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Optimización de Enfoques Oncológicos Integrativos para Abordar la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Cáncer Gastrointestinal (GI): Un Estudio Piloto SMART

9 de abril de 2026 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Optimización de Enfoques de Oncología Integrativa para Abordar la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Pacientes con Cáncer Gastrointestinal (GI): Un Estudio Piloto SMART

El objetivo del estudio piloto propuesto es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar de un ensayo aleatorizado secuencial de evaluación múltiple (SMART) de 16 semanas, que incluye Tai Chi/Qi Gong virtual o suplementos de ácido α-lipoico (ALA) como tratamiento inicial, y acupuntura como tratamiento adicional, que examina una intervención de atención escalonada para abordar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio explora los efectos combinados de Tai Chi/Qi Gong y Ácido Alfa-Lipoico (ALA) en participantes a lo largo del tiempo, con ajustes en el tratamiento basados en las respuestas individuales. Los participantes comienzan el estudio en la línea de base y se evalúa su respuesta a Tai Chi/Qi Gong o ALA en múltiples puntos temporales: semana 8 y semana 16, que es la conclusión del estudio.

En cada punto de evaluación, los participantes se clasifican como que tienen una respuesta suficiente (≥2 puntos de reducción en la escala CIPN) o una respuesta insuficiente (<2 puntos de reducción en la escala CIPN) a la intervención que están recibiendo (Tai Chi/Qi Gong o ALA). Para aquellos que demuestran una respuesta suficiente a su tratamiento asignado, continúan con su intervención original durante todo el estudio. Sin embargo, los participantes que muestran una respuesta insuficiente experimentan ajustes en su régimen de tratamiento.

Si la respuesta de un participante se considera insuficiente, se les asigna a tratamientos combinados destinados a mejorar los resultados. Las combinaciones posibles incluyen:

  • Tai Chi/Qi Gong combinado con acupuntura
  • Tai Chi/Qi Gong y ALA
  • ALA combinado con acupuntura Este enfoque dinámico permite al estudio probar no solo los efectos individuales de Tai Chi/Qi Gong y ALA, sino también su impacto combinado con acupuntura cuando los participantes no responden adecuadamente a las intervenciones primarias.

El estudio sigue este protocolo de intervención ajustado por respuesta durante 16 semanas, con evaluaciones finales al final del estudio para evaluar la eficacia general de cada vía de tratamiento.

Brazo de Tai Chi/Qi Gong: Los participantes realizarán un programa virtual de Tai Chi/Qi Gong de 8 semanas que consiste en clases en línea de 1 hora, dos veces por semana. Utilizando un enfoque manualizado, cada clase proporcionará objetivos y actividades de aprendizaje relacionadas con el aprendizaje secuencial de un conjunto específico de movimientos de Tai Chi/Qi Gong, con verificación semanal de la adquisición de habilidades. Se enfatizarán seis elementos clave: 1) Atención plena; 2) Alineación postural; 3) Respiración natural; 4) Relajación activa, 5) Movimiento lento, y 6) Movimiento integrado.

Brazo de ALA: Los participantes tendrán una ingesta diaria de 600 mg de suplemento de ALA, con instrucciones de tomarlo con alimentos.

Brazo de acupuntura: Los participantes recibirán tratamientos de acupuntura durante 8 semanas. Después de desinfectar la piel con una torunda de alcohol, los acupuntores insertarán agujas de acupuntura estériles y desechables de 0,16 mm × 15 mm (o 30 mm) en los puntos del oído y Ba Feng. Además, se insertarán agujas de acupuntura estériles y desechables de 0,20 mm × 30 mm (o 40 mm) en los puntos corporales. Las agujas para puntos corporales se insertarán 0,5 pulgadas en la piel y se dejarán durante 30 minutos después de lograr de qi, una sensación de dolor, molestia y pesadez.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Reclutamiento
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los individuos deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

    • Edad de 18 años o más,
    • Entumecimiento y hormigueo autoinformados de moderados (≥ 2/4) en el ítem de gravedad de entumecimiento y hormigueo de la versión de resultados informados por el paciente de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE) en la semana anterior,
    • Al menos tres meses desde la última administración de quimioterapia neurotóxica,
    • Haber recibido previamente paclitaxel, docetaxel, cisplatino, oxaliplatino, nab-paclitaxel o carboplatino para el tratamiento de cánceres gastrointestinales (GI) en estadios I-III,
    • Hablar/leer inglés.

Criterios de exclusión:

  • Un individuo que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:

    • Pronóstico de ≤ 3 meses,
    • Neuropatía documentada atribuida a otras causas (por ejemplo, neuropatía diabética),
    • Intención de iniciar una nueva prescripción de duloxetina u otros medicamentos para el dolor (es decir, tratamiento de primera línea para el dolor de CIPN) durante el período del estudio; sin embargo, los participantes pueden continuar con duloxetina u otros medicamentos para el dolor si se iniciaron al menos 8 semanas antes de la inscripción en el estudio, sin cambio en la dosis, y reportando CIPN no controlada (es decir, ≥ 2/4) en la gravedad de entumecimiento/hormigueo PRO-CTCAE en la última semana,
    • Consumo actual de alcohol (etílico), lo que significa consumo regular de alcohol (definido como ≥7 bebidas/semana para mujeres, ≥14 bebidas/semana para hombres, o consumo excesivo de alcohol >3 bebidas por ocasión al menos semanalmente) en los últimos 3 meses, o trastorno por consumo de alcohol actual o incapacidad/falta de voluntad para abstenerse del alcohol durante el período de intervención del estudio,
    • Consumo actual de sales de calcio, preparados de hierro o sales de magnesio por vía oral,
    • Con trastornos tiroideos, particularmente aquellos con hipo- o hipertiroidismo,
    • Con deficiencia de tiamina, evaluada y verificada por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Tai Chi/Qi Gong Solo
Este brazo incluye a los participantes que responden al Tai Chi/Qi Gong en la Etapa 1. En la Etapa 2, los participantes asistieron a sesiones de Tai Chi/Qi Gong dos veces por semana durante 8 semanas. Utilizando un enfoque manualizado, cada clase proporcionará objetivos y actividades de aprendizaje relacionadas con el aprendizaje secuencial de un conjunto específico de movimientos de Tai Chi/Qi Gong semanalmente.
Conductual: Tai Chi/Qi Gong
Se pedirá a los participantes que asistan a clases de Tai Chi/Qi Gong durante una hora, dos veces por semana durante 8 semanas, a través de videoconferencia Zoom o en persona. Utilizando un enfoque manualizado, cada clase proporcionará objetivos y actividades de aprendizaje relacionadas con el aprendizaje secuencial de un conjunto específico de movimientos de Tai Chi/Qi Gong, con verificación del logro de habilidades semanalmente. Se enfatizarán seis elementos clave: 1) Atención plena; 2) Alineación postural; 3) Respiración natural; 4) Relajación activa; 5) Movimiento lento, y 6) Movimiento integrado.
Experimental: Brazo 2: Tai Chi/Qi Gong más ácido α-lipoico (ALA)
Este brazo incluye a los participantes que no responden al Tai Chi/Qi Gong en la Etapa 1. En la Etapa 1, los participantes asisten a sesiones de Tai Chi/Qi Gong dos veces por semana durante 8 semanas. En la Etapa 2, los no respondedores al Tai Chi/Qi Gong continúan con el Tai Chi/Qi Gong y se asignan aleatoriamente para recibir suplementación diaria de ácido alfa-lipoico (ALA) durante 8 semanas.
Conductual: Tai Chi/Qi Gong
Se pedirá a los participantes que asistan a clases de Tai Chi/Qi Gong durante una hora, dos veces por semana durante 8 semanas, a través de videoconferencia Zoom o en persona. Utilizando un enfoque manualizado, cada clase proporcionará objetivos y actividades de aprendizaje relacionadas con el aprendizaje secuencial de un conjunto específico de movimientos de Tai Chi/Qi Gong, con verificación del logro de habilidades semanalmente. Se enfatizarán seis elementos clave: 1) Atención plena; 2) Alineación postural; 3) Respiración natural; 4) Relajación activa; 5) Movimiento lento, y 6) Movimiento integrado.
Suplemento dietético: Ácido α-lipoico
Se proporcionará a los participantes botellas de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), con instrucciones de tomar dos comprimidos diarios, 30 minutos antes del desayuno.
Otros nombres:
  • ALA
Experimental: Grupo 3: Tai Chi/Qi Gong más Acupuntura
Este brazo incluye a participantes que no responden al Tai Chi/Qi Gong en la Etapa 1. En la Etapa 1, los participantes asisten a sesiones de Tai Chi/Qi Gong dos veces por semana durante 8 semanas. En la Etapa 2, los no respondedores al Tai Chi/Qi Gong continúan con el Tai Chi/Qi Gong y son asignados aleatoriamente para recibir tratamientos de acupuntura durante 8 semanas.
Conductual: Tai Chi/Qi Gong
Se pedirá a los participantes que asistan a clases de Tai Chi/Qi Gong durante una hora, dos veces por semana durante 8 semanas, a través de videoconferencia Zoom o en persona. Utilizando un enfoque manualizado, cada clase proporcionará objetivos y actividades de aprendizaje relacionadas con el aprendizaje secuencial de un conjunto específico de movimientos de Tai Chi/Qi Gong, con verificación del logro de habilidades semanalmente. Se enfatizarán seis elementos clave: 1) Atención plena; 2) Alineación postural; 3) Respiración natural; 4) Relajación activa; 5) Movimiento lento, y 6) Movimiento integrado.
Procedimiento: Acupuntura
Los participantes recibirán tratamientos de acupuntura durante 8 semanas. Tras desinfectar la piel con una torunda de alcohol, los acupuntores insertarán agujas de acupuntura estériles y desechables filiformes de 0,16 mm × 15 mm (o 30 mm) en los puntos del oído y Ba Feng; se insertarán agujas de acupuntura estériles y desechables de 0,20 mm × 30 mm (o 40 mm) en los puntos del cuerpo. Las agujas para los puntos del cuerpo se insertarán 0,5 pulgadas en la piel y se dejarán durante 30 minutos después de lograr de qi, una sensación de dolor, molestia y pesadez.
Experimental: Brazo 4: Ácido α-lipoico (ALA) solo
Este brazo incluye a los participantes que responden al ácido alfa-lipoico (ALA) en la Etapa 1. En la Etapa 1, los participantes reciben suplementación oral de ácido alfa-lipoico (ALA) diariamente durante 8 semanas. En la Etapa 2, los respondedores al ALA continúan con la suplementación diaria de ALA durante 8 semanas adicionales.
Suplemento dietético: Ácido α-lipoico
Se proporcionará a los participantes botellas de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), con instrucciones de tomar dos comprimidos diarios, 30 minutos antes del desayuno.
Otros nombres:
  • ALA
Experimental: Brazo 5: Ácido α-lipoico (ALA) más Tai Chi/Qi Gong
Este brazo incluye a los participantes que no responden al ácido alfa-lipoico (ALA) en la Etapa 1. En la Etapa 1, los participantes reciben suplementación oral de ácido alfa-lipoico (ALA) durante 8 semanas. En la Etapa 2, los no respondedores al ALA continúan con la suplementación de ALA y se asignan al azar para recibir sesiones de Tai Chi/Qi Gong dos veces por semana durante 8 semanas.
Conductual: Tai Chi/Qi Gong
Se pedirá a los participantes que asistan a clases de Tai Chi/Qi Gong durante una hora, dos veces por semana durante 8 semanas, a través de videoconferencia Zoom o en persona. Utilizando un enfoque manualizado, cada clase proporcionará objetivos y actividades de aprendizaje relacionadas con el aprendizaje secuencial de un conjunto específico de movimientos de Tai Chi/Qi Gong, con verificación del logro de habilidades semanalmente. Se enfatizarán seis elementos clave: 1) Atención plena; 2) Alineación postural; 3) Respiración natural; 4) Relajación activa; 5) Movimiento lento, y 6) Movimiento integrado.
Suplemento dietético: Ácido α-lipoico
Se proporcionará a los participantes botellas de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), con instrucciones de tomar dos comprimidos diarios, 30 minutos antes del desayuno.
Otros nombres:
  • ALA
Experimental: Brazo 6: Ácido α-lipoico (ALA) más Acupuntura
Este brazo incluye a los participantes que no responden al ácido alfa-lipoico (ALA) en la Etapa 1. En la Etapa 1, los participantes reciben suplementación oral de ácido alfa-lipoico (ALA) durante 8 semanas. En la Etapa 2, los no respondedores al ALA continúan con la suplementación de ALA y se les asigna aleatoriamente para recibir tratamientos de acupuntura durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Ácido α-lipoico
Se proporcionará a los participantes botellas de Suplemento de Ácido Lipoico (300 mg), con instrucciones de tomar dos comprimidos diarios, 30 minutos antes del desayuno.
Otros nombres:
  • ALA
Procedimiento: Acupuntura
Los participantes recibirán tratamientos de acupuntura durante 8 semanas. Tras desinfectar la piel con una torunda de alcohol, los acupuntores insertarán agujas de acupuntura estériles y desechables filiformes de 0,16 mm × 15 mm (o 30 mm) en los puntos del oído y Ba Feng; se insertarán agujas de acupuntura estériles y desechables de 0,20 mm × 30 mm (o 40 mm) en los puntos del cuerpo. Las agujas para los puntos del cuerpo se insertarán 0,5 pulgadas en la piel y se dejarán durante 30 minutos después de lograr de qi, una sensación de dolor, molestia y pesadez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Consentimiento
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Proporción de participantes elegibles que proporcionan el consentimiento informado.
Hasta 2 años
Adherencia al Tratamiento
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de actividades de intervención prescritas completadas, incluyendo asistencia a sesiones de Tai Chi/Qi Gong o acupuntura y adherencia a la suplementación con ácido alfa-lipoico (ALA).
16 semanas
Tasa de Retención
Periodo de tiempo: 16 semanas
Proporción de participantes inscritos que completan la evaluación de seguimiento final al final del estudio
16 semanas
Progresión a la Etapa II
Periodo de tiempo: 8 semanas
Proporción de participantes que no responden al tratamiento de la Etapa I y se someten a una nueva aleatorización para el tratamiento de la Etapa II dentro del diseño SMART.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: 16 semanas
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente - versión de 8 ítems (CSQ-8) es una medida estandarizada de 8 ítems de la satisfacción global con los servicios. Cada ítem se califica en una escala Likert de 4 puntos, y las respuestas se suman para producir una puntuación total que va de 8 a 32, donde 8 representa la satisfacción más baja posible y 32 representa la más alta. Puntuaciones más altas en el CSQ-8 indican una mayor (mejor) satisfacción con los servicios recibidos.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16 (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la gravedad del entumecimiento y hormigueo evaluado utilizando los elementos relevantes de la subescala sensorial de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida - CIPN20 (QLQ-CIPN20). La subescala sensorial QLQ-CIPN20 utiliza una escala de respuesta de 1 a 4 (1 = Nada, 4 = Muchísimo) para cada elemento, que luego se convierte en una puntuación de 0 a 100, donde valores más altos indican peores síntomas de neuropatía sensorial. La puntuación sensorial total se calcula promediando las respuestas de los elementos sensoriales y aplicando la transformación estándar de escala de síntomas EORTC, lo que da como resultado una puntuación donde menor = mejores resultados y mayor = peores resultados. Un aumento de 2,5 a 5,9 puntos representa un empeoramiento clínicamente significativo (MCID) en los síntomas sensoriales.
Desde el inicio hasta la semana 16 (aproximadamente 4 meses)
Cambio en la Eficacia para las Caídas
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 16
La Escala Corta de Eficacia de las Caídas Internacional consta de 7 ítems que abarcan actividades tanto en interiores como en exteriores. Los encuestados indican su nivel de preocupación por caerse durante cada actividad en una escala de 4 puntos. La Escala Corta de Eficacia de las Caídas Internacional es una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la preocupación de un individuo por caerse mientras realiza actividades cotidianas. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos, y las respuestas se suman para producir una puntuación total que va de 7 a 28, donde 7 indica ninguna preocupación por caerse y 28 indica una preocupación grave por caerse. Las puntuaciones más altas representan un peor resultado, lo que refleja un mayor miedo a caerse y una menor autoeficacia relacionada con las caídas.
Baseline a la Semana 16
Función Física de la Parte Superior del Cuerpo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 17
La función física de la parte superior del cuerpo se evaluará mediante la prueba de fuerza de prensión, medida con un dinamómetro de mano Jamar, una medida estandarizada y ampliamente aceptada de la fuerza isométrica máxima de la mano. La fuerza de prensión se registra en kilogramos (kg) o libras (lb), con un valor mínimo de 0 (sin fuerza medible) y un valor máximo medible de aproximadamente 90 kg (200 lb) basado en el rango calibrado del dispositivo. Los valores más altos de fuerza de prensión indican un mejor resultado, reflejando una mayor fuerza muscular de las extremidades superiores y capacidad funcional.
Desde el inicio hasta la semana 17
Función Física de la Parte Inferior del Cuerpo
Periodo de tiempo: Del inicio del estudio a la semana 18
La función física se medirá mediante la prueba de levantarse de una silla (CTS). La prueba de levantarse de una silla (CTS) es una medida del rendimiento funcional de la fuerza y la movilidad de la parte inferior del cuerpo, que se administra más comúnmente como la prueba de levantarse de una silla de 30 segundos o la prueba de levantarse de una silla cinco veces. En la versión de 30 segundos, la puntuación es el número de levantamientos completos realizados en 30 segundos, con un valor mínimo de 0 (incapaz de levantarse sin apoyo de los brazos) y sin un máximo fijo, aunque los recuentos más altos reflejan una mejor función; las puntuaciones más altas indican un mejor resultado, lo que representa una mayor fuerza de las extremidades inferiores y capacidad funcional.
Del inicio del estudio a la semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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