Påverkan av nasalmask kontra nasal syrgasbehandling med kateter på hypoxemi vid gastrointestinal endoskopi: En hjärnfunktionsövervakning (SedLine)-styrd randomiserad kontrollerad studie (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Jämförelse av effekten av nasalmask och nasal canula syresättning under gastrointestinala endoskopiska ingrepp utförda under målstyrd propofolinfusionsanestesi med hjärnfunktionsövervakning (SedLine): En randomiserad kontrollerad studie
Denna randomiserade kontrollerade studie jämförde effektiviteten av en nasalmask jämfört med en standard nasalkanyl för syrgasadministrering under gastrointestinala endoskopiprocedurer utförda under målstyrd propofolinfusionsanestesi med SedLine-hjärnfunktionsövervakning. Hypoxemi under procedurrelaterad sedering är en vanlig och kliniskt relevant händelse, särskilt under övre endoskopi och kombinerade procedurer. Studien syftade till att avgöra om nasalmask syrgastillförsel minskar hypoxemi jämfört med nasalkanyl syrgastillförsel när sedationsdjupet styrs med elektroencefalografi-baserad övervakning.
Behöriga vuxna patienter som genomgick gastrointestinala endoskopiprocedurer randomiserades för att få syrgas antingen via en nasalmask eller via en nasalkanyl. Syrgas administrerades med en fast flödeshastighet enligt studieprotokollet. Sedering tillhandahölls med målstyrd propofolinfusion, och SedLine-övervakning användes för att styra sedationsdjupet under hela proceduren.
Det primära utfallet var förekomsten av hypoxemi, definierad som perifer syremättnad på eller under 90 procent. Sekundära utfall inkluderade svår hypoxemi, hypoxemins varaktighet, lägsta perifera syremättnadsvärdet, behov av luftvägsinterventioner, andra biverkningar under proceduren, procedurens tid, återhämtningstid och operatörstillfredsställelsebetyg. Studien har avslutats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som utformades för att jämföra två syrgasleveransmetoder under gastrointestinala endoskopiska ingrepp som utfördes under målstyrd propofolinfusionsanestesi med SedLine hjärnfunktionsövervakning. Huvudmålet var att utvärdera om näsmask syrgas ger bättre skydd mot hypoxemi än standard näskanyle syrgas när sedationsdjupet aktivt styrs med elektroencefalografibaserad övervakning.
Vuxna patienter schemalagda för gastrointestinala endoskopiska ingrepp bedömdes för behörighet och rekryterades efter lämpliga etiska godkännanden och informerade samtyckesförfaranden i enlighet med lokala föreskrifter. Deltagarna randomiserades till en av två grupper. I näsmaskgruppen levererades syrgas med hjälp av en näsmaskenhet. I näskanylegruppen levererades syrgas med hjälp av en standard näskanyle. Syrgasflödet administrerades som specificerat i protokollet. Sedation för alla patienter tillhandahölls med målstyrd propofolinfusion. SedLine hjärnfunktionsövervakning användes för att vägleda och standardisera sedationsdjupet under ingreppet för att minska variationer relaterade till över- eller undersedation.
Det primära utfallet var hypoxemi, definierat som perifer syremättnad på eller under 90 procent. Sekundära utfall inkluderade svår hypoxemi, hypoxemiduration, den lägsta registrerade perifera syremättnaden, behov av luftvägsstöd eller räddningsåtgärder, ingreppsrelaterade biverkningar såsom hosta, hicka, illamående, kräkningar, reflux, aspiration och laryngospasm, total ingreppstid, återhämtningstid samt tillfredsställelsebetyg från anestesiläkaren och endoskopisten. Alla utfall bedömdes under ingreppet och den omedelbara återhämtningsperioden baserat på standardiserade definitioner i studieprotokollet. Studien har slutförts, och de insamlade data är avsedda att stödja utvärdering av den jämförande effektiviteten och säkerheten för näsmask kontra näskanyle syrgas i denna kliniska miljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna från 18 år och äldre.
Planerade för gastrointestinala endoskopiprocedurer (övre endoskopi och/eller kolonoskopi) under propofolsedation med målstyrd infusion med SedLine-övervakning.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status I till III.
Lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Vägran eller oförmåga att lämna informerat samtycke.
Känd allergi eller kontraindikation mot propofol eller studierelaterat material.
Svår kardiorespiratorisk instabilitet eller tillstånd som bedöms av undersökningsledaren öka procedurrisk.
Graviditet.
Behov av tracheal intubation eller generell anestesi vid procedurens början.
Signifikanta anatomiska eller kliniska faktorer som förhindrar användning av det tilldelade syrleverningsutrustningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasal Mask Syresättning
Syre administrerades via en näsmask under gastrointestinala endoskopiska procedurer som utfördes under målstyrd propofolinfusion med SedLine-hjärnfunktionsövervakning.
|
Syrgastillförsel som administreras via en näsmask med protokoll-specificerad flödeshastighet under ingreppet.
|
|
Aktiv komparator: Nasal Cannula Syresättning
Syre tillfördes via en standard näsbrille under gastrointestinella endoskopiska procedurer som utfördes under målinriktad kontrollerad propofolinfusion med SedLine-hjärnfunktionsövervakning.
|
Syrgastillförsel som administreras via en standard nasalkanyl med det protokoll-specifika flödet under ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemi
Tidsram: Under den endoskopiska proceduren och den omedelbara återhämtningsperioden (från början av sedering till utskrivning från återhämtningsområdet).
|
Förekomst av hypoxemi definierad som perifer syremättnad (SpO2) ≤ 90% under ingreppet
|
Under den endoskopiska proceduren och den omedelbara återhämtningsperioden (från början av sedering till utskrivning från återhämtningsområdet).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svår hypoxemi
Tidsram: Under den endoskopiska proceduren och den omedelbara återhämtningsperioden
|
SpO₂ ≤ 75% när som helst, eller SpO₂ ≤ 90% som varar ≥ 60 sekunder.
|
Under den endoskopiska proceduren och den omedelbara återhämtningsperioden
|
|
Duration of hypoxemia
Tidsram: Under endoskopiproceduren och den omedelbara återhämtningsperioden.
|
Total varaktighet (sekunder) med SpO₂ ≤ 90%.
|
Under endoskopiproceduren och den omedelbara återhämtningsperioden.
|
|
Minimal SpO2
Tidsram: Under den endoskopiska proceduren
|
Lägsta SpO2 registrerad under ingreppet.
|
Under den endoskopiska proceduren
|
|
Behov av luftvägsåtgärder
Tidsram: Under endoskopiproceduren och den omedelbara återhämtningsperioden
|
Alla nödåtgärder eller stödinsatser för luftvägar som krävs (t.ex. ompositionering av luftvägar, käklyft, ökad syretillförsel, maskventilation eller annan akut luftvägshantering).
|
Under endoskopiproceduren och den omedelbara återhämtningsperioden
|
|
Procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: Under den endoskopiska proceduren och den omedelbara återhämtningsperioden.
|
Hostning, hicka, illamående, kräkningar, reflux, aspiration, laryngospasm och andra biverkningar.
|
Under den endoskopiska proceduren och den omedelbara återhämtningsperioden.
|
|
Procedurtid
Tidsram: Under ingreppet.
|
Total procedurvaraktighet (minuter).
|
Under ingreppet.
|
|
Återhämtningstid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Tid från ingreppets slut till redo för utskrivning från uppvakningsavdelningen (minuter).
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Tillfredsställande betyg
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet, under återhämtningen (samma dag).
|
Anestesiologens och endoskopistens tillfredsställelse bedöms med en 0-100 Numerisk Bedömningsskala, där 0 = minst tillfredsställd och 100 = mest tillfredsställd (högre poäng indikerar större tillfredsställelse)
|
Omedelbart efter ingreppet, under återhämtningen (samma dag).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/392 (Annan identifierare: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .