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Optimisation des Approches Intégratives en Oncologie pour Traiter la Neuropathie Périphérique Induite par la Chimiothérapie chez les Patients Atteints de Cancer Gastro-Intestinal (GI) : Une Étude Pilote SMART

9 avril 2026 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Optimisation des Approches d'Oncologie Intégrative pour Traiter la Neuropathie Périphérique Induite par la Chimiothérapie chez les Patients Atteints de Cancer Gastro-Intestinal (GI) : Une Étude Pilote SMART

L'objectif de l'étude pilote proposée est de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'un essai randomisé à évaluations multiples et séquentielles (SMART) de 16 semaines, qui inclut le Tai Chi/Qi Gong virtuel ou des suppléments d'acide α-lipoïque (ALA) comme traitement initial, et l'acupuncture comme traitement supplémentaire, examinant une intervention de soins par paliers pour traiter la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude explore les effets combinés du Tai Chi/Qi Gong et de l'acide alpha-lipoïque (ALA) sur les participants au fil du temps, avec des ajustements du traitement en fonction des réponses individuelles. Les participants commencent l'étude à la ligne de base et sont évalués pour leur réponse soit au Tai Chi/Qi Gong, soit à l'ALA à plusieurs moments – semaine 8 et semaine 16, qui marque la fin de l'étude.

À chaque point d'évaluation, les participants sont classés comme ayant une réponse suffisante (réduction ≥2 points sur l'échelle CIPN) ou une réponse insuffisante (réduction <2 points sur l'échelle CIPN) à l'intervention qu'ils reçoivent (Tai Chi/Qi Gong ou ALA). Pour ceux qui démontrent une réponse suffisante au traitement qui leur est attribué, ils poursuivent leur intervention initiale tout au long de l'étude. Cependant, les participants présentant une réponse insuffisante subissent des ajustements dans leur schéma thérapeutique.

Si la réponse d'un participant est jugée insuffisante, il est assigné à des traitements combinés visant à améliorer les résultats. Les combinaisons possibles incluent :

  • Tai Chi/Qi Gong combiné à l'acupuncture
  • Tai Chi/Qi Gong et ALA
  • ALA combiné à l'acupuncture Cette approche dynamique permet à l'étude de tester non seulement les effets individuels du Tai Chi/Qi Gong et de l'ALA, mais aussi leur impact combiné avec l'acupuncture lorsque les participants ne répondent pas adéquatement aux interventions primaires.

L'étude suit ce protocole d'intervention ajusté en fonction de la réponse sur une période de 16 semaines, avec des évaluations finales effectuées à la fin de l'étude pour évaluer l'efficacité globale de chaque voie de traitement.

Bras Tai Chi/Qi Gong : Les participants suivront un programme virtuel de Tai Chi/Qi Gong de 8 semaines, composé de cours en ligne d'une heure, deux fois par semaine. En utilisant une approche manuelle, chaque cours fournira des objectifs et des activités d'apprentissage liés à l'apprentissage séquentiel d'un ensemble spécifique de mouvements de Tai Chi/Qi Gong, avec une vérification hebdomadaire de l'acquisition des compétences. Six éléments clés seront mis en avant : 1) Pleine conscience ; 2) Alignement postural ; 3) Respiration naturelle ; 4) Relaxation active, 5) Mouvement lent, et 6) Mouvement intégré.

Bras ALA : Les participants auront une prise quotidienne de 600 mg de supplément d'ALA, avec des instructions de prise avec les repas.

Bras acupuncture : Les participants recevront des traitements d'acupuncture pendant 8 semaines. Après désinfection de la peau avec une compresse d'alcool, les acupuncteurs inséreront des aiguilles d'acupuncture stériles et jetables de 0,16 mm × 15 mm (ou 30 mm) dans l'oreille et les points Ba Feng. De plus, des aiguilles d'acupuncture stériles et jetables de 0,20 mm × 30 mm (ou 40 mm) seront insérées au niveau des points corporels. Les aiguilles pour les points corporels seront insérées à 0,5 pouce dans la peau et laissées pendant 30 minutes après avoir atteint de qi, une sensation de douleur, de courbature et de lourdeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Les individus doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à participer à l'étude :

    • Âge de 18 ans ou plus,
    • Engourdissement et picotements auto-déclarés modérés (≥ 2/4) sur l'item de gravité d'engourdissement et de picotements du Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) au cours de la semaine précédente,
    • Au moins trois mois depuis la dernière administration d'une chimiothérapie neurotoxique,
    • Administration antérieure de paclitaxel, docetaxel, cisplatine, oxaliplatine, nab-paclitaxel ou carboplatine pour le traitement de cancers gastro-intestinaux (GI) de stade I-III,
    • Parler/lire l'anglais.

Critères d'exclusion :

  • Un individu répondant à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :

    • Pronostic de ≤ 3 mois,
    • Neuropathie documentée attribuée à d'autres causes (par exemple, neuropathie diabétique),
    • Intention d'initier une nouvelle prescription de duloxétine ou d'autres médicaments contre la douleur (c'est-à-dire un traitement de première intention pour la douleur liée à la neuropathie induite par la chimiothérapie) pendant la période de l'étude ; cependant, les participants peuvent continuer la duloxétine ou d'autres médicaments contre la douleur s'ils ont été initiés au moins 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude, sans changement de dose, et rapportent une neuropathie induite par la chimiothérapie non prise en charge (c'est-à-dire ≥ 2/4) sur l'item de gravité d'engourdissement/picotements PRO-CTCAE au cours de la dernière semaine,
    • Consommation actuelle d'alcool (éthylique), ce qui signifie une consommation régulière d'alcool (définie comme ≥7 verres/semaine pour les femmes, ≥14 verres/semaine pour les hommes, ou une consommation excessive >3 verres par occasion au moins une fois par semaine) au cours des 3 derniers mois, ou trouble actuel lié à la consommation d'alcool ou incapacité/refus de s'abstenir d'alcool pendant la période d'intervention de l'étude,
    • Utilisation actuelle de sels de calcium, de préparations de fer ou de sels de magnésium par voie orale,
    • Atteint de troubles thyroïdiens, en particulier d'hypo- ou d'hyperthyroïdie,
    • Atteint d'une carence en thiamine, évaluée et vérifiée par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Tai Chi/Qi Gong Seul
Ce groupe comprend les participants qui répondent au Tai Chi/Qi Gong dans l'Étape 1. Dans l'Étape 2, les participants ont assisté à des séances de Tai Chi/Qi Gong deux fois par semaine pendant 8 semaines. En utilisant une approche manuelle, chaque cours fournira des objectifs et des activités d'apprentissage liés à l'apprentissage séquentiel d'un ensemble spécifique de mouvements de Tai Chi/Qi Gong chaque semaine.
Comportemental: Tai Chi/Qi Gong
Les participants seront invités à assister à des cours de Tai Chi/Qi Gong d'une heure deux fois par semaine pendant 8 semaines via la visioconférence Zoom ou en personne. En utilisant une approche manuelle, chaque cours fournira des objectifs et des activités d'apprentissage liés à l'apprentissage séquentiel d'un ensemble spécifique de mouvements de Tai Chi/Qi Gong avec vérification hebdomadaire de l'acquisition des compétences. Six éléments clés seront mis en avant : 1) Pleine conscience ; 2) Alignement postural ; 3) Respiration naturelle ; 4) Relaxation active, 5) Mouvement lent, et 6) Mouvement intégré.
Expérimental: Bras 2 : Tai Chi/Qi Gong plus acide α-lipoïque (ALA)
Ce bras comprend les participants qui ne répondent pas au Tai Chi/Qi Gong lors de l'Étape 1. Lors de l'Étape 1, les participants assistent à des séances de Tai Chi/Qi Gong deux fois par semaine pendant 8 semaines. Lors de l'Étape 2, les non-répondeurs au Tai Chi/Qi Gong continuent le Tai Chi/Qi Gong et sont randomisés pour recevoir une supplémentation quotidienne en acide alpha-lipoïque (ALA) pendant 8 semaines.
Comportemental: Tai Chi/Qi Gong
Les participants seront invités à assister à des cours de Tai Chi/Qi Gong d'une heure deux fois par semaine pendant 8 semaines via la visioconférence Zoom ou en personne. En utilisant une approche manuelle, chaque cours fournira des objectifs et des activités d'apprentissage liés à l'apprentissage séquentiel d'un ensemble spécifique de mouvements de Tai Chi/Qi Gong avec vérification hebdomadaire de l'acquisition des compétences. Six éléments clés seront mis en avant : 1) Pleine conscience ; 2) Alignement postural ; 3) Respiration naturelle ; 4) Relaxation active, 5) Mouvement lent, et 6) Mouvement intégré.
Complément alimentaire: acide α-lipoïque
Les participants recevront des flacons de complément d'acide lipoïque (300 mg), avec pour instruction de prendre deux comprimés par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Autres noms:
  • ALA
Expérimental: Bras 3 : Tai Chi/Qi Gong plus Acupuncture
Ce bras inclut les participants qui ne répondent pas au Tai Chi/Qi Gong dans l'Étape 1.
Dans l'Étape 1, les participants assistent à des séances de Tai Chi/Qi Gong deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Dans l'Étape 2, les non-répondeurs au Tai Chi/Qi Gong continuent le Tai Chi/Qi Gong et sont randomisés pour recevoir des traitements d'acupuncture pendant 8 semaines.
Comportemental: Tai Chi/Qi Gong
Les participants seront invités à assister à des cours de Tai Chi/Qi Gong d'une heure deux fois par semaine pendant 8 semaines via la visioconférence Zoom ou en personne. En utilisant une approche manuelle, chaque cours fournira des objectifs et des activités d'apprentissage liés à l'apprentissage séquentiel d'un ensemble spécifique de mouvements de Tai Chi/Qi Gong avec vérification hebdomadaire de l'acquisition des compétences. Six éléments clés seront mis en avant : 1) Pleine conscience ; 2) Alignement postural ; 3) Respiration naturelle ; 4) Relaxation active, 5) Mouvement lent, et 6) Mouvement intégré.
Procédure: Acupuncture
Les participants recevront des traitements d'acupuncture pendant 8 semaines. Après avoir désinfecté la peau avec une compresse d'alcool, les acupuncteurs ont inséré des aiguilles d'acupuncture stériles, jetables, filiformes de 0,16 mm × 15 mm (ou 30 mm) au niveau de l'oreille et des points Ba Feng ; des aiguilles d'acupuncture stériles, jetables de 0,20 mm × 30 mm (ou 40 mm) seront insérées au niveau des points corporels. Les aiguilles pour les points corporels seront insérées de 0,5 pouce dans la peau et laissées pendant 30 minutes après avoir atteint le de qi, une sensation de douleur, de courbature et de lourdeur.
Expérimental: Bras 4 : α- Acide lipoïque (ALA) seul
Ce bras inclut les participants qui répondent à l'acide alpha-lipoïque (ALA) lors de l'Étape 1. Dans l'Étape 1, les participants reçoivent une supplémentation orale quotidienne d'acide alpha-lipoïque (ALA) pendant 8 semaines. Dans l'Étape 2, les répondeurs à l'ALA poursuivent la supplémentation quotidienne d'ALA pendant 8 semaines supplémentaires.
Complément alimentaire: acide α-lipoïque
Les participants recevront des flacons de complément d'acide lipoïque (300 mg), avec pour instruction de prendre deux comprimés par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Autres noms:
  • ALA
Expérimental: Bras 5 : Acide α-lipoïque (ALA) plus Tai Chi/Qi Gong
Ce groupe comprend les participants qui ne répondent pas à l'acide alpha-lipoïque (ALA) dans l'étape 1. Dans l'étape 1, les participants reçoivent une supplémentation orale d'acide alpha-lipoïque (ALA) pendant 8 semaines. Dans l'étape 2, les non-répondeurs à l'ALA continuent la supplémentation d'ALA et sont randomisés pour recevoir des séances de Tai Chi/Qi Gong deux fois par semaine pendant 8 semaines.
Comportemental: Tai Chi/Qi Gong
Les participants seront invités à assister à des cours de Tai Chi/Qi Gong d'une heure deux fois par semaine pendant 8 semaines via la visioconférence Zoom ou en personne. En utilisant une approche manuelle, chaque cours fournira des objectifs et des activités d'apprentissage liés à l'apprentissage séquentiel d'un ensemble spécifique de mouvements de Tai Chi/Qi Gong avec vérification hebdomadaire de l'acquisition des compétences. Six éléments clés seront mis en avant : 1) Pleine conscience ; 2) Alignement postural ; 3) Respiration naturelle ; 4) Relaxation active, 5) Mouvement lent, et 6) Mouvement intégré.
Complément alimentaire: acide α-lipoïque
Les participants recevront des flacons de complément d'acide lipoïque (300 mg), avec pour instruction de prendre deux comprimés par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Autres noms:
  • ALA
Expérimental: Bras 6 : Acide α-lipoïque (ALA) plus Acupuncture
Ce bras inclut les participants qui ne répondent pas à l'acide alpha-lipoïque (ALA) lors de l'Étape 1. Lors de l'Étape 1, les participants reçoivent une supplémentation orale d'acide alpha-lipoïque (ALA) pendant 8 semaines. Lors de l'Étape 2, les non-répondeurs à l'ALA continuent la supplémentation en ALA et sont randomisés pour recevoir des traitements d'acupuncture pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: acide α-lipoïque
Les participants recevront des flacons de complément d'acide lipoïque (300 mg), avec pour instruction de prendre deux comprimés par jour, 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Autres noms:
  • ALA
Procédure: Acupuncture
Les participants recevront des traitements d'acupuncture pendant 8 semaines. Après avoir désinfecté la peau avec une compresse d'alcool, les acupuncteurs ont inséré des aiguilles d'acupuncture stériles, jetables, filiformes de 0,16 mm × 15 mm (ou 30 mm) au niveau de l'oreille et des points Ba Feng ; des aiguilles d'acupuncture stériles, jetables de 0,20 mm × 30 mm (ou 40 mm) seront insérées au niveau des points corporels. Les aiguilles pour les points corporels seront insérées de 0,5 pouce dans la peau et laissées pendant 30 minutes après avoir atteint le de qi, une sensation de douleur, de courbature et de lourdeur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de consentement
Délai: Jusqu'à 2 ans
Proportion des participants éligibles qui fournissent un consentement éclairé.
Jusqu'à 2 ans
Adhésion au traitement
Délai: 16 semaines
Proportion des activités d'intervention prescrites terminées, incluant la participation aux séances de Tai Chi/Qi Gong ou d'acupuncture et l'adhésion à la supplémentation en acide alpha-lipoïque (ALA).
16 semaines
Taux de rétention
Délai: 16 semaines
Proportion des participants inscrits qui terminent l'évaluation de suivi final à la fin de l'étude
16 semaines
Progression vers le stade II
Délai: 8 semaines
Proportion de participants qui ne répondent pas au traitement de l'Étape I et subissent une re-randomisation pour le traitement de l'Étape II dans le cadre de la conception SMART.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des participants
Délai: 16 semaines
Le Questionnaire de Satisfaction Client - version à 8 items (CSQ-8) est une mesure standardisée de 8 items de la satisfaction globale à l'égard des services. Chaque item est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, et les réponses sont additionnées pour produire un score total allant de 8 à 32, où 8 représente la satisfaction la plus faible possible et 32 représente la satisfaction la plus élevée. Des scores CSQ-8 plus élevés indiquent une satisfaction plus grande (meilleure) à l'égard des services reçus.
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC)
Délai: De la valeur initiale à la semaine 16 (environ 4 mois)
Modification de la sévérité des engourdissements et des picotements évaluée à l'aide des items pertinents de la sous-échelle sensorielle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie - CIPN20 (QLQ-CIPN20). La sous-échelle sensorielle QLQ-CIPN20 utilise une échelle de réponse de 1 à 4 (1 = Pas du tout, 4 = Beaucoup) pour chaque item, qui est ensuite convertie en un score de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent des symptômes de neuropathie sensorielle plus sévères. Le score sensoriel total est calculé en faisant la moyenne des réponses aux items sensoriels et en appliquant la transformation standard des échelles de symptômes EORTC, ce qui donne un score où une valeur plus basse = de meilleurs résultats et une valeur plus élevée = de moins bons résultats. Une augmentation de 2,5 à 5,9 points représente une aggravation cliniquement significative (MCID) des symptômes sensoriels.
De la valeur initiale à la semaine 16 (environ 4 mois)
Changement de l'efficacité des chutes
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
La version courte de l'échelle d'efficacité des chutes - Internationale comprend 7 items couvrant les activités intérieures et extérieures. Les répondants indiquent leur niveau d'inquiétude concernant les chutes pendant chaque activité sur une échelle de 4 points. La version courte de l'échelle d'efficacité des chutes - Internationale est une mesure d'auto-évaluation de 7 items évaluant l'inquiétude d'un individu concernant les chutes lors d'activités quotidiennes. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points, et les réponses sont additionnées pour produire un score total allant de 7 à 28, où 7 indique aucune inquiétude concernant les chutes et 28 indique une inquiétude sévère concernant les chutes. Les scores plus élevés représentent un résultat moins favorable, reflétant une plus grande peur de tomber et une auto-efficacité liée aux chutes plus faible.
De la ligne de base à la semaine 16
Fonction physique du haut du corps
Délai: De la valeur initiale à la semaine 17
La fonction physique du haut du corps sera évaluée à l'aide du test de force de préhension mesuré avec un dynamomètre manuel Jamar, une mesure standardisée et largement acceptée de la force de préhension isométrique maximale. La force de préhension est enregistrée en kilogrammes (kg) ou en livres (lb), avec une valeur minimale de 0 (aucune force mesurable) et une valeur maximale mesurable d'environ 90 kg (200 lb) basée sur la plage calibrée de l'appareil. Des valeurs de force de préhension plus élevées indiquent un meilleur résultat, reflétant une plus grande force musculaire des membres supérieurs et une capacité fonctionnelle accrue.
De la valeur initiale à la semaine 17
Fonction physique du bas du corps
Délai: De la ligne de base à la semaine 18
La fonction physique sera mesurée par le test de lever de chaise (CTS). Le test de lever de chaise (CTS) est une mesure de performance fonctionnelle de la force et de la mobilité du bas du corps, le plus souvent administré sous forme de test de lever de chaise de 30 secondes ou de test de lever-assoir cinq fois. Dans la version de 30 secondes, le score correspond au nombre de levers complets effectués en 30 secondes, avec une valeur minimale de 0 (incapable de se lever sans support des bras) et pas de maximum fixe, bien que des comptes plus élevés reflètent une meilleure fonction ; des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat, représentant une plus grande force des membres inférieurs et une capacité fonctionnelle accrue.
De la ligne de base à la semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Autre identifiant: JeffTrial Number)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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