Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt aktivátoru SIRT6

24. března 2026 aktualizováno: Andrea Maier, National University of Singapore

Aktivace SIRT6 pro zlepšení biologického věku měřeného pomocí GrimAge u předfrailních mužů středního až vyššího věku: randomizovaná kontrolovaná studie

Celosvětově stárnoucí populace je stále více ovlivněna nemocemi souvisejícími s věkem, což představuje výzvu pro zdravotnické systémy. Současné léčebné postupy často prodlužují délku života bez zlepšení zdravotního stavu. Geronauková hypotéza naznačuje, že cílení na proces stárnutí by mohlo zabránit nebo oddálit více onemocnění, čímž by se zlepšil zdravotní stav. Fukoidan, sulfatovaný polysacharid z hnědých makrořas, je bezpečný dietní doplněk s vlastnostmi aktivujícími Sirtuin-6 (SIRT6), které jsou spojovány s dlouhověkostí. Klinické studie prokázaly, že snižuje zánětlivé markery spojené s biologickým stárnutím a křehkostí a ovlivňuje metylaci DNA in vitro i in vivo; jeho účinky na lidskou metylaci DNA však zůstávají neznámé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stárnutí je řízeno několika propojenými mechanismy, včetně poškození deoxyribonukleové kyseliny (DNA), mitochondriální dysfunkce, vyčerpání hladin nikotinamidadenindinukleotidu (NAD+), narušené autofagie, vyčerpání kmenových buněk, chronického zánětu, ztráty proteinové homeostázy, deregulovaného vnímání živin, změněné mezibuněčné komunikace a nerovnováhy mikrobiomu. Sirtuin 6 (SIRT6), NAD+ závislá deacetyláza a ADP-ribosyltransferáza, se ukázal jako klíčový faktor při regulaci několika z těchto mechanismů, včetně opravy DNA, metabolismu a zánětu. Dlouhověké druhy mají vyšší aktivitu SIRT6. Silné a bezpečné aktivátory SIRT6 mají potenciál prodloužit lidský život a zdraví.

Fukoidan, polymer L-fukózy a L-fukóza-4-sulfátu odvozený z hnědých makrořas, je dostupný jako doplněk stravy, bezpečný pro lidskou spotřebu a jen zřídka způsobuje podráždění. Fukoidan vykazuje dávkově závislou aktivitu stimulující SIRT6 a prodlužuje životnost modelových organismů. Zánět je spojen s vyšším biologickým věkem a špatnými zdravotními výsledky, včetně křehkosti. V otevřené klinické studii s jednou skupinou, kde bylo 20 pacientům s rakovinou (průměrný věk 58,9 let) podáno 400 ml (10 mg/ml) fukoidanu, bylo po 2 týdnech ve srovnání s výchozími hladinami hlášeno snížení hladin interleukinu (IL) (IL-6, IL-1-beta) a tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)-alfa. Navíc studie zjistily, že fukoidan moduluje DNA methylaci (DNAm) in vitro a in vivo a hraje roli při inhibici karcinogeneze. V současné době neexistují žádné údaje o účinku fukoidanu na DNAm u lidí.

Tato studie proto bude zkoumat účinky aktivátoru SIRT6 ve srovnání s placebem na DNAm hodnocenou pomocí GrimAge u 60 předkřehkých, středního až vyššího věku (50-80 let) zdravých mužů.

Cílem je vyhodnotit geroprotektivní účinek aktivátoru SIRT6 a určit, zda může modulovat biologické dráhy stárnutí. Výzkumníci předpokládají, že suplementace aktivátorem SIRT6 (2,4 g/den/6 měsíců) sníží DNAm hodnocenou pomocí GrimAge u předkřehkých mužů středního až vyššího věku (50-80 let) a zlepší biologické (zánětlivé, glykany) a klinické markery stárnutí (křehkost, kvalita života, spánek, kognitivní funkce, složení těla, svalové, kardiovaskulární, reprodukční a stárnutí kůže).

Cíle studie: posoudit účinek suplementace aktivátorem SIRT6 (2,4 g/den/6 měsíců) na biologické (epigenetické zánětlivé, glykany) a klinické markery stárnutí (křehkost, kvalita života, spánek, kognitivní funkce, složení těla, svalové, kardiovaskulární, reprodukční a stárnutí kůže) ve srovnání s placebem u 60 předkřehkých mužů středního až vyššího věku (50-80 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Andrea Britta Maier, MD PhD
  • Telefonní číslo: +65 63793186
  • E-mail: a.maier@nus.edu.sg

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zatím nenabíráme
        • NUS Academy for Healthy Longevity, Level 6, MD 11, 10 Medical Dr, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:
          • Andrea Britta Maier, MD PhD FRACP
          • Telefonní číslo: 6563793186
          • E-mail: a.maier@nus.edu.sg
        • Kontakt:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 117597
        • Nábor
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku 50–80 let;
  2. Obyvatel Singapuru (není vyžadováno občanství nebo trvalý pobyt);
  3. Prefrail podle skóre fenotypu křehkosti podle Frieda;
  4. Anglicky gramotní, kteří rozumí, čtou a píší anglicky;
  5. Jedinci bez těžké kognitivní poruchy, jak určí hlavní vyšetřovatel;

  6. Zjevně zdraví a nekuřáci, kteří nemají více než 2 z následujících stavů. Pokud jsou tyto stavy přítomny, musí být stabilní:

    • Hypertenze,
    • Hyperlipidemie,
    • Hyperglykémie,
    • Osteopenie/osteoporóza,
    • Osteoartritida,
    • CHOPN,
    • Diabetes 2. typu.

Subjekty, které souhlasí s oholením jeden den před každou návštěvou, pokud mají na tvářích husté ochlupení, které by mohlo ovlivnit odběr vzorků mikrobiomu kůže.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí nebo anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění (např. ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, cévní mozková příhoda, periferní cévní onemocnění);
  2. Současný výskyt rakoviny nebo nestabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN);
  3. Užívání antikoagulačních léků;
  4. Konzumace mořských řas více než 3krát týdně;
  5. Přítomnost ochlupení, mateřských znamének, tetování, jizev, podrážděné kůže atd. na obličeji, což by mohlo ovlivnit vyšetření;
  6. Užívání systémových nebo lokálních léků souvisejících s antibiotiky v posledních 3 týdnech po dobu více než 3 po sobě jdoucích dnů nebo plánované užívání těchto léčiv během studie;

  7. Pozitivní serologie na HIV, HEPATITIDU B, HEPATITIDU C*

    *Subjekty podstoupí sérologický test, který bude proveden na začátku a na konci intervenční návštěvy. Pouze pro subjekty, které souhlasily s odběrem mikrobiopsie kůže;

  8. Subjekt s jakoukoli kontraindikací pro mikrobiopsie kůže:

    • přecitlivělost nebo jakákoli závažná reakce na lokální anestetika (lidokain/prilokain), lokální antibiotika a antiseptika,
    • s dědičnými nebo získanými poruchami hemostázy,
    • který podstoupil jakoukoli léčbu, která může ovlivnit srážlivost krve a hemostázu (antikoagulační léky…),
    • s anamnézou poruch hojení ran (hypertrofické jizvy, keloidy…).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivátor SIRT6
Účastníci v této skupině budou užívat 2,4 g/den doplňku stravy Fucoidan (známého také jako aktivátor SIRT6) po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Fukoidan
Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni, aby po dobu 6 měsíců dostávali SIRT6 Aktivátor (fukoidan) nebo Placebo.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této skupině budou užívat 2,4 g/den placeba po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby po dobu 6 měsíců dostávali buď aktivátor SIRT6 (fukoidan), nebo placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu metylace DNA v krvi, roky
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Hodiny stárnutí methylace DNA
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětlivých markerů v krvi (pg/mL)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání zánětlivých markerů: IL-10, IFN-γ, IL-17, TNF-α, IL-6, CXCL9 (pg/mL) na začátku, průběžně a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
porovnání BMI na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna poměru pasu k bokům
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
porovnání poměru obvodu pasu k bokům na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna hmotnosti tělesného tuku (kg)
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
srovnání tělesného tuku na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna svalové hmoty (kg)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání svalové hmoty výchozí, průběžné a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Procentuální změna tělesného tuku (%)
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
porovnání procentuálního tělesného tuku na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Systolický krevní tlak (mm Hg) změna
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
porovnání systolického krevního tlaku na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna diastolického krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
srovnání diastolického krevního tlaku na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna tepové frekvence (BPM)
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
porovnání tepové frekvence na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna elasticity pokožky (mm/čas)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání elasticity kůže měřené pomocí odporu kůže vůči negativnímu tlaku (pevnost) a její schopnosti vrátit se do původní polohy (elasticita) zobrazené jako křivky (hloubka penetrace v mm/čas) na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna barvy pleti (L* a* b*)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání barvy pleti měřené pomocí automatického výpočtu ITA (Individual Typology Angle), který používá hodnoty CIE L* a* b* ke klasifikaci 6 barev pleti od velmi světlé po tmavou na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna kožní autofluorescence (au)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce zásahu (6 měsíců)
srovnání hladin kožní autofluorescence vypočítaných dělením průměrné hodnoty intenzity emitovaného světla na nm v rozmezí 420 až 600 nm průměrnou hodnotou intenzity excitačního světla na nm v rozmezí 300 až 420 nm, vyjádřených v libovolných jednotkách (AU) na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce zásahu (6 měsíců)
Hodnocení pokožky: mikrobiopsie pro proteomiku
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Kompletní krevní obraz: počet lymfocytů, počet neutrofilů, počet monocytů, počet bazofilů, počet eosinofilů, počet leukocytů, počet trombocytů (*10^9/L)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání krevního obrazu na začátku, v průběhu a na konci studie.
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna kognitivních funkcí (test opakovatelné baterie pro posouzení neuropsychologického stavu (RBANS))
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání kognitivních funkcí na začátku, v průběhu a na konci studie. Výsledek RBANS se pohybuje v rozmezí 40–160, vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkce.
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna v tělesné aktivitě (dotazník volnočasových aktivit Minnesota)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
srovnání fyzické aktivity na začátku, v průběhu a na konci studie. Čím vyšší je hodnota (energetický výdej nebo čas), tím vyšší je úroveň fyzické aktivity během volného času.
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna v únavě [Škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)]
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
CES-D škála má rozsah 0-60.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou depresivní příznaky.
porovnání vyčerpání na začátku, v průběhu a na konci studie.
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna ve stravovacím příjmu (3denní záznam stravy)
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
srovnání dietního příjmu na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna kvality života podle 36-položkového dotazníku SF-36 (Short Form Survey)
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
porovnání kvality života pomocí 36položkového dotazníku Short Form Survey (SF-36) na začátku, v průběhu a na konci studie. Celkové skóre SF-36 se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší hodnota indikuje lepší kvalitu života.
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna úrovně deprese, úzkosti a/nebo stresu [Škála deprese, úzkosti a stresu (21 položek) (DASS-21)]
Časové okno: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
DASS-21 škála se pohybuje od 0 do 21. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky v dané dimenzi. porovnání úrovní deprese, úzkosti a/nebo stresu na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
Změna v reprodukčním zdraví [dotazník Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM)]
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Škála dotazníku Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM) se pohybuje od 0 do 10. „Pozitivní“ výsledek naznačuje vysokou pravděpodobnost nedostatku androgenů, což vyžaduje další klinické vyšetření (např. testování testosteronu). porovnání reprodukčního zdraví na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna kvality spánku (modifikovaný Pittsburghský dotazník kvality spánku)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Upravená škála Pittsburghského dotazníku kvality spánku se pohybuje v rozmezí 0–21. Vyšší celkové skóre znamená horší kvalitu spánku. Srovnání kvality spánku na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna síly stisku ruky (kg)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání síly stisku na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna v 8-RM změně extenze nohou (kg)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání 8-RM extenze nohou na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna rychlosti pulzní vlny karoticko-femorální
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání rychlosti pulsové vlny karoticko-femorální na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna centrálního krevního tlaku
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
srovnání centrálního krevního tlaku na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Změna zánětlivých markerů v krvi: hs-CRP (mg/mL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kvality života: EuroQol-D5-5L (EQ-5D)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
5místný kód popisující zdravotní stav. Tento kód se následně převede na jediné indexové číslo pomocí specifické hodnotové sady pro danou zemi (vzorec založený na veřejných preferencích). porovnání kvality života EQ-5D na začátku, v průběhu a na konci studie
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Kožní mikrobiotické biopsie pro mikrobiomiku.
Časové okno: Časový rámec: od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců)
Časový rámec: od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců)
Kožní mikrobiopsie: Transkriptomika
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce této studie (6 měsíců)
od výchozí hodnoty do konce této studie (6 měsíců)
vyhodnocení mikrobiopsií kůže: metylace DNA
Časové okno: od výchozího stavu do konce této studie (6 měsíců)
od výchozího stavu do konce této studie (6 měsíců)
Kompletní krevní obraz: počet červených krvinek (*10^12/L)
Časové okno: od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
porovnání krevního obrazu na začátku, v průběhu a na konci studie.
od výchozí hodnoty do konce intervence (6 měsíců)
Kompletní krevní obraz: Hemoglobin (*g/L)
Časové okno: Časové období: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)
srovnání krevního obrazu na počátku, v průběhu a na konci studie.
Časové období: od výchozího stavu do konce intervence (6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Singapore

Spolupracovníci

University of Rochester
L'Oreal
DoNotAge.org

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUS-IRB-2024-806

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fukoidan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit