Effekten af Nasal Maske versus Nasal Cannula Oxygenation på Hypoxæmi i Gastrointestinal Endoskopi: En Hjernefunktionsovervågning (SedLine)-Guidet Randomiseret Kontrolleret Prøve (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Sammenligning af effektiviteten af næsemaske og næsecannula-iltning under gastrointestinale endoskopiprocedurer udført under målstyret propofol-infusionsanæstesi med hjernefunktionsovervågning (SedLine): En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse sammenlignede effektiviteten af en nasal maske versus en standard nasal cannula til iltadministration under gastrointestinale endoskopiske procedurer udført under target controlled propofol infusion anæstesi med SedLine hjernefunktionsovervågning. Hypoksæmi under procedurel sedation er en almindelig og klinisk relevant begivenhed, især under øvre endoskopi og kombinerede procedurer. Studiet havde til formål at afgøre, om nasal maske-iltning reducerer hypoksæmi sammenlignet med nasal cannula-iltning, når sedationsdybden styres med elektroencefalografi-baseret overvågning.
Berettigede voksne patienter, der gennemgik gastrointestinale endoskopiske procedurer, blev tilfældigt tildelt til at modtage ilt enten via en nasal maske eller via en nasal cannula. Ilt blev administreret med en fast flowhastighed i henhold til studieprotokollen. Sedation blev leveret med target controlled propofol infusion, og SedLine-overvågning blev brugt til at guide sedationsdybden gennem hele proceduren.
Det primære udfald var forekomsten af hypoksæmi, defineret som perifer iltmætning på eller under 90 procent. Sekundære udfald inkluderede alvorlig hypoksæmi, varighed af hypoksæmi, laveste perifere iltmætningsværdi, behov for luftvejsinterventioner, andre bivirkninger under proceduren, proceduretid, genopretningstid og operatørtilfredshedsvurderinger. Studiet er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie var en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der var designet til at sammenligne to iltleveringsmetoder under gastrointestinale endoskopiprocedurer udført under målstyret propofol-infusionsanæstesi med SedLine-hjernefunktionsmonitorering. Hovedformålet var at evaluere, om nasal maskeiltning giver bedre beskyttelse mod hypoxæmi end standard nasal kanuleiltning, når sedationsdybden aktivt styres med elektroencefalografi-baseret monitorering.
Voksne patienter planlagt til gastrointestinale endoskopiprocedurer blev vurderet for berettigelse og inkluderet efter passende etisk godkendelse og informeret samtykkeprocedurer i henhold til lokale forskrifter. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til en af to grupper. I nasal maskegruppen blev ilt leveret ved hjælp af en nasal maskeenhed. I nasal kanulegruppen blev ilt leveret ved hjælp af en standard nasal kanule. Iltflow blev administreret som specificeret i protokollen. Sedation til alle patienter blev leveret med målstyret propofol-infusion. SedLine-hjernefunktionsmonitorering blev brugt til at guide og standardisere sedationsdybden under proceduren for at reducere variabilitet relateret til oversedation eller undersedation.
Det primære resultat var hypoxæmi, defineret som perifer iltmætning på eller under 90 procent. Sekundære resultater omfattede alvorlig hypoxæmi, varighed af hypoxæmi, den registrerede minimum perifere iltmætning, behov for luftvejsstøtte eller redningsinterventioner, procedure-relaterede bivirkninger såsom hoste, hikke, kvalme, opkastning, refluks, aspiration og laryngospasme, total proceduretid, genopretningstid og tilfredshedsvurderinger fra anæstesilægen og endoskopisten. Alle resultater blev vurderet under proceduren og den umiddelbare genopretningsperiode baseret på standardiserede definitioner i studieprotokollen. Studiet er afsluttet, og de indsamlede data er beregnet til at understøtte evaluering af den sammenlignende effektivitet og sikkerhed af nasal maske versus nasal kanuleiltning i denne kliniske setting.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre.
Planlagt til gastrointestinale endoskopiprocedurer (øvre endoskopi og/eller koloskopi) under propofol-sedering ved hjælp af målstyret infusion med SedLine-overvågning.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til III.
Har givet skriftlig informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke.
Kendt allergi eller kontraindikation over for propofol eller studierelaterede materialer.
Alvorlig kardiorespiratorisk ustabilitet eller tilstande, som undersøgeren vurderer øger procedurens risiko.
Graviditet.
Behov for tracheal intubation eller generel anæstesi ved procedurens start.
Væsentlige anatomiske eller kliniske faktorer, der forhindrer brugen af den tildelte ilttilførselsenhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Næsemaske-iltning
Ilt blev leveret via en nasal maske under gastrointestinale endoskopiske procedurer udført under målstyret propofol infusion med SedLine hjernefunktionsovervågning.
|
Iltilskud leveret via en næsemaske ved den protokolspecificerede flowhastighed under proceduren.
|
|
Aktiv komparator: Næsekanyle-iltning
Ilt blev leveret via en standard næsekanyle under gastrointestinale endoskopiprocedurer udført under målstyret propofol infusion med SedLine hjernefunktionsovervågning.
|
Iltindsprøjtning leveret via en standard nasal cannula med den protokolspecificerede flowhastighed under proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksæmi
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure og den umiddelbare genopretningsperiode (fra starten af sedering til udskrivelse fra genopretningsområdet).
|
Forekomst af hypoxæmi defineret som perifer iltmætning (SpO2) ≤ 90% under proceduren
|
Under den endoskopiske procedure og den umiddelbare genopretningsperiode (fra starten af sedering til udskrivelse fra genopretningsområdet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svær hypoxæmi
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure og den umiddelbare genopretningsperiode
|
SpO₂ ≤ 75% på et hvilket som helst tidspunkt, eller SpO₂ ≤ 90% i ≥ 60 sekunder.
|
Under den endoskopiske procedure og den umiddelbare genopretningsperiode
|
|
Varighed af hypoxæmi
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure og den umiddelbart efterfølgende genopretningsperiode.
|
Total varighed (sekunder) med SpO₂ ≤ 90%.
|
Under den endoskopiske procedure og den umiddelbart efterfølgende genopretningsperiode.
|
|
Minimum SpO₂
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure
|
Laveste registrerede SpO2 under proceduren.
|
Under den endoskopiske procedure
|
|
Behov for luftvejsinterventioner
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure og den umiddelbare genopretningsperiode
|
Eventuelle luftvejsrednings- eller støtteinterventioner, der kræves (f.eks. repositionering af luftvejen, kæbetryk, øget ilt, maskebehandling eller anden akut luftvejsbehandling).
|
Under den endoskopiske procedure og den umiddelbare genopretningsperiode
|
|
Procedure-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Under den endoskopiske procedure og den umiddelbart efterfølgende genopretningsperiode.
|
Hoste, hikke, kvalme, opkastning, refluks, aspiration, laryngospasme og andre bivirkninger.
|
Under den endoskopiske procedure og den umiddelbart efterfølgende genopretningsperiode.
|
|
Proceduretid
Tidsramme: Under proceduren.
|
Total procedurens varighed (minutter).
|
Under proceduren.
|
|
Genopretningstid
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
|
Tid fra procedurens afslutning til klarhed til udskrivelse fra genopretningsafdelingen (minutter).
|
Umiddelbart efter indgrebet
|
|
Tilfredshedsvurderinger
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren, under genopretningen (samme dag).
|
Anæstesilæge og endoskopists tilfredshed vurderet ved hjælp af en 0-100 Numerisk Vurderingsskala, hvor 0 = mindst tilfreds og 100 = mest tilfreds (højere score indikerer større tilfredshed)
|
Umiddelbart efter proceduren, under genopretningen (samme dag).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/392 (Anden identifikator: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Næsemaske-iltning
-
Anita VukovicClinical Hospital Centre Zagreb; General Hospital DubrovnikUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineGeneral Hospital DubrovnikUkendtFedme | Hypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Koloskopi | Non-invasiv ventilation | Dyb Sedation
-
University of Split, School of MedicineClinical Hospital Centre ZagrebUkendtHypoxi | Respiratorisk insufficiens | Luftvejsstyring | Vitrektomi | Non-invasiv ventilation | Moderat SedationKroatien
-
University of South FloridaUniversity of PadovaAfsluttetFibromyalgi | Interstitiel blærebetændelse
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina