Eficacia y Tolerabilidad de un Suero para el Cuero Cabelludo
Estudio de 12 semanas de Evaluación de la Eficacia y Tolerabilidad de un Suero Capilar
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un suero para el cuero cabelludo en 60 mujeres sanas de 25 a 65 años con fototipos de piel de Fitzpatrick I-VI y con adelgazamiento del cabello de leve a moderado. El objetivo principal es evaluar si el suero para el cuero cabelludo puede lograr un cabello más lleno y grueso con menos signos de caída del cabello desde la línea de base. El segundo objetivo es evaluar si el suero para el cuero cabelludo mejora la salud del cuero cabelludo, incluyendo la optimización del pH y el apoyo al microbioma en la semana 4 y la semana 12 en comparación con la línea de base (período posterior al lavado).
Los sujetos aplicarán un suero para el cuero cabelludo una vez al día en el cabello húmedo o seco, ya sea por la mañana o por la noche, durante 12 semanas. Los Candidatos Potenciales asistirán a una Visita Previa al Estudio (PSV) en el laboratorio para dar su consentimiento. Después de ser aceptados en el estudio, se indicará a los Voluntarios que dejen de usar todos los productos en su cuero cabelludo y cabello (champú, acondicionador, aceites, tintes, etc.) excepto los Productos Auxiliares (AP) proporcionados por el Patrocinador y sus productos de peinado regulares no medicados durante los siete (7) días previos a la Visita 1/Línea de Base (V1/BL) y durante la duración del estudio. Los sujetos regresarán a la clínica para las visitas de estudio en las semanas 4, 8 y 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la visita 1 (línea de base), se peinará el cabello de los sujetos y se recogerán los cabellos desprendidos. A continuación, se dirigirán a un dermatólogo, quien realizará evaluaciones de referencia (BL) de enrojecimiento, sequedad, descamación y protuberancias. Luego se pedirá a los sujetos que califiquen el picor, ardor y escozor de su cuero cabelludo. Un técnico recortará una zona del cabello y tomará fotografías del área para análisis de tricoscopia. También se tomarán fotografías del cuero cabelludo del sujeto con el cabello partido por la mitad. Se realizarán mediciones de ultrasonido, láser Doppler, pH y humedad en su cuero cabelludo. A continuación, se recogerán muestras del microbioma del cuero cabelludo de los sujetos mediante hisopado, y un subgrupo de cinco (5) sujetos tendrá biopsias por punción de 2 mm recogidas de su cuero cabelludo detrás de una de sus orejas. Un técnico proporcionará al sujeto el producto de investigación (IP), las instrucciones para el sujeto (incluidas las instrucciones de tratamiento) y un diario de uso diario antes de aplicar el producto bajo supervisión. Luego, los sujetos completarán un cuestionario de autoevaluación (SAQ) antes de que finalice su visita.
Los sujetos acudirán al centro de estudio para la visita 2 (V2), aproximadamente 48 horas después de su cita de referencia (BL +2D), y se volverá a fotografiar la zona recortada de su cuero cabelludo para tricoscopia.
En la visita 3 (V3), los sujetos acudirán al centro de estudio aproximadamente 4 semanas (S4) después de su visita inicial de referencia. En esta visita, se realizarán las mismas mediciones, fotografías y evaluaciones que en la visita de referencia, excepto la recogida de biopsias. Se pesará el IP del sujeto, se revisará su diario de uso diario y aplicará el IP bajo supervisión antes de completar un SAQ. Después de estos procedimientos, los sujetos abandonarán el centro de estudio.
Los sujetos acudirán al centro de estudio para la visita 4 (V4), aproximadamente 48 horas después de su cita de la semana 4 (S4 +2D), y se volverá a fotografiar la zona recortada de su cuero cabelludo para tricoscopia.
En la visita 5 (V5), los sujetos acudirán al centro de estudio aproximadamente 8 semanas (S8) después de su visita inicial de referencia. En esta visita, se realizarán las mismas evaluaciones dermatológicas y del sujeto, así como fotografía y análisis de desprendimiento, que en la visita de referencia. No se realizarán mediciones instrumentales, hisopado de microbioma o recogida de biopsias en esta visita. Se pesará el IP del sujeto, se revisará su diario de uso diario y aplicará el IP bajo supervisión antes de completar un SAQ. Después de estos procedimientos, los sujetos abandonarán el centro de estudio.
Los sujetos acudirán al centro de estudio para la visita 6 (V6), aproximadamente 48 horas después de su cita de la semana 8 (S8 +2D), y se volverá a fotografiar la zona recortada de su cuero cabelludo para tricoscopia.
En la visita 7 (V7), los sujetos acudirán al centro de estudio aproximadamente 12 semanas (S12) después de su visita inicial de referencia. En esta visita, se realizarán las mismas mediciones, fotografías y evaluaciones que en la visita de referencia, incluida la recogida de biopsias. Se pesará el IP del sujeto, y se revisará y recogerá el diario de uso diario. Los sujetos realizarán un SAQ final.
Los sujetos acudirán al centro de estudio para la visita 8 (V8), aproximadamente 48 horas después de su cita de la semana 12 (S12 +2D), y se volverá a fotografiar la zona recortada de su cuero cabelludo para tricoscopia. Los sujetos que participen en el subgrupo de biopsias y reciban suturas deberán regresar para la retirada de las suturas y el examen del sitio por el dermatólogo del estudio aproximadamente 2 semanas después de cada visita en la que se colocaron suturas (referencia y/o semana 12). La participación del sujeto en el estudio finalizará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- Dermico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres biológicas
- de 25 a 65 años de edad
- Fototipo de piel Fitzpatrick I - VI
- Pérdida de cabello leve a moderada (puntuación Ludwig de I-1 a I-4)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad activa del cuero cabelludo
- Uso previo de champús medicados o tratamientos tópicos para el cuero cabelludo en los últimos 12 meses.
- Diagnóstico de alopecia androgenética femenina u otros trastornos de alopecia, o uso de medicamentos, suplementos o procedimientos conocidos por afectar el ciclo de crecimiento del cabello.
- Embarazo o lactancia, embarazo planificado durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rutina para el Cuero Cabelludo
Se proporcionó a los sujetos un champú y un acondicionador (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily o Suave Rose Oil Infusion) para usar hasta tres veces por semana y se les indicó que interrumpieran el uso de todos los productos para el cuero cabelludo y el cabello durante 7 días.
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El suero para el cuero cabelludo se aplicó una vez al día directamente sobre el cuero cabelludo en cabello húmedo o seco, ya fuera por la mañana o por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la Eficacia Clínica mediante Imágenes de Tricograma
Periodo de tiempo: Baseline, Baseline + 2 días, Semana 4, Semana 4 + 2 días, Semana 8, Semana 8 + 2 días, Semana 12, y Semana 12 + 2 días
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Se utilizó un tricoscopio digital para tomar imágenes del cuero cabelludo de los sujetos, que se analizaron para determinar la densidad y el grosor del cabello.
Un aumento en la puntuación/valor indica una mejora.
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Baseline, Baseline + 2 días, Semana 4, Semana 4 + 2 días, Semana 8, Semana 8 + 2 días, Semana 12, y Semana 12 + 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Periodo de tiempo: Baseline, week 4, and week 12.
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Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios de Autoevaluación para Afecciones del Cuero Cabelludo
Periodo de tiempo: Baseline, semanas 4, 8 y 12
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Al inicio del estudio y en las semanas 4, 8 y 12, los sujetos completaron un cuestionario de autoevaluación proporcionado por el patrocinador.
Los sujetos revisaron cada afirmación y marcaron lo siguiente: Completamente de acuerdo (5), Algo de acuerdo (4), Ni de acuerdo ni en desacuerdo (3), Algo en desacuerdo (2), Completamente en desacuerdo (1).
Un mayor porcentaje de sujetos con puntuaciones de 4 y 5 en cada pregunta indica una mejora en los momentos posteriores al inicio del estudio en comparación con el inicio.
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Baseline, semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS-2024-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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