Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projekt SIRT6-aktiver

24. marts 2026 opdateret af: Andrea Maier, National University of Singapore

SIRT6-aktivering for at forbedre biologisk alder målt ved GrimAge hos præ-skøre, mellemaldrende til ældre mænd: et randomiseret kontrolleret forsøg

Den globalt aldrende befolkning er i stigende grad påvirket af aldersrelaterede sygdomme, som udfordrer sundhedssystemerne. Nuværende behandlinger forlænger ofte levetiden uden at forbedre sundhedslevetiden. Gerovidenskabshypotesen antyder, at målrettet indgriben i aldringsprocessen kunne forebygge eller forsinke flere sygdomme og dermed forbedre sundhedslevetiden. Fucoidan, et sulfateret polysakkarid fra brune makroalger, er et sikkert kosttilskud med Sirtuin-6 (SIRT6) aktiverende egenskaber, som er forbundet med længere levetid. Kliniske undersøgelser har vist, at det reducerer inflammatoriske markører forbundet med biologisk aldring og skrøbelighed og påvirker DNA-methylering in vitro og in vivo; dets virkning på menneskelig DNA-methylering forbliver dog ukendt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldring drives af flere indbyrdes forbundne mekanismer, herunder deoxyribonukleinsyre (DNA) skade, mitokondriel dysfunktion, udtømning af nikotinamid adenin dinukleotid (NAD+) niveauer, nedsat autofagi, udtømning af stamceller, kronisk inflammation, tab af protein homeostase, dereguleret næringsstofsensing, ændret intercellulær kommunikation og mikrobiom ubalance. Sirtuin 6 (SIRT6) en NAD+ afhængig deacetylase og ADP-ribosyl-transferase, har vist sig at være en afgørende faktor i reguleringen af flere af disse mekanismer, herunder DNA reparation, stofskifte og inflammation. Langtlevende arter har højere SIRT6 aktivitet. Potente og sikre SIRT6 aktiverere har potentiale til at forlænge menneskets levetid og sundhedslevetid.

Fucoidan, et polymer af L-fucose og L-fucose-4-sulfat udvundet fra brune makroalger er tilgængelig som et kosttilskud, sikkert for menneskeligt forbrug, og forårsager sjældent irritation. Fucoidan udviser dosisafhængig SIRT6-stimulerende aktivitet og forlænger levetiden i modelorganismer. Inflammation er forbundet med højere biologisk alder og dårlige sundhedsresultater, herunder skrøbelighed. I en åben etiket enkelt-arm klinisk undersøgelse hvor 400 ml (10mg/ml) fucoidan blev administreret til 20 kræftpatienter (gennemsnitsalder 58,9 år) rapporterede et fald i interleukin (IL) niveauer (IL-6, IL-1-beta) og tumor nekrose faktor (TNF)-alfa, efter 2 uger sammenlignet med udgangsniveauer. Derudover fandt undersøgelser, at fucoidan modulerer DNA metylering (DNAm) in vitro og in vivo og spiller en rolle i at hæmme karcinogenese. I øjeblikket er der ingen data om effekten af fucoidan på DNAm hos mennesker.

Derfor vil denne undersøgelse undersøge effekterne af en SIRT6 aktiverer, sammenlignet med en placebo, på DNAm vurderet ved GrimAge hos 60 præ-skrøbelige, middelaldrende til ældre (50-80 år) raske mænd.

Formålet er at evaluere den geroprotektive effekt af en SIRT6 aktiverer og afgøre om den kan modulere biologiske aldringsveje. Undersøgerne formoder, at tilskud med en SIRT6 aktiverer (2,4 g/dag/6 måneder) vil mindske DNAm vurderet ved GrimAge hos præ-skrøbelige, middelaldrende til ældre (50-80 år), mænd og forbedre biologiske (inflammatoriske, glykaner) og kliniske markører for aldring (skrøbelighed, livskvalitet, søvn, kognitive, kropsammensætning, muskulære, kardiovaskulære, og reproduktive og hudaldring).

Undersøgelsesmål: at vurdere effekten af tilskud med en SIRT6 aktiverer (2,4 g/dag/6 måneder) på biologiske (epigenetiske inflammatoriske, glykaner) og kliniske markører for aldring (skrøbelighed, livskvalitet, søvn, kognitive, kropsammensætning, muskulære, kardiovaskulære, reproduktive og hudaldring) sammenlignet med placebo hos 60 præ-skrøbelige, middelaldrende til ældre (50-80 år), mænd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Andrea Britta Maier, MD PhD
  • Telefonnummer: +65 63793186
  • E-mail: a.maier@nus.edu.sg

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NUS Academy for Healthy Longevity, Level 6, MD 11, 10 Medical Dr, Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 117597
        • Rekruttering
        • Yong Loo Lin School of Medicine, National University of Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd i alderen 50-80 år;
  2. Bosiddende i Singapore (statsborgerskab eller permanent opholdstilladelse er ikke påkrævet);
  3. Præ-skør ifølge Frieds skørhedsfænotype score;
  4. Engelsklæsende, der kan forstå, læse og skrive på engelsk;
  5. Personer uden svær kognitiv svækkelse, som vurderet af forsøgslederen;

  6. Tilsyneladende sunde og ikke-rygere, der ikke har mere end 2 af følgende tilstande. Hvis tilstandene er til stede, skal de være stabile:

    • Hypertension,
    • Hyperlipidæmi,
    • Hyperglykæmi,
    • Osteopeni/osteoporose,
    • Artrose,
    • KOL,
    • Type 2-diabetes.

Deltagere, der accepterer at barbere sig en dag før hvert besøg, hvis de har tæt ansigtsbehåring på kinder, der kan forstyrre hudmikrobiomprøvetagning.

Eksklusionskriterier:

  1. Eksisterende eller tidligere alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. koronar arterie sygdom, hjertesvigt, slagtilfælde, perifer vaskulær sygdom);
  2. Nuværende kræft eller ustabil kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL);
  3. Brug af antikoagulerende medicin;
  4. Indtagelse af tang mere end 3 gange om ugen;
  5. Ansigtsbehåring, fødepletter, tatoveringer, ar, irriteret hud osv. i ansigtet, der kan påvirke undersøgelsen;
  6. Brugt inden for de sidste 3 uger i mere end 3 på hinanden følgende dage systemisk eller topisk medicin relateret til antibiotika eller planlagt brug af disse behandlinger under forsøget;

  7. Positiv serologi for HIV, HEPATITIS B, HEPATITIS C*

    *Deltagere vil gennemgå en serologisk test, som vil blive udført ved baseline og ved afslutningen af interventionsbesøget. Kun for deltagere, der accepterede at gennemgå hudmikrobiopsi-prøvetagning;

  8. Deltager med enhver kontraindikation for hudmikrobiopsier:

    • Overfølsomhed eller alvorlig reaktion over for lokalbedøvelse; (lidokain/prilokain), lokale antibiotika og antiseptika,
    • Med medfødte eller erhvervede hemostaseforstyrrelser,
    • Som har modtaget enhver behandling, der kan påvirke blodets koagulation og hemostase (antikoagulerende medicin...),
    • Med en historie om sårhelingsdefekter (hypertrofiske ar, keloidar...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIRT6-aktiveringsstof
Deltagerne i denne arm vil indtage 2,4 g/dag af Fucoidan (også kendt som SIRT6-aktivator) kosttilskud i 6 måneder
Kosttilskud: Fucoidan
Berettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage SIRT6-aktivatoren (fucoidan) eller Placebo i 6 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne arm vil indtage 2,4 g/dag af placebo i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo
Berettigede deltagere vil blive randomiseret til at modtage SIRT6-aktivatoren (fucoidan) eller placebo i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodets DNA-methyleringsstatus, år
Tidsramme: fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)
DNA-methylerings-aldringsur
fra baseline til afslutning af intervention (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inflammatoriske markører i blodet (pg/mL)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af inflammatoriske markører: IL-10, IFN-γ, IL-17, TNF-α, IL-6, CXCL9 (pg/mL) ved baseline, mellemliggende og afslutning af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af BMI ved baseline, undervejs og ved forsøgets afslutning
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i talje-hofteforhold
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
sammenligning af talje-hofteforhold ved baseline, mellemvejs og slutningen af forsøget
fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Ændring i kropsfedtmasse (kg)
Tidsramme: fra baseline til interventionens afslutning (6 måneder)
sammenligning af kropsfedtmasse ved baseline, midtvejs og afslutning af forsøget
fra baseline til interventionens afslutning (6 måneder)
Ændring i skelettmuskelmasse (kg)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af skeletmuskelmasse ved baseline, undervejs og ved afslutningen af forsøget
fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
Procentvis kropsfedt (%) ændring
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af procentdel kropsfedt ved baseline, midtvejs og afslutning af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i systolisk blodtryk (mm Hg)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af systolisk blodtryk ved baseline, midtvejs og afslutning af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Diastolisk blodtryk (mm Hg) ændring
Tidsramme: fra udgangspunktet til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af diastolisk blodtryk ved baseline, midtvejs og slutningen af forsøget
fra udgangspunktet til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Pulsfrekvensændring (BPM)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af puls ved baseline, midtvejs og slutningen af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Hudelasticitet (mm/tid) ændring
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
sammenligning af hudens elasticitet målt ved dens modstand mod undertryk (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) vist som kurver (gennemtrængningsdybde i mm/tid) ved baseline, mellemtidspunkt og slutning af forsøget
fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Hudfarve (L* a* b*) ændring
Tidsramme: fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af hudfarve målt ved brug af automatisk beregning af ITA (Individual Typology Angle), der bruger CIE L* a* b*-værdier til at klassificere 6 hudfarver fra meget lys til mørk ved baseline, mellemtidspunkt og afslutning af forsøget
fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i hudautofluorescens (au)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
sammenligning af hudens autofluorescensniveauer beregnet ved at dividere middelværdien af den udsendte lysintensitet per nm mellem 420 og 600 nm med middelværdien af exciteringslysets intensitet per nm mellem 300 og 420 nm, udtrykt i arbitrære enheder (AU) ved baseline, undervejs og ved afslutning af forsøget
fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Hudvurdering: mikrobiopsier til proteomik
Tidsramme: fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
Fuldstændigt blodtælling: lymfocyt_tælling, neutrophil_tælling, monocyt_tælling, basofil_tælling, eosinofil_tælling, WBC_tælling, PLT_tælling (*10^9/L)
Tidsramme: fra udgangspunktet til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af blodtælling ved baseline, i mellemperioden og ved forsøgets afslutning.
fra udgangspunktet til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i kognition (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-test)
Tidsramme: fra udgangspunktet til interventionens afslutning (6 måneder)
sammenligning af kognition ved baseline, undervejs og ved forsøgets afslutning. En RBANS-resultatrækkevidde fra 40-160, hvor højere skala indikerer bedre kognitiv funktion.
fra udgangspunktet til interventionens afslutning (6 måneder)
Ændring i fysisk aktivitet (Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire)
Tidsramme: fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af fysisk aktivitet ved udgangspunktet, mellemtiden og slutningen af forsøget. Jo højere værdien (energiforbrug eller tid) er, desto højere er niveauet af fysisk aktivitet i fritiden.
fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i udmattelse [Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)]
Tidsramme: fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
CES-D-skalaen spænder fra 0-60. Jo højere score, jo mere alvorlige er de depressive symptomer. sammenligning af udmattelse ved baseline, midtvejs og ved forsøgets afslutning.
fra baseline til slutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i kostindtag (3-dages fødevarejournal)
Tidsramme: fra baseline til interventionens afslutning (6 måneder)
sammenligning af kostindtag ved baseline, i mellemperioden og ved forsøgets afslutning
fra baseline til interventionens afslutning (6 måneder)
Ændring i livskvalitet 36-Item Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
sammenligning af livskvalitet med 36-Item Short Form Survey (SF-36) ved udgangspunktet, midtvejs og slutningen af forsøget. SF-36_overall spænder fra 0-100, hvor højere værdi indikerer bedre livskvalitet.
fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Ændring i niveau for depression, angst og/eller stress [Depression Anxiety and Stress Scale (21 items) (DASS-21)]
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
DASS-21-skalaen spænder fra 0-21.
Jo højere score, jo mere alvorlige er symptomerne inden for den pågældende dimension.
Sammenligning af depression-, angst- og/eller stressniveauer ved baseline, mellemliggende tidspunkt og afslutningen af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i reproduktiv sundhed [Androgenmangel hos aldrende mænd (ADAM) spørgeskema]
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Androgenmangel hos aldrende mænd (ADAM) spørgeskema skalaen spænder fra 0-10. Et "positivt" resultat indikerer en høj sandsynlighed for androgenmangel, hvilket berettiger yderligere klinisk vurdering (f.eks. testosterontest). sammenligning af reproduktiv sundhed ved baseline, mellemliggende og slutningen af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i søvnkvalitet (modificeret Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Den modificerede Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire-skala spænder fra 0-21.
Højere totalscore indikerer dårligere søvnkvalitet.
Sammenligning af søvnkvalitet ved baseline, i mellemtiden og ved afslutningen af forsøget
fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Ændring i håndstyrkeændring (kg)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af håndstyrke ved baseline, undervejs og ved forsøgets afslutning
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i 8-RM benpres-ændring (kg)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af 8-RM benudstrækning ved baseline, midtvejs og afslutning af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring af pulsbølgehastighed fra carotis til femoralis
Tidsramme: fra udgangspunktet til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af carotid-femoral pulsbølgehastighed ved baseline, midtvejs og slutningen af forsøget
fra udgangspunktet til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i centralt blodtryk
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
sammenligning af centralt blodtryk ved baseline, mellemtjek og afslutning af forsøget
fra baseline til afslutningen af interventionen (6 måneder)
Ændring i inflammatoriske markører i blodet: hs-CRP (mg/mL)
Tidsramme: basline, 3 måneder og 6 måneder
basline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i livskvalitet: EuroQol-D5-5L (EQ-5D)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
En 5-cifret kode, der beskriver en helbredstilstand. Denne kode konverteres derefter til et enkelt indekstal ved hjælp af et landespecifikt værdisæt (en formel baseret på offentlige præferencer). sammenligning af livskvalitet med EQ-5D ved udgangspunktet, mellemtiden og afslutningen af forsøget
fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Hudmikrobiopsier til mikrobiomik.
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline til afslutningen af forsøget (6 måneder)
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af forsøget (6 måneder)
Hudmikrobiopsier: Transkriptomik
Tidsramme: fra baseline til slutningen af studiet (6 måneder)
fra baseline til slutningen af studiet (6 måneder)
evaluering af hudmikrobiopsier: DNA-methylering
Tidsramme: fra baseline til afslutningen af denne undersøgelse (6 måneder)
fra baseline til afslutningen af denne undersøgelse (6 måneder)
Fuldt blodtal: røde blodcelleantal (*10^12/L)
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
sammenligning af blodtal ved udgangspunktet, mellemtidspunktet og slutningen af forsøget.
fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
Fuld blodtal: Hæmoglobin (*g/L)
Tidsramme: Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)
sammenligning af blodtal ved baseline, undervejs og ved afslutningen af forsøget.
Tidsramme: fra baseline til afslutning af interventionen (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Singapore

Samarbejdspartnere

University of Rochester
L'Oreal
DoNotAge.org

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUS-IRB-2024-806

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fucoidan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner