Proyecto Activador SIRT6
24 de marzo de 2026 actualizado por: Andrea Maier, National University of Singapore
Activación de SIRT6 para Mejorar la Edad Biológica Medida por GrimAge en Hombres Prefrágiles de Mediana Edad a Mayores: un Ensayo Controlado Aleatorizado
La población mundial envejecida se ve cada vez más afectada por enfermedades relacionadas con la edad, lo que supone un desafío para los sistemas sanitarios.
Los tratamientos actuales a menudo prolongan la esperanza de vida sin mejorar la esperanza de vida saludable.
La hipótesis de la gerociencia sugiere que abordar el proceso de envejecimiento podría prevenir o retrasar múltiples enfermedades, mejorando la esperanza de vida saludable.
El fucoidan, un polisacárido sulfatado de macroalgas pardas, es un suplemento dietético seguro con propiedades activadoras de Sirtuina-6 (SIRT6), que están vinculadas a la longevidad.
Los estudios clínicos han demostrado que reduce los marcadores inflamatorios asociados con el envejecimiento biológico y la fragilidad, e influye en la metilación del ADN in vitro e in vivo; sin embargo, sus efectos sobre la metilación del ADN humano siguen siendo desconocidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento está impulsado por varios mecanismos interconectados, incluyendo daño en el ácido desoxirribonucleico (ADN), disfunción mitocondrial, disminución de los niveles de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), autofagia deteriorada, agotamiento de células madre, inflamación crónica, pérdida de la homeostasis proteica, detección de nutrientes desregulada, comunicación intercelular alterada y desequilibrio del microbioma. La sirtuína 6 (SIRT6), una deacetilasa dependiente de NAD+ y ADP-ribosiltransferasa, ha surgido como un factor fundamental en la regulación de varios de estos mecanismos, incluyendo la reparación del ADN, el metabolismo y la inflamación. Las especies longevas tienen mayor actividad de SIRT6. Los activadores de SIRT6 potentes y seguros tienen el potencial de extender la esperanza de vida y la salud de los seres humanos.
El fucoidán, un polímero de L-fucosa y L-fucosa-4-sulfato derivado de macroalgas marrones, está disponible como suplemento dietético, es seguro para el consumo humano y rara vez causa irritación. El fucoidán exhibe actividad estimulante de SIRT6 dependiente de la dosis y prolonga la vida útil en organismos modelo. La inflamación está asociada con una mayor edad biológica y peores resultados de salud, incluyendo la fragilidad. En un estudio clínico abierto de un solo brazo donde se administró 400 ml (10 mg/ml) de fucoidán a 20 pacientes con cáncer (edad media 58.9 años), se reportó una disminución en los niveles de interleucina (IL) (IL-6, IL-1-beta) y factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa después de 2 semanas en comparación con los niveles basales. Además, los estudios encontraron que el fucoidán modula la metilación del ADN (DNAm) in vitro e in vivo y desempeña un papel en la inhibición de la carcinogénesis. Actualmente, no hay datos sobre el efecto del fucoidán en la DNAm en humanos.
Por lo tanto, este estudio investigará los efectos de un activador de SIRT6, en comparación con un placebo, en la DNAm evaluada por GrimAge en 60 hombres sanos prefrágiles de mediana edad a mayores (50-80 años).
El objetivo es evaluar el efecto geroprotector de un activador de SIRT6 y determinar si puede modular las vías biológicas del envejecimiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación con un activador de SIRT6 (2.4 g/día/6 meses) disminuirá la DNAm evaluada por GrimAge en hombres prefrágiles de mediana edad a mayores (50-80 años) y mejorará los marcadores biológicos (inflamatorios, glicanos) y clínicos del envejecimiento (fragilidad, calidad de vida, sueño, cognitivos, composición corporal, musculares, cardiovasculares, reproductivos y envejecimiento de la piel).
Objetivos del estudio: evaluar el efecto de la suplementación con un activador de SIRT6 (2.4 g/día/6 meses) en marcadores biológicos (epigenéticos inflamatorios, glicanos) y clínicos del envejecimiento (fragilidad, calidad de vida, sueño, cognitivos, composición corporal, musculares, cardiovasculares, reproductivos y envejecimiento de la piel) en comparación con un placebo en 60 hombres prefrágiles de mediana edad a mayores (50-80 años).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Britta Maier, MD PhD
- Número de teléfono: +65 63793186
- Correo electrónico: a.maier@nus.edu.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur
- Aún no reclutando
- NUS Academy for Healthy Longevity, Level 6, MD 11, 10 Medical Dr, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Contacto:
- Andrea Britta Maier, MD PhD FRACP
- Número de teléfono: 6563793186
- Correo electrónico: a.maier@nus.edu.sg
-
Contacto:
- Hodzic Kuerec Ajla, MD PhD
- Número de teléfono: +65 98376777
- Correo electrónico: ahkuerec@nus.edu.sg
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Singapur, 117597
- Reclutamiento
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
-
Contacto:
- Andrea Britta Maier, doctor
- Número de teléfono: (65) 87142729
- Correo electrónico: longevitytrials@nus.edu.sg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 50 a 80 años;
- Residente de Singapur (no se requiere ciudadanía o residencia permanente);
- Prefrágil según la puntuación del fenotipo de fragilidad de Fried;
- Alfabetizado en inglés que pueda comprender, leer y escribir en inglés;
- Individuos sin deterioro cognitivo grave, según el criterio del investigador principal;
Aparentemente sanos y no fumadores que no presenten más de 2 de las siguientes condiciones. Si las condiciones están presentes, deben ser estables:
- Hipertensión,
- Hiperlipidemia,
- Hiperglucemia,
- Osteopenia/osteoporosis,
- Osteoartritis,
- EPOC,
- Diabetes tipo 2.
Sujetos que acepten afeitarse un día antes de cada visita si tienen vello facial denso en las mejillas que pueda interferir con el muestreo del microbioma cutáneo.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular mayor preexistente o antecedentes (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica);
- Cáncer actual o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no estable;
- Uso de medicación anticoagulante;
- Consumo de algas marinas más de 3 veces por semana;
- Tener vellosidad, lunares, tatuajes, cicatrices, piel irritada, etc. en la cara que pueda influir en la investigación;
- Haber utilizado en las últimas 3 semanas durante más de 3 días consecutivos cualquier medicamento sistémico o tópico relacionado con antibióticos o tener previsto utilizar estos tratamientos durante el estudio;
Tener una serología positiva para VIH, HEPATITIS B, HEPATITIS C*
*Los sujetos se someterán a una prueba de serología, que se realizará al inicio y al final de la visita de intervención. Solo para sujetos que aceptaron someterse a un muestreo de microbiopsia cutánea;
Sujeto con cualquier contraindicación para microbiopsias cutáneas:
- hipersensibilidad o cualquier reacción grave a la anestesia local; (lidocaína/prilocaína), antibióticos locales y antisépticos,
- con trastornos hereditarios o adquiridos de la hemostasia,
- haber recibido cualquier tratamiento que pueda afectar la coagulación sanguínea y la hemostasia (medicamentos anticoagulantes…),
- tener antecedentes de defectos en la cicatrización de heridas (cicatrices hipertróficas, queloides…).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activador de SIRT6
Los participantes en este brazo tomarán 2,4 g/día de suplemento de Fucoidán (también conocido como activador de SIRT6) durante 6 meses
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Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir el Activador SIRT6 (fucoidano) o Placebo durante 6 meses.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes en este brazo tomarán 2.4 g/día de placebo durante 6 meses
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Los participantes elegibles serán aleatorizados para recibir Activador SIRT6 (fucoidan) o Placebo durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado de metilación del ADN en sangre, años
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Reloj de envejecimiento de la metilación del ADN
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en marcadores inflamatorios sanguíneos (pg/mL)
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de marcadores inflamatorios: IL-10, IFN-γ, IL-17, TNF-α, IL-6, CXCL9 (pg/mL) al inicio, intermedio y final del ensayo
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desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en el Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación del IMC al inicio, durante el estudio y al final del ensayo
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desde la línea base hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la relación cintura-cadera al inicio, en el intermedio y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la masa de grasa corporal (kg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la masa grasa corporal al inicio, durante el estudio y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio de masa muscular esquelética (kg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la masa muscular esquelética al inicio, durante el estudio y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal (%)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación del porcentaje de grasa corporal al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo
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desde la línea de base hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la presión arterial sistólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la presión arterial sistólica al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la presión arterial diastólica (mm Hg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la presión arterial diastólica al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio de frecuencia cardíaca (BPM)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la frecuencia del pulso al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio de elasticidad cutánea (mm/tiempo)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la elasticidad de la piel medida por la resistencia de la piel a la presión negativa (firmeza) y su capacidad para volver a su posición original (elasticidad) representada como curvas (profundidad de penetración en mm/tiempo) al inicio, durante el estudio y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio de color de la piel (L* a* b*)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación del color de la piel medido mediante el cálculo automático del ITA (ángulo de tipología individual) que utiliza valores CIE L* a* b* para clasificar 6 colores de piel desde muy claro hasta oscuro en la línea basal, intermedia y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la autofluorescencia de la piel (au)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de los niveles de autofluorescencia cutánea calculados dividiendo el valor medio de la intensidad de luz emitida por nm entre 420 y 600 nm por el valor medio de la intensidad de luz de excitación por nm entre 300 y 420 nm, expresados en unidades arbitrarias (UA) al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Evaluación de la piel: microbiopsias para proteómica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Recuento sanguíneo completo: linfocitos_countm, neutrófilos_count, monocitos_count, basófilos_count, eosinófilos_count, WBC_count, PLT_count (*10^9/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación del recuento sanguíneo al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo.
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la cognición (Prueba de Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico (RBANS))
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la cognición al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo.
Los resultados de RBANS oscilan entre 40 y 160; una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la Actividad Física (Cuestionario de Actividad de Ocio de Minnesota)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la actividad física al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo.
Cuanto mayor sea el valor (gasto energético o tiempo), mayor será el nivel de actividad física durante el tiempo de ocio.
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desde la línea de base hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en el Agotamiento [Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)]
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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La escala CES-D va de 0 a 60.
Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas depresivos.
Comparación del agotamiento al inicio, durante el estudio y al final del ensayo.
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desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la ingesta dietética (Registro alimentario de 3 días)
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la ingesta dietética al inicio, durante el estudio y al final del ensayo
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desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la calidad de vida según el Cuestionario de Salud SF-36 (36-Item Short Form Survey)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Salud de 36 ítems (SF-36) en la línea de base, intermedio y final del ensayo.
El rango general del SF-36 es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en los niveles de depresión, ansiedad y/o estrés [Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (21 ítems) (DASS-21)]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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La escala DASS-21 oscila entre 0 y 21.
Cuanto más alta sea la puntuación, más graves serán los síntomas en esa dimensión.
Comparación de los niveles de depresión, ansiedad y/o estrés al inicio, durante y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en Salud reproductiva [Cuestionario de Deficiencia de Andrógenos en Varones de Edad Avanzada (ADAM)]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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La escala del cuestionario de Deficiencia de Andrógenos en Hombres de Edad Avanzada (ADAM) oscila entre 0 y 10.
Un resultado "Positivo" indica una alta probabilidad de deficiencia de andrógenos, lo que justifica una evaluación clínica adicional (por ejemplo, pruebas de testosterona).
Comparación de la salud reproductiva al inicio, durante y al final del ensayo.
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la calidad del sueño (Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh modificado)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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La escala modificada del Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh oscila entre 0 y 21.
Puntuaciones totales más altas indican una peor calidad del sueño.
Comparación de la calidad del sueño al inicio, durante y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la fuerza de prensión manual en la línea de base, intermedia y al final del ensayo
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desde el inicio del estudio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la extensión de piernas de 8-RM (kg)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la extensión de piernas a 8-RM en el inicio, intermedio y final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la Velocidad de la Onda de Pulso Carótido-Femoral
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la velocidad de onda de pulso carótido-femoral al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en la presión arterial central
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación de la presión arterial central en la línea de base, intermedia y al final del ensayo
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Cambio en los marcadores inflamatorios sanguíneos: hs-CRP (mg/mL)
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses y 6 meses
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baseline, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida: EuroQol-D5-5L (EQ-5D)
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta el final de la intervención (6 meses)
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Un código de 5 dígitos que describe un estado de salud.
Este código se convierte luego en un único número de índice utilizando un conjunto de valores específico del país (una fórmula basada en preferencias públicas).
comparación de la calidad de vida del EQ-5D al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo
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desde la línea de base hasta el final de la intervención (6 meses)
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Microbiopsias cutáneas para microbiómica.
Periodo de tiempo: Plazo: desde el inicio hasta el final del ensayo (6 meses)
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Plazo: desde el inicio hasta el final del ensayo (6 meses)
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Microbiopsias cutáneas: Transcriptómica
Periodo de tiempo: desde la línea base hasta el final del estudio (6 meses)
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desde la línea base hasta el final del estudio (6 meses)
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evaluación de microbiopsias cutáneas: metilación del ADN
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de este estudio (6 meses)
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desde el inicio hasta el final de este estudio (6 meses)
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Hemograma completo: recuento de glóbulos rojos (*10^12/L)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación del hemograma al inicio, en el intermedio y al final del ensayo.
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desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Hemograma completo: Hemoglobina (*g/L)
Periodo de tiempo: Período de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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comparación del hemograma al inicio, durante el seguimiento y al final del ensayo.
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Período de tiempo: desde el inicio hasta el final de la intervención (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUS-IRB-2024-806
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .