Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt SIRT6 Aktiver

24. mars 2026 oppdatert av: Andrea Maier, National University of Singapore

SIRT6-aktivering for å forbedre biologisk alder målt med GrimAge hos pre-sårbare, middelaldrende til eldre menn: en randomisert kontrollert studie

Den globale aldrende befolkningen blir i økende grad påvirket av aldersrelaterte sykdommer, som utfordrer helsevesenet. Nåværende behandlinger forlenger ofte levetiden uten å forbedre helsespennet. Gerovitenskap-hypotesen antyder at å målrette aldringsprosessen kan forebygge eller forsinke flere sykdommer, noe som forbedrer helsespennet. Fucoidan, et sulfatert polysakkarid fra brune makroalger, er et trygt kosttilskudd med Sirtuin-6 (SIRT6)-aktiverende egenskaper, som er knyttet til levetid. Kliniske studier har vist at det reduserer inflammatoriske markører assosiert med biologisk aldring og skrøpelighet, og påvirker DNA-metylering in vitro og in vivo; imidlertid forblir dets effekter på menneskelig DNA-metylering ukjente.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldring drives av flere sammenkoblede mekanismer, inkludert deoksyribonukleinsyre (DNA)-skade, mitokondriell dysfunksjon, uttømming av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)-nivåer, svekket autofagi, stamcelleutmattelse, kronisk betennelse, tap av proteinhomeostase, deregulert næringssensing, endret intercellulær kommunikasjon og mikrobiomubalanse. Sirtuin 6 (SIRT6), en NAD+-avhengig deacetylase og ADP-ribosyltransferase, har fremstått som en sentral faktor i reguleringen av flere av disse mekanismene, inkludert DNA-reparasjon, metabolisme og betennelse. Langsomt aldrende arter har høyere SIRT6-aktivitet. Potente og trygge SIRT6-aktiverere har potensial til å forlenge menneskelig levetid og helsespenne.

Fucoidan, et polymer av L-fukose og L-fukose-4-sulfat hentet fra brunalger, er tilgjengelig som et kosttilskudd, trygt for menneskelig inntak og forårsaker sjelden irritasjon. Fucoidan viser doseavhengig SIRT6-stimulerende aktivitet og forlenger levetid i modellorganismer. Betennelse er assosiert med høyere biologisk alder og dårlige helseutfall, inkludert skrøpelighet. I en åpen enarms klinisk studie der 400 ml (10 mg/ml) fucoidan ble administrert til 20 kreftpasienter (gjennomsnittsalder 58,9 år), rapporterte man en nedgang i interleukin (IL)-nivåer (IL-6, IL-1-beta) og tumornekrosefaktor (TNF)-alfa etter 2 uker sammenlignet med utgangsnivåer. I tillegg fant studier at fucoidan modulerer DNA-metylering (DNAm) in vitro og in vivo og spiller en rolle i å hemme karsinogenese. For øyeblikket er det ingen data om effekten av fucoidan på DNAm hos mennesker.

Derfor vil denne studien undersøke effektene av en SIRT6-aktiverer, sammenlignet med et placebo, på DNAm vurdert ved GrimAge hos 60 pre-skjøre, middelaldrende til eldre (50–80 år) friske menn.

Målet er å evaluere den geroprotektive effekten av en SIRT6-aktiverer og avgjøre om den kan modulere biologiske aldringsmekanismer. Forskerne antar at tilskudd med en SIRT6-aktiverer (2,4 g/dag/6 måneder) vil redusere DNAm vurdert ved GrimAge hos pre-skjøre, middelaldrende til eldre (50–80 år) menn og forbedre biologiske (betennelsesmessige, glykan) og kliniske aldringsmarkører (skrøpelighet, livskvalitet, søvn, kognitive, kroppssammensetning, muskulære, kardiovaskulære, reproduktive og hudaldring).

Studiemål: å vurdere effekten av tilskudd med en SIRT6-aktiverer (2,4 g/dag/6 måneder) på biologiske (epigenetiske betennelsesmessige, glykan) og kliniske aldringsmarkører (skrøpelighet, livskvalitet, søvn, kognitive, kroppssammensetning, muskulære, kardiovaskulære, reproduktive og hudaldring) sammenlignet med placebo hos 60 pre-skjøre, middelaldrende til eldre (50–80 år) menn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Britta Maier, MD PhD
  • Telefonnummer: +65 63793186
  • E-post: a.maier@nus.edu.sg

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NUS Academy for Healthy Longevity, Level 6, MD 11, 10 Medical Dr, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 117597
        • Rekruttering
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn i alderen 50-80 år;
  2. Bosatt i Singapore (statsborgerskap eller permanent oppholdstillatelse er ikke påkrevd);
  3. Prefrail i henhold til Fried skrøpelighet fenotype score;
  4. Engelskspråklig som kan forstå, lese og skrive på engelsk;
  5. Personer uten alvorlig kognitiv svikt, som fastsatt av PIs skjønn;

  6. Tilsynelatende friske og ikke-røykere som ikke har mer enn 2 av følgende tilstander. Hvis tilstandene er til stede må de være stabile:

    • Høyt blodtrykk,
    • Høyt kolesterol,
    • Høyt blodsukker,
    • Osteopeni/osteoporose,
    • Leddslitasje,
    • KOLS,
    • Type 2 diabetes.

Deltakere som samtykker til å barbere seg én dag før hvert besøk hvis han har tett ansiktshår på kinnene som kan forstyrre hudmikrobiomprøvetaking.

Eksklusjonskriterier:

  1. Forhåndseksisterende eller historikk med alvorlig hjerte- og karsykdom (f.eks. koronarsykdom, hjertesvikt, slag, perifer vaskulær sykdom);
  2. Nåværende kreft eller ustabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
  3. Bruk av antikoagulantia;
  4. Inntak av tang/alger mer enn 3 ganger i uken;
  5. Har hårete ansikt, føflekker, tatoveringer, arr, irritert hud, etc. i ansiktet som kan påvirke undersøkelsen;
  6. Har brukt innenfor de siste 3 ukene i mer enn 3 sammenhengende dager systemiske eller topiske legemidler relatert til antibiotika eller har planlagt å bruke slike behandlinger under studien;

  7. Har positiv serologi for HIV, HEPATITT B, HEPATITT C*

    *Deltakere vil gjennomgå en serologisk test, som vil bli utført ved baseline og ved slutten av intervensjonsbesøket. Kun for deltakere som har godtatt å gjennomgå hudmikrobiopsiprøvetaking;

  8. Deltaker med noen kontraindikasjoner for hudmikrobiopsier:

    • overfølsomhet eller alvorlig reaksjon på lokalbedøvelse; (lidokain/prilokain), lokale antibiotika og antiseptika,
    • med arvede eller ervervede hemostaseforstyrrelser,
    • som har hatt behandling som kan påvirke blodkoagulasjon og hemostase (antikoagulantia...),
    • med historikk for sårleggingsdefekter (hypertrofiske arr, keloidar...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SIRT6-aktiver
Deltakere i denne armen vil ta 2,4 g/dag av Fucoidan (også kjent som SIRT6-aktivator) kosttilskudd i 6 måneder
Kosttilskudd: Fucoidan
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta SIRT6-aktivatoren (fucoidan) eller placebo i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne i denne gruppen vil ta 2,4 g/dag av placebo i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til å motta SIRT6-aktivatoren (fucoidan) eller placebo i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodets DNA-metyleringsstatus, år
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
DNA-metylering aldringsklokke
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i inflammatoriske markører i blodet (pg/mL)
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av inflammatoriske markører: IL-10, IFN-γ, IL-17, TNF-α, IL-6, CXCL9 (pg/mL) ved baseline, mellomtidskontroll og slutten av forsøket
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Endring i kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av BMI ved oppstart, underveis og ved slutten av forsøket
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av midje-til-hofte-forhold ved baseline, interim og slutten av studien
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i kroppsfettmasse (kg)
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av kroppsfettmasse ved baseline, interim og slutten av forsøket
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Endring i skjelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av skjelettmuskelmasse ved utgangspunktet, mellomtiden og slutten av forsøket
fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i prosent kroppsfett (%)
Tidsramme: fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av prosent kroppsfett ved studiestart, mellomtidsmåling og studiens slutt
fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i systolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av systolisk blodtrykk ved baseline, mellomtidsmåling og slutten av studien
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Endring i diastolisk blodtrykk (mm Hg)
Tidsramme: fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av diastolisk blodtrykk ved baseline, interim og ved studiens slutt
fra utgangspunktet til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Pulsfrekvens (BPM) endring
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av puls ved baseline, underveis og ved studiens slutt
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Hudelastisitet (mm/tid) endring
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av hudelastisitet målt ved hudens motstand mot undertrykk (fasthet) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet) vist som kurver (penetrasjonsdybde i mm/tid) ved utgangspunkt, mellomtidsmåling og slutten av forsøket
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Hudfarge (L* a* b*) endring
Tidsramme: fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av hudfarge målt ved automatisk beregning av ITA (Individual Typology Angle) som bruker CIE L* a* b*-verdier for å klassifisere 6 hudfarger fra veldig lys til mørk ved baseline, interim og slutten av studien
fra utgangspunkt til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i hudenes autofluorescens (au)
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av nivåer for hudautofluorescens beregnet ved å dele middelverdien av den utsendte lysintensiteten per nm mellom 420 og 600 nm på middelverdien av eksitasjonslysintensiteten per nm mellom 300 og 420 nm, uttrykt i vilkårlige enheter (AU) ved utgangspunktet, underveis og ved slutten av forsøket
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Hudvurdering: mikrobiopsier for proteomikk
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Fullstendig blodtelling: lymfocytter_telling, neutrofile granulocytter_telling, monocytter_telling, basofile granulocytter_telling, eosinofile granulocytter_telling, hvite blodlegemer_telling, trombocytter_telling (*10^9/L)
Tidsramme: fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av blodprøveresultater ved start, underveis og ved studiens slutt.
fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i kognisjon (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Test)
Tidsramme: fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av kognisjon ved baseline, midtveis og slutten av forsøket. Et RBANS-resultat varierer fra 40-160, hvor høyere skala indikerer bedre kognitiv funksjon.
fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i fysisk aktivitet (Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire)
Tidsramme: fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av fysisk aktivitet ved starten, midtveis og slutten av studien. Jo høyere verdien (energiforbruk eller tid), jo høyere er nivået av fysisk aktivitet i fritiden.
fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i utmattelse [Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)]
Tidsramme: fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
CES-D-skalaen varierer fra 0 til 60. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige er de depressive symptomene. Sammenligning av utmattelse ved utgangspunktet, midtveis og ved slutten av studien.
fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i kostholdsinntak (3-dagers matdagbok)
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av kostinntak ved oppstart, midtveis og slutten av forsøket
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Endring i livskvalitet 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av livskvalitet ved bruk av 36-Item Short Form Survey (SF-36) ved baseline, mellomtidsmåling og slutten av forsøket. SF-36_overall spenner fra 0-100, der høyere verdi indikerer bedre livskvalitet.
fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i depresjons-, angst- og/eller stressnivå [Depresjons-, angst- og stressskala (21 elementer) (DASS-21)]
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
DASS-21-skalaen strekker seg fra 0-21.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlige er symptomene i den dimensjonen.
Sammenligning av depresjons-, angst- og/eller stressnivåer ved utgangspunktet, midtveis og ved slutten av studien
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i reproduktiv helse [Androgenmangel hos aldrende menn (ADAM) spørreskjema]
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Androgenmangel hos aldrende menn (ADAM) spørreskjema-skalaen går fra 0-10. Et "positivt" resultat indikerer stor sannsynlighet for androgenmangel, noe som rettferdiggjør videre klinisk vurdering (f.eks. testosterontesting). sammenligning av reproduktiv helse ved baseline, mellomtids- og slutten av forsøket
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i søvnkvalitet (modifisert Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire)
Tidsramme: fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Den modifiserte Pittsburgh søvnkvalitetsspørreskjema-skalaen går fra 0 til 21.
Høyere totalskår indikerer dårligere søvnkvalitet.
Sammenligning av søvnkvalitet ved baseline, interim og slutten av studien
fra utgangspunktet til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i håndstyrke (kg)
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av håndgrepstyrke ved baseline, midtveis og slutten av forsøket
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i 8-RM benstrekkingsendring (kg)
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av 8-RM benstrekking ved baseline, interim og slutten av studien
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i carotid-femoral pulsbolgehastighet
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av karotis-femoral pulsbolgehastighet ved baseline, interim og slutten av studien
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i sentralt blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av sentralt blodtrykk ved utgangspunktet, midtveis og ved slutten av forsøket
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Endring i inflammatoriske blodmarkører: hs-CRP (mg/mL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder, og 6 måneder
baseline, 3 måneder, og 6 måneder
Endring i livskvalitet: EuroQol-D5-5L (EQ-5D)
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
En 5-sifret kode som beskriver en helsetilstand. Denne koden konverteres deretter til et enkelt indekstall ved hjelp av et landspesifikt verdisett (en formel basert på offentlige preferanser). sammenligning av livskvalitet ved EQ-5D ved baseline, mellomtider og slutten av forsøket
fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
Hud mikrobiotopsier for mikrobiomikk.
Tidsramme: Tidsramme: fra utgangspunktet til slutten av forsøket (6 måneder)
Tidsramme: fra utgangspunktet til slutten av forsøket (6 måneder)
Hudmikrobiopsier: Transkriptomikk
Tidsramme: fra baseline til slutten av studien (6 måneder)
fra baseline til slutten av studien (6 måneder)
hudmikrobiopsiutredning: DNA-metylering
Tidsramme: fra utgangspunktet til slutten av denne studien (6 måneder)
fra utgangspunktet til slutten av denne studien (6 måneder)
Fullstendig blodprøve: røde blodceller (*10^12/L)
Tidsramme: fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
sammenligning av blodprøve ved baseline, interim og slutten av forsøket.
fra baseline til slutten av intervensjonen (6 måneder)
Fullstendig blodprøve: Hemoglobin (*g/L)
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)
sammenligning av blodprøveresultater ved baseline, underveis og ved studiens slutt.
Tidsramme: fra baseline til intervensjonens slutt (6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbeidspartnere

University of Rochester
L'Oreal
DoNotAge.org

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUS-IRB-2024-806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere