Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt SIRT6-aktiverare

24 mars 2026 uppdaterad av: Andrea Maier, National University of Singapore

SIRT6-aktivering för att förbättra biologisk ålder mätt med GrimAge hos försvagade, medelålders till äldre män: en randomiserad kontrollerad studie

Den globalt åldrande befolkningen påverkas i allt högre grad av åldersrelaterade sjukdomar, vilket utmanar hälso- och sjukvårdssystemen. Nuvarande behandlingar förlänger ofta livslängden utan att förbättra hälsolängden. Gerovetenskapshypotesen föreslår att rikta in sig på åldrandeprocessen skulle kunna förhindra eller fördröja flera sjukdomar och därmed förbättra hälsolängden. Fukoidan, ett sulfaterat polysackarid från brun makroalg, är ett säkert kosttillskott med Sirtuin-6 (SIRT6)-aktiverande egenskaper, vilka är kopplade till livslängd. Kliniska studier har visat att det minskar inflammatoriska markörer förknippade med biologiskt åldrande och skörhet samt påverkar DNA-metylering in vitro och in vivo; dess effekter på mänsklig DNA-metylering är dock fortfarande okända.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldrande drivs av flera sammankopplade mekanismer, inklusive deoxiribonukleinsyra (DNA)-skador, mitokondriell dysfunktion, utarmning av nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+)-nivåer, försämrad autofagi, utmattning av stamceller, kronisk inflammation, förlust av proteinhomeostas, avreglerad näringsdetektering, förändrad intercellulär kommunikation och obalans i mikrobiomet. Sirtuin 6 (SIRT6), en NAD+-beroende deacetylase och ADP-ribosyltransferas, har framträtt som en avgörande faktor vid regleringen av flera av dessa mekanismer, inklusive DNA-reparation, metabolism och inflammation. Långlivade arter har högre SIRT6-aktivitet. Potenta och säkra SIRT6-aktiverare har potential att förlänga människans livslängd och hälsolängd.

Fukoidan, en polymer av L-fukos och L-fukos-4-sulfat som härrör från bruna makroalger, finns tillgänglig som kosttillskott, är säkert för mänsklig konsumtion och orsakar sällan irritation. Fukoidan uppvisar dosberoende SIRT6-stimulerande aktivitet och förlänger livslängden hos modellorganismer. Inflammation är förknippad med högre biologisk ålder och dåliga hälsoutfall, inklusive skörhet. I en öppen etikett enarms klinisk studie där 400 ml (10 mg/ml) fukoidan administrerades till 20 cancerpatienter (medelålder 58,9 år) rapporterades en minskning av interleukin (IL)-nivåer (IL-6, IL-1-beta) och tumörnekrosfaktor (TNF)-alfa efter 2 veckor jämfört med baslinjenivåer. Dessutom har studier funnit att fukoidan modulerar DNA-metylering (DNAm) in vitro och in vivo och spelar en roll i att inhibera karcinogenes. För närvarande finns ingen data om effekten av fukoidan på DNAm hos människor.

Därför kommer denna studie att undersöka effekterna av en SIRT6-aktiverare, jämfört med en placebo, på DNAm bedömd av GrimAge hos 60 förskrötta, medelålders till äldre (50–80 år) friska män.

Syftet är att utvärdera den geroprotektiva effekten av en SIRT6-aktiverare och avgöra om den kan modulera biologiska åldrandevägar. Forskarna antar att tillskott med en SIRT6-aktiverare (2,4 g/dag/6 månader) kommer att minska DNAm enligt bedömning med GrimAge hos förskrötta, medelålders till äldre (50–80 år) män och förbättra biologiska (inflammatoriska, glykaner) och kliniska åldrandemarkörer (skörhet, livskvalitet, sömn, kognitiva, kroppssammansättning, muskulära, kardiovaskulära och reproduktiva och hudåldrande).

Studieobjektiv: att bedöma effekten av tillskott med en SIRT6-aktiverare (2,4 g/dag/6 månader) på biologiska (epigenetiska inflammatoriska, glykaner) och kliniska åldrandemarkörer (skörhet, livskvalitet, sömn, kognitiva, kroppssammansättning, muskulära, kardiovaskulära, reproduktiva och hudåldrande) jämfört med placebo hos 60 förskrötta, medelålders till äldre (50–80 år) män.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Andrea Britta Maier, MD PhD
  • Telefonnummer: +65 63793186
  • E-post: a.maier@nus.edu.sg

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Har inte rekryterat ännu
        • NUS Academy for Healthy Longevity, Level 6, MD 11, 10 Medical Dr, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 117597
        • Rekrytering
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män i åldern 50–80 år;
  2. Bosatt i Singapore (medborgarskap eller permanent uppehållstillstånd krävs inte);
  3. Prefrail enligt Fried frailty phenotype score;
  4. Engelskspråkig som kan förstå, läsa och skriva på engelska;
  5. Personer utan svår kognitiv nedsättning, enligt bedömning av huvudutredaren;

  6. Tydligen friska och icke-rökare som inte har mer än 2 av följande tillstånd. Om tillstånden finns måste de vara stabila:

    • Hypertoni,
    • Hyperlipidemi,
    • Hyperglykemi,
    • Osteopeni/osteoporos,
    • Artros,
    • KOL,
    • Typ 2-diabetes.

Deltagare som går med på att raka sig en dag före varje besök om de har tät ansiktsbehåring på kinderna som kan störa provtagning av hudmikrobiom.

Exklusionskriterier:

  1. Förekommande eller tidigare större hjärt-kärlsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, stroke, perifer kärlsjukdom);
  2. Pågående cancer eller instabil kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL);
  3. Användning av antikoagulantia;
  4. Konsumtion av tång mer än 3 gånger i veckan;
  5. Ansiktsbehåring, födelsemärken, tatueringar, ärr, irriterad hud etc. i ansiktet som kan påverka undersökningen;
  6. Användning inom de senaste 3 veckorna i mer än 3 på varandra följande dagar av systemiska eller topiska läkemedel relaterade till antibiotika, eller planerad användning av dessa behandlingar under studien;

  7. Positiv serologi för HIV, hepatit B, hepatit C*

    *Deltagare genomgår ett serologiskt test, som genomförs vid baslinjen och vid slutet av interventionsbesöket. Endast för deltagare som accepterat att genomgå hudmikrobiopsiprovtagning;

  8. Deltagare med någon kontraindikation för hudmikrobiopsier:

    • Överkänslighet eller allvarlig reaktion mot lokalbedövning (lidokain/prilokain), lokala antibiotika och antiseptika,
    • Med ärftliga eller förvärvade hemostasrubbningar,
    • Som har genomgått behandling som kan påverka blodkoagulation och hemostas (antikoagulantia…),
    • Med historik av läkningsdefekter i sår (hypertrofa ärr, keloid…).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SIRT6-aktiverare
Deltagare i denna arm kommer att ta 2,4 g/dag av Fucoidan (även känd som SIRT6-aktiverare) som kosttillskott i 6 månader
Kosttillskott: Fukoidan
Berättigade deltagare kommer att randomiseras att få SIRT6-aktiverare (fukoidan) eller placebo i 6 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare i denna arm kommer att ta 2,4 g/dag av placebo i 6 månader
Kosttillskott: Placebo
Berättigade deltagare kommer att randomiseras för att få SIRT6-aktiverare (fukoidan) eller Placebo i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodets DNA-metyleringsstatus, år
Tidsram: från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
DNA-metylering åldrande klocka
från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i inflammatoriska markörer i blodet (pg/mL)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Jämförelse av inflammatoriska markörer: IL-10, IFN-γ, IL-17, TNF-α, IL-6, CXCL9 (pg/mL) vid baslinje, interim och studiens slut
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring av kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av BMI vid baseline, mellanmätning och slutet av studien
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring i midja-höftkvot
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av midje-höftkvot vid baslinje, interim och slutet av studien
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring av fettmassa (kg)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av kroppsfettmassa vid baslinje, mellanliggande tidpunkt och slutet av studien
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring av skelettmuskelmassa (kg)
Tidsram: från baslinjen till interventionsslutet (6 månader)
jämförelse av skelettmuskelmassa vid baslinjen, under försöket och vid försökets slut
från baslinjen till interventionsslutet (6 månader)
Procentuell förändring av kroppsfett (%)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av kroppsfettsprocent vid baseline, interimsanalys och slutet av försöket
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Systoliskt blodtryck (mm Hg) förändring
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av systoliskt blodtryck vid baseline, mellanliggande och vid studieavslut
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Diastoliskt blodtryck (mm Hg) förändring
Tidsram: från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
jämförelse av diastoliskt blodtryck vid baslinje, interim och slutet av försöket
från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
Pulsfrekvensändring (BPM)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av pulsfrekvens vid baslinje, interim och slutet av försöket
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Hudelasticitet (mm/tid) förändring
Tidsram: från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
jämförelse av hudens elasticitet mätt genom huden motstånd mot negativt tryck (fasthet) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet) som visas som kurvor (penetrationsdjup i mm/tid) vid start, under försöket och vid försökets slut
från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
Hudfärg (L* a* b*) förändring
Tidsram: från baseline till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av hudfärg mätt med automatisk beräkning av ITA (Individual Typology Angle) som använder CIE L* a* b*-värden för att klassificera 6 hudfärger från mycket ljus till mörk vid baslinje, interim och studiens slut
från baseline till interventionens slut (6 månader)
Förändring av hudautofluorescens (au)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av nivåer av hudautofluorescens beräknade genom att dividera medelvärdet av den emitterade ljusintensiteten per nm mellan 420 och 600 nm med medelvärdet av exciteringsljusets intensitet per nm mellan 300 och 420 nm, uttryckt i godtyckliga enheter (AU) vid baslinje, mellanliggande tidpunkt och studiens slut
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Hudutvärdering: mikrobiopsier för proteomik
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Komplett blodstatus: lymfocyter_antal, neutrofiler_antal, monocyter_antal, basofiler_antal, eosinofiler_antal, vita blodkroppar_antal, blodplättar_antal (*10^9/L)
Tidsram: från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
jämförelse av blodvärden vid baseline, interims och slutet av studien.
från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i kognition (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) Test)
Tidsram: från baseline till slutet av interventionen (6 månader)
jämförelse av kognition vid baseline, mellanmätning och slutet av försöket. Ett RBANS-resultat sträcker sig från 40-160, där en högre skala indikerar bättre kognitiv funktion.
från baseline till slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i fysisk aktivitet (Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av fysisk aktivitet vid baslinjen, under försöket och vid försökets slut. Ju högre värde (energiförbrukning eller tid), desto högre är nivån av fysisk aktivitet under fritiden.
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring i utmattning [Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)]
Tidsram: från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
CES-D-skalan går från 0 till 60. Ju högre poäng, desto svårare är de depressiva symptomen. Jämförelse av utmattning vid baslinje, under uppföljning och i slutet av studien.
från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i kostintag (3-dagars matdagbok)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av kostintag vid baslinje, interim och i slutet av försöket
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring i livskvalitet enligt 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av livskvalitet med 36-Item Short Form Survey (SF-36) vid baseline, interim och slutet av studien. SF-36_totalvärde sträcker sig från 0-100, där högre värde indikerar bättre livskvalitet.
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring i depression, ångest och/eller stressnivåer [Depression Anxiety and Stress Scale (21 items) (DASS-21)]
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
DASS-21-skalan sträcker sig från 0 till 21.
Ju högre poäng, desto svårare är symtomen inom den dimensionen.
jämförelse av depression, ångest och/eller stressnivåer vid baslinje, under försöket och vid försökets slut
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring i reproduktiv hälsa [frågeformulär för androgenbrist hos åldrande män (ADAM)]
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) frågeformulär har en skala från 0-10. Ett "Positivt" resultat indikerar en hög sannolikhet för androgen brist, vilket motiverar ytterligare klinisk utvärdering (t.ex. testosterontest). jämförelse av reproduktiv hälsa vid baseline, interim och i slutet av studien
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring i sömnkvalitet (modifierad Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire)
Tidsram: från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
Den modifierade Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire-skalan sträcker sig från 0–21. Högre totalskårer indikerar sämre sömnkvalitet. jämförelse av sömnkvalitet vid baslinje, interims- och slutfas av försöket
från baslinjen till slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i handstyrka (kg)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av handgreppsstyrka vid baslinje, mellanmätning och slutet av försöket
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring i 8-RM bensträckning (kg)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av 8-RM bensträckning vid baslinje, interim och studiens slut
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Carotis-femoral pulsåterföringshastighetsförändring
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av karotis-femoral pulsvågshastighet vid baslinje, under studiens gång och vid studiens slut
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Förändring av centralt blodtryck
Tidsram: från baslinje till slutet av interventionen (6 månader)
jämförelse av centralt blodtryck vid baslinje, interim och slutet av studien
från baslinje till slutet av interventionen (6 månader)
Förändring i inflammatoriska markörer i blodet: hs-CRP (mg/mL)
Tidsram: baslinje, 3 månader och 6 månader
baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i livskvalitet: EuroQol-D5-5L (EQ-5D)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
En 5-siffrig kod som beskriver ett hälsotillstånd. Denna kod omvandlas sedan till ett enda indexnummer med hjälp av ett landspecifikt värdesätt (en formel baserad på allmänna preferenser). jämförelse av livskvalitet enligt EQ-5D vid baslinje, under behandlingen och vid studiens slut
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Hudmikrobiopsier för mikrobiomik.
Tidsram: Tidsram: från baseline till slutet av studien (6 månader)
Tidsram: från baseline till slutet av studien (6 månader)
Hudmikrobiopsier: Transkriptomik
Tidsram: från baslinjen till slutet av studien (6 månader)
från baslinjen till slutet av studien (6 månader)
utvärdering av hudmikrobiopsier: DNA-metylering
Tidsram: från baseline till slutet av denna studie (6 månader)
från baseline till slutet av denna studie (6 månader)
Fullständigt blodstatus: röda blodkroppar (*10^12/L)
Tidsram: från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
jämförelse av blodstatus vid baslinjen, mellanliggande och vid studieavslut.
från baslinjen till interventionens slut (6 månader)
Komplett blodstatus: Hemoglobin (*g/L)
Tidsram: Tidsram: från baseline till avslutad intervention (6 månader)
jämförelse av blodvärden vid baslinje, interim och slutet av studien.
Tidsram: från baseline till avslutad intervention (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbetspartners

University of Rochester
L'Oreal
DoNotAge.org

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUS-IRB-2024-806

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera