Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af Integreret Onkologi-tilgange til Håndtering af Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati hos Gastrointestinale (GI) Kræftpatienter: En SMART Pilotundersøgelse

9. april 2026 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Optimering af Integrative Onkologiske Tilgange til at Håndtere Kemoterapi-induceret Perifer Neuropati hos Patienter med Gastrointestinal (GI) Kræft: En SMART Pilotundersøgelse

Formålet med det foreslåede pilotprojekt er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effekt af en 16-ugers sekventiel, multipel vurderingsrandomiseret undersøgelse (SMART), som inkluderer virtuel Tai Chi/Qi Gong eller α-liponsyre (ALA)-tilskud som en indledende behandling og akupunktur som den yderligere behandling, der undersøger et trinvist interventionsprogram til at håndtere CIPN.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger de kombinerede effekter af Tai Chi/Qi Gong og Alpha-Lipoic Acid (ALA) på deltagere over tid, med justeringer af behandlingen baseret på individuelle responser. Deltagerne starter undersøgelsen på baseline og bliver vurderet for deres respons på enten Tai Chi/Qi Gong eller ALA på flere tidspunkter - uge 8 og uge 16, hvilket er undersøgelsens afslutning.

Ved hvert evalueringstidspunkt kategoriseres deltagere som enten at have en tilstrækkelig respons (≥2-punkts reduktion på CIPN-skalaen) eller en utilstrækkelig respons (<2-punkts reduktion på CIPN-skalaen) på den intervention, de modtager (Tai Chi/Qi Gong eller ALA). For dem, der viser en tilstrækkelig respons på deres tildelte behandling, fortsætter de med deres oprindelige intervention gennem hele undersøgelsen. Deltagere, der viser utilstrækkelig respons, gennemgår dog justeringer i deres behandlingsregime.

Hvis en deltagers respons vurderes som utilstrækkelig, tildeles de kombinationsbehandlinger med det formål at forbedre resultaterne. De mulige kombinationer inkluderer:

  • Tai Chi/Qi Gong kombineret med akupunktur
  • Tai Chi/Qi Gong og ALA
  • ALA kombineret med akupunktur Denne dynamiske tilgang gør det muligt for undersøgelsen at teste ikke kun de individuelle effekter af Tai Chi/Qi Gong og ALA, men også deres kombinerede effekt med akupunktur, når deltagere ikke reagerer tilstrækkeligt på de primære interventioner.

Undersøgelsen følger dette responsjusterede interventionsprotokol over løbet af 16 uger, med endelige vurderinger foretaget i slutningen af undersøgelsen for at evaluere den samlede effektivitet af hver behandlingsvej.

Tai Chi/Qi Gong-arm: Deltagerne vil gennemføre et 8-ugers virtuelt Tai Chi/Qi Gong-program bestående af online klasser i 1 time, to gange om ugen. Ved hjælp af en manualiseret tilgang vil hver klasse give mål og læringsaktiviteter relateret til sekventielt at lære et specifikt sæt af Tai Chi/Qi Gong-bevægelser, med ugentlig verifikation af færdighedsopnåelse. Seks nøgleelementer vil blive fremhævet: 1) Mindfulness; 2) Kropsholdning; 3) Naturlig vejrtrækning; 4) Aktiv afslapning, 5) Langsom bevægelse, og 6) Integreret bevægelse.

ALA-arm: Deltagerne vil have dagligt indtag af 600 mg ALA-kosttilskud, med instruktioner om at indtage det med mad.

Akupunktur-arm: Deltagerne vil modtage akupunkturbehandlinger i 8 uger. Efter at have desinficeret huden med en alkoholserviet, vil akupunktører indsætte filiforme 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) steriliserede, engangs akupunkturnåle i øret og Ba Feng-punkter. Derudover vil 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) steriliserede, engangs akupunkturnåle blive indsat ved kropspunkter. Nåle til kropspunkter vil blive indsat 0,5 tommer ind i huden og efterladt i 30 minutter efter at have opnået de qi, en fornemmelse af ømhed, smerte og tyngde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettigede til at deltage i studiet:

    • Alder 18 år eller ældre,
    • Selvrapporteret moderat (≥ 2/4) følelsesløshed og prikkende fornemmelse på Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) Numbness and Tingling Severity Item i den foregående uge,
    • Mindst tre måneder siden sidste modtagelse af neurotoksiske kemoterapeutika,
    • Tidligere modtagelse af paclitaxel, docetaxel, cisplatin, oxaliplatin, nab-paclitaxel eller carboplatin til behandling af stadium I-III gastrointestinale (GI) kræftformer,
    • Taler/læser engelsk.

Eksklusionskriterier:

  • En enkeltperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i dette studie:

    • Prognose på ≤ 3 måneder,
    • Dokumenteret neuropati tilskrevet andre årsager (f.eks. diabetisk neuropati),
    • Intention om at påbegynde en ny ordination af duloxetin eller andre smertemedicin (dvs. første-linje behandling for CIPN-smerter) i løbet af studieperioden; dog kan deltagerne fortsætte med duloxetin eller andre smertemedicin, hvis påbegyndt mindst 8 uger før studietilmelding, uden ændring i dosis, og rapporterer ubehandlet CIPN (dvs. ≥ 2/4) PRO-CTCAE følelsesløshed/prikkende fornemmelse sværhedsgrad i den sidste uge,
    • Nuværende brug af alkohol (ethyl), hvilket betyder regelmæssigt alkoholforbrug (defineret som ≥7 drinks/uge for kvinder, ≥14 drinks/uge for mænd, eller binge drinking >3 drinks pr. lejlighed mindst ugentligt) inden for de sidste 3 måneder, eller nuværende alkoholforbrugsforstyrrelse eller manglende evne/uvillighed til at afholde sig fra alkohol i løbet af studieinterventionsperioden,
    • Nuværende brug af calciumsalte, jernpræparater eller magnesiumsalte peroralt,
    • Med thyroideasygdomme, især dem med hypo- eller hyperthyreose,
    • Med thiaminmangel, som vurderet og bekræftet af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Tai Chi/Qi Gong Alene
Denne arm inkluderer deltagere, der reagerer på Tai Chi/Qi Gong i Fase 1. I Fase 2 deltog deltagerne i Tai Chi/Qi Gong-sessioner to gange om ugen i 8 uger. Ved hjælp af en manualiseret tilgang vil hver klasse give mål og læringsaktiviteter relateret til sekventielt at lære et specifikt sæt Tai Chi/Qi Gong-bevægelser ugentligt.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qi Gong
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to gange om ugen i 8 uger via Zoom-videokonferencer eller personligt.
Ved hjælp af en manualiseret tilgang vil hver klasse give mål og læringsaktiviteter relateret til at lære et specifikt sæt Tai Chi/Qi Gong-bevægelser sekventielt med ugentlig verificering af færdigheder.
Seks nøgleelementer vil blive fremhævet: 1) Mindfulness; 2) Kropsholdning; 3) Naturlig åndedræt; 4) Aktiv afslapning; 5) Langsom bevægelse; og 6) Integreret bevægelse.
Eksperimentel: Arm 2: Tai Chi/Qi Gong plus α-liponsyre (ALA)
Denne arm inkluderer deltagere, der ikke reagerer på Tai Chi/Qi Gong i Fase 1. I Fase 1 deltager deltagerne i Tai Chi/Qi Gong-sessioner to gange om ugen i 8 uger. I Fase 2 fortsætter deltagere, der ikke reagerer på Tai Chi/Qi Gong, med Tai Chi/Qi Gong og bliver tilfældigt tildelt til at modtage dagligt tilskud af alpha-liponsyre (ALA) i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qi Gong
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to gange om ugen i 8 uger via Zoom-videokonferencer eller personligt.
Ved hjælp af en manualiseret tilgang vil hver klasse give mål og læringsaktiviteter relateret til at lære et specifikt sæt Tai Chi/Qi Gong-bevægelser sekventielt med ugentlig verificering af færdigheder.
Seks nøgleelementer vil blive fremhævet: 1) Mindfulness; 2) Kropsholdning; 3) Naturlig åndedræt; 4) Aktiv afslapning; 5) Langsom bevægelse; og 6) Integreret bevægelse.
Kosttilskud: α-Liponsyre
Deltagerne vil blive forsynet med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruktioner om at indtage to tabletter dagligt, 30 minutter før morgenmad.
Andre navne:
  • ALA
Eksperimentel: Arm 3: Tai Chi/Qi Gong plus akupunktur
Denne arm inkluderer deltagere, der ikke reagerer på Tai Chi/Qi Gong i Fase 1. I Fase 1 deltager deltagerne i Tai Chi/Qi Gong-sessioner to gange om ugen i 8 uger. I Fase 2 fortsætter deltagere, der ikke reagerer på Tai Chi/Qi Gong, med Tai Chi/Qi Gong og bliver tilfældigt tildelt til at modtage akupunkturbehandlinger i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qi Gong
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to gange om ugen i 8 uger via Zoom-videokonferencer eller personligt.
Ved hjælp af en manualiseret tilgang vil hver klasse give mål og læringsaktiviteter relateret til at lære et specifikt sæt Tai Chi/Qi Gong-bevægelser sekventielt med ugentlig verificering af færdigheder.
Seks nøgleelementer vil blive fremhævet: 1) Mindfulness; 2) Kropsholdning; 3) Naturlig åndedræt; 4) Aktiv afslapning; 5) Langsom bevægelse; og 6) Integreret bevægelse.
Procedure: Akupunktur
deltagerne vil modtage akupunkturbehandlinger i 8 uger. Efter at have desinficeret huden med en alkoholserviet, indsatte akupunktører filiforme 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) steriliseret, engangsakupunkturnåle i øret og Ba Feng-punkter; 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) steriliseret, engangsakupunkturnåle vil blive indsat på kropspunkter. Nåle til kropspunkter vil blive indsat 0,5 tommer i huden og efterladt i 30 minutter efter at have opnået de qi, en fornemmelse af ømhed, ømhed og tunghed.
Eksperimentel: Arm 4: α-Liponsyre (ALA) alene
Denne arm inkluderer deltagere, der reagerer på alfa-liponsyre (ALA) i Fase 1. I Fase 1 modtager deltagerne daglig oralt alfa-liponsyre (ALA) tilskud i 8 uger. I Fase 2 fortsætter deltagere, der reagerer på ALA, med dagligt ALA-tilskud i yderligere 8 uger.
Kosttilskud: α-Liponsyre
Deltagerne vil blive forsynet med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruktioner om at indtage to tabletter dagligt, 30 minutter før morgenmad.
Andre navne:
  • ALA
Eksperimentel: Arm 5: α-Liponsyre (ALA) plus Tai Chi/Qi Gong
Denne arm inkluderer deltagere, der ikke responderer på alfa-liponsyre (ALA) i fase 1. I fase 1 modtager deltagerne oral tilskud med alfa-liponsyre (ALA) i 8 uger. I fase 2 fortsætter ikke-respondenter på ALA med ALA-tilskud og randomiseres til at modtage Tai Chi/Qi Gong-sessioner to gange om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi/Qi Gong
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i Tai Chi/Qi Gong-klasser i en time to gange om ugen i 8 uger via Zoom-videokonferencer eller personligt.
Ved hjælp af en manualiseret tilgang vil hver klasse give mål og læringsaktiviteter relateret til at lære et specifikt sæt Tai Chi/Qi Gong-bevægelser sekventielt med ugentlig verificering af færdigheder.
Seks nøgleelementer vil blive fremhævet: 1) Mindfulness; 2) Kropsholdning; 3) Naturlig åndedræt; 4) Aktiv afslapning; 5) Langsom bevægelse; og 6) Integreret bevægelse.
Kosttilskud: α-Liponsyre
Deltagerne vil blive forsynet med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruktioner om at indtage to tabletter dagligt, 30 minutter før morgenmad.
Andre navne:
  • ALA
Eksperimentel: Arm 6: α-Liponsyre (ALA) plus Akupunktur
Denne arm inkluderer deltagere, der ikke reagerer på alfa-liponsyre (ALA) i Fase 1. I Fase 1 modtager deltagerne oral alfa-liponsyre (ALA)-supplementering i 8 uger. I Fase 2 fortsætter de, der ikke reagerer på ALA, med ALA-supplementering og bliver tilfældigt tildelt akupunkturbehandlinger i 8 uger.
Kosttilskud: α-Liponsyre
Deltagerne vil blive forsynet med Lipoic Acid Supplement (300 mg) flasker, med instruktioner om at indtage to tabletter dagligt, 30 minutter før morgenmad.
Andre navne:
  • ALA
Procedure: Akupunktur
deltagerne vil modtage akupunkturbehandlinger i 8 uger. Efter at have desinficeret huden med en alkoholserviet, indsatte akupunktører filiforme 0,16 mm × 15 mm (eller 30 mm) steriliseret, engangsakupunkturnåle i øret og Ba Feng-punkter; 0,20 mm × 30 mm (eller 40 mm) steriliseret, engangsakupunkturnåle vil blive indsat på kropspunkter. Nåle til kropspunkter vil blive indsat 0,5 tommer i huden og efterladt i 30 minutter efter at have opnået de qi, en fornemmelse af ømhed, ømhed og tunghed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkerate
Tidsramme: Op til 2 år
Andelen af kvalificerede deltagere, der giver informeret samtykke.
Op til 2 år
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 16 uger
Andel af de ordinerede interventionsaktiviteter, der er gennemført, herunder deltagelse i Tai Chi/Qi Gong- eller akupunktursessioner og overholdelse af alfa-liponsyre (ALA)-tilskud.
16 uger
Bevaringsprocent
Tidsramme: 16 uger
Andel af indskrevne deltagere, der gennemfører den endelige opfølgende vurdering ved studiet afslutning
16 uger
Progression til Stadium II
Tidsramme: 8 uger
Andel af deltagere, der ikke svarer på behandling i Fase I og gennemgår omrandomisering til behandling i Fase II inden for SMART-designet.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshed
Tidsramme: 16 uger
Klienttilfredshedsspørgeskemaet - 8 spørgsmål version (CSQ-8) er et standardiseret måleinstrument med 8 spørgsmål, der måler den generelle tilfredshed med serviceydelser. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, og svarene summeres for at producere en totalscore mellem 8 og 32, hvor 8 repræsenterer den lavest mulige tilfredshed og 32 repræsenterer den højest mulige. Højere CSQ-8-scorer indikerer større (bedre) tilfredshed med de modtagne serviceydelser.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16 (cirka 4 måneder)
Ændring i følelsesløshed og prikkende fornemmelsers sværhedsgrad vurderet ved hjælp af relevante poster fra European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life - CIPN20 (QLQ-CIPN20) sensoriske subskala. QLQ-CIPN20 sensoriske subskala bruger en 1-4 svarskala (1 = Slet ikke, 4 = Meget) for hver post, som derefter konverteres til en 0-100 score, hvor højere værdier indikerer værre sensoriske neuropatisymptomer. Den samlede sensoriske score beregnes ved at gennemsnitlige sensoriske-post-svar og anvende standard EORTC symptom-skala transformation, hvilket resulterer i en score hvor lavere = bedre resultater og højere = værre resultater. En 2,5-5,9-point stigning repræsenterer en klinisk meningsfuld forværring (MCID) i sensoriske symptomer.
Fra baseline til uge 16 (cirka 4 måneder)
Ændring i faldeffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 16
Short Falls Efficacy Scale-International består af 7 punkter, der dækker indendørs og udendørs aktiviteter. Respondenter angiver deres bekymringsniveau om at falde under hver aktivitet på en 4-punkts skala. Short Falls Efficacy Scale-International er et selvrapporteringsværktøj med 7 punkter, der vurderer en persons bekymring om at falde under udførelse af daglige aktiviteter. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, og svarene summeres for at producere en totalscore fra 7 til 28, hvor 7 indikerer ingen bekymring om at falde og 28 indikerer alvorlig bekymring om at falde. Højere scorer repræsenterer et dårligere resultat, hvilket afspejler større frygt for at falde og lavere selvopfattelse i forhold til fald.
Baseline til uge 16
Øvre krops fysiske funktion
Tidsramme: Baseline til uge 17
Den fysiske funktion i overkroppen vil blive vurderet ved hjælp af Grebstyrketesten målt med en Jamar-hånddynamometer, et standardiseret og bredt accepteret mål for maksimal isometrisk håndgrebskraft. Grebstyrke registreres i kilogram (kg) eller pund (lb), med en minimumsværdi på 0 (ingen målbær kraft) og en maksimal målelig værdi på cirka 90 kg (200 lb) baseret på enhedens kalibrerede område. Højere grebstyrkeværdier indikerer et bedre resultat, hvilket afspejler større muskelstyrke i overekstremiteter og funktionel kapacitet.
Baseline til uge 17
Nedre krops fysiske funktion
Tidsramme: Baseline til uge 18
Den fysiske funktion vil blive målt ved Chair to Stand (CTS). Chair-to-Stand (CTS)-testen er et funktionelt performancemål for styrke og mobilitet i underkroppen, som oftest administreres som 30-sekunders stolen-op-testen eller fem-gange sæt-dig-op-testen. I 30-sekunders versionen er scoren antallet af fuldførte rejsninger i løbet af 30 sekunder, med en minimumsværdi på 0 (ikke i stand til at rejse sig uden armaflastning) og ingen fast maksimum, selvom højere tal afspejler bedre funktion; højere score indikerer et bedre resultat, hvilket repræsenterer større styrke og funktionel kapacitet i underkroppen.
Baseline til uge 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kuang-Yi Wen, PhD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iRISID-2025-0254
  • JT 44722 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Tai Chi/Qi Gong

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner