Optimering av Integrerande Onkologiska Tillvägagångssätt för Att Hantera Kemoterapi-inducerad Perifer Neuropati hos Gastrointestinala (GI) Cancerpatienter: En SMART Pilotstudie
9 april 2026 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Optimering av Integrativa Onkologiska Tillvägagångssätt för att Hantera Kemoterapi-inducerad Perifer Neuropati hos Patienter med Gastrointestinal (GI) Cancer: En SMART Pilotstudie
Syftet med det föreslagna pilotprojektet är att testa genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effektiviteten av en 16-veckors sekventiell, multipel bedömnings randomiserad prövning (SMART), som inkluderar virtuell Tai Chi/Qi Gong eller α-liponsyra (ALA)-tillskott som en initial behandling, och akupunktur som den ytterligare behandlingen, som undersöker en stegvis vårdintervention för att behandla CIPN.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie undersöker de kombinerade effekterna av Tai Chi/Qi Gong och Alpha-Liponsyra (ALA) på deltagarna över tid, med justeringar av behandlingen baserat på individuella responser. Deltagarna inleder studien vid baslinjen och utvärderas för sin respons på antingen Tai Chi/Qi Gong eller ALA vid flera tidpunkter - vecka 8 och vecka 16, vilket är studiens avslutning.
Vid varje utvärderingstillfälle kategoriseras deltagarna som antingen haft en tillräcklig respons (≥2-poängs minskning på CIPN-skalan) eller en otillräcklig respons (<2-poängs minskning på CIPN-skalan) på den intervention de får (Tai Chi/Qi Gong eller ALA). För de som visar en tillräcklig respons på sin tilldelade behandling fortsätter de med sin ursprungliga intervention under hela studien. Däremot genomgår deltagare som visar otillräcklig respons justeringar i sitt behandlingsregime.
Om en deltagares respons bedöms som otillräcklig tilldelas de kombinationsbehandlingar som syftar till att förbättra resultaten. De möjliga kombinationerna inkluderar:
- Tai Chi/Qi Gong kombinerat med akupunktur
- Tai Chi/Qi Gong och ALA
- ALA kombinerat med akupunktur. Detta dynamiska tillvägagångssätt gör att studien kan testa inte bara de individuella effekterna av Tai Chi/Qi Gong och ALA utan även deras kombinerade effekt med akupunktur när deltagare inte svarar adekvat på de primära interventionerna.
Studien följer detta responsjusterade interventionsprotokoll under loppet av 16 veckor, med slututvärderingar i slutet av studien för att bedöma den totala effektiviteten för varje behandlingsväg.
Tai Chi/Qi Gong-gren: Deltagarna kommer att genomgå ett 8-veckors virtuellt Tai Chi/Qi Gong-program bestående av onlineklasser i 1 timme, två gånger i veckan. Med ett manualiserat tillvägagångssätt kommer varje klass att tillhandahålla mål och inlärningsaktiviteter relaterade till att sekventiellt lära sig en specifik uppsättning Tai Chi/Qi Gong-rörelser, med veckovis verifiering av färdighetsförvärv. Sex nyckelelement kommer att betonas: 1) Medveten närvaro; 2) Postural justering; 3) Naturlig andning; 4) Aktiv avslappning, 5) Långsam rörelse och 6) Integrerad rörelse.
ALA-gren: Deltagarna kommer att ha dagligt intag av 600 mg ALA-tillskott, med instruktioner att inta med mat.
Akupunkturgren: Deltagarna kommer att få akupunkturbehandlingar i 8 veckor. Efter att ha desinficerat huden med en alkoholservett kommer akupunktörer att sätta in filiforma 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) steriliserade, engångsakupunkturnålar i örat och Ba Feng-punkter. Dessutom kommer 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) steriliserade, engångsakupunkturnålar att sättas in vid kroppspunkter. Nålar för kroppspunkter kommer att sättas in 0,5 tum i huden och lämnas i 30 minuter efter att ha uppnått de qi, en känsla av värk, ömhet och tyngd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kuang-Yi Wen, PhD
- Telefonnummer: 215-503-4623
- E-post: Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
Kontakt:
- Kuang-Yi Wen, MD
- Telefonnummer: 2155034623
- E-post: Kuang-Yi.Wen@Jefferson.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Individer måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade att delta i studien:
- Ålder 18 år eller äldre,
- Självrapporterad måttlig (≥ 2/4) domning och stickningar på Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Numbness and Tingling Severity Item under den senaste veckan,
- Minst tre månader sedan senaste mottagandet av neurotoxisk kemoterapi,
- Tidigare mottagande av paclitaxel, docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, nab-paclitaxel eller carboplatin för behandling av stadium I-III gastrointestinala (GI) cancerformer,
- Talar/läser engelska.
Exklusionskriterier:
En individ som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Prognos på ≤ 3 månader,
- Dokumenterad neuropati som tillskrivs andra orsaker (t.ex. diabetisk neuropati),
- Avsikt att inleda ny ordination av duloxetin eller andra smärtmedel (dvs. förstahandsbehandling för CIPN-smärta) under studieperioden; deltagare får dock fortsätta med duloxetin eller andra smärtmedel om dessa inleddes minst 8 veckor före studieinträde, utan dosändring, och rapporterar ohanterad CIPN (dvs. ≥ 2/4) PRO-CTCAE domning/stickningar svårighetsgrad under den senaste veckan,
- Nuvarande användning av alkohol (etyl), vilket innebär regelbunden alkoholkonsumtion (definierad som ≥7 drinkar/vecka för kvinnor, ≥14 drinkar/vecka för män, eller överdriven drickning >3 drinkar per tillfälle minst en gång i veckan) under de senaste 3 månaderna, eller nuvarande alkoholbruksstörning eller oförmåga/ovilja att avstå från alkohol under studieinterventionsperioden,
- Nuvarande användning av kalciumsalter, järnpreparat eller magnesiumsalter oralt,
- Med sköldkörtelrubbningar, särskilt de med hypo- eller hyperthyreos,
- Med tiaminbrist, som bedömts och verifierats av läkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: Tai Chi/Qi Gong Ensam
Denna arm inkluderar deltagare som svarar på Tai Chi/Qi Gong i etapp 1.
I etapp 2 deltog deltagare i Tai Chi/Qi Gong-sessioner två gånger i veckan under 8 veckor.
Med en manualiserad metod kommer varje lektion att ge mål och inlärningsaktiviteter relaterade till att sekventiellt lära sig en specifik uppsättning Tai Chi/Qi Gong-rörelser varje vecka.
|
Deltagarna kommer att ombes att delta i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en timme två gånger i veckan under 8 veckor via Zoom-videokonferens eller personligen.
Med en manualiserad metod kommer varje klass att erbjuda mål och inlärningsaktiviteter relaterade till att sekventiellt lära sig en specifik uppsättning Tai Chi/Qi Gong-rörelser med verifiering av färdighetsförvärv varje vecka24.
Sex nyckelelement kommer att betonas: 1) Mindfulness; 2) Kroppshållning; 3) Naturlig andning; 4) Aktiv avslappning; 5) Långsam rörelse; och 6) Integrerad rörelse.
|
|
Experimentell: Arm 2: Tai Chi/Qi Gong plus α-Liponsyra (ALA)
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på Tai Chi/Qi Gong i Stadium 1.
I Stadium 1 deltar deltagarna i Tai Chi/Qi Gong-sessioner två gånger i veckan i 8 veckor.
I Stadium 2 fortsätter de som inte svarar på Tai Chi/Qi Gong med Tai Chi/Qi Gong och randomiseras för att få dagligt tillskott av alfa-liponsyra (ALA) i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att ombes att delta i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en timme två gånger i veckan under 8 veckor via Zoom-videokonferens eller personligen.
Med en manualiserad metod kommer varje klass att erbjuda mål och inlärningsaktiviteter relaterade till att sekventiellt lära sig en specifik uppsättning Tai Chi/Qi Gong-rörelser med verifiering av färdighetsförvärv varje vecka24.
Sex nyckelelement kommer att betonas: 1) Mindfulness; 2) Kroppshållning; 3) Naturlig andning; 4) Aktiv avslappning; 5) Långsam rörelse; och 6) Integrerad rörelse.
Deltagarna kommer att få burkar med liponsyratillskott (300 mg), med instruktioner att ta två tabletter dagligen, 30 minuter före frukost.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: Tai Chi/Qi Gong plus Akupunktur
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på Tai Chi/Qi Gong i steg 1.
I steg 1 deltar deltagarna i Tai Chi/Qi Gong-sessioner två gånger i veckan i 8 veckor.
I steg 2 fortsätter de som inte svarat på Tai Chi/Qi Gong med Tai Chi/Qi Gong och randomiseras till att få akupunkturbehandlingar i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att ombes att delta i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en timme två gånger i veckan under 8 veckor via Zoom-videokonferens eller personligen.
Med en manualiserad metod kommer varje klass att erbjuda mål och inlärningsaktiviteter relaterade till att sekventiellt lära sig en specifik uppsättning Tai Chi/Qi Gong-rörelser med verifiering av färdighetsförvärv varje vecka24.
Sex nyckelelement kommer att betonas: 1) Mindfulness; 2) Kroppshållning; 3) Naturlig andning; 4) Aktiv avslappning; 5) Långsam rörelse; och 6) Integrerad rörelse.
deltagarna kommer att få akupunkturbehandlingar under 8 veckor.
Efter att ha desinficerat huden med en alkoholsvabb, satte akupunktörer filiforma 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) sterila, engångsakupunkturnålar i örat och Ba Feng-punkterna; 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) sterila, engångsakupunkturnålar kommer att sättas in vid kroppspunkterna.
Nålar för kroppspunkter kommer att sättas in 0,5 tum i huden och lämnas i 30 minuter efter att de qi har uppnåtts, en känsla av värk, ömhet och tyngd.
|
|
Experimentell: Arm 4: α-Liponsyra (ALA) ensam
Denna arm inkluderar deltagare som svarar på alfa-liponsyra (ALA) i Fas 1.
I Fas 1 får deltagarna oral alfa-liponsyra (ALA)-tillskott dagligen i 8 veckor.
I Fas 2 fortsätter de som svarar på ALA med dagliga ALA-tillskott i ytterligare 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att få burkar med liponsyratillskott (300 mg), med instruktioner att ta två tabletter dagligen, 30 minuter före frukost.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 5: α- lipoinsyra (ALA) plus Tai Chi/Qi Gong
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på alfa-liponsyra (ALA) i Stadium 1.
I Stadium 1 får deltagarna oral alfa-liponsyra (ALA)-tillskott i 8 veckor.
I Stadium 2 fortsätter de som inte svarar på ALA med ALA-tillskott och randomiseras till att delta i Tai Chi/Qi Gong-sessioner två gånger i veckan i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att ombes att delta i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en timme två gånger i veckan under 8 veckor via Zoom-videokonferens eller personligen.
Med en manualiserad metod kommer varje klass att erbjuda mål och inlärningsaktiviteter relaterade till att sekventiellt lära sig en specifik uppsättning Tai Chi/Qi Gong-rörelser med verifiering av färdighetsförvärv varje vecka24.
Sex nyckelelement kommer att betonas: 1) Mindfulness; 2) Kroppshållning; 3) Naturlig andning; 4) Aktiv avslappning; 5) Långsam rörelse; och 6) Integrerad rörelse.
Deltagarna kommer att få burkar med liponsyratillskott (300 mg), med instruktioner att ta två tabletter dagligen, 30 minuter före frukost.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 6: α-Liponsyra (ALA) plus Akupunktur
Denna arm inkluderar deltagare som inte svarar på alfa-liponsyra (ALA) i Fas 1.
I Fas 1 får deltagarna oralt tillskott av alfa-liponsyra (ALA) i 8 veckor.
I Fas 2 fortsätter de som inte svarat på ALA med ALA-tillskott och randomiseras för att få akupunkturbehandlingar i 8 veckor.
|
Deltagarna kommer att få burkar med liponsyratillskott (300 mg), med instruktioner att ta två tabletter dagligen, 30 minuter före frukost.
Andra namn:
deltagarna kommer att få akupunkturbehandlingar under 8 veckor.
Efter att ha desinficerat huden med en alkoholsvabb, satte akupunktörer filiforma 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) sterila, engångsakupunkturnålar i örat och Ba Feng-punkterna; 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) sterila, engångsakupunkturnålar kommer att sättas in vid kroppspunkterna.
Nålar för kroppspunkter kommer att sättas in 0,5 tum i huden och lämnas i 30 minuter efter att de qi har uppnåtts, en känsla av värk, ömhet och tyngd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Andel berättigade deltagare som ger informerat samtycke.
|
Upp till 2 år
|
|
Behandlingsföljsamhet
Tidsram: 16 veckor
|
Andel av föreskrivna interventionsaktiviteter som genomförts, inklusive deltagande i Tai Chi/Qi Gong- eller akupunktursessioner samt följsamhet till alfa-liponsyra (ALA)-tillskott.
|
16 veckor
|
|
Kvarhållandegrad
Tidsram: 16 veckor
|
Andel av inskrivna deltagare som slutför den slutliga uppföljningsutvärderingen i slutet av studien
|
16 veckor
|
|
Progression till Stadium II
Tidsram: 8 veckor
|
Andel deltagare som inte svarar på behandling i etapp I och genomgår omrandomisering till behandling i etapp II inom SMART-designen.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: 16 veckor
|
Kundnöjdhetsformuläret - 8-punktsversionen (CSQ-8) är ett standardiserat 8-punktsmått för övergripande nöjdhet med tjänster.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig Likert-skala, och svaren summeras för att producera ett totalpoäng som sträcker sig från 8 till 32, där 8 representerar den lägsta möjliga nöjdheten och 32 representerar den högsta.
Högre CSQ-8-poäng indikerar större (bättre) nöjdhet med de mottagna tjänsterna.
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 16 (cirka 4 månader)
|
Förändring i svårighetsgraden av domningar och stickningar som bedöms med hjälp av relevanta frågor från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - CIPN20 (QLQ-CIPN20) sensoriska subskala.
QLQ-CIPN20 sensoriska subskala använder en 1-4 svarskala (1 = Inte alls, 4 = Mycket) för varje fråga, som sedan omvandlas till ett 0-100 poäng, där högre värden indikerar värre sensoriska neuropatisymtom.
Det totala sensoriska poänget beräknas genom att ta genomsnittet av sensoriska-frågesvarsen och applicera standard EORTC symptom-skala transformation, vilket resulterar i ett poäng där lägre = bättre utfall och högre = sämre utfall.
En 2.5-5.9-poängs
ökning representerar en kliniskt meningsfull försämring (MCID) i sensoriska symtom.
|
Från baslinjen till vecka 16 (cirka 4 månader)
|
|
Förändring i fallskräck
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Short Falls Efficacy Scale-International består av 7 frågor som täcker inomhus- och utomhusaktiviteter.
Respondenterna anger sin nivå av oro för att falla under varje aktivitet på en 4-gradig skala.
Short Falls Efficacy Scale-International är ett självrapporteringsinstrument med 7 frågor som bedömer en individs oro för att falla vid utförande av vardagliga aktiviteter.
Varje fråga bedöms på en 4-gradig skala, och svaren summeras för att producera ett totalpoäng som sträcker sig från 7 till 28, där 7 indikerar ingen oro för att falla och 28 indikerar svår oro för att falla.
Högre poäng representerar ett sämre utfall, vilket återspeglar större rädsla för att falla och lägre självtillit relaterad till fall.
|
Baslinje till vecka 16
|
|
Överkroppens fysiska funktion
Tidsram: Baseline till vecka 17
|
Överkroppens fysiska funktion kommer att bedömas med hjälp av Greppstyrketestet som mäts med en Jamar Hand Dynamometer, ett standardiserat och allmänt accepterat mått på maximal isometrisk handgreppsstyrka.
Greppstyrka registreras i kilogram (kg) eller pund (lb), med ett minimivärde på 0 (ingen mätbar kraft) och ett maximalt mätbart värde på cirka 90 kg (200 lb) baserat på enhetens kalibrerade område.
Högre greppstyrkevärden indikerar ett bättre resultat, vilket återspeglar större muskelstyrka i övre extremiteter och funktionell kapacitet.
|
Baseline till vecka 17
|
|
Nedre kroppens fysiska funktion
Tidsram: Baslinje till vecka 18
|
fysisk funktion kommer att mätas med Chair to Stand (CTS).
Chair-to-Stand (CTS)-testet är ett funktionellt prestationsmått för styrka och rörlighet i nedre kroppen, som oftast administreras som 30-sekunders stolståtestet eller fem gångers sitt-till-stå-testet.
I 30-sekundersversionen är poängen antalet fullständiga uppstående som utförs på 30 sekunder, med ett minimumvärde på 0 (oförmögen att resa sig utan armstöd) och inget fast maximum, även om högre antal återspeglar bättre funktion; högre poäng indikerar ett bättre utfall, vilket representerar större styrka i nedre extremiteterna och funktionell kapacitet.
|
Baslinje till vecka 18
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- iRISID-2025-0254
- JT 44722 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .