鼻罩与鼻导管氧合对胃肠内镜检查低氧血症的影响：一项基于脑功能监测（SedLine）的随机对照试验（NAMSHIC） (NAMSHIC)
靶控输注丙泊酚麻醉联合脑功能监测（SedLine）下胃肠内镜操作中鼻罩与鼻导管氧合疗效比较：一项随机对照试验
这项随机对照试验比较了在目标控制丙泊酚输注麻醉联合SedLine脑功能监测下进行胃肠内窥镜检查时，鼻面罩与标准鼻导管输送氧气的疗效。 程序性镇静期间的低氧血症是一种常见且具有临床意义的事件，尤其在上消化道内镜检查和联合手术中。 本研究旨在确定，在基于脑电图监测引导镇静深度的情况下，鼻面罩给氧是否比鼻导管给氧更能减少低氧血症的发生。
符合条件的接受胃肠内窥镜检查的成年患者被随机分配接受鼻面罩或鼻导管给氧。 根据研究方案，氧气以固定流速给予。 镇静采用目标控制丙泊酚输注提供，并在整个过程中使用SedLine监测来引导镇静深度。
主要结局是低氧血症的发生，定义为外周血氧饱和度达到或低于90%。 次要结局包括严重低氧血症、低氧血症持续时间、最低外周血氧饱和度值、需要气道干预、手术期间的其他不良事件、手术时间、恢复时间和操作者满意度评分。 该研究已完成。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性随机对照试验，旨在比较在靶控输注丙泊酚麻醉联合SedLine脑功能监测下进行胃肠内镜操作时两种供氧方式的差异。 主要目的是评估在基于脑电图监测主动引导镇静深度的条件下，鼻罩供氧是否比标准鼻导管供氧能更有效地预防低氧血症。
根据当地法规，经适当伦理审批和知情同意程序后，对拟行胃肠内镜操作的成年患者进行资格评估并纳入研究。 参与者被随机分为两组。 在鼻罩组中，使用鼻罩装置进行供氧。 在鼻导管组中，使用标准鼻导管进行供氧。 氧气流量按照研究方案规定进行设置。 所有患者均采用靶控输注丙泊酚进行镇静。 术中采用SedLine脑功能监测来引导和标准化镇静深度，以减少因镇静过度或镇静不足引起的变异性。
主要结局指标为低氧血症，定义为外周血氧饱和度达到或低于90%。 次要结局指标包括严重低氧血症、低氧血症持续时间、记录的最低外周血氧饱和度、需要气道支持或抢救干预的情况、操作相关不良事件（如咳嗽、呃逆、恶心、呕吐、反流、误吸和喉痉挛）、总操作时间、恢复时间以及麻醉医师和内镜医师的满意度评分。 所有结局指标均根据研究方案中的标准化定义，在操作期间和即刻恢复期内进行评估。 本研究已完成，收集的数据旨在评估在此临床背景下鼻罩与鼻导管供氧的相对有效性和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上的成年人。
计划接受使用丙泊酚镇静、采用靶控输注并配合SedLine监测的胃肠内窥镜操作（上消化道内窥镜和/或结肠镜检查）。
美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I至III级。
已提供书面知情同意。
排除标准：
- 拒绝或无法提供知情同意。
已知对丙泊酚或研究相关材料过敏或有禁忌症。
严重心肺功能不稳定或研究者判断会增加操作风险的状况。
妊娠。
操作开始时需进行气管插管或全身麻醉。
存在显著解剖或临床因素，导致无法使用指定的氧气输送装置。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻罩供氧
在目标控制异丙酚输注联合SedLine脑功能监测下进行胃肠道内镜检查期间，通过鼻罩输送氧气。
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在手术过程中，通过鼻罩按照方案指定的流速进行氧气补充。
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有源比较器：鼻导管给氧
在采用靶控输注丙泊酚联合SedLine脑功能监测进行的胃肠内窥镜手术过程中，通过标准鼻导管输送氧气。
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在手术过程中，按照方案规定的流速，通过标准鼻导管输送氧气补充。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低氧血症
大体时间：在内窥镜手术及即刻恢复期间（从镇静开始至恢复区出院）。
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定义为术中外周血氧饱和度（SpO2）≤ 90%的低氧血症发生率
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在内窥镜手术及即刻恢复期间（从镇静开始至恢复区出院）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重低氧血症
大体时间：在内窥镜检查过程和即刻恢复期间
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SpO2 ≤ 75% 在任何时间，或 SpO2 ≤ 90% 持续 ≥ 60 秒。
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在内窥镜检查过程和即刻恢复期间
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低氧血症持续时间
大体时间：在内窥镜手术期间及术后即刻恢复期。
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SpO₂ ≤ 90% 的总持续时间（秒）。
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在内窥镜手术期间及术后即刻恢复期。
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最低血氧饱和度
大体时间：在内窥镜检查过程中
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手术期间记录的最低血氧饱和度。
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在内窥镜检查过程中
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需要气道干预措施
大体时间：在内窥镜手术期间和术后即刻恢复期
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所需的任何气道救援或支持性干预（例如，气道重新定位、托颌法、增加氧气、面罩通气或其他紧急气道管理）。
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在内窥镜手术期间和术后即刻恢复期
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操作相关不良事件
大体时间：在内窥镜手术期间和术后即刻恢复期。
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咳嗽、打嗝、恶心、呕吐、反流、误吸、喉痉挛及其他不良事件。
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在内窥镜手术期间和术后即刻恢复期。
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手术时间
大体时间：在手术过程中。
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总手术时长（分钟）。
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在手术过程中。
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恢复时间
大体时间：手术结束后立即
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从手术结束到恢复室准备出院的时间（分钟）。
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手术结束后立即
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满意度评分
大体时间：手术后立即，在恢复期间（同一天）。
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使用0-100数字评分量表评估麻醉医师和内镜医师满意度，其中0=最不满意，100=最满意（分数越高表示满意度越高）
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手术后立即，在恢复期间（同一天）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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