Vliv oxygenace pomocí nosní masky versus nosní kanyly na hypoxémii při gastrointestinální endoskopii: Randomizovaná kontrolovaná studie vedená monitorováním mozkové funkce (SedLine) (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Porovnání účinnosti nazální masky a nazální kanyly při oxygenaci během gastrointestinálních endoskopických výkonů prováděných v cíleně řízené propofolové infuzní anestezii s monitorováním mozkové funkce (SedLine): Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnávala účinnost nosní masky versus standardní nosní kanyly pro dodávání kyslíku během gastrointestinálních endoskopických výkonů prováděných za cíleně řízené propofolové infuze v anestezii s monitorováním mozkové funkce SedLine. Hypoxemie během výkonové sedace je běžná a klinicky relevantní událost, zejména během horní endoskopie a kombinovaných výkonů. Cílem studie bylo zjistit, zda okysličování nosní maskou snižuje hypoxemii ve srovnání s okysličováním nosní kanylou, když je hloubka sedace řízena monitorováním na základě elektroencefalografie.
Způsobilí dospělí pacienti podstupující gastrointestinální endoskopické výkony byli náhodně rozděleni do skupin pro příjem kyslíku buď přes nosní masku, nebo přes nosní kanylu. Kyslík byl podáván v pevné rychlosti toku podle protokolu studie. Sedace byla poskytována cíleně řízenou propofolovou infuzí a monitorování SedLine bylo použito pro vedení hloubky sedace po celou dobu výkonu.
Primárním výsledkem byl výskyt hypoxemie, definované jako periferní saturace kyslíkem na nebo pod 90 procent. Sekundární výsledky zahrnovaly těžkou hypoxemii, dobu trvání hypoxemie, nejnižší hodnotu periferní saturace kyslíkem, potřebu zásahů do dýchacích cest, další nežádoucí události během výkonu, dobu trvání výkonu, dobu zotavení a hodnocení spokojenosti operátora. Studie byla dokončena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k porovnání dvou přístupů k podávání kyslíku během gastrointestinálních endoskopických výkonů prováděných v celkové anestezii s cílenou infuzí propofolu a monitorováním mozkových funkcí pomocí SedLine. Hlavním cílem bylo vyhodnotit, zda okysličování pomocí nosní masky poskytuje lepší ochranu proti hypoxémii než standardní okysličování pomocí nazální kanyly, když je hloubka sedace aktivně řízena monitorováním založeným na elektroencefalografii.
Dospělí pacienti naplánovaní na gastrointestinální endoskopické výkony byli posouzeni z hlediska způsobilosti a zařazeni do studie po řádném etickém schválení a procesu informovaného souhlasu v souladu s místními předpisy. Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Ve skupině s nosní maskou byl kyslík podáván pomocí zařízení s nosní maskou. Ve skupině s nazální kanylou byl kyslík podáván pomocí standardní nazální kanyly. Průtok kyslíku byl podáván podle specifikací v protokolu. Sedace pro všechny pacienty byla zajištěna cílenou infuzí propofolu. Monitorování mozkových funkcí SedLine bylo použito k řízení a standardizaci hloubky sedace během výkonu, aby se snížila variabilita spojená s nadměrnou nebo nedostatečnou sedací.
Primárním výsledkem byla hypoxémie, definovaná jako periferní saturace kyslíkem na nebo pod 90 procent. Sekundární výsledky zahrnovaly těžkou hypoxémii, délku trvání hypoxémie, minimální zaznamenanou periferní saturaci kyslíkem, potřebu podpory dýchacích cest nebo záchranných zásahů, výkonem související nežádoucí události, jako je kašel, škytavka, nevolnost, zvracení, reflux, aspirace a laryngospasmus, celkovou dobu trvání výkonu, dobu zotavení a hodnocení spokojenosti anesteziologa a endoskopisty. Všechny výsledky byly hodnoceny během výkonu a bezprostředního období zotavení na základě standardizovaných definic ve studijním protokolu. Studie byla dokončena a shromážděná data mají podpořit vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti okysličování pomocí nosní masky versus nazální kanyly v tomto klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
Naplánováno na gastrointestinální endoskopické výkony (horní endoskopie a/nebo kolonoskopie) pod sedací s propofolem pomocí cílené řízené infuze s monitorováním SedLine.
Fyzický stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I až III.
Poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
Známá alergie nebo kontraindikace na propofol nebo materiály související se studií.
Těžká kardiorespirační nestabilita nebo stavy, které podle posouzení vyšetřovatele zvyšují riziko výkonu.
Těhotenství.
Požadavek na tracheální intubaci nebo celkovou anestezii na začátku výkonu.
Významné anatomické nebo klinické faktory bránící použití přiřazeného zařízení pro dodávání kyslíku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní maska oxygenace
Kyslík byl podáván pomocí nosní masky během gastrointestinálních endoskopických výkonů prováděných pod cílenou kontrolovanou infuzí propofolu s monitorováním mozkové funkce SedLine.
|
Dodávka kyslíku prostřednictvím nosní masky při průtoku stanoveném protokolem během zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: Nosní kanyla kyslíková terapie
Kyslík byl podáván standardní nosní kanylou během gastrointestinálních endoskopických výkonů provedených pod cílenou kontrolovanou infuzí propofolu se sledováním mozkových funkcí pomocí SedLine.
|
Doplňování kyslíku dodávaného standardní nosní kanylou při průtoku specifikovaném protokolem během výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: Během endoskopického výkonu a bezprostředního období rekonvalescence (od počátku sedace po propuštění z prostoru pro zotavení).
|
Výskyt hypoxemie definované jako periferní saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 90 % během výkonu
|
Během endoskopického výkonu a bezprostředního období rekonvalescence (od počátku sedace po propuštění z prostoru pro zotavení).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká hypoxémie
Časové okno: Během endoskopického výkonu a bezprostředního období zotavení
|
SpO₂ ≤ 75 % kdykoliv, nebo SpO₂ ≤ 90 % trvající ≥ 60 sekund.
|
Během endoskopického výkonu a bezprostředního období zotavení
|
|
Trvání hypoxemie
Časové okno: Během endoskopického výkonu a bezprostředního pooperačního období.
|
Celková doba (v sekundách) s SpO₂ ≤ 90 %.
|
Během endoskopického výkonu a bezprostředního pooperačního období.
|
|
Minimální SpO2
Časové okno: Během endoskopického vyšetření
|
Nejnižší hodnota SpO2 zaznamenaná během zákroku.
|
Během endoskopického vyšetření
|
|
Potřeba zásahů do dýchacích cest
Časové okno: Během endoskopického výkonu a bezprostředního období zotavení
|
Jakýkoli záchranný nebo podpůrný zásah dýchacích cest (např. přemístění dýchacích cest, posun čelisti, zvýšení kyslíku, masková ventilace nebo jiné nouzové zvládnutí dýchacích cest).
|
Během endoskopického výkonu a bezprostředního období zotavení
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Během endoskopického výkonu a bezprostředního období zotavení.
|
Kašel, škytavka, nevolnost, zvracení, reflux, aspirace, laryngospasmus a další nežádoucí účinky.
|
Během endoskopického výkonu a bezprostředního období zotavení.
|
|
Doba trvání zákroku
Časové okno: Během zákroku.
|
Celková doba trvání procedury (minuty).
|
Během zákroku.
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
|
Čas od konce výkonu do připravenosti k propuštění z rekonvalescence (minuty).
|
Bezprostředně po zákroku
|
|
Hodnocení spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po zákroku, během zotavení (tentýž den).
|
Spokojenost anesteziologa a endoskopisty hodnocena pomocí číselné škály 0-100, kde 0 = nejméně spokojen a 100 = nejvíce spokojen (vyšší skóre znamená větší spokojenost)
|
Bezprostředně po zákroku, během zotavení (tentýž den).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/392 (Jiný identifikátor: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxygenace nosní maskou
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NáborSeptický šok | Mimotělní membránové okysličení | Kardiogenní šok | Septická kardiomyopatieČína
-
ResMedDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Rennes University HospitalDokončenoExtrakorporální membránové okysličeníFrancie
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Dokončeno
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityKing Abdulaziz University; Ministry of Health, Saudi ArabiaDokončenoRefrakterní hypoxémie | Infekce MERS-CoVSaudská arábie
-
Cairo UniversityDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Laboratoires Quinton International S.L.Zatím nenabírámeAlergická rýma | Nosní kongesce | Nachlazení | Rinosinusitida | Symptom chřipkyŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...DokončenoProgramy pro zdraví lidíŠpanělsko
-
University of Sao Paulo General HospitalUkončenoPoruchou autistického spektraBrazílie