Projeto Ativador SIRT6
24 de março de 2026 atualizado por: Andrea Maier, National University of Singapore
Ativação do SIRT6 para Melhorar a Idade Biológica Medida pelo GrimAge em Homens Pré-frágeis, de Meia-Idade a Idosos: um Ensaio Controlado Randomizado
A população global envelhecida é cada vez mais afetada por doenças relacionadas com a idade, que estão a desafiar os sistemas de saúde.
Os tratamentos atuais frequentemente prolongam a esperança de vida sem melhorar a esperança de vida saudável.
A hipótese da gerociência sugere que atacar o processo de envelhecimento poderia prevenir ou atrasar múltiplas doenças, aumentando a esperança de vida saudável.
O fucoidano, um polissacarídeo sulfatado extraído de macroalgas castanhas, é um suplemento alimentar seguro com propriedades ativadoras da Sirtuína-6 (SIRT6), que estão associadas à longevidade.
Estudos clínicos demonstraram que reduz marcadores inflamatórios associados ao envelhecimento biológico e à fragilidade e influencia a metilação do ADN in vitro e in vivo; no entanto, os seus efeitos na metilação do ADN humano permanecem desconhecidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O envelhecimento é impulsionado por vários mecanismos interligados, incluindo danos no ácido desoxirribonucleico (ADN), disfunção mitocondrial, depleção dos níveis de nicotinamida adenina dinucleótido (NAD+), autofagia prejudicada, exaustão de células estaminais, inflamação crónica, perda da homeostasia proteica, deteção de nutrientes desregulada, comunicação intercelular alterada e desequilíbrio do microbioma. A sirtuína 6 (SIRT6), uma desacetilase e ADP-ribosiltransferase dependente de NAD+, emergiu como um fator crucial na regulação de vários destes mecanismos, incluindo reparação de ADN, metabolismo e inflamação. Espécies de vida longa têm maior atividade de SIRT6. Ativadores de SIRT6 potentes e seguros têm o potencial de prolongar a esperança de vida e a duração da saúde humana.
O fucoidano, um polímero de L-fucose e L-fucose-4-sulfato derivado de macroalgas castanhas, está disponível como suplemento alimentar, é seguro para consumo humano e raramente causa irritação. O fucoidano exibe atividade estimulante da SIRT6 dependente da dose e prolonga a esperança de vida em organismos modelo. A inflamação está associada a uma idade biológica mais elevada e a maus resultados de saúde, incluindo fragilidade. Num estudo clínico aberto de braço único, onde 400 ml (10mg/ml) de fucoidano foram administrados a 20 doentes com cancro (idade média 58,9 anos), foi relatada uma diminuição nos níveis de interleucina (IL) (IL-6, IL-1-beta) e do fator de necrose tumoral (TNF)-alfa, após 2 semanas em comparação com os níveis basais. Além disso, estudos descobriram que o fucoidano modula a metilação do ADN (DNAm) in vitro e in vivo e desempenha um papel na inibição da carcinogénese. Atualmente, não existem dados sobre o efeito do fucoidano na DNAm em humanos.
Portanto, este estudo investigará os efeitos de um ativador de SIRT6, em comparação com um placebo, na DNAm avaliada pelo GrimAge em 60 homens saudáveis pré-frágeis, de meia-idade a idosos (50-80 anos).
O objetivo é avaliar o efeito geroprotetor de um ativador de SIRT6 e determinar se pode modular as vias biológicas do envelhecimento. Os investigadores hipotetizam que a suplementação com um ativador de SIRT6 (2,4 g/dia/6 meses) diminuirá a DNAm, conforme avaliada pelo GrimAge, em homens pré-frágeis, de meia-idade a idosos (50-80 anos), e melhorará os marcadores biológicos (inflamatórios, glicanos) e clínicos do envelhecimento (fragilidade, qualidade de vida, sono, cognitivos, composição corporal, musculares, cardiovasculares, e envelhecimento reprodutivo e da pele).
Objetivos do estudo: avaliar o efeito da suplementação com um ativador de SIRT6 (2,4 g/dia/6 meses) nos marcadores biológicos (epigenéticos inflamatórios, glicanos) e clínicos do envelhecimento (fragilidade, qualidade de vida, sono, cognitivos, composição corporal, musculares, cardiovasculares, reprodutivos e envelhecimento da pele) em comparação com o placebo em 60 homens pré-frágeis, de meia-idade a idosos (50-80 anos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andrea Britta Maier, MD PhD
- Número de telefone: +65 63793186
- E-mail: a.maier@nus.edu.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Ainda não está recrutando
- NUS Academy for Healthy Longevity, Level 6, MD 11, 10 Medical Dr, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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Contato:
- Andrea Britta Maier, MD PhD FRACP
- Número de telefone: 6563793186
- E-mail: a.maier@nus.edu.sg
-
Contato:
- Hodzic Kuerec Ajla, MD PhD
- Número de telefone: +65 98376777
- E-mail: ahkuerec@nus.edu.sg
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Singapore
-
Singapore, Singapore, Cingapura, 117597
- Recrutamento
- Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
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Contato:
- Andrea Britta Maier, doctor
- Número de telefone: (65) 87142729
- E-mail: longevitytrials@nus.edu.sg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens com 50-80 anos;
- Residente de Singapura (não é necessária cidadania ou residência permanente);
- Pré-frágil de acordo com a pontuação do fenótipo de fragilidade de Fried;
- Alfabetizado em inglês que consiga compreender, ler e escrever em inglês;
- Indivíduos sem comprometimento cognitivo grave, conforme determinado pelo julgamento do investigador principal;
Aparentemente saudáveis e não fumantes que não tenham mais de 2 das seguintes condições. Se as condições estiverem presentes, têm de estar estáveis:
- Hipertensão,
- Hiperlipidemia,
- Hiperglicemia,
- Osteopenia/osteoporose,
- Osteoartrite,
- DPOC,
- Diabetes tipo 2.
Sujeitos que concordem em fazer a barba um dia antes de cada visita, se tiverem pelos faciais densos nas bochechas que possam interferir com a amostragem do microbioma da pele.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular major pré-existente ou historial (por exemplo, doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, doença vascular periférica);
- Cancro atual ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) não estável;
- Uso de medicação anticoagulante;
- Consumo de algas mais de 3 vezes por semana;
- Ter pilosidade, sinais, tatuagens, cicatrizes, pele irritada, etc. no rosto que possam influenciar a investigação;
- Ter usado nas últimas 3 semanas, durante mais de 3 dias consecutivos, qualquer medicamento sistémico ou tópico relacionado com antibióticos ou ter planeado usar estes tratamentos durante o estudo;
Ter serologia positiva para VIH, HEPATITE B, HEPATITE C*
*Os sujeitos realizarão um teste de serologia, que será realizado na linha de base e no final da visita de intervenção. Apenas para sujeitos que aceitaram realizar a amostragem de microbiopsia da pele;
Sujeito com qualquer contra-indicação para microbiopsias da pele:
- Hipersensibilidade ou qualquer reação grave à anestesia local; (lidocaína/prilocaína), antibióticos locais e antissépticos,
- Com distúrbios hereditários ou adquiridos da hemostasia,
- Ter tido qualquer tratamento que possa afetar a coagulação sanguínea e a hemostasia (medicações anticoagulantes…),
- Ter historial de defeitos na cicatrização de feridas (cicatrizes hipertróficas, queloides…).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativador de SIRT6
Os participantes neste braço tomarão um suplemento de 2,4 g/dia de Fucoidano (também conhecido como ativador de SIRT6) durante 6 meses
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Os participantes elegíveis serão randomizados para receber Ativador SIRT6 (fucoidano) ou Placebo durante 6 meses.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço tomarão 2,4 g/dia de placebo durante 6 meses
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Os participantes elegíveis serão randomizados para receber o Ativador de SIRT6 (fucoidano) ou Placebo durante 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no status de metilação do DNA no sangue, anos
Prazo: desde o início até o final da intervenção (6 meses)
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Relógio de envelhecimento da metilação do DNA
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desde o início até o final da intervenção (6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos (pg/mL)
Prazo: do início até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação de marcadores inflamatórios: IL-10, IFN-γ, IL-17, TNF-α, IL-6, CXCL9 (pg/mL) no início, intermédio e final do ensaio
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do início até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração do Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: do início até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação do IMC na linha de base, intercalar e no final do ensaio
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do início até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da relação cintura-anca
Prazo: desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da relação cintura-quadril na linha de base, intercalar e final do ensaio
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desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da massa de gordura corporal (kg)
Prazo: do início até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da massa de gordura corporal na linha de base, intermédio e final do ensaio
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do início até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da massa muscular esquelética (kg)
Prazo: do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da massa muscular esquelética no início, intercalar e final do ensaio
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do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da percentagem de massa gorda (%)
Prazo: do início até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da percentagem de gordura corporal na linha de base, intercalar e final do ensaio
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do início até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da pressão arterial sistólica (mm Hg)
Prazo: da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da pressão arterial sistólica no início, durante e no final do ensaio
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da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da pressão arterial diastólica (mm Hg)
Prazo: da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da pressão arterial diastólica na linha de base, intermédia e no final do ensaio
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da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da frequência cardíaca (BPM)
Prazo: desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da frequência cardíaca na linha de base, intermédia e final do ensaio
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desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da elasticidade da pele (mm/tempo)
Prazo: do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da elasticidade da pele medida pela resistência da pele à pressão negativa (firmeza) e pela sua capacidade de retornar à posição original (elasticidade) apresentada como curvas (profundidade de penetração em mm/tempo) na linha de base, no intermédio e no final do ensaio
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do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da cor da pele (L* a* b*)
Prazo: desde a linha de base até ao fim da intervenção (6 meses)
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comparação da cor da pele medida usando o cálculo automático do ITA (Ângulo de Tipologia Individual) que usa os valores CIE L* a* b* para classificar 6 cores de pele, de muito clara a escura, na linha de base, intercalar e no final do ensaio
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desde a linha de base até ao fim da intervenção (6 meses)
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Alteração da autofluorescência da pele (au)
Prazo: da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação dos níveis de autofluorescência da pele calculados dividindo o valor médio da intensidade da luz emitida por nm entre 420 e 600 nm pelo valor médio da intensidade da luz de excitação por nm entre 300 e 420 nm, expresso em unidades arbitrárias (UA) na linha de base, intermédio e final do ensaio
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da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Avaliação cutânea: microbiópsias para proteómica
Prazo: do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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Hemograma completo: contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, contagem de monócitos, contagem de basófilos, contagem de eosinófilos, contagem de leucócitos, contagem de plaquetas (*10^9/L)
Prazo: do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da contagem sanguínea no início, intermédio e final do ensaio.
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do início do estudo até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração na cognição (Teste de Avaliação do Estado Neuropsicológico Repetível (RBANS))
Prazo: do início do estudo até ao fim da intervenção (6 meses)
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comparação da cognição na linha de base, intercalar e no final do ensaio.
Um resultado RBANS varia de 40-160, a escala superior indica uma melhor função cognitiva.
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do início do estudo até ao fim da intervenção (6 meses)
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Alteração na Atividade Física (Questionário de Atividade de Lazer de Minnesota)
Prazo: da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da atividade física no início, no meio e no final do ensaio.
Quanto maior o valor (gasto energético ou tempo), maior o nível de atividade física durante o tempo livre.
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da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração no Esgotamento [Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)]
Prazo: do início até ao final da intervenção (6 meses)
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A escala CES-D varia de 0 a 60.
Quanto mais alto o score, mais severos são os sintomas depressivos.
Comparação do esgotamento no início, intermédio e final do ensaio.
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do início até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração na ingestão alimentar (Registo Alimentar de 3 dias)
Prazo: desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da ingestão alimentar na linha de base, intermédia e final do ensaio
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desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração na qualidade de vida Questionário de 36 Itens Short Form (SF-36)
Prazo: do início até ao fim da intervenção (6 meses)
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comparação da qualidade de vida através do Questionário de 36 Itens de Saúde (SF-36) na linha de base, no intermédio e no final do ensaio.
A pontuação global do SF-36 varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor qualidade de vida.
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do início até ao fim da intervenção (6 meses)
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Alteração nos níveis de depressão, ansiedade e/ou stress [Escala de Depressão, Ansiedade e Stress (21 itens) (DASS-21)]
Prazo: do início até ao final da intervenção (6 meses)
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A escala DASS-21 varia de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas nessa dimensão.
Comparação dos níveis de depressão, ansiedade e/ou stresse na linha de base, intermédio e final do ensaio
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do início até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração na saúde reprodutiva [questionário de Deficiência Androgénica em Homens Idosos (ADAM)]
Prazo: do início até ao final da intervenção (6 meses)
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A escala do questionário de Deficiência Androgênica em Homens Idosos (ADAM) varia de 0 a 10.
Um resultado "Positivo" indica uma alta probabilidade de deficiência androgênica, justificando uma avaliação clínica adicional (por exemplo, teste de testosterona).
Comparação da saúde reprodutiva no início, intermédio e final do ensaio
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do início até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração na qualidade do sono (Questionário Modificado da Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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A escala modificada do Questionário de Qualidade do Sono de Pittsburgh varia entre 0-21.
Pontuações totais mais altas indicam pior qualidade do sono.
Comparação da qualidade do sono no início, intermédio e final do ensaio
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da linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração na força de preensão manual (kg)
Prazo: desde a linha de base até ao fim da intervenção (6 meses)
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comparação da força de preensão manual na linha de base, intermédio e final do ensaio
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desde a linha de base até ao fim da intervenção (6 meses)
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Alteração na alteração da extensão de perna com 8-RM (kg)
Prazo: do início até ao fim da intervenção (6 meses)
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comparação da extensão de pernas com 8-RM na linha de base, intermédio e final do ensaio
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do início até ao fim da intervenção (6 meses)
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Alteração da Velocidade da Onda de Pulso Carótido-Femoral
Prazo: desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da velocidade da onda de pulso carótida-femoral na linha de base, interina e no final do ensaio
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desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Alteração da Pressão Arterial Central
Prazo: desde a linha de base até ao fim da intervenção (6 meses)
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comparação da Pressão Arterial Central no início, intermédio e final do ensaio
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desde a linha de base até ao fim da intervenção (6 meses)
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Alteração nos marcadores inflamatórios sanguíneos: hs-CRP (mg/mL)
Prazo: baseline, 3 meses e 6 meses
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baseline, 3 meses e 6 meses
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Alteração na qualidade de vida: EuroQol-D5-5L (EQ-5D)
Prazo: do início até ao fim da intervenção (6 meses)
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Um código de 5 dígitos que descreve um estado de saúde.
Este código é então convertido num único número de índice usando um conjunto de valores específico do país (uma fórmula baseada em preferências públicas).
comparação da qualidade de vida do EQ-5D na linha de base, intermédia e no final do ensaio
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do início até ao fim da intervenção (6 meses)
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Biopsias microbianas da pele para microbiômica.
Prazo: Período de Tempo: desde a linha de base até ao final do ensaio (6 meses)
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Período de Tempo: desde a linha de base até ao final do ensaio (6 meses)
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Micobiopsias cutâneas: Transcriptómica
Prazo: desde a linha de base até ao final do estudo (6 meses)
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desde a linha de base até ao final do estudo (6 meses)
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avaliação de microbiópsias cutâneas: metilação do ADN
Prazo: do início do estudo até ao fim do mesmo (6 meses)
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do início do estudo até ao fim do mesmo (6 meses)
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Hemograma completo: contagem de glóbulos vermelhos (*10^12/L)
Prazo: desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação do hemograma na linha de base, intermédio e final do ensaio.
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desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Hemograma completo: Hemoglobina (*g/L)
Prazo: Período de tempo: desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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comparação da contagem sanguínea na linha de base, intermédio e final do ensaio.
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Período de tempo: desde a linha de base até ao final da intervenção (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUS-IRB-2024-806
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .