Nenämaskin versus nenäkaniulin hapettamisen vaikutus hypoksemiaan ruuansulatuskanavan endoskopiassa: Aivotoiminnan seurantaan (SedLine) perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Vertailu nenänaamarin ja nenäkaniulin hapensaannin tehosta ruuansulatuskanavan endoskooppisissa toimenpiteissä, jotka suoritetaan kohteen ohjaavalla propofoli-infusio-anestesialla aivotoiminnan seurannan (SedLine) yhteydessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin nenämaskin ja tavanomaisen nenäkaniulin tehoa hapen antamisessa ruuansulatuskanavan endoskooppisten toimenpiteiden aikana, jotka suoritettiin tavoiteohjatun propofolinfuusion anestesian alaisena SedLine-aivotoiminnan seurannan avulla. Hypoksemia toimenpiteen aikaisessa sedaatiossa on yleinen ja kliinisesti merkittävä tapahtuma, erityisesti yläruoansulatuskanavan tarkastuksessa ja yhdistetyissä toimenpiteissä. Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, vähentääkö nenämaskilla tapahtuva hapenanto hypoksemiaa verrattuna nenäkaniulilla tapahtuvaan hapenantoon, kun sedaation syvyyttä ohjataan elektroenkefalografiaan perustuvan seurannan avulla.
Kelpoiset aikuispotilaat, joille tehtiin ruuansulatuskanavan endoskooppisia toimenpiteitä, satunnaistettiin joko nenämaskin tai nenäkaniulin kautta tapahtuvaan hapenantoon. Happea annettiin kiinteällä virtausnopeudella tutkimuksen protokollan mukaisesti. Sedaatio toteutettiin tavoiteohjatulla propofolinfuusiolla, ja SedLine-seurantaa käytettiin sedaation syvyyden ohjaamiseen koko toimenpiteen ajan.
Ensisijainen lopputulos oli hypoksemian esiintyminen, joka määriteltiin perifeeriseksi hapen kyllästymiseksi 90 prosenttiin tai sen alle. Toissijaisia lopputuloksia olivat vakava hypoksemia, hypoksemian kesto, alin perifeerinen hapen kyllästymisarvo, hengitystieinterventioiden tarve, muut haittatapahtumat toimenpiteen aikana, toimenpiteen kesto, toipumisaika ja operaattorin tyytyväisyysarvostelut. Tutkimus on päättynyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus oli prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, joka suunniteltiin vertailemaan kahta happitoimitustapaa ruuansulatuskanavan endoskooppisten toimenpiteiden aikana, jotka suoritettiin kohdeohjattua propofol-infuusioanestesiaa SedLine-aivotoiminnan seurannan avulla. Päätavoitteena oli arvioida, tarjoaako nenämaskihappitoimitus paremman suojan hypoksemiaa vastaan kuin tavallinen nenäkaniulihappitoimitus, kun sedaation syvyyttä ohjataan aktiivisesti elektroenkefalografiaan perustuvan seurannan avulla.
Aikuiset potilaat, joille oli suunniteltu ruuansulatuskanavan endoskooppisia toimenpiteitä, arvioitiin kelpoisuuden mukaan ja heidät otettiin mukaan asianmukaisen eettisen hyväksynnän ja tietoon perustuvan suostumuksen menettelyjen jälkeen paikallisten säädösten mukaisesti. Osallistujat satunnaistettiin johonkin kahdesta ryhmästä. Nenämaskiryhmässä happea toimitettiin nenämaskilaitteen avulla. Nenäkaniuliryhmässä happea toimitettiin tavallisen nenäkaniulin avulla. Happivirtaa annettiin protokollassa määritettynä. Kaikkien potilaiden sedaatio hoidettiin kohdeohjatulla propofol-infuusiolla. SedLine-aivotoiminnan seurantaa käytettiin sedaation syvyyden ohjaamiseen ja standardointiin toimenpiteen aikana vähentääkseen ylisedaatioon tai alisedaatioon liittyvää vaihtelua.
Ensisijainen lopputulos oli hypoksemia, joka määriteltiin perifeeriseksi happisaturaatioksi 90 prosentissa tai alle. Toissijaisia lopputuloksia olivat vakava hypoksemia, hypoksemian kesto, tallennettu vähimmäisperifeerinen happisaturaatio, tarvetta ilmatien tukitoimenpiteille tai pelastustoimenpiteille, toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat, kuten yskä, hikka, pahoinvointi, oksentelu, refluksi, aspiraatio ja laryngospasmi, kokonaistoimenpiteen aika, toipumisaika sekä anestesiologin ja endoskoopin tekijän tyytyväisyysarvostelut. Kaikkia lopputuloksia arvioitiin toimenpiteen aikana ja välittömässä toipumisjaksossa tutkimuksen protokollassa määriteltyjen standardoitujen määritelmien perusteella. Tutkimus on valmistunut, ja kerättyjä tietoja on tarkoitus käyttää nenämaski- ja nenäkaniulihappitoimitusten vertailevan tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiin tässä kliinisessä tilanteessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Aikuiset, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat.
Ajoitettu ruuansulatuskanavan endoskooppisiin toimenpiteisiin (yläosaendoskopia ja/tai kolonoskopia) propofolin sedaatiolla kohdennetulla infuusiolla SedLine-seurannalla.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–III.
Antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen tai kykenemättömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
Tunnettu allergia tai vasta-aihe propofolia tai tutkimukseen liittyviä materiaaleja kohtaan.
Vakava kardiorespiratorinen epävakaisuus tai tutkijan arvioimat tilanteet, jotka lisäävät toimenpiteen riskiä.
Raskaus.
Tarve henkitorvaintubaatiosta tai yleisanestesiasta toimenpiteen alussa.
Merkittävät anatomiset tai kliiniset tekijät, jotka estävät määrätyn hapenjakolaitteen käytön.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenänaamarin hapettaminen
Happea toimitettiin nenänaamarin kautta ruoansulatuskanavan endoskooppisten toimenpiteiden aikana, jotka suoritettiin tavoiteohjatun propofoli-infusion alaisuudessa SedLine-aivotoiminnan monitoroinnin yhteydessä.
|
Hapen lisäys toimitettuna nenänaamarin kautta määritellyllä virtausnopeudella toimenpiteen aikana.
|
|
Active Comparator: Nenäkanuuna-hapetus
Happi toimitettiin standardin nenäkaniulin kautta ruoansulatuskanavan endoskooppisten toimenpiteiden aikana, jotka suoritettiin kohdennettua propofol-infuusiota ja SedLine-aivotoiminnan monitorointia käyttäen.
|
Hapen lisäys toimitetaan standardin nenäkannuksen kautta määritellyllä virtausnopeudella toimenpiteen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: Endoskooppimenettelyn aikana ja välittömän toipumisjakson aikana (sedoinnin aloituksesta lähtien kunnes kotiutetaan toipumisalueelta).
|
Hypoksemian esiintyminen määriteltynä perifeeriseksi hapen kylläisyydeksi (SpO2) ≤ 90 % toimenpiteen aikana
|
Endoskooppimenettelyn aikana ja välittömän toipumisjakson aikana (sedoinnin aloituksesta lähtien kunnes kotiutetaan toipumisalueelta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakava hypoksemia
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömän toipumisjakson aikana
|
SpO₂ ≤ 75% milloin tahansa tai SpO₂ ≤ 90% kestäen ≥ 60 sekuntia.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömän toipumisjakson aikana
|
|
Hypoksemian kesto
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen toipumisjakson aikana.
|
Kokonaiskesto (sekunteina) SpO₂:n ollessa ≤ 90 %.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen toipumisjakson aikana.
|
|
Vähimmäis-SpO2
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
Matalin SpO₂, joka on mitattu toimenpiteen aikana.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana
|
|
Tarve hengitystietoihin liittyville toimenpiteille
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömässä toipumisjaksossa
|
Mikä tahansa hengitystien pelastustoimenpide tai tukitoimenpide, jota vaaditaan (esim. hengitystien asennon korjaus, leukatuki, lisääntynyt happi, maskiventoilatio tai muu hengitystien hätähoito).
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömässä toipumisjaksossa
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömässä toipumisjaksossa.
|
Yskä, hikka, pahoinvointi, oksentelu, refluksi, aspiraatio, laryngospasmi ja muut haittatapahtumat.
|
Endoskooppisen toimenpiteen aikana ja välittömässä toipumisjaksossa.
|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Menettelyn aikana.
|
Kokonaisproseduurin kesto (minuutteina).
|
Menettelyn aikana.
|
|
Toipumisaika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aika toimenpiteen päättymisestä valmiuteen lähteä toipumishuoneesta (minuutteina).
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tyydytyksen arvioinnit
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen, toipumisen aikana (sama päivä).
|
Anestesiologin ja endoskopistin tyytyväisyys arvioitiin käyttäen 0-100 numeerista arviointiasteikkoa, jossa 0 = vähiten tyytyväinen ja 100 = eniten tyytyväinen (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä)
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen, toipumisen aikana (sama päivä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/392 (Muu tunniste: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .