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项目SIRT6激活剂

2026年3月24日 更新者：Andrea Maier、National University of Singapore

SIRT6激活通过GrimAge改善体弱前期中老年男性生物年龄：一项随机对照试验

全球老龄化人口日益受到与年龄相关疾病的影响，这给医疗保健系统带来了挑战。 目前的治疗方法通常延长寿命而不改善健康寿命。 老年科学假说表明，针对衰老过程可以预防或延缓多种疾病，从而延长健康寿命。 岩藻聚糖是一种来自褐藻的硫酸化多糖，是一种安全的膳食补充剂，具有与长寿相关的Sirtuin-6（SIRT6）激活特性。 临床研究表明，它能减少与生物衰老和虚弱相关的炎症标志物，并在体外和体内影响DNA甲基化；然而，其对人类DNA甲基化的影响仍不清楚。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

衰老是由多种相互关联的机制驱动的，包括脱氧核糖核酸（DNA）损伤、线粒体功能障碍、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD+）水平耗竭、自噬受损、干细胞耗竭、慢性炎症、蛋白质稳态丧失、营养感应失调、细胞间通讯改变以及微生物组失衡。 Sirtuin 6（SIRT6）是一种NAD+依赖的去乙酰化酶和ADP-核糖基转移酶，已成为调控其中多种机制（包括DNA修复、代谢和炎症）的关键因子。 长寿物种具有更高的SIRT6活性。 强效且安全的SIRT6激活剂有望延长人类的寿命和健康寿命。

岩藻聚糖是一种源自褐藻的L-岩藻糖和L-岩藻糖-4-硫酸酯聚合物，可作为膳食补充剂使用，对人体安全，且很少引起刺激。 岩藻聚糖表现出剂量依赖性的SIRT6刺激活性，并在模型生物中延长寿命。 炎症与较高的生物年龄和不良健康结局（包括虚弱）相关。 在一项开放标签单臂临床研究中，对20名癌症患者（平均年龄58.9岁）给予400毫升（10毫克/毫升）岩藻聚糖，报告显示与基线水平相比，两周后白细胞介素（IL）水平（IL-6、IL-1-β）和肿瘤坏死因子（TNF）-α降低。 此外，研究发现岩藻聚糖在体外和体内调节DNA甲基化（DNAm），并发挥抑制癌变的作用。 目前，尚无关于岩藻聚糖对人类DNAm影响的数据。

因此，本研究将探讨SIRT6激活剂与安慰剂相比，对60名虚弱前期、中老年（50-80岁）健康男性中通过GrimAge评估的DNAm的影响。

目的是评估SIRT6激活剂的抗衰老效果，并确定其是否能调节衰老的生物途径。 研究者假设，补充SIRT6激活剂（2.4克/天/6个月）将降低虚弱前期、中老年（50-80岁）男性中通过GrimAge评估的DNAm，并改善衰老的生物（炎症、糖基化）和临床标志物（虚弱、生活质量、睡眠、认知、身体成分、肌肉、心血管、生殖和皮肤衰老）。

研究目标：与安慰剂相比，评估补充SIRT6激活剂（2.4克/天/6个月）对60名虚弱前期、中老年（50-80岁）男性的衰老生物（表观遗传、炎症、糖基化）和临床标志物（虚弱、生活质量、睡眠、认知、身体成分、肌肉、心血管、生殖和皮肤衰老）的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Andrea Britta Maier, MD PhD
  • 电话号码：+65 63793186
  • 邮箱：a.maier@nus.edu.sg

学习地点

  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • 尚未招聘
        • NUS Academy for Healthy Longevity, Level 6, MD 11, 10 Medical Dr, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • 接触：
        • 接触：
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、新加坡、117597
        • 招聘中
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

入选标准：

  1. 50-80岁男性；
  2. 新加坡居民（无需公民身份或永久居留权）；
  3. 根据Fried衰弱表型评分属于衰弱前期；
  4. 具备英语读写能力，能够理解、阅读和书写英文；
  5. 无严重认知障碍（由主要研究者判断）；

  6. 表面健康且不吸烟，且不超过以下任意两种疾病。若存在以下疾病，病情需稳定：

    • 高血压，
    • 高脂血症，
    • 高血糖，
    • 骨量减少/骨质疏松症，
    • 骨关节炎，
    • 慢性阻塞性肺疾病（COPD），
    • 2型糖尿病。

若受试者面颊部毛发浓密可能影响皮肤微生物组采样，需同意在每次访视前一天剃须。

排除标准：

  1. 现有或曾有重大心血管疾病史（如冠状动脉疾病、心力衰竭、中风、外周血管疾病）；
  2. 当前患有癌症或不稳定的慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
  3. 使用抗凝药物；
  4. 每周食用海藻超过3次；
  5. 面部存在多毛、痣、纹身、疤痕、皮肤刺激等可能影响研究的情况；
  6. 过去3周内连续使用任何全身性或局部抗生素相关药物超过3天，或计划在研究期间使用此类治疗；

  7. HIV、乙型肝炎、丙型肝炎血清学检测阳性*

    *受试者将接受血清学检测，于基线期和干预结束访视时进行。仅适用于同意接受皮肤微生物活组织取样的受试者；

  8. 存在皮肤微生物活组织取样禁忌症的受试者：

    • 对局部麻醉剂（利多卡因/丙胺卡因）、局部抗生素或消毒剂过敏或有严重反应；
    • 患有遗传性或获得性止血功能障碍；
    • 接受过可能影响凝血和止血的治疗（抗凝药物等）；
    • 有伤口愈合缺陷史（增生性疤痕、瘢痕疙瘩等）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SIRT6激活剂
该组的参与者将服用2.4克/天的岩藻多糖（或称SIRT6激活剂）补充剂，持续6个月
膳食补充剂：岩藻多糖
符合条件的参与者将被随机分配接受SIRT6激活剂（褐藻糖胶）或安慰剂治疗6个月。
安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将服用2.4克/天的安慰剂，持续6个月
膳食补充剂：安慰剂
符合条件的参与者将被随机分配接受SIRT6激活剂（岩藻聚糖）或安慰剂治疗，为期6个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液 DNA 甲基化状态的变化，年
大体时间：从基线到干预结束（6 个月）
DNA甲基化老化时钟
从基线到干预结束（6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液炎症标志物变化（pg/mL）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
炎症标志物比较：IL-10、IFN-γ、IL-17、TNF-α、IL-6、CXCL9（pg/mL）在基线期、中期和试验结束时的水平
从基线到干预结束（6个月）
体重指数（BMI）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
试验基线、中期及结束时BMI的比较
从基线到干预结束（6个月）
腰臀比变化
大体时间：从基线至干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时的腰臀比比较
从基线至干预结束（6个月）
体脂肪量（公斤）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
试验基线、中期和结束时体脂肪质量的比较
从基线到干预结束（6个月）
骨骼肌质量（千克）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
试验基线、中期和结束时骨骼肌质量的比较
从基线到干预结束（6个月）
体脂百分比（%）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
比较基线、中期和试验结束时的体脂百分比
从基线到干预结束（6个月）
收缩压（毫米汞柱）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时收缩压的比较
从基线到干预结束（6个月）
舒张压（毫米汞柱）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
试验基线期、中期和结束时的舒张压比较
从基线到干预结束（6个月）
脉搏率（BPM）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
试验基线、中期和结束时的脉搏率比较
从基线到干预结束（6个月）
皮肤弹性（毫米/时间）变化
大体时间：从基线至干预结束（6个月）
通过测量皮肤对负压的抵抗力（紧致度）及其恢复原始位置的能力（弹性），在试验基线、中期和结束时以曲线形式（以毫米/时间为单位的穿透深度）显示的皮肤弹性比较
从基线至干预结束（6个月）
肤色（L* a* b*）变化
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
使用CIE L* a* b*值自动计算ITA（个体类型角）对皮肤颜色进行分类（从极浅到深共6种），在基线期、中期和试验结束时进行皮肤颜色测量的比较
从基线到干预结束（6个月）
皮肤自发荧光（au）变化
大体时间：从基线至干预结束（6个月）
通过将420至600纳米波长范围内每纳米发射光强度的平均值除以300至420纳米波长范围内每纳米激发光强度的平均值来计算皮肤自发荧光水平，并在试验基线、中期和结束时以任意单位（AU）表示的比较
从基线至干预结束（6个月）
皮肤评估：用于蛋白质组学的微生物活检
大体时间：从基线至干预结束（6个月）
从基线至干预结束（6个月）
全血细胞计数：淋巴细胞计数，中性粒细胞计数，单核细胞计数，嗜碱性粒细胞计数，嗜酸性粒细胞计数，白细胞计数，血小板计数（*10^9/L）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时的血细胞计数比较。
从基线到干预结束（6个月）
认知变化（可重复神经心理状态评估成套测验（RBANS）测试）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
在试验开始、中期和结束时认知功能的比较。 RBANS评分范围为40-160分，分数越高表示认知功能越好。
从基线到干预结束（6个月）
体力活动变化（明尼苏达休闲时间体力活动问卷）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
比较试验基线期、中期和结束时的身体活动情况。 数值（能量消耗或时间）越高，闲暇时间的身体活动水平就越高。
从基线到干预结束（6个月）
疲惫感变化[流行病学研究中心抑郁量表（CES-D）]
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
CES-D量表评分范围为0-60分。 分数越高，抑郁症状越严重。 基线、中期和试验结束时的疲惫程度比较。
从基线到干预结束（6个月）
膳食摄入量变化（3天饮食记录）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时的膳食摄入量比较
从基线到干预结束（6个月）
生活质量变化（36项简表健康调查，SF-36）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
比较基线、中期和试验结束时36项简短健康调查（SF-36）的生活质量。 SF-36总分范围为0-100分，分数越高表示生活质量越好。
从基线到干预结束（6个月）
抑郁、焦虑和/或压力水平的变化[抑郁焦虑压力量表（21项）（DASS-21）]
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
DASS-21量表范围为0-21分。
分数越高，表明该维度的症状越严重。
基线期、中期和试验结束时抑郁、焦虑和/或压力水平的比较
从基线到干预结束（6个月）
生殖健康变化[老年男性雄激素缺乏（ADAM）问卷]
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
衰老男性雄激素缺乏（ADAM）问卷量表范围为0-10分。
“阳性”结果表示雄激素缺乏的可能性较高，需要进一步的临床评估（例如，睾酮检测）。
基线、中期和试验结束时生殖健康的比较
从基线到干预结束（6个月）
睡眠质量变化（改良版匹兹堡睡眠质量问卷）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
改良版匹兹堡睡眠质量指数量表范围为0-21分。
总分越高表示睡眠质量越差。
比较基线期、试验中期和试验结束时的睡眠质量
从基线到干预结束（6个月）
握力变化（千克）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
基线期、中期和试验结束时握力强度的比较
从基线到干预结束（6个月）
8-RM 腿部伸展变化（公斤）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时8-RM腿部伸展的对比
从基线到干预结束（6个月）
颈动脉-股动脉脉搏波传导速度变化
大体时间：从基线至干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时颈动脉-股动脉脉搏波传导速度的比较
从基线至干预结束（6个月）
中心血压变化
大体时间：从基线至干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时的中心血压比较
从基线至干预结束（6个月）
血液炎症标志物变化：hs-CRP（毫克/毫升）
大体时间：基线、3个月和6个月
基线、3个月和6个月
生活质量变化：欧洲五维健康量表（EQ-5D）
大体时间：从基线至干预结束（6个月）
一个描述健康状况的5位代码。 然后使用特定国家的值集（基于公共偏好的公式）将此代码转换为单一指数。 EQ-5D在基线期、中期和试验结束时的生活质量比较
从基线至干预结束（6个月）
皮肤微生物组活检用于微生物组学。
大体时间：时间范围：从基线至试验结束（6个月）
时间范围：从基线至试验结束（6个月）
皮肤微生物活检：转录组学
大体时间：从基线至本研究结束（6个月）
从基线至本研究结束（6个月）
皮肤微活检评估：DNA甲基化
大体时间：从基线至本研究结束（6个月）
从基线至本研究结束（6个月）
全血细胞计数：红细胞计数（*10^12/L）
大体时间：从基线到干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时血细胞计数的比较。
从基线到干预结束（6个月）
全血细胞计数：血红蛋白（*g/L）
大体时间：时间范围：从基线到干预结束（6个月）
基线、中期和试验结束时血细胞计数的比较。
时间范围：从基线到干预结束（6个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National University of Singapore

合作者

University of Rochester
L'Oreal
DoNotAge.org

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NUS-IRB-2024-806

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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