Impact du masque nasal versus l'oxygénation par canule nasale sur l'hypoxémie lors de l'endoscopie digestive : essai contrôlé randomisé guidé par monitorage de la fonction cérébrale (SedLine) (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Comparaison de l'Efficacité du Masque Nasal et de la Canule Nasale pour l'Oxygénation lors des Procédures Endoscopiques Gastro-Intestinales Réalisées sous Anesthésie par Perfusion à Objectif Contrôlé de Propofol avec Surveillance de la Fonction Cérébrale (SedLine) : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cet essai contrôlé randomisé a comparé l'efficacité d'un masque nasal par rapport à une canule nasale standard pour la délivrance d'oxygène lors de procédures endoscopiques gastro-intestinales réalisées sous anesthésie par perfusion à objectif de concentration de propofol avec monitorage de la fonction cérébrale SedLine. L'hypoxémie pendant la sédation procédurale est un événement fréquent et cliniquement pertinent, notamment lors d'une endoscopie haute et de procédures combinées. L'étude visait à déterminer si l'oxygénation par masque nasal réduit l'hypoxémie par rapport à l'oxygénation par canule nasale lorsque la profondeur de sédation est guidée par un monitorage basé sur l'électroencéphalographie.
Les patients adultes éligibles subissant des procédures endoscopiques gastro-intestinales ont été randomisés pour recevoir de l'oxygène soit via un masque nasal, soit via une canule nasale. L'oxygène a été administré à un débit fixe selon le protocole de l'étude. La sédation a été assurée par perfusion à objectif de concentration de propofol, et le monitorage SedLine a été utilisé pour guider la profondeur de sédation tout au long de la procédure.
Le critère d'évaluation principal était la survenue d'hypoxémie, définie comme une saturation périphérique en oxygène à ou en dessous de 90 pour cent. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient l'hypoxémie sévère, la durée de l'hypoxémie, la valeur la plus basse de saturation périphérique en oxygène, la nécessité d'interventions sur les voies aériennes, d'autres événements indésirables pendant la procédure, le temps de procédure, le temps de récupération et les évaluations de satisfaction des opérateurs. L'étude est terminée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude était un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour comparer deux approches d'administration d'oxygène lors de procédures endoscopiques gastro-intestinales réalisées sous anesthésie par perfusion ciblée de propofol avec surveillance de la fonction cérébrale SedLine. L'objectif principal était d'évaluer si l'oxygénation par masque nasal offre une meilleure protection contre l'hypoxémie que l'oxygénation standard par canule nasale lorsque la profondeur de sédation est activement guidée par une surveillance basée sur l'électroencéphalographie.
Les patients adultes programmés pour des procédures endoscopiques gastro-intestinales ont été évalués pour leur éligibilité et inclus après les procédures appropriées d'approbation éthique et de consentement éclairé conformément aux réglementations locales. Les participants ont été répartis aléatoirement en deux groupes. Dans le groupe masque nasal, l'oxygène était administré à l'aide d'un dispositif de masque nasal. Dans le groupe canule nasale, l'oxygène était administré à l'aide d'une canule nasale standard. Le débit d'oxygène était administré comme spécifié dans le protocole. La sédation pour tous les patients était assurée par perfusion ciblée de propofol. La surveillance de la fonction cérébrale SedLine était utilisée pour guider et standardiser la profondeur de sédation pendant la procédure afin de réduire la variabilité liée à une sursédation ou une sous-sédation.
Le critère de jugement principal était l'hypoxémie, définie comme une saturation périphérique en oxygène à ou en dessous de 90 pour cent. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'hypoxémie sévère, la durée de l'hypoxémie, la saturation périphérique en oxygène minimale enregistrée, le besoin de support des voies aériennes ou d'interventions de sauvetage, les événements indésirables liés à la procédure tels que la toux, le hoquet, les nausées, les vomissements, le reflux, l'aspiration et le laryngospasme, le temps total de la procédure, le temps de récupération, et les évaluations de satisfaction par l'anesthésiste et l'endoscopiste. Tous les critères de jugement ont été évalués pendant la procédure et la période de récupération immédiate sur la base des définitions standardisées du protocole d'étude. L'étude est terminée, et les données collectées sont destinées à soutenir l'évaluation de l'efficacité comparative et de la sécurité de l'oxygénation par masque nasal versus canule nasale dans ce contexte clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
Programmé pour des procédures endoscopiques gastro-intestinales (endoscopie haute et/ou coloscopie) sous sédation au propofol utilisant une perfusion à cible contrôlée avec surveillance SedLine.
Statut physique de la Société américaine des anesthésiologistes (ASA) de I à III.
A fourni un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé.
Allergie connue ou contre-indication au propofol ou aux matériaux liés à l'étude.
Instabilité cardiorespiratoire sévère ou conditions jugées par l'investigateur comme augmentant le risque procédural.
Grossesse.
Nécessité d'une intubation trachéale ou d'une anesthésie générale au début de la procédure.
Facteurs anatomiques ou cliniques significatifs empêchant l'utilisation du dispositif d'administration d'oxygène assigné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénation par masque nasal
L'oxygène a été administré via un masque nasal pendant les procédures endoscopiques gastro-intestinales réalisées sous perfusion ciblée de propofol avec surveillance de la fonction cérébrale SedLine.
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Supplémentation en oxygène administrée via un masque nasal au débit spécifié dans le protocole pendant la procédure.
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Comparateur actif: Oxygénation par canule nasale
L'oxygène a été administré via une canule nasale standard lors des procédures endoscopiques gastro-intestinales réalisées sous perfusion de propofol à objectif contrôlé avec surveillance de la fonction cérébrale SedLine.
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Supplémentation en oxygène délivrée via une canule nasale standard au débit spécifié par le protocole pendant l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypoxémie
Délai: Pendant l'intervention endoscopique et la période de récupération immédiate (du début de la sédation jusqu'à la sortie de la zone de récupération).
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Occurrence d'hypoxémie définie comme une saturation périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 90 % pendant l'intervention
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Pendant l'intervention endoscopique et la période de récupération immédiate (du début de la sédation jusqu'à la sortie de la zone de récupération).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxémie sévère
Délai: Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate
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SpO₂ ≤ 75 % à tout moment, ou SpO₂ ≤ 90 % durant ≥ 60 secondes.
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Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate
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Durée de l'hypoxémie
Délai: Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate.
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Durée totale (secondes) avec SpO₂ ≤ 90 %.
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Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate.
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SpO₂ minimum
Délai: Lors de la procédure endoscopique
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SpO₂ le plus bas enregistré pendant la procédure.
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Lors de la procédure endoscopique
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Besoins d'interventions sur les voies aériennes
Délai: Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate
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Toute intervention de sauvetage ou de soutien des voies aériennes requise (par exemple, repositionnement des voies aériennes, poussée mandibulaire, augmentation de l'oxygène, ventilation au masque ou autre gestion d'urgence des voies aériennes).
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Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate
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Effets indésirables liés à la procédure
Délai: Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate.
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Toux, hoquet, nausée, vomissements, reflux, aspiration, laryngospasme et autres événements indésirables.
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Pendant la procédure endoscopique et la période de récupération immédiate.
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Durée de l'intervention
Délai: Pendant la procédure.
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Durée totale de la procédure (minutes).
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Pendant la procédure.
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Temps de récupération
Délai: Immédiatement après la procédure
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Temps entre la fin de l'intervention et le moment où le patient est prêt à quitter la salle de réveil (en minutes).
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Immédiatement après la procédure
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Évaluations de satisfaction
Délai: Immédiatement après la procédure, pendant la récupération (le même jour).
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Satisfaction de l'anesthésiste et de l'endoscopiste évaluée à l'aide d'une Échelle Numérique de 0 à 100, où 0 = le moins satisfait et 100 = le plus satisfait (les scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction)
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Immédiatement après la procédure, pendant la récupération (le même jour).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/392 (Autre identifiant: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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