Impact van neusmasker versus neuscanule zuurstofbehandeling op hypoxemie bij gastro-intestinale endoscopie: Een door hersenfunctiemonitoring (SedLine) geleide gerandomiseerde gecontroleerde studie (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Vergelijking van de effectiviteit van zuurstof toediening via een neusmasker en een neuscanule tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures uitgevoerd onder doelgestuurde propofol infusie anesthesie met hersenfunctiemonitoring (SedLine): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie vergeleek de effectiviteit van een neusmasker versus een standaard neuscanule voor zuurstoftoediening tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures uitgevoerd onder doelgestuurde propofolinfusie-anesthesie met SedLine-hersenfunctiemonitoring. Hypoxemie tijdens procedurele sedatie is een veelvoorkomende en klinisch relevante gebeurtenis, vooral tijdens bovenste endoscopie en gecombineerde procedures. De studie had tot doel te bepalen of zuurstoftoediening via neusmasker hypoxemie vermindert in vergelijking met zuurstoftoediening via neuscanule wanneer de sedatiediepte wordt geleid met elektro-encefalografie gebaseerde monitoring.
In aanmerking komende volwassen patiënten die gastro-intestinale endoscopische procedures ondergingen, werden willekeurig toegewezen om zuurstof te ontvangen via een neusmasker of via een neuscanule. Zuurstof werd toegediend met een vaste stroomsnelheid volgens het studieprotocol. Sedatie werd verstrekt met doelgestuurde propofolinfusie, en SedLine-monitoring werd gebruikt om de sedatiediepte gedurende de hele procedure te begeleiden.
De primaire uitkomst was het optreden van hypoxemie, gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging op of onder 90 procent. Secundaire uitkomsten omvatten ernstige hypoxemie, duur van hypoxemie, laagste perifere zuurstofverzadigingswaarde, behoefte aan luchtweginterventies, andere bijwerkingen tijdens de procedure, proceduretijd, hersteltijd en beoordelingen van de tevredenheid van de uitvoerder. De studie is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie was een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die was ontworpen om twee zuurstof toedieningsmethoden te vergelijken tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures uitgevoerd onder doelgerichte propofol infusie-anesthesie met SedLine hersenfunctiemonitoring. Het hoofddoel was om te evalueren of nasale maskeroxygenatie een betere bescherming biedt tegen hypoxemie dan standaard nasale canule oxygenatie wanneer de sedatiediepte actief wordt geleid met op elektro-encefalografie gebaseerde monitoring.
Volwassen patiënten die waren ingepland voor gastro-intestinale endoscopische procedures werden beoordeeld op geschiktheid en ingeschreven na passende ethische goedkeuring en geïnformeerde toestemmingsprocedures in overeenstemming met lokale regelgeving. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In de nasale maskergroep werd zuurstof toegediend met behulp van een nasaal maskerapparaat. In de nasale canulegroep werd zuurstof toegediend met behulp van een standaard nasale canule. Zuurstofstroom werd toegediend zoals gespecificeerd in het protocol. Sedatie voor alle patiënten werd verzorgd met doelgerichte propofol infusie. SedLine hersenfunctiemonitoring werd gebruikt om de sedatiediepte tijdens de procedure te leiden en te standaardiseren om variabiliteit gerelateerd aan overmatige sedatie of onvoldoende sedatie te verminderen.
De primaire uitkomst was hypoxemie, gedefinieerd als perifere zuurstofverzadiging op of onder 90 procent. Secundaire uitkomsten omvatten ernstige hypoxemie, duur van hypoxemie, de minimaal geregistreerde perifere zuurstofverzadiging, behoefte aan luchtwegondersteuning of reddingsinterventies, procedure-gerelateerde bijwerkingen zoals hoesten, hik, misselijkheid, braken, reflux, aspiratie en laryngospasme, totale proceduretijd, hersteltijd en tevredenheidsscores door de anesthesioloog en de endoscopist. Alle uitkomsten werden beoordeeld tijdens de procedure en de directe herstelperiode op basis van gestandaardiseerde definities in het studieprotocol. De studie is voltooid en de verzamelde gegevens zijn bedoeld om de evaluatie van de vergelijkende effectiviteit en veiligheid van nasale masker versus nasale canule oxygenatie in deze klinische setting te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
Gepland voor gastro-intestinale endoscopische procedures (bovenste endoscopie en/of colonoscopie) onder propofol sedatie met behulp van target controlled infusion met SedLine monitoring.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I tot III.
Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend.
Exclusiecriteria:
- Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Bekende allergie of contra-indicatie voor propofol of aan het onderzoek gerelateerde materialen.
Ernstige cardiorespiratoire instabiliteit of aandoeningen die volgens de onderzoeker het procedurele risico verhogen.
Zwangerschap.
Vereiste voor tracheale intubatie of algehele anesthesie aan het begin van de procedure.
Significante anatomische of klinische factoren die het gebruik van het toegewezen zuurstoftoedieningsapparaat verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neusmasker Oxygenatie
Zuurstof werd toegediend via een neusmasker tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures die werden uitgevoerd onder doelgestuurde propofolinfusie met SedLine hersenfunctiemonitoring.
|
Zuurstofsuppletie toegediend via een neusmasker met de in het protocol gespecificeerde stroomsnelheid tijdens de procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Zuurstof toediening via neusbril
Zuurstof werd toegediend via een standaard neusbril tijdens gastro-intestinale endoscopische procedures die werden uitgevoerd onder doelgerichte propofolinfusie met SedLine hersenfunctiemonitoring.
|
Zuurstofsuppletie toegediend via een standaard neusbril met de in het protocol gespecificeerde stroomsnelheid tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure en de directe herstelperiode (vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit het herstelgebied).
|
Voorkomen van hypoxemie gedefinieerd als perifere zuurstofsaturatie (SpO2) ≤ 90% tijdens de procedure
|
Tijdens de endoscopische procedure en de directe herstelperiode (vanaf het begin van sedatie tot ontslag uit het herstelgebied).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure en directe herstelperiode
|
SpO₂ ≤ 75% op enig moment, of SpO₂ ≤ 90% gedurende ≥ 60 seconden.
|
Tijdens de endoscopische procedure en directe herstelperiode
|
|
Duur van hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure en de directe herstelperiode.
|
Totale duur (seconden) met SpO₂ ≤ 90%.
|
Tijdens de endoscopische procedure en de directe herstelperiode.
|
|
Minimum SpO₂
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure
|
Laagst gemeten SpO₂ tijdens de procedure.
|
Tijdens de endoscopische procedure
|
|
Behoefte aan luchtweginterventies
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure en de onmiddellijke herstelperiode
|
Elke luchtwegredding of ondersteunende interventie die vereist is (bijv., luchtwegherpositionering, kaakheffing, verhoogde zuurstof, maskerbeademing of ander spoedluchtwegbeheer).
|
Tijdens de endoscopische procedure en de onmiddellijke herstelperiode
|
|
Procedure-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de endoscopische procedure en directe herstelperiode.
|
Hoest, hik, misselijkheid, braken, reflux, aspiratie, laryngospasme en andere bijwerkingen.
|
Tijdens de endoscopische procedure en directe herstelperiode.
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens de procedure.
|
Totale procedureduur (minuten).
|
Tijdens de procedure.
|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Tijd vanaf het einde van de procedure tot gereedheid voor ontslag uit de herstelruimte (minuten).
|
Direct na de procedure
|
|
Tevredenheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Meteen na de procedure, tijdens het herstel (dezelfde dag).
|
Tevredenheid van de anesthesioloog en endoscopist beoordeeld met een 0-100 Numerieke Beoordelingsschaal, waarbij 0 = minst tevreden en 100 = meest tevreden (hogere scores duiden op grotere tevredenheid)
|
Meteen na de procedure, tijdens het herstel (dezelfde dag).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/392 (Andere identificatie: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .