Az orrmaszk versus orrcső oxigénellátás hatása a hypoxaemiára a gasztrointesztinális endoszkópiában: Agyi funkciómonitorozás (SedLine) által vezérelt randomizált kontrollált vizsgálat (NAMSHIC) (NAMSHIC)
Az orrmaszk és az orrcső oxigenizáció hatékonyságának összehasonlítása célirányos propofol infúziós anesztézia (SedLine agyi funkció monitorozással) alatt végzett gasztrointesztinális endoszkópos eljárások során: Randomizált kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat összehasonlította az orrmaszk és a szabványos orrcső hatékonyságát oxigénellátás során a célvezérelt propofol infúziós érzéstelenítés alatt végzett gasztroenterológiai endoszkópos eljárások során, SedLine agyi funkciómonitorozással. A hipoxémia az eljárás során végzett szedáció közben gyakori és klinikailag releváns esemény, különösen a felső endoszkópia és a kombinált eljárások során. A vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsa, hogy az orrmaszkos oxigenizáció csökkenti-e a hipoxémiát az orrcsős oxigenizációhoz képest, amikor a szedáció mélységét elektroenkefalográfián alapuló monitorozás vezérli.
A jogosult felnőtt betegek, akik gasztroenterológiai endoszkópos eljárásokon estek át, véletlenszerűen beosztásra kerültek, hogy oxigént kapjanak vagy orrmaszkon, vagy orrcsövön keresztül. Az oxigént a vizsgálati protokoll szerint rögzített áramlási sebességgel adták be. A szedációt célvezérelt propofol infúzióval biztosították, és a SedLine monitorozást használták a szedáció mélységének irányítására az eljárás során.
A primer kimenetel a hipoxémia előfordulása volt, amelyet a perifériás oxigénszaturáció 90 százalék vagy annál alacsonyabb értékeként határoztak meg. A másodlagos kimenetelek között szerepelt a súlyos hipoxémia, a hipoxémia időtartama, a legalacsonyabb perifériás oxigénszaturációs érték, a légútbeavatkozások igénye, egyéb mellékhatások az eljárás során, az eljárás időtartama, a felépülési idő és a kezelő elégedettségi értékelései. A vizsgálat befejeződött.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat volt, amelyet két oxigénellátási módszer összehasonlítására terveztek gastrointestinalis endoszkópos beavatkozások során, amelyeket célzott kontrollú propofol infúziós anesztézia mellett végeztek SedLine agyi funkciómonitorozással. A fő cél az volt, hogy értékeljék, hogy az orrmaszkos oxigénellátás jobb védelmet nyújt-e a hipoxémia ellen, mint a szabványos orrcső oxigénellátás, amikor az altatás mélységét aktívan vezérlik elektroencefalográfián alapuló monitorozással.
A gastrointestinalis endoszkópos beavatkozásra tervezett felnőtt betegeket jogosultsági vizsgálatnak vetették alá, és a helyi szabályozásoknak megfelelő etikai engedélyezési és tájékoztatott beleegyezési eljárások után vettek részt a vizsgálatban. A résztvevőket véletlenszerűen osztották be két csoport egyikébe. Az orrmaszk csoportban az oxigént orrmaszk eszközzel juttatták be. Az orrcső csoportban az oxigént szabványos orrcsővel juttatták be. Az oxigénáramlást a protokollban meghatározott módon alkalmazták. Minden beteg altatását célzott kontrollú propofol infúzióval biztosították. A SedLine agyi funkciómonitorozást használták az altatás mélységének irányítására és standardizálására a beavatkozás során, hogy csökkentsék a túlzott vagy elégtelen altatáshoz kapcsolódó variabilitást.
A primer eredmény a hipoxémia volt, amelyet perifériás oxigénszaturáció 90 százalék vagy annál alacsonyabb értékként definiáltak. A szekunder eredmények között szerepelt a súlyos hipoxémia, a hipoxémia időtartama, a rögzített legkisebb perifériás oxigénszaturáció, a légúti támogatás vagy mentő beavatkozások igénye, a beavatkozással kapcsolatos mellékhatások, mint például köhögés, csuklás, hányinger, hányás, reflux, aspiráció és laryngospasmus, a teljes beavatkozási idő, a felépülési idő, valamint az aneszteziológus és az endoszkopos elégedettségi értékelései. Minden eredményt a beavatkozás során és a közvetlen felépülési időszakban értékeltek a vizsgálati protokollban meghatározott szabványos definíciók alapján. A vizsgálat befejeződött, és az összegyűjtött adatok célja, hogy támogassák az orrmaszk versus orrcső oxigénellátás összehasonlító hatékonyságának és biztonságának értékelését ebben a klinikai környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- University of Health Sciences Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
Emésztőrendszeri endoszkópos vizsgálatokra (felső endoszkópia és/vagy vastagbél-tükrözés) ütemezettek propofol altatásban, célszint-vezérelt infúzióval SedLine monitorozás mellett.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I–III.
Írásos tájékoztatott beleegyezés adása.
Kizárási kritériumok:
- A tájékoztatott beleegyezés megtagadása vagy adásának képtelensége.
Ismert allergia vagy ellenjavallat a propofollal vagy a vizsgálathoz kapcsolódó anyagokkal szemben.
Súlyos szív- és légzési instabilitás vagy a vizsgáló véleménye szerint a műveleti kockázatot növelő állapotok.
Terhesség.
A művelet kezdetén tracheális intubáció vagy általános érzéstelenítés szükségessége.
Jelentős anatómiai vagy klinikai tényezők, amelyek kizárják a kijelölt oxigénellátó eszköz használatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orrmaszkos Oxigenizáció
Az oxigént orrmaszkon keresztül juttatták be a gastrointestinalis endoszkópos eljárások során, amelyeket célzott kontrollú propofol infúzióval végeztek SedLine agyi funkciómonitorozás mellett.
|
Az eljárás során a protokollban meghatározott áramlási sebességgel orrmaszkon keresztül beadott oxigénpótlás.
|
|
Aktív összehasonlító: Orrcső oxigenizáció
Az oxigén szabványos orrcsövön keresztül került beadásra a célvezérelt propofol infúzióval és SedLine agyműködés-figyeléssel végzett gasztrointesztinális endoszkópos eljárások során.
|
Az eljárás során a protokollban meghatározott áramlási sebességgel szabványos orrcsövön keresztül beadott oxigénpótlás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoxaemia
Időkeret: Az endoszkópos eljárás és a közvetlen utókezelési időszak alatt (a szedálás kezdetétől a felépülő területről történő elbocsátásig).
|
A hipoxémia előfordulása, amelyet a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) ≤ 90%-nak való megfelelésként definiálnak a beavatkozás során
|
Az endoszkópos eljárás és a közvetlen utókezelési időszak alatt (a szedálás kezdetétől a felépülő területről történő elbocsátásig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos hipoxémia
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során és a közvetlen felépülési időszakban
|
SpO₂ ≤ 75% bármikor, vagy SpO₂ ≤ 90% legalább 60 másodpercig tartó.
|
Az endoszkópos eljárás során és a közvetlen felépülési időszakban
|
|
A hipoxémia időtartama
Időkeret: Az endoszkópos eljárás alatt és a közvetlen felépülési időszakban.
|
Teljes időtartam (másodperc) SpO₂ ≤ 90% mellett.
|
Az endoszkópos eljárás alatt és a közvetlen felépülési időszakban.
|
|
Minimum SpO₂
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során
|
A beavatkozás során rögzített legalacsonyabb SpO₂.
|
Az endoszkópos eljárás során
|
|
Légúti beavatkozások igénye
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során és az azonnali felépülési időszakban
|
Minden légúti mentő- vagy támogató beavatkozás, amelyre szükség lehet (pl. légúti újrapozícionálás, állkapocs-emelés, oxigénellátás fokozása, maszkos ventiláció vagy más sürgősségi légútkezelés).
|
Az endoszkópos eljárás során és az azonnali felépülési időszakban
|
|
Eljáráshoz kapcsolódó káros események
Időkeret: Az endoszkópos eljárás során és a közvetlen felépülési időszakban.
|
Köhögés, csuklás, hányinger, hányás, reflux, aspiráció, gégegörcs és egyéb mellékhatások.
|
Az endoszkópos eljárás során és a közvetlen felépülési időszakban.
|
|
Beavatkozási idő
Időkeret: A beavatkozás során.
|
Teljes eljárás időtartama (percben).
|
A beavatkozás során.
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: A beavatkozást követően azonnal
|
Idő a befejezett eljárástól a felépülő osztályról történő elbocsátásra való felkészültségig (percben).
|
A beavatkozást követően azonnal
|
|
Elégedettségi értékelések
Időkeret: Az eljárást követően azonnal, a felépülés során (azon a napon).
|
Az aneszteziológus és az endoszkopos elégedettségét 0-100-ig terjedő Numerikus Értékelési Skálával értékeltük, ahol 0 = legkevésbé elégedett és 100 = leginkább elégedett (a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek)
|
Az eljárást követően azonnal, a felépülés során (azon a napon).
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/392 (Egyéb azonosító: SBÜ Sancaktepe Şehit Prof. Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital Scientific Research Ethics Committee)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .