优化整合肿瘤学方法以应对胃肠道（GI）癌症患者化疗引起的周围神经病变：一项SMART试点研究
该试点研究的目标是测试一项为期16周的序贯多重评估随机试验（SMART）的可行性、可接受性和初步疗效。该试验将虚拟太极/气功或α-硫辛酸（ALA）补充剂作为初始治疗，针灸作为附加治疗，旨在研究一种阶梯式护理干预措施以应对化疗引起的周围神经病变（CIPN）。
研究概览
详细说明
本研究探讨太极拳/气功与α-硫辛酸（ALA）随时间推移对参与者的联合效应，并根据个体反应调整治疗方案。 参与者从基线开始研究，并在多个时间点（第8周和第16周，即研究结束时）评估其对太极拳/气功或ALA的反应。
在每个评估点，参与者根据其接受的干预（太极拳/气功或ALA）被分类为有充分反应（CIPN量表评分减少≥2分）或反应不足（CIPN量表评分减少<2分）。 对于显示对其分配治疗有充分反应的参与者，他们在整个研究期间继续接受原始干预。 然而，反应不足的参与者会接受治疗方案的调整。
如果参与者的反应被认为不足，他们将被分配到旨在改善结果的联合治疗中。 可能的组合包括：
- 太极拳/气功结合针灸
- 太极拳/气功和ALA
- ALA结合针灸 这种动态方法使研究不仅能够测试太极拳/气功和ALA的单独效果，还能测试当参与者对主要干预反应不足时，它们与针灸结合的联合影响。
研究在16周内遵循这种反应调整的干预方案，并在研究结束时进行最终评估，以评估每种治疗路径的总体疗效。
太极拳/气功组：参与者将参加为期8周的虚拟太极拳/气功项目，包括每周两次、每次1小时的在线课程。 采用手册化方法，每节课将提供与顺序学习特定太极拳/气功动作相关的目标和学习活动，并每周验证技能掌握情况。 将强调六个关键要素：1）正念；2）姿势对齐；3）自然呼吸；4）主动放松；5）缓慢运动；6）整合运动。
ALA组：参与者将每日摄入600毫克ALA补充剂，并随餐服用。
针灸组：参与者将接受为期8周的针灸治疗。 在用酒精棉签消毒皮肤后，针灸师将在耳部和八风穴插入0.16毫米×15毫米（或30毫米）的无菌一次性针灸针。 此外，将在身体穴位插入0.20毫米×30毫米（或40毫米）的无菌一次性针灸针。 身体穴位的针将插入皮肤0.5英寸，并在得气（一种酸、痛、重的感觉）后留置30分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kuang-Yi Wen, PhD
- 电话号码：215-503-4623
- 邮箱：Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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接触：
- Kuang-Yi Wen, MD
- 电话号码：2155034623
- 邮箱：Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
个人必须符合以下所有纳入标准才有资格参与本研究：
- 年龄18岁或以上，
- 在过去一周内，患者报告的不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE）麻木和刺痛严重程度项目中自我报告的中度（≥2/4）麻木和刺痛，
- 自上次接受神经毒性化疗至少三个月，
- 曾接受紫杉醇、多西他赛、顺铂、奥沙利铂、白蛋白结合型紫杉醇或卡铂治疗I-III期胃肠道（GI）癌症，
- 会说/读英语。
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除参与本研究：
- 预后≤3个月，
- 有记录归因于其他原因（例如，糖尿病神经病变）的神经病变，
- 在研究期间计划开始新的度洛西汀或其他止痛药物处方（即CIPN疼痛的一线治疗）；然而，如果参与者在研究入组前至少8周已开始使用度洛西汀或其他止痛药物，剂量无变化，且报告上周有未受控制的CIPN（即≥2/4）PRO-CTCAE麻木/刺痛严重程度，则可继续使用，
- 目前使用酒精（乙醇），指过去3个月内定期饮酒（定义为女性≥7杯/周，男性≥14杯/周，或每周至少一次场合性饮酒>3杯），或当前有酒精使用障碍或在研究干预期间无法/不愿戒酒，
- 目前口服钙盐、铁制剂或镁盐，
- 患有甲状腺疾病，特别是甲状腺功能减退或亢进者，
- 经医生评估和确认患有硫胺素缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1: 仅太极/气功
该组别包括第一阶段对太极/气功有反应的参与者。
在第二阶段，参与者每周参加两次太极/气功课程，持续8周。
采用手册化方法，每堂课将提供与每周顺序学习特定太极/气功动作相关的目标和学习活动。
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参与者将被要求参加为期8周的太极/气功课程，每周两次，每次一小时，通过Zoom视频会议或面对面进行。
采用手册化方法，每节课将提供与顺序学习特定太极/气功动作相关的目标和学习活动，并每周24验证技能掌握情况。
将强调六个关键要素：1）正念；2）姿势对齐；3）自然呼吸；4）主动放松；5）缓慢运动；6）整合运动。
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实验性的：Arm 2: 太极拳/气功加 α-硫辛酸 (ALA)
该组包括在阶段1对太极/气功无反应的参与者。
在阶段1，参与者每周参加两次太极/气功课程，持续8周。
在阶段2，对太极/气功无反应的参与者继续太极/气功，并被随机分配接受每日α-硫辛酸（ALA）补充，持续8周。
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参与者将被要求参加为期8周的太极/气功课程，每周两次，每次一小时，通过Zoom视频会议或面对面进行。
采用手册化方法，每节课将提供与顺序学习特定太极/气功动作相关的目标和学习活动，并每周24验证技能掌握情况。
将强调六个关键要素：1）正念；2）姿势对齐；3）自然呼吸；4）主动放松；5）缓慢运动；6）整合运动。
参与者将获得硫辛酸补充剂（300毫克）瓶装，并按照说明每日服用两片，早餐前30分钟服用。
其他名称：
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实验性的：组3：太极/气功加针灸
该组包括第一阶段对太极拳/气功无反应的参与者。
第一阶段，参与者每周参加两次太极拳/气功课程，持续8周。
第二阶段，对太极拳/气功无反应的参与者继续太极拳/气功，并被随机分配接受针灸治疗8周。
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参与者将被要求参加为期8周的太极/气功课程，每周两次，每次一小时，通过Zoom视频会议或面对面进行。
采用手册化方法，每节课将提供与顺序学习特定太极/气功动作相关的目标和学习活动，并每周24验证技能掌握情况。
将强调六个关键要素：1）正念；2）姿势对齐；3）自然呼吸；4）主动放松；5）缓慢运动；6）整合运动。
参与者将接受为期8周的针灸治疗。
针灸师先用酒精棉片消毒皮肤，然后将0.16毫米×15毫米（或30毫米）的无菌一次性针灸针刺入耳穴和八风穴；再将0.20毫米×30毫米（或40毫米）的无菌一次性针灸针刺入体穴。
体穴的针将刺入皮肤0.5英寸，得气后留针30分钟。得气是一种酸、麻、重的感觉。
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实验性的：第4组：α-硫辛酸（ALA）单独治疗
该组包括在第1阶段对α-硫辛酸（ALA）有反应的参与者。
在第1阶段，参与者每日口服α-硫辛酸（ALA）补充剂，持续8周。
在第2阶段，对ALA有反应的参与者继续每日服用ALA补充剂，再持续8周。
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参与者将获得硫辛酸补充剂（300毫克）瓶装，并按照说明每日服用两片，早餐前30分钟服用。
其他名称：
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实验性的：Arm 5：α-硫辛酸（ALA）加太极拳/气功
该组包括在阶段1中对α-硫辛酸（ALA）无反应的参与者。
在阶段1中，参与者接受为期8周的口服α-硫辛酸（ALA）补充剂。
在阶段2中，对ALA无反应的参与者继续服用ALA补充剂，并随机分配接受每周两次、为期8周的太极/气功课程。
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参与者将被要求参加为期8周的太极/气功课程，每周两次，每次一小时，通过Zoom视频会议或面对面进行。
采用手册化方法，每节课将提供与顺序学习特定太极/气功动作相关的目标和学习活动，并每周24验证技能掌握情况。
将强调六个关键要素：1）正念；2）姿势对齐；3）自然呼吸；4）主动放松；5）缓慢运动；6）整合运动。
参与者将获得硫辛酸补充剂（300毫克）瓶装，并按照说明每日服用两片，早餐前30分钟服用。
其他名称：
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实验性的：第6组：α-硫辛酸（ALA）加针灸
该组包括在第一阶段对α-硫辛酸（ALA）无应答的参与者。
在第一阶段，参与者接受为期8周的口服α-硫辛酸（ALA）补充治疗。
在第二阶段，对ALA无应答者继续ALA补充治疗，并被随机分配接受为期8周的针灸治疗。
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参与者将获得硫辛酸补充剂（300毫克）瓶装，并按照说明每日服用两片，早餐前30分钟服用。
其他名称：
参与者将接受为期8周的针灸治疗。
针灸师先用酒精棉片消毒皮肤，然后将0.16毫米×15毫米（或30毫米）的无菌一次性针灸针刺入耳穴和八风穴；再将0.20毫米×30毫米（或40毫米）的无菌一次性针灸针刺入体穴。
体穴的针将刺入皮肤0.5英寸，得气后留针30分钟。得气是一种酸、麻、重的感觉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意率
大体时间：长达2年
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符合条件的参与者中提供知情同意的比例。
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长达2年
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治疗依从性
大体时间：16 周
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完成处方干预活动的比例，包括参加太极/气功或针灸疗程以及坚持补充α-硫辛酸（ALA）。
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16 周
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保留率
大体时间：16周
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完成研究结束时最终随访评估的入组参与者比例
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16周
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进展至第二阶段
大体时间：8周
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在SMART设计中，未对第一阶段治疗产生反应并重新随机化进入第二阶段治疗的参与者比例。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度
大体时间：16周
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客户满意度问卷-8项版本（CSQ-8）是一个包含8个项目的标准化量表，用于全面评估对服务的满意度。
每个项目采用4点李克特量表评分，将所有回答的分数相加得出总分，范围从8到32分，其中8分代表最低满意度，32分代表最高满意度。
CSQ-8分数越高，表明对所接受服务的满意度越高（越好）。
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗引起的周围神经病变（CIPN）变化
大体时间：从基线至第16周（约4个月）
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通过欧洲癌症研究与治疗组织生命质量-化疗引起的周围神经病变20项量表（QLQ-CIPN20）感觉子量表中的相关项目评估麻木和刺痛严重程度的变化。
QLQ-CIPN20感觉子量表对每个项目采用1-4分评分标准（1=完全没有，4=非常严重），随后转换为0-100分制评分，分值越高表明感觉性神经病变症状越严重。
总感觉评分通过计算感觉项目应答的平均值并应用标准EORTC症状量表转换得出，该评分体系中较低分值代表较好结局，较高分值代表较差结局。
当评分增加2.5-5.9分时，表示感觉症状出现具有临床意义的恶化（最小临床重要差异）。
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从基线至第16周（约4个月）
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跌倒效能的变化
大体时间：基线至第16周
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国际短期跌倒效能量表由7个项目组成，涵盖室内和室外活动。
受访者使用4点量表表示他们在每项活动中对跌倒的担忧程度。
国际短期跌倒效能量表是一项包含7个项目的自我报告测量工具，用于评估个人在进行日常活动时对跌倒的担忧。
每个项目按4点量表评分，将回答汇总得出总分，范围从7到28分，其中7分表示对跌倒无担忧，28分表示对跌倒极度担忧。
分数越高代表结果越差，反映出更强的跌倒恐惧和更低的跌倒相关自我效能。
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基线至第16周
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上身身体功能
大体时间：基线至第17周
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上肢身体功能将使用Jamar手握测力计进行握力测试评估，这是一种标准化且广泛接受的最大等长手握力测量方法。
握力以公斤（kg）或磅（lb）为单位记录，最小值为0（无测量力），基于设备校准范围，最大可测量值约为90公斤（200磅）。
较高的握力值表示更好的结果，反映了更强的上肢肌肉力量和功能能力。
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基线至第17周
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下肢体能
大体时间：基线至第18周
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身体功能将通过椅子站立测试（CTS）进行测量。
椅子站立测试（CTS）是评估下肢力量和活动能力的功能性表现测试，通常以30秒椅子站立测试或五次坐立测试的形式进行。 在30秒版本中，得分是30秒内完成的完整站立次数，最低值为0分（无法在没有手臂支撑的情况下站起），没有固定的最高分，尽管更高的次数反映更好的功能；更高的分数表示更好的结果，代表更强的下肢力量和功能能力。 |
基线至第18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kuang-Yi Wen, PhD、Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月9日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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