Effekt og tolerabilitet av en hodebunnsserum
12-ukers evaluering av effektiviteten og toleransen til en hodebunnsserumstudie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og toleransen til en hodebunnsserum på 60 friske kvinner i alderen 25 til 65 år med Fitzpatrick hudfototyper I-VI og mild til moderat tynnende hår. Hovedmålet er å evaluere om hodebunnsserumet kan oppnå fullere og tykkere hår med færre tegn på hårtap fra baseline. Det andre målet er å evaluere om hodebunnsserumet forbedrer hodebunnshelsen, inkludert optimalisering av pH og støtte av mikrobiom ved uke 4 og uke 12 sammenlignet med baseline (etter utvaskingsperioden).
Deltakere vil påføre hodebunnsserumet én gang daglig på vått eller tørt hår enten om morgenen eller kvelden i 12 uker. Potensielle kandidater vil delta på et førstudiebesøk (PSV) på laboratoriet for å gi samtykke. Etter å ha blitt akseptert til studien, vil frivillige bli bedt om å slutte å bruke alle produkter på hodebunnen og håret (sjampo, balsam, oljer, farger etc.) bortsett fra sponsorleverte hjelpeprodukter (APs) og deres vanlige, ikke-medisinerte stylingprodukter i de syv (7) dagene før besøk 1/baseline (V1/BL) og gjennom hele studien. Deltakere vil returnere til klinikken for studiebesøk ved uke 4, 8 og 12.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved V1 (baseline) vil forsøkspersonene få håret kjemmet og de avfalne hårene samlet inn. Deretter vil de melde seg hos en hudlege, som vil gjøre BL-vurderinger av rødhet, tørrhet, flassing og knopper. Deretter vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere kløen, brenningen og stikkingen i hodebunnen. En tekniker vil klippe et område av håret og ta fotografier av området for trichoskopi-analyse. Det vil også bli tatt fotografier av forsøkspersonens hodebunn med håret delt på midten. Ultralyd, laserdoppler, pH og fuktighetsmålinger vil bli tatt fra hodebunnen. Deretter vil forsøkspersonene få mikrobiomprøver samlet inn fra hodebunnen via avstryk, og en undergruppe på fem (5) forsøkspersoner vil få 2mm stansbiopsier tatt fra hodebunnen bak ett av ørene. En tekniker vil gi forsøkspersonen undersøkelsesproduktet (IP), forsøkspersoninstruksjoner (inkludert behandlingsinstruksjoner) og en daglig bruksdagbok før produktet påføres under oppsyn. Deretter vil forsøkspersonene fullføre et selvrapporteringsspørreskjema (SAQ) før besøket avsluttes.
Forsøkspersonene vil melde seg på studiestedet for Besøk 2 (V2), omtrent 48 timer etter BL-avtalen (BL +2D), og vil få det klippede området på hodebunnen fotografert på nytt for trichoskopi.
Ved Besøk 3 (V3) vil forsøkspersonene melde seg på studiestedet omtrent 4 uker (U4) etter det første BL-besøket. Ved dette besøket vil de samme målingene, fotografiene og vurderingene bli utført som ved BL-besøket, bortsett fra biopsiinnsamling. Forsøkspersonens IP vil bli veid, deres daglige bruksdagbok vil bli gjennomgått, og de vil påføre IP under oppsyn før de fullfører et SAQ. Etter disse prosedyrene vil forsøkspersonene forlate studiestedet.
Forsøkspersonene vil melde seg på studiestedet for Besøk 4 (V4), omtrent 48 timer etter U4-avtalen (U4 +2D), og vil få det klippede området på hodebunnen fotografert på nytt for trichoskopi.
Ved Besøk 5 (V5) vil forsøkspersonene melde seg på studiestedet omtrent 8 uker (U8) etter det første BL-besøket. Ved dette besøket vil de samme hudlege- og forsøkspersonvurderingene, samt fotografering og hårtap-analyse, bli utført som ved BL-besøket. Ingen instrumentelle målinger, mikrobiomavstryk eller biopsiinnsamling vil bli utført ved dette besøket. Forsøkspersonens IP vil bli veid, deres daglige bruksdagbok vil bli gjennomgått, og de vil påføre IP under oppsyn før de fullfører et SAQ. Etter disse prosedyrene vil forsøkspersonene forlate studiestedet.
Forsøkspersonene vil melde seg på studiestedet for Besøk 6 (V6), omtrent 48 timer etter U8-avtalen (U8 +2D), og vil få det klippede området på hodebunnen fotografert på nytt for trichoskopi.
Ved Besøk 7 (V7) vil forsøkspersonene melde seg på studiestedet omtrent 12 uker (U12) etter det første BL-besøket. Ved dette besøket vil de samme målingene, fotografiene og vurderingene bli utført som ved BL-besøket, inkludert biopsiinnsamling. Forsøkspersonens IP vil bli veid, og den daglige bruksdagboken vil bli gjennomgått og innsamlet. Forsøkspersonene vil ta et siste SAQ.
Forsøkspersonene vil melde seg på studiestedet for Besøk 8 (V8), omtrent 48 timer etter U12-avtalen (U12 +2D), og vil få det klippede området på hodebunnen fotografert på nytt for trichoskopi. Forsøkspersoner som deltar i biopsiundergruppen og får sømmer, må returnere for sømfjernelse og undersøkelse av området av studiehudlegen omtrent 2 uker etter hvert besøk hvor sømmer ble satt (BL og/eller U12). Forsøkspersonens deltakelse i studien vil avsluttes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
- Dermico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biologiske kvinner
- 25 til 65 år gamle
- Fitzpatrick hudtype I - VI
- Mild til moderat tynnende hår (Ludwig score I-1 til I-4)
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv hodebunnssykdom
- Tidligere bruk av medisinske sjampoer eller topiske hodebunnsbehandlinger innen 12 måneder.
- Diagnose med kvinnelig mønsterhårtap eller andre alopeci-lidelser, eller bruk av medikamenter, kosttilskudd eller prosedyrer som er kjent for å påvirke hårvekstsyklusen.
- Graviditet eller amming, planlagt graviditet i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skalp Regime
Deltakerne ble gitt en sjampo og en balsam (TRESemmé Flawless Curls, Suave Lush & Coily, eller Suave Rose Oil Infusion) som skulle brukes opptil tre ganger per uke, og de ble instruert om å slutte å bruke alle hodebunns- og hårprodukter i 7 dager.
|
Skalp Serum ble påført én gang daglig direkte på hodebunnen på vått eller tørt hår enten om morgenen eller kvelden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av klinisk effekt ved trichogram-bildeanalyse
Tidsramme: Baseline, Baseline +2 dager, Uke 4, Uke 4 + 2 dager, Uke 8, Uke 8 + 2 dager, Uke 12 og Uke 12 + 2 dager
|
Et digitalt trikoskop ble brukt til å ta bilder av forsøkspersonens hodebunn, som ble analysert for hårtetthet og hårtykkelse.
En økning i score/verdi indikerer en forbedring.
|
Baseline, Baseline +2 dager, Uke 4, Uke 4 + 2 dager, Uke 8, Uke 8 + 2 dager, Uke 12 og Uke 12 + 2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Measurement of scalp health to achieve microbiome friendly claim
Tidsramme: Baseline, week 4, and week 12.
|
Microbiome samples were collected from the center of the top of the scalp, with the hair parted in the middle by each subject following Hellobiome kit instructions. Hellobiome microbiome collection kits and analysis was supplied by ELSI SKIN HEALTH, Inc (San Francisco, CA, USA). An outcome measure to achieve microbiome friendly claim is indicated by a shift in the microbial population, increase in bacteria:fungi ratio, increase in bacterial and fungal load, increase in fungal diversity, a shift in bacterial community, but no significant changes in the fungal composition. |
Baseline, week 4, and week 12.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurderingsspørreskjemaer for hodebunnsforhold
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Ved baseline og uke 4, 8 og 12 fullførte forsøkspersonene en selvrapporteringsspørreundersøkelse levert av sponsoren.
Forsøkspersonene gjennomgikk hver utsagn og sirklet inn følgende: Helt enig (5), Litt enig (4), Verken enig eller uenig (3), Litt uenig (2), Helt uenig (1).
En større prosentandel av forsøkspersonene som scoret 4 og 5 på hvert spørsmål indikerer en forbedring på etter-baseline tidspunkter sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RS-2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .