbelül 48 órával a W8 időpontjuk után (W8 +2 nap), és ismét lefényképezik a kivágott fejbőrterületüket a trichoszkópia céljából.
A 7. látogatáson (V7) a résztvevők körülbelül 12 héttel (W12) a kezdeti alapvonali látogatásuk után jelentkeznek a vizsgálati helyszínre. Ezen a látogatáson ugyanazokat a méréseket, fényképezéseket és értékeléseket hajtják végre, mint az alapvonali látogatáson, beleértve a biopszia gyűjtést. A résztvevő IP-jét lemérik, és a Napi Használati Naplót áttekintik és beszedik. A résztvevők kitöltenek egy utolsó SAQ-t.
A résztvevők jelentkeznek a vizsgálati helyszínre a 8. látogatásra (V8), körülbelül 48 órával a W12 időpontjuk után (W12 +2 nap), és ismét lefényképezik a kivágott fejbőrterületüket a trichoszkópia céljából. A biopszia alcsoportban résztvevők, akik öltéseket kapnak, vissza kell térjenek az öltések eltávolítására és a helyszín vizsgálatára a vizsgáló bőrgyógyász által, körülbelül 2 héttel minden olyan látogatás után, ahol öltéseket helyeztek el (BL és/vagy W12). A résztvevő részvétel a vizsgálatban véget ér.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19008
- Dermico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- biológiai nőneműek
- 25 és 65 év közöttiek
- Fitzpatrick bőrtípus I–VI
- Enyhétől közepesig terjedő hajritkulás (Ludwig-skála szerint I-1–I-4)
Kizárási kritériumok:
- Aktív fejbőrbetegség
- Gyógyszeres sampon vagy helyi fejbőrkezelés használata az elmúlt 12 hónapban.
- Női minta szerinti hajhullás vagy más alopécia zavarok diagnózisa, vagy a hajnövekedési ciklust befolyásoló gyógyszerek, kiegészítők vagy eljárások használata.
- Terhesség vagy szoptatás, tervezett terhesség a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fejbőr-rendszer
A résztvevőknek hajmosó és balzsamot (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily vagy Suave Rose Oil Infusion) adtak, amelyet heti háromszor használhattak, és utasították őket, hogy 7 napig hagyják abba az összes fejbőrre és hajra való termék használatát.
|
A Scalp Serum naponta egyszer került fel, közvetlenül a fejbőrre, nedves vagy száraz hajon, reggel vagy este.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai hatékonyság mérése trichogram-képekkel
Időkeret: Alapvonal, Alapvonal +2 nap, 4. hét, 4. hét + 2 nap, 8. hét, 8. hét + 2 nap, 12. hét és 12. hét + 2 nap
|
A vizsgálati személyek fejbőréről digitális trikoszkóppal készült felvételeket, amelyeket a hajsűrűség és a hajszálvastagság szempontjából elemeztek.
A pontszám/érték növekedése javulást jelez.
|
Alapvonal, Alapvonal +2 nap, 4. hét, 4. hét + 2 nap, 8. hét, 8. hét + 2 nap, 12. hét és 12. hét + 2 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Időkeret: Baseline, week 4, and week 12.
|
Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fejbőrállapotok önértékelő kérdőívei
Időkeret: Alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
Az alapszinten, valamint a 4., 8. és 12. héten a résztvevők egy a megbízó által biztosított önértékelő kérdőívet töltöttek ki.
A résztvevők áttekintették az egyes állításokat, és bekarikázták a következőket: Teljes mértékben egyetértek (5), Némileg egyetértek (4), Sem nem értek egyet, sem nem értek egyet (3), Némileg nem értek egyet (2), Teljes mértékben nem értek egyet (1).
Az egyes kérdéseken 4-es és 5-ös pontszámot elérő résztvevők nagyobb százaléka az alapszinthez képest az alapszint utáni időpontokban javulást jelez.
|
Alapvonal, 4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS-2024-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .