Wpływ maski nosowej w porównaniu z tlenoterapią przez kaniulę nosową na niedotlenienie podczas endoskopii przewodu pokarmowego: randomizowane badanie kontrolowane z monitorowaniem funkcji mózgu (SedLine) (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Porównanie skuteczności maski nosowej i kaniuli nosowej podczas tlenoterapii w trakcie procedur endoskopowych przewodu pokarmowego wykonywanych w znieczuleniu z celowaną infuzją propofolu z monitorowaniem czynności mózgu (SedLine): Randomizowane badanie kontrolowane
To randomizowane badanie kontrolowane porównywało skuteczność maski donosowej z konwencjonalną kaniulą donosową w dostarczaniu tlenu podczas zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego wykonywanych w znieczuleniu z docelowo kontrolowaną infuzją propofolu i monitorowaniem funkcji mózgu za pomocą systemu SedLine. Niedotlenienie podczas sedacji proceduralnej jest częstym i istotnym klinicznie zdarzeniem, szczególnie podczas gastroskopii i zabiegów łączonych. Celem badania było ustalenie, czy tlenoterapia za pomocą maski donosowej zmniejsza częstość niedotlenienia w porównaniu z tlenoterapią za pomocą kaniuli donosowej, gdy głębokość sedacji jest monitorowana na podstawie elektroencefalografii.
Kwalifikujący się dorośli pacjenci poddawani zabiegom endoskopii przewodu pokarmowego zostali losowo przydzieleni do otrzymywania tlenu albo za pomocą maski donosowej, albo za pomocą kaniuli donosowej. Tlen podawano ze stałym przepływem zgodnie z protokołem badania. Sedację zapewniano za pomocą docelowo kontrolowanej infuzji propofolu, a monitorowanie SedLine wykorzystywano do kontroli głębokości sedacji przez cały zabieg.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było występowanie niedotlenienia, zdefiniowanego jako saturacja krwi tętniczej tlenem na poziomie 90 procent lub niższym. Punkty końcowe drugorzędowe obejmowały ciężkie niedotlenienie, czas trwania niedotlenienia, najniższą wartość saturacji, konieczność interwencji w drogach oddechowych, inne zdarzenia niepożądane podczas zabiegu, czas trwania zabiegu, czas powrotu do stanu wyjściowego oraz oceny satysfakcji operatora. Badanie zostało zakończone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to było prospektywnym randomizowanym badaniem kontrolowanym zaprojektowanym w celu porównania dwóch metod podawania tlenu podczas zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego wykonywanych w znieczuleniu z kontrolowaną infuzją propofolu z monitorowaniem funkcji mózgu za pomocą SedLine. Głównym celem było ocenienie, czy natlenianie za pomocą maski nosowej zapewnia lepszą ochronę przed niedotlenieniem niż standardowe natlenianie za pomocą kaniuli nosowej, gdy głębokość sedacji jest aktywnie monitorowana za pomocą elektroencefalografii.
Dorośli pacjenci zakwalifikowani do zabiegów endoskopii przewodu pokarmowego zostali ocenieni pod kątem kwalifikowalności i włączeni do badania po uzyskaniu odpowiedniej zgody etycznej oraz procedur świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W grupie z maską nosową tlen był podawany za pomocą urządzenia w postaci maski nosowej. W grupie z kaniulą nosową tlen był podawany za pomocą standardowej kaniuli nosowej. Przepływ tlenu był podawany zgodnie ze specyfikacją protokołu. Sedację u wszystkich pacjentów zapewniono za pomocą kontrolowanej infuzji propofolu. Monitorowanie funkcji mózgu SedLine zostało użyte do prowadzenia i standaryzacji głębokości sedacji podczas zabiegu w celu zmniejszenia zmienności związanej z nadmierną lub niedostateczną sedacją.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było niedotlenienie, zdefiniowane jako saturacja tlenem krwi obwodowej na poziomie 90 procent lub niższym. Punkty końcowe drugorzędowe obejmowały ciężkie niedotlenienie, czas trwania niedotlenienia, minimalną zarejestrowaną saturację tlenem krwi obwodowej, potrzebę wsparcia dróg oddechowych lub interwencji ratunkowych, zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem, takie jak kaszel, czkawka, nudności, wymioty, refluks, aspiracja oraz skurcz krtani, całkowity czas zabiegu, czas powrotu do zdrowia oraz oceny zadowolenia anestezjologa i endoskopisty. Wszystkie punkty końcowe były oceniane podczas zabiegu i bezpośredniego okresu powrotu do zdrowia na podstawie ustandaryzowanych definicji w protokole badania. Badanie zostało zakończone, a zebrane dane mają na celu wsparcie oceny porównawczej skuteczności i bezpieczeństwa natleniania za pomocą maski nosowej versus kaniuli nosowej w tym kontekście klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
Zaplanowani do endoskopowych zabiegów przewodu pokarmowego (gastroskopii i/lub kolonoskopii) w sedacji propofolem z użyciem kontrolowanej infuzji docelowej z monitorowaniem SedLine.
Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I do III.
Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Znana alergia lub przeciwwskazanie do propofolu lub materiałów związanych z badaniem.
Czynna niestabilność krążeniowo-oddechowa lub schorzenia, które według oceny badacza zwiększają ryzyko zabiegu.
Częsta ciąża.
Konieczność intubacji dotchawiczej lub znieczulenia ogólnego na początku zabiegu.
Znaczne czynniki anatomiczne lub kliniczne uniemożliwiające użycie przypisanego urządzenia do podawania tlenu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natlenianie Maska Nosowa
Tlen podawano za pomocą maski donosowej podczas zabiegów endoskopowych przewodu pokarmowego wykonywanych w kontrolowanej docelowo infuzji propofolu z monitorowaniem funkcji mózgu SedLine.
|
Suplementacja tlenem dostarczana przez maskę donosową z przepływem określonym w protokole podczas procedury.
|
|
Aktywny komparator: Tlenoterapia przez wąsy tlenowe
Tlen podawano za pomocą standardowej kaniuli nosowej podczas endoskopowych zabiegów przewodu pokarmowego wykonywanych w celu kontrolowanej infuzji propofolu z monitorowaniem funkcji mózgu SedLine.
|
Suplementacja tlenu podawana za pomocą standardowej kaniuli nosowej z przepływem określonym w protokole podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji (od rozpoczęcia sedacji do wypisu z obszaru rekonwalescencji).
|
Występowanie hipoksemii zdefiniowanej jako saturacja tlenem obwodowym (SpO2) ≤ 90% podczas zabiegu
|
Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji (od rozpoczęcia sedacji do wypisu z obszaru rekonwalescencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężka hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji
|
SpO₂ ≤ 75% w dowolnym momencie lub SpO₂ ≤ 90% trwający ≥ 60 sekund.
|
Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji
|
|
Czas trwania hipoksemii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji.
|
Całkowity czas (sekundy) z SpO₂ ≤ 90%.
|
Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji.
|
|
Minimalne SpO2
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego
|
Najniższy poziom SpO₂ zarejestrowany podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu endoskopowego
|
|
Potrzeba interwencji w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji
|
Każda wymagana interwencja ratunkowa lub wspomagająca w zakresie dróg oddechowych (np. repozycjonowanie dróg oddechowych, wysunięcie żuchwy, zwiększenie podaży tlenu, wentylacja za pomocą maski lub inne metody doraźnego postępowania z drogami oddechowymi).
|
Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji
|
|
Niepożądane zdarzenia związane z procedurą
Ramy czasowe: Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji.
|
Kaszel, czkawka, nudności, wymioty, refluks, aspiracja, skurcz krtani i inne zdarzenia niepożądane.
|
Podczas zabiegu endoskopowego i bezpośredniego okresu rekonwalescencji.
|
|
Czas trwania zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
|
Całkowity czas trwania zabiegu (minuty).
|
Podczas zabiegu.
|
|
Czas rekonwalescencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czas od zakończenia procedury do gotowości do wypisu z sali wybudzeń (minuty).
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Oceny zadowolenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu, podczas rekonwalescencji (tego samego dnia).
|
Zadowolenie anestezjologa i endoskopisty oceniane za pomocą 0-100 Numerycznej Skali Oceny, gdzie 0 = najmniej zadowolony, a 100 = najbardziej zadowolony (wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie)
|
Natychmiast po zabiegu, podczas rekonwalescencji (tego samego dnia).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/392 (Inny identyfikator: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Natlenianie Maską Nosową
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Pathway Medtech, LLC.Haku TechnologyRekrutacyjnyBezdech senny | Jakość snu | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Belgia
-
Siperstein DermatologyZakończony
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaPróchnica, stomatologia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończonyChirurgia dziecięca | Szybka indukcja sekwencjiFrancja
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Chulalongkorn UniversityRejestracja na zaproszenieDysfunkcja gruczołów Meiboma (MGD) | Demodexowe zapalenie powiekTajlandia
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
Pathway Medtech, LLC.Jeszcze nie rekrutacjaBezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snu (SDB)Stany Zjednoczone
-
ResMedZakończony