Effektivitet och tolerabilitet av ett hårbottnsserum
12-veckors utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten för en hårbottnsserumstudie
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och toleransen hos ett hårbottsserum på 60 friska kvinnor i åldern 25 till 65 år med Fitzpatrick hudfototyp I-VI och med lätt till måttligt tunnande hår. Det primära målet är att utvärdera om hårbottsserumet kan ge fullare och tjockare hår med färre tecken på håravfall från baslinjen. Det sekundära målet är att utvärdera om hårbottsserumet förbättrar hårbottens hälsa, inklusive optimering av pH och stöd för mikrobiomet vid vecka 4 och vecka 12 jämfört med baslinjen (efter uttvättningsperiod).
Deltagarna kommer att applicera hårbottsserumet en gång dagligen på vått eller torrt hår antingen på morgonen eller kvällen i 12 veckor. Potentiella kandidater kommer att delta i ett förstudiebesök (PSV) på laboratoriet för att ge informerat samtycke. Efter att ha accepterats till studien kommer volontärerna att bli ombedda att sluta använda alla produkter på sin hårbotten och hår (schampo, balsam, oljor, färger etc.) förutom de sponsorlevererade hjälpprodukterna (APs) och deras regelbundet använda, icke-medicinerade stylingsprodukter under de sju (7) dagarna före Besök 1/Baslinje (V1/BL) och under hela studieperioden. Deltagarna kommer att återvända till kliniken för studiebesök vid vecka 4, 8 och 12.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vid V1 (baslinje) kommer försökspersonerna att få sitt hår kammat och de utfallna håren insamlade. De kommer sedan att rapportera till en dermatolog, som kommer att göra BL-utvärderingar av rodnad, torrhet, fjällning och knölar. Försökspersonerna kommer sedan att ombes att bedöma klådan, brännande känsla och stickande känsla i deras hårbotten. En tekniker kommer att klippa ett område av håret och ta fotografier av området för trikoskopianalys. Fotografier av försökspersonens hårbotten med håret benat på mitten kommer också att tas. Ultraljud, laserdoppler, pH och fuktighetsmätningar kommer att tas från deras hårbotten. Försökspersonerna kommer sedan att få mikrobiomprover insamlade från deras hårbotten via svabbning, och en delgrupp av fem (5) försökspersoner kommer att få 2 mm punchbiopsier insamlade från deras hårbotten bakom ett av öronen. En tekniker kommer att ge försökspersonen det undersökta produkten (IP), försökspersonsinstruktioner (inklusive behandlingsinstruktioner) och en daglig användningsdagbok innan produkten appliceras under övervakning. Försökspersonerna kommer sedan att fylla i ett självbedömningsformulär (SAQ) innan deras besök avslutas.
Försökspersonerna kommer att rapportera till studielokalen för Besök 2 (V2), cirka 48 timmar efter deras BL-möte (BL +2D) och kommer att få det klippta området på deras hårbotten fotograferat igen för trikoskopi.
Vid Besök 3 (V3) kommer försökspersonerna att rapportera till studielokalen cirka 4 veckor (V4) efter deras initiala BL-besök. Vid detta besök kommer samma mätningar, fotografier och utvärderingar att utföras som vid BL-besöket, förutom biopsiinsamling. Försökspersonens IP kommer att vägas, deras dagliga användningsdagbok kommer att granskas, och de kommer att applicera IP under övervakning innan de fyller i ett SAQ. Efter dessa procedurer kommer försökspersonerna att lämna studielokalen.
Försökspersonerna kommer att rapportera till studielokalen för Besök 4 (V4), cirka 48 timmar efter deras V4-möte (V4 +2D) och kommer att få det klippta området på deras hårbotten fotograferat igen för trikoskopi.
Vid Besök 5 (V5) kommer försökspersonerna att rapportera till studielokalen cirka 8 veckor (V8) efter deras initiala BL-besök. Vid detta besök kommer samma dermatologiska och försökspersonsutvärderingar, samt fotografering och utfallsanalys, att utföras som vid BL-besöket. Inga instrumentella mätningar, mikrobiomsvabbning eller biopsiinsamling kommer att utföras vid detta besök. Försökspersonens IP kommer att vägas, deras dagliga användningsdagbok kommer att granskas, och de kommer att applicera IP under övervakning innan de fyller i ett SAQ. Efter dessa procedurer kommer försökspersonerna att lämna studielokalen.
Försökspersonerna kommer att rapportera till studielokalen för Besök 6 (V6), cirka 48 timmar efter deras V8-möte (V8 +2D) och kommer att få det klippta området på deras hårbotten fotograferat igen för trikoskopi.
Vid Besök 7 (V7) kommer försökspersonerna att rapportera till studielokalen cirka 12 veckor (V12) efter deras initiala BL-besök. Vid detta besök kommer samma mätningar, fotografier och utvärderingar att utföras som vid BL-besöket, inklusive biopsiinsamling. Försökspersonens IP kommer att vägas, och den dagliga användningsdagboken kommer att granskas och samlas in. Försökspersonerna kommer att ta ett slutligt SAQ.
Försökspersonerna kommer att rapportera till studielokalen för Besök 8 (V8), cirka 48 timmar efter deras V12-möte (V12 +2D) och kommer att få det klippta området på deras hårbotten fotograferat igen för trikoskopi. Försökspersoner som deltar i biopsidelgruppen och får suturer kommer att behöva återvända för sutturering och undersökning av platsen av studiens dermatolog cirka 2 veckor efter varje besök där suturer placerades (BL och/eller V12). Försökspersonens deltagande i studien kommer att avslutas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
- Dermico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- biologiska kvinnor
- 25 till 65 år gamla
- Fitzpatrick hudtyp I - VI
- Lätt till måttligt tunnande hår (Ludwig-poäng I-1 till I-4)
Exklusionskriterier:
- Aktiv hudsjukdom i hårbotten
- Tidigare användning av medicinerade schampon eller topiska hårbottenbehandlingar inom 12 månader.
- Diagnos av kvinnligt mönsterhåravfall eller andra alopeci störningar, eller användning av läkemedel, kosttillskott eller procedurer som är kända för att påverka hårväxtcykeln.
- Graviditet eller amning, planerad graviditet under studieperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hårbottensregimen
Deltagarna fick en schampo och balsam (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily eller Suave Rose Oil Infusion) att använda upp till tre gånger per vecka och instruerades att sluta använda alla hårbotten- och hårprodukter i 7 dagar.
|
Hårbottensserum applicerades en gång dagligen direkt på hårbotten på vått eller torrt hår antingen på morgonen eller kvällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av klinisk effektivitet med trichogram-bildtagning
Tidsram: Baslinje, Baslinje +2 dagar, Vecka 4, Vecka 4 + 2 dagar, Vecka 8, Vecka 8 + 2 dagar, Vecka 12 och Vecka 12 + 2 dagar
|
En digital trikoskop användes för att ta bilder av försökspersonens hårbotten som analyserades för hårtäthet och hårtjocklek.
En ökning av poäng/värde indikerar en förbättring.
|
Baslinje, Baslinje +2 dagar, Vecka 4, Vecka 4 + 2 dagar, Vecka 8, Vecka 8 + 2 dagar, Vecka 12 och Vecka 12 + 2 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Tidsram: Baseline, week 4, and week 12.
|
Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självskattningsformulär för hårbottstillstånd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Vid baslinjen samt vecka 4, 8 och 12 fyllde deltagarna i ett självutvärderingsformulär som tillhandahölls av Sponsorn.
Deltagarna granskade varje påstående och ringade in följande: Håller helt med (5), Håller någorlunda med (4), Håller varken med eller emot (3), Håller någorlunda emot (2), Håller helt emot (1).
En högre procentandel deltagare som fick poäng 4 och 5 på varje fråga indikerar en förbättring vid efterföljande tidpunkter jämfört med baslinjen.
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS-2024-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .