비강 마스크 대비 비강 캐뉼라 산소화가 위장관 내시경 중 저산소혈증에 미치는 영향: 뇌 기능 모니터링(SedLine) 기반 무작위 대조 시험(NAMSHIC) (NAMSHIC)
대상-조절 프로포폴 주입 마취 및 뇌 기능 모니터링(SedLine) 하에 시행되는 위장관 내시경 시술 중 비강 마스크와 비강 카뉼라 산소 공급의 효능 비교: 무작위 대조 시험
이 무작위 대조 임상시험은 표적 조절 프로포폴 주입 마취와 SedLine 뇌 기능 모니터링 하에 시행된 위장관 내시경 시술 중 산소 공급을 위한 비강 마스크와 표준 비강 캐뉼라의 효과를 비교했습니다. 시술 중 진정 동안의 저산소혈증은 특히 상부 내시경 및 복합 시술 중에 흔히 발생하며 임상적으로 중요한 사건입니다. 본 연구는 전기뇌파 기반 모니터링으로 진정 깊이를 유도할 때 비강 마스크 산소화가 비강 캐뉼라 산소화에 비해 저산소혈증을 감소시키는지 확인하고자 했습니다.
위장관 내시경 시술을 받는 적격 성인 환자들은 무작위로 비강 마스크 또는 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급받도록 배정되었습니다. 산소는 연구 프로토콜에 따라 고정 유량으로 투여되었습니다. 진정은 표적 조절 프로포폴 주입으로 제공되었으며, SedLine 모니터링을 통해 시술 전반에 걸쳐 진정 깊이를 유도했습니다.
주요 결과는 말초 산소 포화도가 90% 이하인 경우로 정의된 저산소혈증의 발생이었습니다. 2차 결과에는 심각한 저산소혈증, 저산소혈증 지속 시간, 최저 말초 산소 포화도 값, 기도 개입 필요성, 시술 중 기타 부작용, 시술 시간, 회복 시간, 시술자 만족도 평가가 포함되었습니다. 본 연구는 완료되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 SedLine 뇌 기능 모니터링을 통한 목표 조절 프로포폴 주입 마취 하에 시행되는 위장관 내시경 시술 동안 두 가지 산소 공급 방법을 비교하기 위해 설계된 전향적 무작위 대조 시험이었습니다. 주요 목적은 전기뇌파 기반 모니터링을 통해 진정 깊이를 능동적으로 유도할 때 비강 마스크 산소 공급이 표준 비강 캐뉼라 산소 공급보다 저산소증에 대해 더 나은 보호를 제공하는지 평가하는 것이었습니다.
위장관 내시경 시술 예정인 성인 환자는 적절한 윤리적 승인과 현지 규정에 따른 정보 제공 동의 절차 후 적격성을 평가받고 등록되었습니다. 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 비강 마스크 그룹에서는 비강 마스크 장치를 사용하여 산소를 공급했습니다. 비강 캐뉼라 그룹에서는 표준 비강 캐뉼라를 사용하여 산소를 공급했습니다. 산소 유량은 연구 계획서에 명시된 대로 투여되었습니다. 모든 환자의 진정은 목표 조절 프로포폴 주입으로 제공되었습니다. SedLine 뇌 기능 모니터링은 과도한 진정 또는 불충분한 진정과 관련된 변동성을 줄이기 위해 시술 중 진정 깊이를 유도하고 표준화하는 데 사용되었습니다.
주요 결과는 말초 산소 포화도가 90% 이하로 정의된 저산소증이었습니다. 2차 결과에는 중증 저산소증, 저산소증 지속 시간, 기록된 최소 말초 산소 포화도, 기도 지원 또는 응급 중재 필요성, 기침, 딸꾹질, 메스꺼움, 구토, 역류, 흡인 및 후두경련과 같은 시술 관련 이상 사례, 총 시술 시간, 회복 시간, 마취의사 및 내시경 의사의 만족도 평가가 포함되었습니다. 모든 결과는 연구 계획서의 표준화된 정의를 기반으로 시술 중 및 즉시 회복 기간 동안 평가되었습니다. 이 연구는 완료되었으며, 수집된 데이터는 이 임상 환경에서 비강 마스크 대 비강 캐뉼라 산소 공급의 비교적 효과성과 안전성 평가를 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
SedLine 모니터링을 사용한 표적 농도 조절 주입 방식의 프로포폴 진정 하에 위장관 내시경 시술(상부 내시경 및/또는 대장내시경)을 예정한 환자.
미국마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III.
서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준:
- 동의서 제공을 거부하거나 제공할 수 없는 경우.
프로포폴 또는 연구 관련 물질에 대한 알레르기나 금기증이 있는 경우.
중증의 심폐기능 불안정 또는 연구자가 시술 위험을 증가시킨다고 판단한 상태.
임신.
시술 시작 시 기관 내 삽관 또는 전신 마취가 필요한 경우.
할당된 산소 공급 장치 사용을 방해하는 중대한 해부학적 또는 임상적 요인이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 마스크 산소화
위내시경 검사 중 목표 조절 프로포폴 주입과 SedLine 뇌 기능 모니터링 하에 비강 마스크를 통해 산소가 공급되었습니다.
|
수술 중 프로토콜에 지정된 유속으로 비강 마스크를 통해 전달되는 산소 보충.
|
|
활성 비교기: 비강 캐뉼라 산소 공급
위장관 내시경 시술 중 목표농도 조절 프로포폴 주입과 SedLine 뇌 기능 모니터링 하에서 표준 비강 캐뉼라를 통해 산소를 공급하였습니다.
|
시술 중 프로토콜에 명시된 유속으로 표준 비강 캐뉼라를 통해 전달되는 산소 보충.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
저산소혈증
기간: 내시경 절차 및 즉시 회복 기간 동안(진정 시작부터 회복 구역 퇴실까지).
|
시술 중 말초 산소 포화도(SpO2) ≤ 90%로 정의된 저산소증 발생
|
내시경 절차 및 즉시 회복 기간 동안(진정 시작부터 회복 구역 퇴실까지).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심한 저산소증
기간: 내시경 시술 중 및 직후 회복 기간 동안
|
SpO2 ≤ 75%가 어느 시점에서든지 발생하거나, SpO2 ≤ 90%가 60초 이상 지속되는 경우.
|
내시경 시술 중 및 직후 회복 기간 동안
|
|
저산소증 지속 기간
기간: 내시경 시술 중 및 직후 회복 기간 동안.
|
SpO2 ≤ 90%인 총 시간(초).
|
내시경 시술 중 및 직후 회복 기간 동안.
|
|
최소 산소포화도
기간: 내시경 시술 중
|
시술 중 기록된 최저 산소포화도(SpO2).
|
내시경 시술 중
|
|
기도 중재 필요성
기간: 내시경 시술 중 및 직후 회복 기간 동안
|
기도 구조 또는 지원적 중재가 필요한 경우(예: 기도 재배치, 턱 올리기, 산소 농도 증가, 마스크 환기, 또는 기타 응급 기도 관리).
|
내시경 시술 중 및 직후 회복 기간 동안
|
|
시술 관련 이상반응
기간: 내시경 절차 중 및 즉각적인 회복 기간 동안.
|
기침, 딸꾹질, 메스꺼움, 구토, 역류, 흡인, 후두경련 및 기타 이상 사례.
|
내시경 절차 중 및 즉각적인 회복 기간 동안.
|
|
시술 시간
기간: 시술 중에.
|
총 시술 시간 (분).
|
시술 중에.
|
|
회복 시간
기간: 시술 직후
|
시술 종료 후 회복실에서 퇴원 준비까지의 시간(분).
|
시술 직후
|
|
만족도 평가
기간: 시술 직후, 회복 기간 중(같은 날).
|
마취 전문의 및 내시경 전문의 만족도를 0-100 숫자 평가 척도로 평가하며, 0 = 가장 불만족, 100 = 가장 만족 (높은 점수는 더 큰 만족도를 나타냄)
|
시술 직후, 회복 기간 중(같은 날).
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/392 (기타 식별자: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강 마스크 산소 공급에 대한 임상 시험
-
InnoMed Healthscience Inc.RVW Clinical Consulting종료됨
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...완전한
-
University of South FloridaUniversity of Padova완전한섬유근육통 | 간질성 방광염
-
Eye & ENT Hospital of Fudan University아직 모집하지 않음
-
The Allergy and Asthma Institute, PakistanUniversity of Edinburgh모병코로나바이러스감염증-19 : 코로나19파키스탄
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한