Effekten av nasal maske versus nasal kanüle oksygenering på hypoksemi i gastrointestinal endoskopi: En hjernefunksjonsovervåking (SedLine)-styrt randomisert kontrollert studie (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Sammenligning av effektiviteten av nasal maske og nasal kanüle oksygenering under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer utført under målstyrt propofol infusjonsanestesi med hjernefunksjonsovervåking (SedLine): En randomisert kontrollert studie
Denne randomiserte kontrollerte studien sammenlignet effektiviteten av en nasalmask versus en standard nesehullskanyle for oksygentilførsel under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer utført under målstyrt propofolinfusjonsanestesi med SedLine hjernefunksjonsmonitorering. Hypoksemi under prosedyresedasjon er en vanlig og klinisk relevant hendelse, spesielt under øvre endoskopi og kombinerte prosedyrer. Studien hadde som mål å fastslå om nasalmask-oksygenering reduserer hypoksemi sammenlignet med nesehullskanyle-oksygenering når sedasjonsdybden styres med elektroencefalografibasert monitorering.
Kvalifiserte voksne pasienter som gjennomgikk gastrointestinale endoskopiske prosedyrer ble tilfeldig tildelt å motta oksygen enten via en nasalmask eller via en nesehullskanyle. Oksygen ble administrert med en fast strømningshastighet i henhold til studieprotokollen. Sedasjon ble gitt med målstyrt propofolinfusjon, og SedLine-monitorering ble brukt for å styre sedasjonsdybden gjennom hele prosedyren.
Det primære utfallsmålet var forekomsten av hypoksemi, definert som perifer oksygenmetning på eller under 90 prosent. Sekundære utfallsmål inkluderte alvorlig hypoksemi, varighet av hypoksemi, laveste perifer oksygenmetningsverdi, behov for luftvegsintervensjoner, andre uønskede hendelser under prosedyren, prosedyretid, rekoveringstid og operatørtilfredshet. Studien er fullført.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en prospektiv randomisert kontrollert studie designet for å sammenligne to oksygenadministreringsmetoder under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer utført under målstyrt propofolinfusjonsanestesi med SedLine hjernefunksjonsovervåkning. Hovedmålet var å vurdere om nasalmaskeroksygenisering gir bedre beskyttelse mot hypoksemi enn standard nasalkanyleoksygenisering når sedasjonsdybden aktivt styres med elektroencefalografibasert overvåkning.
Voksne pasienter planlagt for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer ble vurdert for deltakelse og inkludert etter passende etisk godkjenning og informert samtykkeprosedyrer i henhold til lokale forskrifter. Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to grupper. I nasalmaskegruppen ble oksygen administrert ved hjelp av en nasalmaskenhet. I nasalkanylegruppen ble oksygen administrert ved hjelp av en standard nasalkanyle. Oksygenflyt ble administrert som spesifisert i protokollen. Sedasjon for alle pasienter ble gitt med målstyrt propofolinfusjon. SedLine hjernefunksjonsovervåkning ble brukt for å veilede og standardisere sedasjonsdybden under prosedyren for å redusere variasjon knyttet til oversedasjon eller undersedasjon.
Primært utfall var hypoksemi, definert som perifer oksygenmetning på eller under 90 prosent. Sekundære utfall inkluderte alvorlig hypoksemi, varighet av hypoksemi, minimum perifer oksygenmetning registrert, behov for luftvegsstøtte eller redningsintervensjoner, prosedyre-relaterte uønskede hendelser som hoste, hikke, kvalme, oppkast, reflux, aspirasjon og laryngospasme, total prosedyretid, rekoveringstid, og tilfredshetsvurderinger fra anestesilegen og endoskopisten. Alle utfall ble vurdert under prosedyren og den umiddelbare rekoveringsperioden basert på standardiserte definisjoner i studiens protokoll. Studien er fullført, og de innsamlede dataene er beregnet for å støtte evaluering av den komparative effektiviteten og sikkerheten til nasalmasker versus nasalkanyleoksygenisering i denne kliniske settingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Planlagt for gastrointestinale endoskopiske prosedyrer (øvre endoskopi og/eller koloskopi) under propofol-sedering med målkontrollert infusjon og SedLine-overvåkning.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
Har gitt skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Nekter eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
Kjent allergi eller kontraindikasjon mot propofol eller studierelaterte materialer.
Alvorlig kardiorespiratorisk ustabilitet eller tilstander som etter forskerens vurdering øker prosedyrens risiko.
Graviditet.
Behov for tracheal intubasjon eller generell anestesi ved prosedyrens start.
Betydelige anatomiske eller kliniske faktorer som forhindrer bruk av det tildelte oksygentilførselsapparatet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasal Maske Oksygenbehandling
Oksygen ble administrert via en nasalmaske under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer utført under målstyrt propofolinfusjon med SedLine hjernefunksjonsmonitorering.
|
Oksygentilskudd levert via en nasalmaske ved protokoll-spesifisert strømningshastighet under prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Nesekanyleoksygenering
Oksygen ble levert via en standard nasalkanyle under gastrointestinale endoskopiske prosedyrer utført under målstyrt propofolinfusjon med SedLine hjernefunksjonsmonitorering.
|
Oksygentilskudd levert via en standard nesekanyle med den protokollspesifiserte strømningshastigheten under inngrepet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren og den umiddelbare gjenopprettingsperioden (fra start av sedering til utskriving fra gjenopprettingsområdet).
|
Forekomst av hypoksemi definert som perifer oksygenmetning (SpO₂) ≤ 90 % under inngrepet
|
Under den endoskopiske prosedyren og den umiddelbare gjenopprettingsperioden (fra start av sedering til utskriving fra gjenopprettingsområdet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig hypoksemi
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren og den umiddelbare rekonvalesensperioden
|
SpO₂ ≤ 75 % til enhver tid, eller SpO₂ ≤ 90 % som varer ≥ 60 sekunder.
|
Under den endoskopiske prosedyren og den umiddelbare rekonvalesensperioden
|
|
Varighet av hypoksemi
Tidsramme: Under endoskopiprocedyren og den umiddelbare rekonvalesensperioden.
|
Total varighet (sekunder) med SpO₂ ≤ 90%.
|
Under endoskopiprocedyren og den umiddelbare rekonvalesensperioden.
|
|
Minimum SpO₂
Tidsramme: Under den endoskopiske prosedyren
|
Laveste SpO₂ registrert under prosedyren.
|
Under den endoskopiske prosedyren
|
|
Behov for luftveisintervensjoner
Tidsramme: Under endoskopiprosedyren og den umiddelbare gjenopprettingsperioden
|
Eventuell luftvegsredning eller støtteintervensjon som kreves (f.eks. reposisjonering av luftvei, kjeveløft, økt oksygentilførsel, maskeventilering eller annen akutt luftvegsbehandling).
|
Under endoskopiprosedyren og den umiddelbare gjenopprettingsperioden
|
|
Prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: Under endoskopiprocedyren og umiddelbar rekonvalesensperiode.
|
Hoste, hikke, kvalme, oppkast, refluks, aspirasjon, laryngospasm og andre uønskede hendelser.
|
Under endoskopiprocedyren og umiddelbar rekonvalesensperiode.
|
|
Prosedyretid
Tidsramme: Under prosedyren.
|
Total prosedyrevarighet (minutter).
|
Under prosedyren.
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Tid fra prosedyreavslutning til klar for utskriving fra oppvåkning (minutter).
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Tilfredshetsvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet, under rekonvalesens (samme dag).
|
Anestesilege og endoskopikers tilfredshet vurdert ved bruk av en 0-100 numerisk vurderingsskala, der 0 = minst tilfreds og 100 = mest tilfreds (høyere poengsummer indikerer større tilfredshet)
|
Umiddelbart etter inngrepet, under rekonvalesens (samme dag).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/392 (Annen identifikator: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .