Impatto della Maschera Nasale Rispetto all'Ossigenazione con Cannula Nasale sull'Ipossiemia nell'Endoscopia Gastrointestinale: Uno Studio Controllato Randomizzato Guidato dal Monitoraggio della Funzione Cerebrale (SedLine) (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Confronto dell'Efficacia della Maschera Nasale e della Cannula Nasale per l'Ossigenazione Durante Procedure Endoscopiche Gastrointestinali Eseguite Sotto Anestesia con Infusione a Bersaglio Controllato di Propofol con Monitoraggio della Funzione Cerebrale (SedLine): Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo studio controllato randomizzato ha confrontato l'efficacia di una maschera nasale rispetto a una cannula nasale standard per la somministrazione di ossigeno durante le procedure endoscopiche gastrointestinali eseguite sotto anestesia con infusione target controllata di propofol e monitoraggio della funzione cerebrale SedLine. L'ipossiemia durante la sedazione procedurale è un evento comune e clinicamente rilevante, specialmente durante l'endoscopia superiore e le procedure combinate. Lo studio mirava a determinare se l'ossigenazione tramite maschera nasale riduce l'ipossiemia rispetto all'ossigenazione tramite cannula nasale quando la profondità della sedazione è guidata dal monitoraggio basato sull'elettroencefalografia.
I pazienti adulti idonei sottoposti a procedure endoscopiche gastrointestinali sono stati assegnati in modo casuale a ricevere ossigeno tramite una maschera nasale o una cannula nasale. L'ossigeno è stato somministrato a una portata fissa secondo il protocollo dello studio. La sedazione è stata fornita con infusione target controllata di propofol e il monitoraggio SedLine è stato utilizzato per guidare la profondità della sedazione durante tutta la procedura.
L'esito primario era l'insorgenza di ipossiemia, definita come saturazione periferica di ossigeno pari o inferiore al 90 percento. Gli esiti secondari includevano ipossiemia grave, durata dell'ipossiemia, valore più basso di saturazione periferica di ossigeno, necessità di interventi sulle vie aeree, altri eventi avversi durante la procedura, tempo della procedura, tempo di recupero e valutazioni di soddisfazione dell'operatore. Lo studio è stato completato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato un trial controllato randomizzato prospettico progettato per confrontare due approcci di somministrazione di ossigeno durante procedure endoscopiche gastrointestinali eseguite sotto anestesia con infusione target controllata di propofol con monitoraggio della funzione cerebrale SedLine. L'obiettivo principale era valutare se l'ossigenazione tramite maschera nasale fornisca una migliore protezione contro l'ipossiemia rispetto all'ossigenazione standard con cannula nasale quando la profondità della sedazione è guidata attivamente tramite monitoraggio basato su elettroencefalografia.
I pazienti adulti programmati per procedure endoscopiche gastrointestinali sono stati valutati per l'idoneità e arruolati dopo appropriate approvazioni etiche e procedure di consenso informato in conformità con le normative locali. I partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Nel gruppo maschera nasale, l'ossigeno è stato somministrato utilizzando un dispositivo a maschera nasale. Nel gruppo cannula nasale, l'ossigeno è stato somministrato utilizzando una cannula nasale standard. Il flusso di ossigeno è stato somministrato come specificato nel protocollo. La sedazione per tutti i pazienti è stata fornita con infusione target controllata di propofol. Il monitoraggio della funzione cerebrale SedLine è stato utilizzato per guidare e standardizzare la profondità della sedazione durante la procedura per ridurre la variabilità legata a sovrasedazione o sottosedazione.
L'esito primario era l'ipossiemia, definita come saturazione periferica di ossigeno pari o inferiore al 90 percento. Gli esiti secondari includevano ipossiemia grave, durata dell'ipossiemia, la saturazione periferica di ossigeno minima registrata, necessità di supporto delle vie aeree o interventi di salvataggio, eventi avversi correlati alla procedura come tosse, singhiozzo, nausea, vomito, reflusso, aspirazione e laringospasmo, tempo totale della procedura, tempo di recupero e valutazioni di soddisfazione da parte dell'anestesista e dell'endoscopista. Tutti gli esiti sono stati valutati durante la procedura e il periodo di recupero immediato in base alle definizioni standardizzate nel protocollo di studio. Lo studio è stato completato e i dati raccolti sono destinati a supportare la valutazione dell'efficacia comparativa e della sicurezza dell'ossigenazione tramite maschera nasale rispetto alla cannula nasale in questo contesto clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Pianificati per procedure endoscopiche gastrointestinali (endoscopia superiore e/o colonscopia) sotto sedazione con propofol utilizzando infusione controllata a bersaglio con monitoraggio SedLine.
Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) da I a III.
Consenso informato scritto fornito.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di fornire il consenso informato.
Allergia nota o controindicazione al propofol o ai materiali correlati allo studio.
Instabilità cardiorespiratoria grave o condizioni giudicate dallo sperimentatore come fattori di aumento del rischio procedurale.
Gravidanza.
Necessità di intubazione tracheale o anestesia generale all'inizio della procedura.
Fattori anatomici o clinici significativi che impediscono l'uso del dispositivo di erogazione di ossigeno assegnato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossigenazione con Maschera Nasale
L'ossigeno è stato somministrato tramite una maschera nasale durante le procedure endoscopiche gastrointestinali eseguite sotto infusione target controllata di propofol con monitoraggio della funzione cerebrale SedLine.
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Integrazione di ossigeno erogata tramite una maschera nasale alla portata specificata dal protocollo durante la procedura.
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Comparatore attivo: Ossigenazione con Cannula Nasale
L'ossigeno è stato somministrato tramite una cannula nasale standard durante le procedure endoscopiche gastrointestinali eseguite sotto infusione target-controlled di propofol con monitoraggio della funzione cerebrale SedLine.
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Supplementazione di ossigeno somministrata tramite una cannula nasale standard alla portata specificata dal protocollo durante la procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato (dall'inizio della sedazione alla dimissione dall'area di recupero).
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Occorrenza di ipossiemia definita come saturazione periferica di ossigeno (SpO2) ≤ 90% durante la procedura
|
Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato (dall'inizio della sedazione alla dimissione dall'area di recupero).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ipossemia grave
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato
|
SpO₂ ≤ 75% in qualsiasi momento, o SpO₂ ≤ 90% della durata ≥ 60 secondi.
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Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato
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Durata dell'ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato.
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Durata totale (secondi) con SpO₂ ≤ 90%.
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Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato.
|
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SpO₂ minimo
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica
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Minima SpO2 registrata durante la procedura.
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Durante la procedura endoscopica
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Necessità di interventi sulle vie aeree
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato
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Qualsiasi intervento di salvataggio delle vie aeree o di supporto richiesto (ad esempio, riposizionamento delle vie aeree, spinta della mandibola, aumento dell'ossigeno, ventilazione con maschera o altra gestione di emergenza delle vie aeree).
|
Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato
|
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato.
|
Tosse, singhiozzo, nausea, vomito, reflusso, aspirazione, laringospasmo e altri eventi avversi.
|
Durante la procedura endoscopica e il periodo di recupero immediato.
|
|
Tempo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura.
|
Durata totale della procedura (minuti).
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Durante la procedura.
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Tempo dalla fine della procedura alla prontezza per la dimissione dalla sala di risveglio (minuti).
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Immediatamente dopo la procedura
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Valutazioni di soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura, durante il recupero (stesso giorno).
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Soddisfazione dell'anestesista e dell'endoscopista valutata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica da 0 a 100, dove 0 = meno soddisfatto e 100 = più soddisfatto (punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione)
|
Immediatamente dopo la procedura, durante il recupero (stesso giorno).
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/392 (Altro identificatore: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
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